Losartan Ahcl - 28cpr Riv 100mg
Dettagli:
Nome:Losartan Ahcl - 28cpr Riv 100mgCodice Ministeriale:039374032
Principio attivo:Losartan Potassico
Codice ATC:C09CA01
Fascia:A
Prezzo:10.5
Rimborso:10.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
Principi attivi
Losartan.
Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-90 (E1201), diossido di silicio (E551), talco (E553b), magnesiostearato (E572). Film di rivestimento: idrossi-propil-cellulosa (E463 ), idrossi-propil-metilcellulosa (E464), polietilenglicol 400, biossido di titanio (E171), talco (E553b).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; allattamento; compromissione epatica grave.
Posologia
Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo. Ipertensione: 50 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. L'effettoantiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio del la terapia. Alcuni pazienti possono ricevere un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino). Losartan compresse puo' essere somministrato con altri agenti antiipertensivi, specialmente con diuretici (ad es. idroclorotiazide). Ipertensione pediatrica: i dati sull'efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di 6-16 anni sono limitati. Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica nei bambini ipertesi sopra un mese di eta'. Per i pazienti che possonodeglutire le compresse, la dose raccomandata e' di 25 mg una volta al giorno in pazienti >20 a <50 kg. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere incrementato ad un massimo di 50 mg una volta al giorno. La do se deve essere aggiustata in funzione della risposta della pressione sanguigna. In pazienti con peso corporeo >50 kg la dose abituale e' di 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose puo' essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Non sono stati studiati dosaggi maggiori di 1,4 mg/ kg (od in eccesso di 100 mg) al giorno in pazienti pediatrici. Losartan non e' raccomandato in bambini sotto i 6 anni d'eta' poiche' i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Non e' raccomandato in bambini con velocita'di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, poiche' non ci sono dati disponibili. Losartan inoltre non e' raccomandato in bambini con compromissione epatica. Pazienti ipertesi con diabete di tipo II con proteniuria 0,5 g/giorno: la dose iniziale abituale e' di 50 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 100 mg una volta al giorno su risposta della pressione arteriosa da un mese dopo l'inizio della terapia in avanti. Losartan puo' essere somministrato con altri agenti antiipertesivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa-antagonisti o beta-antagonisti ed agenti agenti centralmente) cosi' come l'insulina ed altri agenti ipoglicemici comunemente utilizzati (ad es. sulfonylurea. Glitazone ed inibitori della glucosidasi). Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con un'alta dose di diuretici), e' raccomandata una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno. Uso in pazienti con danno renale ed emodialisi: non e' necessario un aggiustamento della dose iniziale in pazienti con danno renale edin pazienti in emodialisi. Uso in pazienti con compromissione epatica : dovrebbe essere considerato un dosaggio piu' basso nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non c'e' esperienza sull'uso terapeutico nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, Losartan non e' raccomandato in pazienti con compromissione epatica grave. Uso in pazienti anziani: sebbene si debba prendere in considerazione diiniziare la terapia con 25 mg in pazienti oltre i 75 anni, generalmen te non e' necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti anziani.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dall'umidita'.
Avvertenze
>>Ipersensibilita'. Angioedema: pazienti con anamnesi di angioedema (rigonfiamento del viso, labbra, gola e/o lingua) dovrebbero essere strettamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: si puo' verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo l'incremento della dose, in pazienti con deplezione di volumee/o sodio a causa di una forte terapia diuretica, dieta iposodica, di arrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione del medicinale, oppure deve essere utilizzata una dosepiu' bassa. Questo e' valido anche per i bambini. Squilibri elettroli tici: sono comuni in pazienti con danno renale, con o senza diabete, edevono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con il farmaco in compresse rispetto al gruppo trattato con placebo. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di potassio cosi' come i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca ed una clearance di creatinina tra 30-50 ml/min. Non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostitutidel sale contenenti potassio con il losartan. Riduzione della funzion alita' epatica: sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di losartan neipazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose piu' bassa per i pazienti con un'anamnesi di compromissione epatica. Non e sistono esperienze terapeutiche con losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Per cui il losartan non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan inoltre non e' raccomandato in bambini con compromissione epatica. Funzionalita' renale ridotta: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono state riportate alterazioni nella funzione renale incluso insufficienza renale (in particolare, nei pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone come ad esempio quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Inoltre sono stati riportati aumenti di urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un rene solitario; tali alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con funzionalita' renale ridotta: a causa della mancanza di dati, il losartan non e' raccomandato in bambini con velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2. La funzione renale deve essere regolarmente monitorata durante il trattamento con il losartan poiche' potrebbe peggiorare. Questo soprattutto quando il losartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. L'utilizzo concomitante di losartan con ACE-inibitori e' risultato nella compromissione della funzione renale. Di conseguenza, l'uso concomitante non e' raccomandato. Trapianto renale: non c'e' esperienza in pazienti con recente trapianto di reni. Iperaldosteronismo primario: generalmente i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antiipertensivi che inibiscono il sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan compresse non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: la diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo' provocare un infarto miocardico o ictus. Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca,con o senza danno renale, esiste il rischio di ipotensione arteriosa grave e danno renale (spesso acuto). Non c'e' sufficiente esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante insufficienza renale grave, in pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) cosi' come in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitanti aritmie cardiache sintomatiche a rischio di vita. Per cui, losartan deve essere utilizzato con cautela in questi gruppi di pazienti. La combinazione di losartan con un beta-antagonistadeve essere usata con cautela. Stenosi della valvola aortica e mitral e, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: occorre particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitrale, oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio. Gravidanza: la terapia con il losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che non sia considerato essenziale continuare la terapia con illosartan, per le pazienti che stanno programmando una gravidanza si d eve ricorrere al trattamento con un antiipertensivo alternativo che abbia un comprovato profilo di sicurezza per l'utilizzo in gravidanza. Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con losartan deve essere interrotto immediatamente e se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione arteriosa nella popolazione di colore rispetto a quella non di colore, probabilmente a causa di una piu' alta prevalenza di stati a basso livello direnina nella popolazione ipertesa di colore.
