Dettagli:

Nome:Losartan Id Pe - 28cpr100mg+25mg
Codice Ministeriale:039122027
Principio attivo:Losartan Potassico/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA01
Fascia:A
Prezzo:6.9
Rimborso:6.9
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LOSORTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA

Formulazioni

Losartan Id Pe - 28cpr100mg+25mg
Losartan Id Pe - 28cpr 50+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Losartan e idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, amido di sodio glicolato tipo A, magnesio stearato (E572). Rivestimento: idrossi-propilcellulosa (E463), idrossi-propil-metilcellulosa 6cP (E464), diossido di titanio (E171).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia; grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi; iponatremia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidanza; allattamento; grave compromissione renale (cioe' clearance della creatinina <30 ml/min); anuria.

Posologia

Il farmaco puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua. Puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. Ipertensione: non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con losartan potassico o conidroclorotiazide da soli. E' raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi. Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, puo' essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui lapressione arteriosa non e' controllata adeguatamente. Il dosaggio abi tuale e' di una compressa da 50 mg/12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio puo' essere aumentato ad una compressa da 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio massimo e' di una compressa da 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera. Ingenerale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Il medicinale e' disponibile da 100 mg + 12,5 mg per i pazienti titolati a 100 mg di Lortaan che richiedono un ulteriore controllo pressorio. Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti emodializzati: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale. Non e' raccomandato nei pazienti in emodialisi. Il farmaco non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale. Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: la deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: e' controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica. Solitamente non e' necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Non ci sono datinei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di eta'). Il medicinale no n deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

>>Losartan. Angioedema: i pazienti devono essere strettamente monitorati. Ipotensione e deplezione del volume intravascolare: puo' verificarsi, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione delmedicinale. Squilibri elettrolitici: si verificano comunemente in paz ienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, edevono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni pl asmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato. Compromissione della funzione epatica: il medicinale deve essere usatocon cautela. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave; il prodotto non deve pertanto esser e somministrato. Compromissione della funzione renale: losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico. Trapianto renale: non ci sono dati disponibili. Iperaldosteronismo primario: i pazienti non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso delle compresse non e' raccomandato. Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare: un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo' provocare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: c'e' un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta). Cautela e' indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Gravidanza: il medicinale non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che la terapia non sia considerata essenziale, le pazienti che programmano una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilizzo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. >>Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: puo' verificarsi in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che puo' verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettrolitisierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione puo' ver ificarsi in pazienti edematosi in acqua calda. Effetti endocrini e metabolici: la terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica. La terapia tiazidica puo' precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiche' losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici. Compromissione della funzione epatica: i tiazidi devono essere usati con cautela, anche in pazienti con epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepaticae poiche' alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico posson o precipitare un coma epatico. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi e' stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Contiene galattosio. L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

Interazioni

>>Losartan. E' stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le consequenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non e' consigliata. Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio puo' essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono esseresomministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensin a II. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili.Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclic i, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questifarmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesidera to o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione. >>Idroclorotiazide. Se somministratii in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina): il trattamento con un tiazide puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide. Resine colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina ocolestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento da l tratto gastrointestinale. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Amine pressorie: l'effetto puo' essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso. Miorilassanti, non depolarizzanti: possibile aumento della risposta ai miorilassanti. I diuretici riducono la clearance renale del litioe aggiungono un rischio alto di tossicita' da litio; l'uso concomitan te non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta: puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Agenti anticolinergici: aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici: i tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati: l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concmitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina: il trattamento concomitante puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta. Glucosidi digitatici: l'ipokalemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG e' raccomandatoquando losartan/idroclorotiazide e' somministrato con medicinali infl uenzati da alterazioni del potassio sierico e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta, essendo l'ipokalemia un fattore predisponente alla torsione di punta: antiaritmici di classe Ia; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici; altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV). I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorizzati ed il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza. A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea. Carbamazepina: rischio di iponatremia sintomatica. E' necessario il monitoraggio clinico e biologico. In caso di disidratazione indottada diuretici, c'e' un aumentato rischio di insufficienza renale acuta , specialmente con alte dosi di prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione. Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti: l'idroclorotiazide puo' aumentare lo squlibrio elettrolitico, soprattutto ipokalemia.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazidenon sono stati osservati eventi indesiderati specifici di questo farm aco di associazione. Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro e' stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si e' verificato con un'incidenza piu' elevata di quella osservata con placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriorireazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodott o sul mercato. Patologie epatobiliari. Rare: epatite. Esami diagnostici. Rare: iperkalemia, aumento delle ALT. >>Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazionianafilattiche, angioedema, orticaria. Disturbi del metabolismo e dell a nutrizione. Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, anormalita' dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiro; non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatiaperiferica, tremore, emicrania, sincope. Patologie dell'occhio. Non c omuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni striali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comuni: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali. Non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilita', prurito, rash cutaneo, orticaria, sudore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: nicturia, elevata frequenza dellaminzione, infezione del tratto urinaro. Patologie dell'apparato ripro duttivo e della mammella. Non comuni: diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comuni:edema facciale, febbre. Indagini diagnostiche. Comuni: iperkalemia, l ieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina; non comuni: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica; molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologiedel sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del m etabolismo e della riproduzione. Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari. Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edemapolmonare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: sialoadenite, spa smi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, capogiro.

Gravidanza e allattamento

L'uso del medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre digravidanza. E' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' susseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. Anche se non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con unAIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. In caso di esposizione al farmaco dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.I neonati le cui madri hanno assunto il medicinale devono essere stre ttamente monitorati per ipotensione. L'idroclorotiazide puo' ridurre sia il volume plasmatici che il flusso sanguigno uteroplacentare. I tiazidi attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale. Possono causare disturbi elettrolitici fetali e altre possibili reazioni che sono state osservate negli adulti. Casi di trombocitopenia nei neonati e ittero fetale o neonatale sono stati riportati in madri trattate con tiazidi. Non e' noto se nell'uomo losartan sia escreto nel latte materno. Tuttavia, losartan viene escreto nel latte di ratti. I tiazidi passano nel latte umano e possono inibire l'allattamento. A causa dei potenziali eventi avversi sul neonato in allattamento, il farmaco e' controindicato durante l'allattamento.