Dettagli:

Nome:Losaprex - 28cpr Riv 100mg
Codice Ministeriale:029393042
Principio attivo:Losartan Potassico
Codice ATC:C09CA01
Fascia:A
Prezzo:12.9
Rimborso:10.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LOSAPREX.

Formulazioni

Losaprex - 28cpr Riv 50mg
Losaprex - 21cpr Riv 12,5mg
Losaprex - 7cpr Riv 12,5mg
Losaprex - 28cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonista del recettore dell'angiotensina II (tipo AT 1 ) di sintesi, per uso orale.

Principi attivi

Ogni compressa di farmaco contiene: losartan potassico.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais,pregelatinizzato, magnesio, stearato (E572), idrossipropilcellulosa ( E463), ipromellosa (E464). Le compresse da 12,5 mg contengono anche cera carnauba (E903), titanio diossido (E171), indigotina lacca di alluminio (E132). Le compresse di farmaco 50 mg contengono anche cera carnauba (E 903), titanio diossido (E171). Le compresse di farmaco 100 mg contengono anche cera carnauba (E 903), titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertens iva. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti coninsufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibito re non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato. Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata conECG.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione della funzione epatica.

Posologia

Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti.Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effet to antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Il farmaco puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici. Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria >= 0,5 g/die. Il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio puo' essere aumentato a 100 mgin monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria d a un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Il farmaco puo' essere somministrato con altri agenti antiipertensivi e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune. Il dosaggio iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e' abitualmente di 12,5 mg inmonosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere t itolato ad intervalli settimanali fino a raggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilita' del paziente. Il dosaggio iniziale e' abitualmente di 50 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera. In basealla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclo rotiazide e/o il dosaggio di losartan deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Uso in pazienti con deplezione delvolume intravascolare: per i pazienti con deplezione del volume intra vascolare, deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di25 mg in monosomministrazione giornaliera. Uso in pazienti con compro missione della funzione renale e in emodialisi: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: deve essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Uso in pazienti pediatrici. Ci sono dati limitati sull'efficacia e la sicurezza di losartan per il trattamento dell'ipertensione in bambini e in adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Sono disponibilidati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di eta' superior e ad un mese. Per pazienti che possono deglutire compresse, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta della pressione sanguigna. In pazienti di peso >50 kg il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aggiustato finoad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici. Losartan non e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 6 anni, in quanto in questo gruppo di pazienti sono disponibili dati limitati. Non e' raccomandato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 0 ml/ min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. Losartan non e' raccomandato anche inbambini con compromissione della funzione epatica. Uso negli anziani: sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazien ti di eta' superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non e' necessario un aggiustamento di dosaggio.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. Flaconi in HDPE: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Angioedema. i pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: in pazienti volume e/o sodio-depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazionedi losartan oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini di eta' compresa tra 6 e 1 8 anni. Squilibrio elettrolitico: gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. Compromissione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso inconsiderazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan n on deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non e' raccomandato nei bambini con compromissione della funzione epatica. Compromissione renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale. Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale: losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con losartan in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Trapianto di rene: non c'e' esperienza in pazienti con recente trapiantodi rene. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi ch e agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: come accade per altri agenti antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: come accade per altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quandoviene accertata una gravidanza, il trattamento con losartan deve esse re immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. Altre avvertenze e precauzioni: come si e' osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Interazioni

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva di losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa puo' aumentare il rischio di ipotensione. Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' statovisto che il fluconazolo diminuisce l'esposizione al metabolita attiv o di circa il 50%. E' stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata vista alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina. Come per altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione di potassio o possono aumentare i livelli di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazionisieriche del litio e tossicita'. Sono stati riportati anche casi molt o rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa concautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, e' raccoma ndato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse. Ipertensione: negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale effettuati con losartan in circa 3.300 pazientiadulti di eta' uguale o superiore a 18 anni, sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, vertigine. Non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici: negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazionedi losartan in compresse. Aumenti della ALT si sono verificati rarame nte e si sono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia. Nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione si e' verificata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l). Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. In uno studio clinico controllatosu 9.193 pazienti ipertesi di eta' compresa tra 55 e 80 anni, con ipe rtrofia ventricolare sinistra, sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigine. Patologie sistemich e e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Insufficienza cardiaca cronica. In uno studio clinico controllato su circa 3.900 pazienti di eta' uguale o superiore a 20 anni, con insufficienza cardiaca, sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, cefalea. Rare: parestesia. Patologie cardiache. Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Non comuni: sono stati riportati aumenti della urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Ipertensione e diabete di tipo 2 conpatologia renale. In uno studio clinico controllato su 1.513 pazienti diabetici di tipo 2 di eta' uguale o superiore a 31 anni, con protein uria, le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmaco riportate per losartan sono state le seguenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia. Le seguenti reazioni avverse si sono verificate piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia. Patologie cardiache. Frequenza non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: sintomi simil influenzali. Esami diagnostici. In uno studio clinico effettuato in pazienti diabetici di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l. Esperienza post-marketing. Nell'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore dellaringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfi ore del viso, delle labbra, del faringe e/o della lingua; in alcuni diquesti pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con al tri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea, pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: malessere. Patologie epatobiliari. Rare: epatite. Frequenza non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: disfunzione erettile/impotenza. Patologie renali e urinarie. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: depressione. Esami diagnostici. Frequenza non nota: iponatriemia. Popolazione pediatrica. Ilprofilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra esser e simile a quello osservato nei pazienti adulti.

Gravidanza e allattamento

L'uso di losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre digravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso ingravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguiment o della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione. Poiche' non e' disponibile alcuna informazione sull'uso di losartan durante l'allattamentoal seno, non e' raccomandato l'uso di losartan e sono da preferirsi t rattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente durante l'allattamento al seno di un neonato o di un neonato prematuro.