Dettagli:

Nome:Losartan Id My - 28cpr 50+12,5mg
Codice Ministeriale:039445046
Principio attivo:Losartan Potassico/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA01
Fascia:A
Prezzo:6.9
Rimborso:6.9
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS

Formulazioni

Losartan Id My - 28cpr 50+12,5mg
Losartan Id My - 28cpr 50+12,5mg
Losartan Id My - 28cpr 100+25mg
Losartan Id My - 28cpr100mg+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.

Principi attivi

Ogni compressa da 50 mg/12,5 mg contiene 50 mg di losartan potassico equivalenti a 45,76 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa da 100 mg/25 mg contiene 100 mg di losartan potassico equivalenti a 91,52 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Il prodotto e' indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti la cui pressione sanguigna non puo' essere adeguatamente controllata con il losartan o la idroclorotiazide da soli. E' inoltre indicato in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra per ridurre il rischio di infarto.

Controindicazioni / effetti secondari

E' controindicato in caso di ipersensibilita' al losartan, alla idroclorotiazide, ad altri derivati delle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' inoltre controindicato in pazienti con anuria, gravecompromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), grave compromissione epatica, nel secondo e nel terzo trimestre di gravidan za, durante l'allattamento.

Posologia

Non deve essere usato come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata da 50 mg di losartanpotassico o 12,5 mg di idroclorotiazide da soli. Si raccomanda la tit olazione della dose con i singoli componenti (losartan ed idroclorotiazide). Quando appropriato dal punto di vista clinico, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa in pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata. >>Modo di somministrazione. Somministrare con un'adeguata quantita'di liquido (es. un bicchiere d'acqua). Puo' essere somministrato con o senza cibo. Puo' essere somministrato in associazione con altri farmaci antipertensivi. >>Ipertensione. La dose usuale e di mantenimento e' di una compressa da 50/12,5 mg al giorno. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente ad una compressa da 50/12,5 mg, la dose puo' essere aumentata a 2 compresse/die o cambiata con una da 100/25 mg. La dosemassima giornaliera e' di 2 compresse/die da 50/12,5 mg o una da 100 mg/25 mg. >>Riduzione del rischio della morbidita' cardiovascolare e della mortalita' in pazienti ipertesi con ipertrofia del ventricolo sinistro. La dose iniziale normale e' di 50 mg di losartan potassico al giorno. Se la pressione non e' sufficientemente ridotta usando 50 mg dilosartan potassico, il trattamento deve essere cambiato in una associ azione di losartan e di idroclorotiazide a bassa dose (12,5 mg) e, se necessario, la dose puo' essere aumentata a 100 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Il dosaggio puo' essere ulteriormente aumentato a 100 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazideuna volta al giorno. La dose massima giornaliera e' di 2 compresse da 50 mg/12,5 mg o di una da 100 mg/25 mg. In generale, l'effetto antipe rtensivo viene raggiunto entro tre o quattro settimane dopo l'inizio della terapia. >>Popolazioni particolari. Non e' richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale moderata (cioe' clearance della creatinina 30-50 ml/min). Le compresse non sono raccomandate nei pazienti in emodialisi e non devono essere usate in pazienti con grave compromissione renale (cioe' con clearance della creatinina < 30 ml/min). Nel caso in cui venga utilizzato in pazienti con compromissione renale, si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. La deplezione del volume e/o del sodio devono essere corrette prima della somministrazione. Non deve essere somministrato a pazienti con deplezione intravascolare delvolume (cioe' trattati con diuretici ad alto dosaggio). Non vi e' un' esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto il losartan non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. In questa popolazione l'esperienza e' limitata. Non vi e' un'esperienza nei bambini e negli adolescenti; pertanto il losartan non deve essere somministrato in questi pazienti.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C.

