Dettagli:

Nome:Losartan Ger - 28cpr Riv 100mg
Codice Ministeriale:037951290
Principio attivo:Losartan Potassico
Codice ATC:C09CA01
Fascia:A
Prezzo:10.5
Rimborso:10.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LOSARTAN GERMED

Formulazioni

Losartan Ge - 21cpr Riv 12,5mg
Losartan Ger - 28cpr Riv 50mg
Losartan Ger - 28cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II.

Principi attivi

Losartan.

Eccipienti

Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464). Farmaco 12,5 mg, 50 mg e 100 mg contengono potassio nei quantitativi di seguito indicati: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) rispettivamente. Losartan Germed 12,5 mg compresse contiene anche titanio diossido E171, blu brillante FCF (E 133). Losartan Germed 50 mg compresse contiene anche titanio diossido (E171). Farmaco 100 mg compresse contiene anche titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse , o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione della funzione epatica.

Posologia

Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti.Ipertensione: per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg in monosomministrazione giorna liera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimanedall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulterior e beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Il farmaco puo' essere somministrato con altrifarmaci antipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclor otiazide). Ipertensione pediatrica: vi sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 ed i 16 anni.Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di eta' superiore ad un mese. Per i pazienti in grado di deglutire co mpresse, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 kg. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Nei pazienti di peso >50 kg, il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aggiustato fino ad un massimodi 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici. Losartan non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non visono dati disponibili. Losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica. Il dosaggio iniziale del f armaco in pazienti con insufficienza cardiaca e' abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg al giorno, 25 mgal giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale d i mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilita' del paziente. Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera. Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: deve essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con gravecompromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan e' controin dicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. E' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica in pazienti volume- e/o sodio - depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione del farmaco oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini. Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete ditipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' a lta nel gruppo trattato con Losartan Germed rispetto al gruppo placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con il farmaco non e' raccomandatol'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integrator i di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. In base a datidi farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concent razioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sonostati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insuffici enza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come peraltri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldos terone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell''arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, in quanto non visono dati disponibili. La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con losartan in quanto puo' andareincontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando los artan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan ed ACE inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono tramite inibizione delsistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Losartan compresse no n e' raccomandato. Come accade per altri farmaci antipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Come accade per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante. Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con Losartan. Quando viene diagnostica una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Come si e' osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Interazioni

Altri agenti antipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. Altre sostanze che inducono ipotensione quali antidepressivitriciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina. L'uso concomitante di questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto principale o come effetto collaterale, puo' aumentare il rischio di ipotensione. Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e'stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'es posizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata vista alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (deboleinibitore del CYP2C9). Come per altri farmaci che bloccano l'angioten sina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita'. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, e' raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati su ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l'evento avverso piu' comune e' stato il capogiro. Ipertensione: negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale con losartan sono stati riportati i seguenti eventi avversi. >>Patologie delsistema nervoso. Comuni: capogiro, vertigine. Non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. >>Patologie cardiache. Non comuni: palpi tazioni, angina pectoris. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, stitichezza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento, edema. Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra:in uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofi a ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti eventi avversi. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigine. >>Patologie sistemiche e condizioni realtive alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Insufficienza cardiaca: in uno studio clinico controllato nei pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati i seguenti eventi avversi. >>Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, cefalea. Rare: parestesia. >>Patologie cardiache. Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia/affaticamento. Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale: in uno studio clinicocontrollato in pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria eventi avversi piu' comuni correlati al farmaco riportati per losartan sono stati i seguenti. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. >>Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. >>Esami diagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia. I seguenti eventi avversi si sono verificati piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia. >>Patologie cardiache. Frequenza non nota: sincope, palpitazioni. >>Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipotensione ortostatica. >>Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota:dolore dorsale. >>Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: in fezioni del tratto urinario. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: sintomi simil-influenzali. Esperienza post-marketing: gli eventi avversi seguenti sono stati riportati nell'esperienza post-marketing. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch Schonlein. >>Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: emicrania. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: tosse. >>Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea. >>Patologie epatobiliari. Rare: epatite. Frequenza non nota: anormalita' della funzione epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mialgia, artralgia. >>Patologie renali: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione dellaterapia. >>Esami diagnostici: negli studi clinici controllati, rarame nte alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione del farmaco in compresse. Aumenti dell'alanina aminotransferasi ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia. Nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione si e' verificata iperkaliemia. Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibilidati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recet tore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che, nella donna, l'esposizione a AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios,ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insuff icienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione a Losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ineonati le cui madri abbiano assunto Losartan devono essere attentame nte seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.