Dettagli:

Nome:Losartan Almus - 28cpr Riv 100mg
Codice Ministeriale:039380290
Principio attivo:Losartan Potassico
Codice ATC:C09CA01
Fascia:A
Prezzo:10.5
Rimborso:10.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Almus Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

LOSARTAN ALMUS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Losartan Almus - 21cpr Riv12,5mg
Losartan Almus - 28cpr Riv 50mg
Losartan Almus - 28cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, comuni.

Principi attivi

Ogni compressa contiene losartan.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460); lattosio monoidrato; amido di mais pregelatinizzato; magnesio stearato (E572); ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); macrogol; carminio d'indaco; lacca di alluminio (E132) (solo nelle compresse rivestite con film da 25 mg); potassio.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) none' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse , o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE-inibitore non devono passare al trattamento con losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%, devono essere stabili da un punto di vista clinico e sottoposti a un regime terapeutico adatto per l'insufficienza cardiaca cronica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. grave compromissione epatica.

Posologia

Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il Losartan puo' essere somministrato con o senza cibo. >>Ipertensione: 50 mguna volta al giorno. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dop o 3-6 settimane. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficioaumentando la dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino). Il Losa rtan puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici. >>Insufficienza cardiaca: 12,5 mg una volta al giorno. La dose deve essere in genere titolata a intervalli settimanali fino a raggiungere la dose abituale di mantenimento di 50 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilita' del paziente. Nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, occorre considerare una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della renale e in emodialisi. Occorre prendere in considerazione una dose piu'bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione della funzione ep atica. Il losartan e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica. Vi sono dati limitati sull'efficacia e la sicurezza del losartan per il trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescentidi eta' compresa tra 6 e 18 anni. Sono disponibili dati limitati di f armacocinetica in bambini ipertesi di eta' superiore a un mese. Per i pazienti in grado di deglutire compresse, la dose raccomandata e' 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra> 20 e < 50 Kg (in casi eccezionali la dose puo' essere aumentata fin o a un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera). La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione sanguigna. In pazienti con peso > 50 Kg, la dose abituale e' 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali la dose puo' essere aggiustata fino a un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera.Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 1,4 mg/Kg (o superiori a 100 mg) al giorno. Il losartan, inoltre, non e' raccomandato in bambini con funzione epatica compromessa. Sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni, negli anziani usualmente non e' necessario alcun aggiustamento della dose.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Ipersensibilita'. I pazienti con anamnesi di angioedema devono essere attentamente monitorati. Nei pazienti ipovolemici e/o con deplezione di sodio a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarreao vomito, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Ques te condizioni vanno corrette prima di somministrare il losartan oppureutilizzando una dose iniziale inferiore di quest'ultimo. Questo vale anche per i bambini di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. L'incidenza di iperkaliemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo: monitorare le concentrazioni plasmatiche dipotassio ed i valori di clearance della creatinina. Con il losartan n on e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. Deve essere presa in considerazione una dose piu' bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Il losartan non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave. Il losartan, inoltre, non e' raccomandato nei bambini con compromissione epatica. Sono state segnalate alterazioni della funzione renale inclusa l'insufficienza renale. Sono stati segnalati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in rene solitario. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in rene solitario. Il losartan non e' raccomandato nei bambini con velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2. Durante la terapia deve essere monitorata con regolarita' la funzione renale. Questo vale in modo particolare quando il losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni che possono compromettere la funzione renale. E' stata segnalata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante del losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Non c'e' esperienza nei pazienti con trapianto renale recente. I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione delsistema renina-angiotensina: non e' raccomandato l'uso di losartan. U na riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. In pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione dellafunzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca come p ure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita vi e' una limitata esperienza terapeutica con losartan. Pertanto, il losartan deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante. Occorre prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Contiene lattosio. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia non sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare a una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare unaterapia alternativa. Il losartan e gli altri antagonisti dell'angiote nsina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera.

Interazioni

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva dellosartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre i potensione come reazione avversa puo' aumentare il rischio di ipotensione. Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. Il fluconazolo diminuisce l'esposizione al metabolita attivo. E' stato trovato che il trattamento concomitante del losartan con la rifampicina ha dato luogo a una riduzione della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. Non e' stata vista alcuna differenza nell'esposizione per trattamento concomitante con fluvastatina. L'uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio o che possono aumentare i livelli di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. Non e' consigliabile la co-somministrazione. Durante la co-somministrazione di litio e ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita'. Sono stati segnalati anche casimolto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La co- somministrazione di litio e losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale: monitorare i livelli sierici di litio. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi una diminuzione dell'effetto antiipertensivo.La co-somministrazione di antagonisti dell'angiotensina II o diuretic i e FANS puo' portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e a un incremento dei livelli sierici di potassio. La co-somministrazione deve essere effettuata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e occorre prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

Effetti indesiderati

>>Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comuni da >= 1/100 a < 1/10: capogiri, vertigini; non comuni da >= 1/1000 a < 1/100: sonnolenza, emicrania, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica, effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di losartan compresse. Si sono verificati raramente aumenti della ALT solitamente risolti con l'interruzione della terapia. Si e' verificata iperkaliemia. >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. >>Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, emicrania; Rare da >= 1/10000 a < 1/1000: parestesia. Patologiecardiache. Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovas colare. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Non comuni: aumenti della urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico . >>Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia >>Reazioni avverse verificate piu' frequentemente in pazienti che ricevono losartan rispetto a quelli che ricevono placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia. Patologie cardiache.Non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipote nsione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Non nota: infezioni del tratto urinario Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sintomi simil-influenzali. Esami diagnostici: iperkaliemia > 5,5 mEq/l. >>Reazioni avverse post-marketing.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitop enia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea, pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: malessere. Patologie epatobiliari. Rare: epatite; non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, prurito, eruzione cuta nea, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzioneerettile/impotenza. Patologie renali e urinarie: nei pazienti a risch io sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Esami diagnostici. Non nota: iponatriemia. Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati della popolazione pediatrica sono limitati.

Gravidanza e allattamento

L'uso di AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanzanon ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando un a gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, ameno che il proseguimento della terapia con un AIIRA non sia consider ato essenziale. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, occorre iniziare una terapia alternativa. Nella donna l'esposizione alla terapia durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita'fetale e tossicita' neonatale. In caso di esposizione a AIIRA dal sec ondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assuntoAIIRA devono essere strettamente monitorati per ipotensione. Poiche' non e' disponibile alcuna informazione sull'uso di losartan durante l'allattamento, non e' raccomandato l'uso di losartan e sono da preferire trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito per l'uso durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento diun neonato o di un neonato prematuro.