Avvertenze

>>Losartan. Monitorare i pazienti con anamnesi di angioedema (gonfioredi viso, labbra, gola e/o lingua). Ipotensione sintomatica puo' compa rire specialmente dopo la prima dose nei pazienti con deplezione del volume o del sodio a causa di un'intensa terapia diuretica, restrizionidietetiche del sale, diarrea o vomito. Correggere tali condizioni pri ma di somministrare il prodotto. Squilibri degli elettroliti sono comuni nei pazienti con compromissione renale e devono essere identificati. Pertanto monitorare le concentrazioni plasmatiche del potassio e della creatinina, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e concentrazioni plasmatiche della creatinina tra 1,2 mg/dl e 2,5 mg/dl.L'iperkaliemia puo' comparire durante il trattamento. I fattori di ri schio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca, e diabete mellito. Usare con cautela i diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il prodotto. Tenere sotto controllo i livelli di potassio e gli squilibri degli elettroliti in pazienti a rischio di iperkaliemia. La combinazione con il litio non e' raccomandata. Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un significativoaumento delle concentrazioni plasmatiche del losartan in pazienti cir rotici, usare il prodotto con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata e considerare una dose minore. Non vi e' esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con gravecompromissione epatica. Pertanto e' controindicato in pazienti con gr ave compromissione epatica. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate alterazioni della funzionalita' renale. Usare con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o dell'arteria in mono-rene, in quanto si riportano aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica, che possono essere reversibili dopo l'interruzione. Non vi e' esperienza in pazienti con trapianto recente di rene. In genere i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso non e' raccomandato. Un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con malattie ischemiche cardiovascolari e cerebrovascolari puo' causare un infarto del miocardio o un ictus. In talipazienti, somministrare il prodotto sotto stretta supervisione medica . In pazienti con insufficienza cardiaca vi e' un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta). Non vi e' sufficiente esperienza con losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione renale, in pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe IV NYHA) e cosi' pure in pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche tali da costituire un rischio per la vita. Pertanto usare il losartan con cautela inquesto gruppo di pazienti. Usare con cautela in pazienti che soffrono di stenosi delle valvole aortiche e mitraliche, o di cardiomiopatia i pertrofica ostruttiva. Il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione sanguigna nelle persone di razza nera, probabilmente a causa della maggior prevalenza nella popolazione ipertesa di razza nera di bassi livelli di renina. >>Idroclorotiazide. Ipotensione sintomatica puo' comparire in alcuni pazienti. Questo e' stato osservato raramente in pazienti ipertesi senza complicazioni, ma e' piu' probabile in presenza di deplezione dei liquidi o squilibrio degli elettroliti. Pertanto eseguire una determinazione periodica degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. I tiazidi possono causare squilibri dei liquidi o degli elettroliti. Sintomi premonitori dello squilibrio dei liquidi o degli elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, crampi o dolori muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Il rischio di ipopotassiemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, con diuresi intensa, che ricevono un'insufficiente quantita' orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi ed ACTH. Al contrario, a causa dell'antagonismo ai recettori dell'angiotensina II (AT 1) attraverso il losartan, puo' comparire ipopotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Monitorare il potassio sierico in pazienti a rischio. I tiazidi aumentano l'escrezione urinaria del magnesio che puo' causare ipomagnesiemia. Iponatremia causata da diluizione puo' comparire in pazienti edematosi in climi caldi. Nella compromissione renale l'idroclorotiazide non e' efficace o addirittura pericolosa poiche' l'ultrafiltrazione viene ulteriormente ridotta. E' controindicato in pazienti con grave compromissione renale. Usare i tiazidi con cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica o con malattie progressive del fegato, poiche' minime alterazioni dell'equilibrio dei liquidi o degli elettroliti possono precipitareun coma epatico. E' controindicato nei pazienti con grave compromissi one epatica. La terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose degli antidiabetici. Il diabete mellito latente puo' divenire manifesto durante laterapia. I tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria del calcio e possono causare lievi ed intermittenti aumenti del calcio sierico. Una marcata ipercalcemia puo' costituire l'evidenza di un iperparatiroidismo nascosto. Sospendere i tiazidi prima dei test per la funzionalita' delle paratiroidi. Aumenti del colesterolo e dei trigliceridi possono essere associati ai diuretici. La terapia con tiazidi puo' precipitare l'iperuricemia e/o la gotta. Poiche' il losartan diminuisce l'acido urico, l'associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta dai diuretici. In pazienti trattati con tiazidi possono comparire reazioni da ipersensibilita'. Si riportano con l'uso di tiazidi esacerbazioni o attivazione del lupus eritematoso. Contiene lattosio monoidrato. Non somministrare in gravidanza. A meno che non sia essenzialecontinuare la terapia, le pazienti che stanno pianificando una gravid anza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa con un profilo di sicurezza. In caso di gravidanza interrompere il trattamentoe, se necessario, iniziare una terapia alternativa. L'idroclorotiazid e puo' produrre risultati analitici positivi nei test antidoping. Se utilizzato come agente dopante, l'idroclorotiazide puo' indurre aritmiagrave e puo' essere pericoloso per la salute.

