Dettagli:

Nome:Losartan Act - 28cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:037757527
Principio attivo:Losartan Potassico
Codice ATC:C09CA01
Fascia:A
Prezzo:8.25
Rimborso:8.25
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LOSARTAN ACTAVIS

Formulazioni

Losartan Act - 28cpr Riv 50mg
Losartan Act - 28cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II non associati.

Principi attivi

Losartan potassico.

Eccipienti

Nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, povidone K29/32, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 6, titanio diossido (E171), talco, glicolpropilene.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Compromissione epatica grave.

Posologia

Assumere con un bicchiere di acqua. Puo' essere somministrato con o senza cibo. Per quelle indicazioni terapeutiche per le quali e' indicatauna dose giornaliera minore di 25 mg devono essere utilizzate le comp resse rivestite da film 12,5 mg. >>Ipertensione: 50 mg una volta al giorno. L'effetto antiipertensivo massimo e' ottenuto 3-6 settimane dopol'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un beneficio a ggiuntivo dall'aumento della dose a 2 x 50 mg di losartan (la mattina e la sera) o 100 mg di losartan una volta al giorno (la mattina). Puo'essere somministrato con altri agenti antiipertensivi, specialmente c on i diuretici (es. idroclorotiazide). Per una piccola porzione di pazienti che hanno una deplezione volemica intravascolare (es. quelli trattati con un'alta dose di diuretici) e' raccomandata una dose inizialedi 25 mg una volta al giorno. Non e' necessario un aggiustamento iniz iale del dosaggio in pazienti con compromissione renale e in pazienti in emodialisi. Considerare una dose piu' bassa per pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non essendoci esperienza terapeutica in pazienti con compromissione epatica grave, il losartan non e' raccomandato. Anche se deve essere preso in considerazione di iniziare la terapia con 25 mg in pazienti sopra i 75 anni di eta', non e' solitamente necessario un aggiustamento del dosaggio per gli anziani. Non c'e' esperienza in bambini e adolescenti, quindi, non deve essere somministrato.

Conservazione

Conservare nel contenitore originale. Compresse 100 mg: non conservarea temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Pazienti con un'anamnesi di angioedema (rigonfiamento di viso, labbra,gola e/o lingua) devono essere strettamente monitorati. Puo' verifica rsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo aumento della dose in pazienti che sono in deplezione volemica e/o sodica a causa di una forte terapia diuretica, limitazione di sale nella dieta, diarrea o vomito. Squilibri elettrolitici sono comuni in pazienticon compromissione renale, con o senza diabete, e questo deve essere preso in considerazione. Nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose inferiore per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzionalita' renale, inclusa l'insufficienza renale (in particolare in pazienti la cui funzionalita' renale e' dipendente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, proprio come quelli con insufficienza cardiacagrave o disfunzione renale preesistente). Sono stati riportati aument i dell'urea nel sangue e della creatinina sierica in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale; questi cambiamenti nella funzionalita' renale possono essere reversibili dopo interruzionedella terapia. Utilizzare con cautela in pazienti con stenosi bilater ale dell'arteria renale o stenosi unilaterale dell'arteria renale. Trapianto renale Non c'e' esperienza in pazienti che hanno subito da pocoun trapianto renale. Pazienti con iperaldosteronismo primario in gene re non risponderanno al farmaco antiipertensivo che agisce attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina; l'uso non e' raccomandato. Come con gli altri agenti ipertensivi, una diminuzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con patologie ischemico cardiovascolari e cerebrovascolari puo' portare ad infarto del miocardio o ictus. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave e compromissione renale (spesso acuta). Non c'e' sufficiente esperienza terapeutica conil losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante com promissione renale grave, in pazienti con compromissione cardiaca grave (NYHA classe IV) proprio come in pazienti con insufficienza cardiacae aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Usare con ca utela in questi gruppi di pazienti. E' indicata speciale cautela in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitrale,o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono in apparenza meno attivi nell'abbassare la pressione cardiacain persone di razza nera che in quelli di razza non nera, probabilmen te a causa della piu' alta prevalenza di stati bassi di renina nella popolazione ipertesa nera.

