Dettagli:

Nome:Losartan Id Alm - 28cpr 100+25mg
Codice Ministeriale:039909128
Principio attivo:Losartan Potassico/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA01
Fascia:A
Prezzo:6.9
Rimborso:6.9
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Almus Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS

Formulazioni

Losartan Id Alm - 28cpr50+12,5mg
Losartan Id Alm - 28cpr 100+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Associazioni contenenti un antagonista del recettore (tipo AT 1) dell'angiotensina II ed un diuretico tiazidico, antiipertensivi.

Principi attivi

Ogni compressa contiene losartan potassico e idroclorotiazide.

Eccipienti

Ogni compressa contiene: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearate (E572), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132), potassio.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a losartan, ai sulfonamide-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia;grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi ; iponatremia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione renale; anuria.

Posologia

Il medicinale puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere di acqua indipendentemente dai pasti. Ipertensione: ill medicinale non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosanon e' adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclo rotiazide da soli. E' raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi. Quando ritenuto appropriato dal punto di vistaclinico, puo' essere preso in considerazione un passaggio diretto dal la monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressionearteriosa non e' controllata adeguatamente. La dose abituale di mante nimento e' di una compressa da 50 mg + 12,5 mg una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente al trattamento, il dosaggio puo' essere aumentato a 100 mg + 25 mg una volta al giorno. Il dosaggio massimo e' di una compressa da 100 mg/25 mg una volta al giorno.In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quatt ro settimane. E' disponibile la compressa da 100 + 12,5 per i pazientititolati a 100 mg di losartan che richiedono un ulteriore controllo p ressorio. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale. Il farmaco non e' raccomandato nei pazienti in emodialisi. Le compresse non devono essere usate in pazienti con compromissione grave della funzionerenale. Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: la deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione delle compresse. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica. Solitamente none' necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Uso nei ba mbini e negli adolescenti (< 18 anni di eta'): non c'e' esperienza. Ilfarmaco non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescent i.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

>>Losartan. I pazienti con anamnesi di angioedema devono essere strettamente monitorati. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima somministrazione, in pazienti con deplezione volemicae/o sodio in seguito ad una energica terapia diuretica, dieta iposodi ca, diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima dellasomministrazione del prodotto. Si verificano squilibri elettrolitici comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto leconcentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance del la creatinina devono essere attentamente monitorati; in particolare, ipazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attenta osservazione. Non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide. In base a dati di farmacocinetica che dimostrano aumentisignificativi delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazien ti cirrotici, il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti conanamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi e' esp erienza terapeutica dell'uso di losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, il medicinale non deve essere somministratoa pazienti con grave compromissione epatica. Come conseguenza dell'in ibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa l'insufficienza renale. Sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un solo rene; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene. Nonci sono dati disponibili in pazienti sottoposti a trapianto renale re cente. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso delle compresse non e' raccomandato. Un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo' provocare infarto del miocardio o ictus. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, esiste un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta). Particolare cautela e' indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica omitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera rispetto a quelle di razza non-nera. Il prodotto non deve essere iniziatodurante la gravidanza. A meno che la terapia non sia considerata esse nziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. >>Idroclorotiazide. In alcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la rilevare i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico che possono verificarsi in caso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione puo'verificarsi in pazienti edematosi in acqua calda. La terapia con i ti azidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente si puo' manifestare durante la terapia con tiazidi. I tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' evidenziare un iperparatiroidismo latente. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di effettuare i test della funzione paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica con tiazidi. La terapia tiazidica puo' far precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiche' losartan riduce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici. I tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico che possono precipitare in coma epatico. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi e' stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Idroclorotiazide puo' produrre positivita' nei risultati analitici dei test antidoping. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Losartan. E' stato segnalato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. L'uso concomitante di diureticirisparmiatori di potassio, integratori di potassio, o sostituti del s ale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La co-somministrazione non e' consigliata. L'escrezione di litio puo' essere ridotta. Pertanto, in caso di co-somministrazione di sali di litio e antagonisti del recettore dell'angiotensina II i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamenteai FANS e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazione dell'e ffetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico. Tale associazione deve essere somministrata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggiodella funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con funzione renale com promessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' comportare un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci ad azione ipotensiva, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione. >>Idroclorotiazide. Se co-somministrati, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina): il trattamento con un tiazide puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide. Resine colestiramina e colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza di resine a scambio anionico. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica. Amine pressorie: l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso. Miorilassanti, non depolarizzanti: e' possibile un aumento della rispostaai miorilassanti. I diuretici riducono la clearance renale del litio e comportano un rischio elevato di tossicita' da litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta: puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici perche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid e sulfinpirazone. La co-somministrazione di un tiazidicopuo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopu rinolo. Agenti anticolinergici: aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil tiazidici per riduzione della motilita' gastrointestinalee della velocita' di svuotamento gastrico. Agenti citotossici: i tiaz idi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati: l'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica per l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipiche della gotta. Glucosidi digitatici: l'ipokalemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG in caso di somministrazione di losartan/idroclorotiazide con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta, essendo l'ipokalemia un fattore predisponente alla torsione di punta: antiaritmici di classe I; antiaritmici di classe III, alcuni antipsicotici. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa di una ridotta escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati ed il dosaggio di calcio deve essere aggiustato di conseguenza. A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea. Carbamazepina: rischio di iponatremia sintomatica. E' necessario il monitoraggio clinico e biologico. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici, esiste un rischio maggioredi insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazi one. Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti. L'idroclorotiazide puo' aumentare lo squlibrio elettrolitico, soprattutto ipokalemia.

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse segnalate dopo l'immissione in commercio del medicinale. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Esami diagnostici. Rari: iperkalemia, aumento delle ALT. Reazioni avverse osservate con i singoli componenti. >>Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomuni: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi. Dist urbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni:ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, in cubi, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope.Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata, bruciore/irrita zione all'occhio, congiuntivite, riduzione dell'acuita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, dolore retro sternale, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie. Patologie vascolari. Non comuni: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali; non comuni: disturbi faringei, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilita', prurito, rash cutaneo, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia. Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: nicturia, aumento della frequenza della minzione, infezione del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comuni: edema facciale, febbre. Esami i diagnostici. Comuni: iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina; non comuni: lieve aumento dei livelli sierici di urea e creatinina; molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologiedel sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del m etabolismo e della riproduzione. Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comuni: offuscamento transitorio della visione, xantopsia. Patologie vascolari. Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comuni: febbre, capogiri.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre. Lepazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a tr attamenti anti-ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa. Negli esseri umani, l'esposizione ad una terapia di AIIRA durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicita' e tossicita' neonatale. Se si fosse verificata una esposizione ad AIIRA a partiredal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecogr afico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto AIIRA devono essere posti sotto attenta osservazione perl'ipotensione. L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. Il suo uso durante il secondo e terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell'equilibro elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, eccetto in rare situazioni nelle quali non puo' essere utilizzato alcun trattamento alternativo. L'idroclorotiazide viene escreto nel latte materno. Pertanto, l'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. E' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allatamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.