Interazioni

>>Potenziali interazioni correlate sia al losartan sia alla idroclorotiazide. Si riportano aumenti reversibili delle concentrazioni del litio e tossicita' in caso di associazione del litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con gli antagonisti dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio viene ridotta dai tiazidi e di conseguenza il rischio di tossicita' del litiopuo' aumentare. Pertanto, l'associazione con il litio non e' raccoman data. Se l''associazione fosse necessaria, monitorare i livelli sierici del litio. L'uso concomitante con i seguenti farmaci richiede cautela. Con baclofen puo' comparire potenziamento dell'effetto antipertensivo. I FANS (cioe' acido acetilsalicilico > 3 g/die, COX-2 inibitori e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (come pazienti disidratati o pazienti anziani con compromissione della funzionalita' renale) l'associazione di antagonisti dell'angiotensina II e di agenti inibitori della ciclo-ossigenasi puo' deteriorare ulteriormente la funzionalita' renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renale acuta, che di solito e' irreversibile. Pertanto somministrare l'associazione con cautela, specialmente negli anziani. Idratare i pazienti e considerare il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e poi successivamente. Le associazioni seguenti invece, vanno tenute in considerazione. Con amifostina puo' comparire un potenziamento dell'effetto antipertensivo. L'effetto antipertensivo del prodotto puo' essere aumentato dell'uso concomitante di altri prodotti medicinali antipertensivi. Con alcool, barbiturici, narcotici, triciclici, antipsicotici puo' presentarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Associato a corticosteroidi (per via sistemica), si riporta una riduzione dell'effetto antipertensivo. >>Potenziali interazioni correlate al losartan. Non e' raccomandato l'uso con medicinali cheinfluenzano i livelli di potassio. Infatti, l'uso concomitante di diu retici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti che possono aumentare i livelli di potassio sierico puo' portare ad aumenti del potassio sierico. Se si devono prescrivere tali medicinali in associazione al prodotto, monitorare i livelli plasmatici del potassio. Tenere in considerazione l'uso con fluconazolo. Infatti, essendo il losartan principalmentemetabolizzato dal citocromo P450 (CYP)2C9 nel metabolita attivo carbo ssi-acido, in uno studio clinico e' stato trovato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo dicirca il 50%. E' stato dimostrato che il trattamento concomitante con losartan e rifampicina (induttore del metabolismo enzimatico) causa u na riduzione del 40% delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questi effetti e' sconosciuta. Non sonostate trovate differenze nell'esposizione con il trattamento concomit ante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). >>Potenziali interazioni correlate all'idroclorotiazide. L'effetto di deplezione del potassio dell'idroclorotiazide puo' essere potenziato dall'associazione di altri medicinali associati con perdita di potassio e con l'ipopotassiemia. Pertanto, tale associazione non e' raccomandata. Le seguenti associazioni richiedono cautela. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio a causa di una diminuita escrezione. Se si prescrivono supplementi di calcio, monitorare i livelli sierici del calcio ed aggiustare il dosaggio del calcio. Con colestiramina e resine di colestipol, l'assorbimento dell'idroclorotiazide e' alterato dalla presenza di resine a scambio anionico. Riguardo a glicosidi della digitale,l'ipopotassiemia indotta dai tiazidi o l'ipomagnesiemia possono favor ire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG sono raccomandati quando viene somministrato con medicinali influenzati da alterazioni delpotassio sierico e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta, essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsion i di punta: antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antipsicotici (es. tioridazina, clorpromazina, levopromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpiride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) o altri farmaci come bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamicina e.v. L'effetto dei miorilassanti scheletrici non-depolarizzanti puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. Gli agenti anticolinergici aumentano la biodisponibilita' di diuretici di tipo tiazidici, con diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. La terapia con tiazidi puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose degli antidiabetici. Usare la metformina con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata all'idroclorotiazide. L'effetto iperglicemizzante dei beta-bloccanti e delladiazoxide puo' essere aumentato dai tiazidi. L'effetto delle amine pr essorie puo' diminuire. Con prodotti medicinali usati nel trattamento della gotta, puo' essere necessario aggiustare la dose dei prodotti uricosurici poiche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici dell'acido urico. Possono essere necessari aumenti del dosaggio del probenecid o del sulfinpirazone. L'associazione di una tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni da ipersensibilita' all'allopurinolo.I tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate da ll'amantadina. Inoltre possono ridurre l'escrezione renale di agenti citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. In caso di dosi elevate di salicilati, l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul SNC. Vi sono stati rapporti isoalti di anemia emolitica comparsa con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. L'associazione con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso. La concomitante somministrazione di tetracicline e tiazidi aumenta il rischio di un aumento dell'urea indotto dalle tetracicline. Tale interazione probabilmente non si applica alla doxiciclina. La clearance della chinidina puo' essere ridotta in associazione a idroclorotiazide. A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i testper la funzionalita' delle paratiroidi.