Dettagli:

Nome:Losartan Id K - 28cpr 100mg+25mg
Codice Ministeriale:039473095
Principio attivo:Losartan Potassico/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA01
Fascia:A
Prezzo:6.9
Rimborso:6.9
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA 100 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Losartan Id K - 28cpr 100mg+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico, equivalente a 91,52 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 4000, giallo chinolina (E104), talco, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia. Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi. Iponatremia refrattaria. Iperuricemia sintomatica/gotta. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave danno renale (cioe' clearance della creatinina <30 ml/min). Anuria.

Posologia

Il medicinale puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi. Le compresse del prodotto devono essere assunte con un bicchiere di acqua. Puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. Ipertensione: losartan/HCT non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllatacon losartan potassico o con idroclorotiazide da soli. E' raccomandat a la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, puo' essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' controllata adeguatamente. La dose abituale di mantenimento e' di una compressa da 50 mg/12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio puo' essere aumentato ad una compressa da 100 mg +25 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio massimo e' di una compressa da 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale, l'effetto antiipertensivo e' raggiunto entro tre - quattrosettimane dall'inizio della terapia. La formulazione da 100 + 12,5 (l osartan 100 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) e' disponibile per i pazientititolati a 100 mg di losartan che richiedono un ulteriore controllo p ressorio. Uso in pazienti con danno renale e pazienti emodializzati: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienticon danno renale moderato (cioe' clearance della creatinina 30-50 ml/ min). Losartan e idroclorotiazide compresse non e' raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato inpazienti con danno renale grave (cioe' clearance della creatinina <30 ml/min). Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: i l medicinale e' controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica. Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: la deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan/HCTZ compresse. Uso negli anziani: solitamente non e' necessario un aggiustamento del dosaggio neglianziani. Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di eta'): non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazi de non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Losartan. Angioedema: i pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati. Ipotensione e deplezione del volume intravascolare Puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti con deplezione di volume e/o sodio da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione del farmaco. Squilibrielettrolitici: si verificano comunemente in pazienti con danno renale , con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato. Compromissione della funzione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c'e' esperienza terapeutica con illosartan in pazienti con compromissione epatica grave. Il prodotto no n deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica. Funzionalita' renale ridotta: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina- angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributariadi un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono es sere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico. Trapianto renale: non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale. Iperaldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso del medicinale non e' raccomandato. Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare: un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna inpazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare p uo' provocare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca Inpazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renal e, c'e' un rischio di grave ipotensione arteriosa, e danno renale (spesso acuto). Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Particolare cautela e' indicata in pazienti chesoffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrof ica ostruttiva. Differenze etniche: losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera. Gravidanza: gli AIIRAnon devono essere iniziati durante la gravidanza. Ameno che il proseg uo della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale, le pazientiche programmano una gravidanza devono passare ad un trattamento antip ertensivo alternativo che abbia un comprovato profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: puo' verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. I pazienti devono essere osservati per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che puo' verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi in clima caldo. Effetti endocrini e metabolici: la terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essererichiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, in clusa l'insulina. Il diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica. La terapia tiazidica puo' precipitare in iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiche' losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici. Compromissione della funzionalita' epatica: i tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica, e poiche' alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare in coma epatico. Controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazientitrattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita ' con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. L?aggravamentoo l?attivazione dei lupus eritematoso sistemico e' stato riportato co n l'uso di tiazidi. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Losartan: rifampicina e fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non e' consigliata. L'escrezione di litio puo' essere ridotta. Pertanto, se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioe' inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazionedell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'a ngiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienticon funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide. Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina): il trattamento con un tiazide puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza della funzionalita' renale connessa all'idroclorotiazide. Altri farmaci antiipertensivi: effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide.Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idrocl orotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH: aumentodella deplezione elettrolitica, in particolare ipokaliemia. Amine pre ssorie (ad es., adrenalina): possibile diminuzione della risposta alleamine pressorie ma non sufficiente da precluderne il loro uso. Mioril assanti, non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio alto di tossicita' da litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidicopuo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopu rinolo. Agenti anticolinergici (ad es., atropina, biperidina): aumentodella biodisponibilita' ai diuretici simil tiazidici attraverso una d iminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici (ad es., ciclofosfamide, metotrexato): i tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinalicitotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati : in caso di alti dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta. Glucosididigitalici: l'ipokalemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidi posson o favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Prodotti medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico: unmonitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG e' raccomandat o quando losartan/idroclorotiazide e' somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsionidi punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), es sendo l'ipokalemia un fattore predisponente alle torsioni di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe Ia; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici (ad es., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina IV). Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causadi una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti suppl ementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitoratied il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza. Interazioni con i test di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del cal cio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea. Carbamazepina: rischio di iponatremia sintomatica. E' necessarioil monitoraggio clinico e biologico. Mezzi di contrasto iodati In cas o di disidratazione indotta da diuretici, c'e' un aumentato rischio diinsufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto io dato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione. Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti L'idroclorotiazide puo' aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokalemia.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse di seguito riportate sono elencate, dove necessario, per sistema di organi e per frequenza secondo le seguenti convenzioni: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1,000, < 1/100; raro >= 1/10.000, <1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota <= 1/10.000. Negli studi clinici condotti con losartan potassico sale e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l'associazione di questi due principi attivi. Le reazione avverse sono state limitate a quelle gia' riportate con losartan potassico e/o idroclorotiazide in monoterapia. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro e' stato l'unica reazioneavversa riportata come correlata al farmaco, che si e' verificata con un'incidenza piu' elevata di quella osservata con placebo nell'1% o p iu' dei pazienti trattati con losartan potassico e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, ci sono ulteriori reazioni avverse che sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato, riportate di seguito. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Esami diagnostici. Raro: iperkalemia, aumento delle ALT. Ulteriori reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse. Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, disturbi legati all'ansia, attacchidi panico, confusione, depressione, anormalita' dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, bruciore/dolore pungente nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comune: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali; non comune: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali.Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comune: st ipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita' della funzionalita'epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibili ta', prurito, rash cutaneo, orticaria, sudore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comune: dolore alle braccia, dolore alle anche, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare;non nota: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non comune: nic turia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comune: edema facciale, febbre. Indagini diagnostiche. Comune: iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina; non comune: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica; molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della riproduzione. Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalgia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari. Non comune: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, capogiro.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: l'uso di AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischiodi teratogenicita' susseguente all'esposizione ad ACE inibitori duran te il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. Anche se non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza,il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente interrotto e , se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con il medicinale durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione al farmaco dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto il prodotto devono essere strettamente monitorati per ipotensione. L'esperienzacon idroclotiazide durante la gravidanza, in particolare durante il p rimo trimestre, e' limitata. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatici e dell'ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usataper l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza con l'eccezio ne di rare situazioni nelle quali non e' possibile utilizzare nessun altro trattamento. Non sono disponibili informazioni sull'uso durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno. Pertanto l'uso durante l'allattamento non e' raccomandato. E' preferibilericorrere a trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurez za durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato oun neonato pretermine.