Dettagli:

Nome:Losartan Id Ze - 28cpr 50+12,5mg
Codice Ministeriale:038234047
Principio attivo:Losartan Potassico/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA01
Fascia:A
Prezzo:6.9
Rimborso:6.9
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENITIVA

Formulazioni

Losartan Id Ze - 28cpr 50+12,5mg
Losartan Id Ze - 28cpr 100+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Losartan e idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), giallo chinolina su alluminio idrato (E104), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipokaliemia o ipercalcemiaresistenti alla terapia; grave compromissione della funzionalita' epa tica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi; iponatremia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione della funzionalita' renale (cioe' clearance della creatinina <30 ml/min); anuria.

Posologia

Il prodotto puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua. Il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. Ipertensione: l'associazione losartan e idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa none' adeguatamente controllata con losartan potassico o con idrocloroti azide da soli. E' raccomandata la titolazione della dose con i singoliprincipi attivi (losartan e idroclorotiazide). Quando ritenuto approp riato dal punto di vista clinico, puo' essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' controllata adeguatamente.La dose abituale e' una compressa da 50 mg + 12,5 mg (losartan 50 mg/ HCTZ 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente alla dose 50 mg + 12,5 mg, essa puo' ess ere aumentata a una compressa da 100 mg + 25 mg (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) in monosomministrazione giornaliera. La dose massima e' una compressa da 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti emodializzati: non e' necessario alcun aggiustamento della dose iniziale. Losartan e idroclorotiazide compressenon e' raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan e idroclorot iazide compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale. Uso in pazienti con deplezione del volumeintravascolare: la deplezione di volume e/o di sodio deve essere corr etta prima della somministrazione di losartan e idroclorotiazide compresse. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: l'associazione losartan e idroclorotiazide e' controindicata. Uso negli anziani: solitamente non e' necessario un aggiustamento della dose negli anziani. Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni di eta'): non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. L'associazione losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrata a bambini e adolescenti. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere di acqua. Le compresse possono essere somministrate con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

>>Losartan. Angioedema: i pazienti devono essere strettamente monitorati. Ipotensione e deplezione del volume intravascolare: puo' verificarsi specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione del farmaco. Squilibri elettrolitici: si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essereattentamente monitorati. L'uso concomitante di diuretici risparmiator i di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenentipotassio con l'associazione losartan/idroclorotiazide non e' raccoman dato. Compromissione della funzione epatica: il medicinale deve essereusato con cautela. Non c'e' esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Il farmaco non deve pertan to essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. Compromissione della funzione renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale. Sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia.Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bi laterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico. Trapianto renale: non ci sono dati disponibili. Iperaldosteronismo primario: i pazienti non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'usodelle compresse non e' raccomandato. Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare: un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo' provocare infarto del miocardio o ictus. Insufficienzacardiaca: in tali pazienti, c'e' un rischio di grave ipotensione arte riosa, e compromissione renale (spesso acuta). Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: particolarecautela e' indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mit ralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche: losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera. Gravidanza: l'assunzione di AIIRAs non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la terapia con un AIIRA non siaconsiderata essenziale, le pazienti che intendano programmare una gra vidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deveessere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniz iata una terapia alternativa. >>Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: puo' verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segniclinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione d el volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokaliemia che puo' verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi durante la calda stagione. Effetti endocrini e metabolici: la terapia con diuretici tiazidici puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina.Diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia c on tiazidi. I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' evidenziare un iperparatiroidismo latente. I diuretici tiazidici devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea. Aumenti dei livelli dicolesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia di uretica tiazidica. La terapia tiazidica puo' precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiche' losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici. Compromissione della funzione epatica: i diuretici tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poiche' alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare in coma epatico. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi e' stato riportato aggravamento o attivazionedi lupus eritematoso sistemico. Questo medicinale contiene lattoso.