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono stati classificati, quando appropriato, per classi di organi e sistemi e secondo la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni(>=1/1000 e <=1/100), rari (>=1/10.000 e <=1/1000), molto rari (<=1/1 0.000), non noti (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). In studi clinici con il sale potassico di losartan e con l'idroclorotiazide, non sono stati osservati eventi avversi peculiari di questa associazione di sostanze. Gli eventi avversi sono limitati a quelli precedentemente osservati con losartan potassico e/o idroclorotiazide. In studi clinici controllati nell'ipertensione essenziale, i capogiri sono stati gli unici eventi avversi correlati alla sostanza riportati con un'incidenza maggiore del placebo, in almeno l'1% dei pazientitrattati con losartan ed idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, vi sono altre reazioni avverse riportate dopo l'introduzione del prodott o nel mercato come segue. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Scholein, ecchimosi, emolisi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche, angioedema. Patologie vascolari. Non comuni: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria. Esami di labo ratorio. Rari: iperpotassiemia, aumento delle transaminasi. Altri eventi avversi sono stati osservati con uno dei costituenti dell'associazione e possono essere potenziali eventi avversi anche con il prodotto. >>Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Scholein, ecchimosi, emolisi. Disturbi del sistemaimmunitario. Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Dis turbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia e irrequietezza. Non comuni:ansia, disturbi d'ansia, attacchi di panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni della mem oria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri. Non comuni: nervosismo, parestesie, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata, bruciore/fitte all'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuita' visiva.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinni to. Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, dolore allo sterno, angina pectoris, blocco AV di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comuni: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, infezioni delle vie aeree superiori, congestione nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali. Non comuni: fastidio alla faringe,faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congesti one respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia. Non comuni: stitichezza, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito. Patologie epatobiliari. Non noto: anomalie della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, dermatite, secchezza della pelle, eritema, vampate, fotosensibilita', prurito, rash, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena ed alle gambe, mialgia. Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore all e articolazioni,dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, fibromialgia, debolezzamuscolare. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: nicturia, aument ata frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario. Patologiedel sistema riproduttivo e della mammella. Non comuni: diminuzione de lla libido, impotenza. Disturbi generali e del sito di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento, dolore toracico. Non comuni: edema facciale, febbre. Laboratorio. Comuni: iperpotassiemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina. Non comuni: lieve aumento dei livelli sierici dell'urea e della creatinina. Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia e irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comuni: transitorio offuscamento della vista, xantopsia. Patologie vascolari. Non comuni: angioiti necrotizzanti (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comuni: distress respiratorio incluse polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: sialoadenit e, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stitichezza.Patologie epatobiliari. Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzioni renali, insufficienza renale. Disturbi generali e del sito di somministrazione. Non comuni: febbre, capogiri.

Gravidanza e allattamento

L'uso non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con il prodotto durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In casodi esposizione al farmaco dal secondo trimestre di gravidanza, si rac comanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto il prodotto devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione. L'idroclorotiazide puo' ridurresia il volume plasmatici che il flusso sanguigno uteroplacentale. I t iazidi passano la barriera placentare e sono presenti nel cordone ombelicale. Possono causare disturbi agli elettroliti fetali e probabilmente altre reazioni note negli adulti. Sono stati riportati casi di trombocitopenia neonatale ed ittero fetale o neonatale durante la terapia materna con tiazidi. Non e' noto se il losartan venga escreto nel latte umano. Tuttavia, il losartan e' escreto nel latte di ratti che allattano. I tiazidi sono presenti nel latte umano e possono inibire la lattazione. Il prodotto e' controindicato durante l'allattamento al seno a causa di potenziali effetti avversi sul lattante.