Interazioni
Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva delLosartan. Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione arteriosa, come effetto principale o secondario, puo' aumentare il rischio di ipotensione. Il losartan e' metabolizzato principalmente dal citocromo P450 (CYP) 2C9 nel metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato osservato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo approssimativamente del 50%. E' stato trovato che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi metabolizzatori) ha dato luogo ad una riduzione del 40% nella concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata trovata alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (inibitore debole del CYP2C9). L'uso concomitante di altri farmaciche trattengono il potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potass io: amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti di potassio sierico. La co-somministrazione non e' consigliabile. Sono stati riportati aumenti reversibili nelle concentrazioni del litio sierico e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori. Sono inoltre stati riportati rarissimi casi con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. La co-somministrazione di litio e losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa combinazione risultasse essenziale, e' raccomandato il monitoraggio del livello di litio sierico durante l'utilizzo concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante degli antagonisti dell'angiotensina II o di diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale,incluso un possibile danno renale acuto, ed un aumento nel potassio s ierico, specialmente in pazienti con debole funzione renale preesistente. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renaledopo l'inizio della terapia concomitante, ed in seguito periodicament e. Il duplice blocco (ad es. con l'aggiunta di ACE-inibitori ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale. Alcuni studi hanno dimostrato che nei pazienti con malattia aterosclerotica stabilita, con insufficienza cardiaca o con diabete con danno d'organo terminale, il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone e' associato ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e di alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta), rispetto all'uso di un singolo agente per il blocco del sistema renina-antiotensina-aldosterone.
Effetti indesiderati
La frequenza degli eventi avversi elencati viene definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1,000, < 1/100); raro (>= 1/10,000, < 1/1,000);molto raro (< 1/10,000) non nota. Negli studi clinici controllati sul l' ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica nonche' ipertensione ediabete mellito di tipo 2 con nefropatia, l'evento avverso piu' comun e sono state le vertigini. >>Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, capogiri; non comune: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione sintomatica (soprattutto in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es.pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con diuret ici a dosi elevate), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, costipazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, fatica, edema. >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. >>Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, incluso ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, eruzione cu tanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia/affaticamento. >>Ipertensione e diabetedi tipo 2 con nefropatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: vert igini. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comune: ipoglicemia, iperkaliemia. I seguenti eventi avversi si sono verificati piu' spesso nei pazienti che hanno assunto il losartan rispetto a quelli che hanno assunto il placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia. Patologie cardiache. Non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Non nota: infezioni alle vie urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sintomi caratteristici dell'influenza. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. raro: ipersensibilita': reazioni anafilattiche, angioede ma inclusi rigonfiamento della laringe e della glottide che provocano ostruzione delle vie aeree e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE- inibitori; vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: anomalie della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzionalita' renale, compresa insufficienza renale; queste alterazioni nella funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Esami diagnostici: negli studi clinici controllati, alterazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio sono state raramente associate con la somministrazione del farmaco in compresse. Aumenti dell'ALT si sono verificati raramente e si sono normalmente risolti con l'interruzione della terapia. Negli studi clinici sull'ipertensione e' stata riscontrata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l) nel 1,5% dei pazienti. In uno studio clinico condotto in pazienti con diabete tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con il losartan compresse rispetto al 3,4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l. In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumenti dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Il profilo dell'esperienza avversa nei pazienti pediatrici sembra essere simile a quello riscontrato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.
Gravidanza e allattamento
L'uso del losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso del Losartan e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica concernente ilrischio di teratogenesi a seguito dell'esposizione agli ACE- inibitor i durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbenenon siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile ris chio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono ricorrere al trattamento con un antiipertensivo alternativo che abbia un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con il losartan deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia con un AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione a Losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto illosartan devono essere attentamente osservati per l'ipotensione. Non e' noto se il losartan venga secreto nel latte materno. Tuttavia, il losartan viene escreto nel latte dei ratti che allattano. A causa di potenziali effetti avversi sul lattante, il losartan e' controindicato durante l'allattamento al seno.