Interazioni

>>Losartan. E' stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono causare un aumento del potassio sierico. La co- somministrazione non e' consigliata. L'escrezione di litio puo' essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono co-somministrati ai FANS e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensinaII o diuretici e FANS puo' causare un aumento del rischio di peggiora mento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, e in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' dare luogo a un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione. >>Idroclorotiazide. Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale e insulina): il trattamento con un tiazide puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide. Altri farmaci antiipertensivi: effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente.Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in par ticolare della ipokaliemia. Amine pressorie: l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso. Miorilassanti, non depolarizzanti: possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicita' da litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta: puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici poiche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento della dose di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La co-somministrazione di un tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Agenti anticolinergici: aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici: i diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati: in caso di alte dosi di salicilati, l'idroclorotiazide puo'aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centra le. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta. Glucosidi digitalici: l'ipokaliemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico: un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG e' raccomandato quando l'associazione losartan/idroclorotiazide e' somministrata con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta, essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alla torsione di punta: antiaritmici di classe Ia; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici; altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina EV, alofantrina, mizolastin, pentamidina, terfenadina, vincamina EV). Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorati e la dose di calcio aggiustata di conseguenza. Interazioni con i test di laboratorio: acausa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i diuretici tiazid ici possono interferire con i test per la funzione paratiroidea. Carbamazepina: rischio di iponatremia sintomatica. E' necessario il monitoraggio clinico e biologico. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici, c'e' un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione. Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti o glicirizina (sostanza presente nella liquirizia): l'idroclorotiazide puo' aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, <= 1/100); rari (>= 1/10.000, <= 1/1.000); molto rari (<= 1/10.000); non nota (<= 1/10.000). Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Esami diagnostici. Rari: iperkaliemia, aumento delle ALT. >>Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, porpora di Henoch- Schonlein, ecchimosi, emolisi. Disturbi del sistema immunitario.Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Disturbi del met abolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, anormalita' dei sogni, disturbidel sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie del siste ma nervoso. Comuni: cefalea, capogiro; non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comuni: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali; non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza dellefauci, flatulenza, gastrite, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota : anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema,arrossamento, fotosensibilita', prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connet tivo. Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comuni: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comuni: edema facciale, febbre. Indagini diagnostiche. Comuni: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina; non comuni: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica; molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Rari:reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della riproduzione . Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari. Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita', orticaria, ne crolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari. Patologie renal i e urinarie. Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, capogiro.

Gravidanza e allattamento

L'uso di AIIRAs non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRAs e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia, non puo'essere escluso un lieve aumento del rischio. Anche se non ci sono dat i epidemiologici controllati sul rischio con inibitori del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Le pazienti che stanno programmando unagravidanza devono ricorrere a un trattamento antiipertensivo alternat ivo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento conAIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, occor re iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con un AIIRA durante il secondo e il terzo trimestredi gravidanza induce tossicita' fetale umana e tossicita' neonatale. In caso di esposizione a AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRAs devono essere strettamente monitorati per ipotensione. >>Idroclorotiazide: l'esperienza specialmente durante il primo trimestre di gravidanza, e' limitata. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo eil terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione fet o-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazione del bilancio elettrolitico, e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usato per trattare l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di una riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della patologia. Idroclorotiazide non deve essere usato per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezioni di situazioni rare dove non puo' essere usato un altro trattamento in alternativa. Recettori dell'Angiotensina II (AIIRAs): dato che non sonodisponibili informazioni sull'uso del medicinale durante l'allattamen to, l'uso del farmaco non e' raccomandato e trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza ben stabilito sono da preferire durante l'allattamento al seno specialmente durante l'allattamento di neonati o diprematuri. >>Idroclorotiazide: e' escreto nel latte umano in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi causano diuresi intensa che puo' inibire la produzione di latte. L'uso del prodotto durante l'allattamento non e' raccomandato. Se il medicinale e' usato durante l'allattamento, la dose deve essere la piu' bassa possibile.