Interazioni

Altri agenti antiipertensivi possono incrementare l'effetto ipotensivodel losartan. Questo e' metabolizzato prevalentemente dal citocromo P 450 (CYP2C9) nel metabolita attivo carbossi-acido. In un studio clinico e' stato trovato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo approssimativamente del 50%. Si e' constatato che il trattamento concomitante del losartan con la rifampicina (induttore del metabolismo enzimatico) ha determinato una riduzione del 40% nella concentrazione plasmatica del metabolita attivo. Larilevanza clinica di queste effetti non e' nota. Non e' stata notata differenza nell'esposizione con uso concomitante della fluvastatina (debole inibitore di CYP2C9). Poiche' con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri farmaci che trattengono potassio (es. diuretici risparmiatori di potassio: l'amiloride, il triamterene, lo spironolattone) o che possono incrementarei livelli di potassio (es. l'eparina), integratori di potassio o sost itutivi del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti nel potassio sierico. Non e' consigliabile la cura concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamenteai farmaci antinfiammatori non steroidei (es. gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico - (>3 g/die) e FANS non seletti vi), puo' verificarsi una diminuzione dell'effetto antiipertensivo. Inpazienti con una disfunzione renale preesistente, la co-somministrazi one di farmaci antinfiammatori non steroidei (come l'indometacina), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, possono indurre un peggioramento della funzionalita' renale. Questi cambiamenti nella funzionalita' renale possono essere reversibili dopo interruzione della terapia. Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sierichee della tossicita' del litio durante la concomitante somministrazione del litio con gli ACE inibitori Sono stati segnalati casi molto rari con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La co-somministrazione del litio con il losartan deve essere eseguita con cautela. Se si dimostra essenziale la combinazione, durante l'uso concomitante e' raccomandato il monitoraggio del livello sierico del litio.

Effetti indesiderati

>>Studi clinici: ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100 <1/10): capogiri, vertigini. Non comuni(>=1/1000 <1/100): sonnolenza, mal di testa, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione volemica intravascolare, es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici), effetti ortostatici correlatialla dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, costipazione. Patologie sistemiche e condizioni re lative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, fatica, edema. >>Studi clinici: ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, fatica. Esami diagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia. I seguenti effetti collaterali si verificano piu' spesso in pazienti che assumono il losartan rispetto al placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noti: anemia. Patologie cardiache. Non noti:sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non noti: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: dolore alla schiena. Patologie renali e urinarie. Non noto: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noto: sintom i simil influenzali. >>Post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari (>=1/10.000 <1/1000): ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide causando ostruzione delle vie respiratorie e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni pazienti e' stato riportato nel passato angioedema, in relazione alla somministrazionedi altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori; vasculiti, inclusa la porpora di Schonlein-Henoch. Patologie del sistema nervoso. Non noto: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non not o: tosse. Patologie gastrointestinali. Non noti: diarrea. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Non noti: anormalita' nella funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noti:orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noti: mialgia, artralgia. Patologierenali Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensi na-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti nella funzionalita' renale incluso insufficienza renale in pazienti a rischio; questi cambiamenti nella funzionalita' renale possono essere reversibili dopo interruzione della terapia. >>Esami diagnostici. In studi clinici controllati, alterazioni clinicamente significative dei parametri standard di laboratorio sono stati associate raramente alla somministrazione dellecompresse del losartan. Aumenti di ALT si sono verificati raramente e di solito si sono risolti dopo l'interruzione della terapia. L'iperka liemia (potassio sierico >5,5 mmol/l) si e' verificata nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione. In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con le compresse di losartan e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato iperkaliemia >5,5 mEq/l. In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca,sono stati riportati aumento dell'urea nel sangue, della creatinina s ierica e del potassio sierico.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili sono insufficienti per permettere conclusioni circai potenziali rischi per il feto quando utilizzati durante il primo tr imestre. Negli uomini, la perfusione renale fetale, che e' dipendente dallo sviluppo del sistema renina-angiotensina-aldosterone, inizia nelsecondo trimestre; questo rischio per il feto aumenta se il prodotto viene somministrato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Quando utilizzati in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, i farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danno al feto e al neonato (ipotensione, disfunzione renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia del cranio, ritardo della crescita intrauterina) e morte. Sono stati anche descritti casi di ipoplasia del polmone, anormalita' facciali e contratture degliarti. Sulla base delle precedenti informazioni e' controindicato e se la gravidanza viene accertata durante il trattamento deve essere sosp eso. Non e' noto se il losartan sia escreto nel latte umano. A causa della potenzialita' di effetti collaterali nel neonato lattante, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.