Lorxagen - 20cpr 2,5mg
Dettagli:
Nome:Lorxagen - 20cpr 2,5mgCodice Ministeriale:035839024
Principio attivo:Lorazepam
Codice ATC:N05BA06
Fascia:C
Prezzo:4
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Genetic Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
Principi attivi
Lorazepam.
Eccipienti
Compresse: amido di mais; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato tipo A; magnesio stearato; ludipress (granuli di lattosio monodrato, povidone e crospovidone). Gocce orali, soluzione: mannitolo (tappo serbatoio); alcool etilico 95 gradi; acqua depurata (flacone).
Indicazioni
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Miastenia gravis; ipersensibilita' al principio attivo (lorazepam) alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; gravidanza.
Posologia
Somministrazione per via orale. 20 gocce equivalgono a 1 mg di lorazepam. Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compresoun periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In medicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse da 1 mg/die o 20 gocce 2-3 volte algiorno. Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 o 4 compresse da 2,5 mg/die o 50 gocce 3-4 volte al giorno. Si consiglia di prendere la dose piu' alta la se ra, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente. varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse da 1 mg o 20- 40 gocce, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse da 2,5 mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Nell'insufficienza epatica dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg lasera precedente e/o 1-2 ore prima dell'intervento. Il trattamento dev e essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C nella confezione originale. Riparare il prodotto dalla luce.
Avvertenze
L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnatoda sintomi di astinenza. Nei casi gravi possono manifestarsi derealiz zazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fannouso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli ant idepressivi. Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve consultare il proprio medico prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, e prima di sospenderlo. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. L'uso di benzodiazepine puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l' uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto laprima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che a ssumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea,chiusura della gola, o nausea e vomito. Se l'angioedema riguarda la l ingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Si consiglia di controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia. Il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Il medicinale non e' destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Durata del trattamento: deve essere la piu' breve possibile ma non deve superare 4 settimane per l'insonnia e 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensionegraduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve av venire senza rivalutazione della situazione clinica. Inoltre, e' importante informare il paziente della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, perridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: con l'uso di benzodiazepine sono state occasionalmente riportate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deveessere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: non e' stata stabilita l'effic acia e la sicurezza d'impiego nei bambini sotto i 12 anni di eta'. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell' effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, i pazienti anziani o debilitati e quelli conmodificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggi o non essere trattati affatto, devono essere monitorati frequentemente. A causa del rischio di depressionerespiratoria, le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, fun zione respiratoria compromessa, COPD (ostruzione polmonare cronica), sindrome da apnea notturna. Tali pazienti devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti); in tali pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantita' di farmaco. Una depressione pre-esistente puo' emergere o peggiorare durante l'uso di benzodiazepine. L'uso di benzodiazepine puo' smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza una adeguata terapia antidepressiva. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto puo' precipitare l'encefalopatia epatica. In corso di trattamento prolungato o nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica e' consigliabile procedere a frequenti controlli del quadro ematico e della funzione renale e/o epatica. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. In pazienti, nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l'ansia, va notato che il farmaco non ha mostrato benefici significativi. Dilatazione dell'esofago e' stata osservata in ratti trattati con lorazepam per piu' di un anno con un dosaggio di 6 mg/kg/die. La dose, alla quale tale effetto non si e' verificato era di 1,25 mg/kg/die (circa 6 volte la dose terapeutica massima nell'uomo, che e' di 10 mg/die). L'effetto era reversibile solo se il trattamento veniva sospeso entro 2 mesi dalla prima osservazione del fenomeno. Il significato clinico di questo non e' conosciuto. Comunque l'uso del medicinale per periodi prolungati e in pazienti geriatrici richiede precauzione. Le compresse contengono lattosio. Le gocce contengono piccole quantita' di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test anti-doping.
Interazioni
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L' assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assuntocongiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' d i guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l' effetto depressivo centrale puo' essere, accresciuto nei casi di uso concomitante con alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'usoconcomitante con clozapina puo' produrre sedazione marcata, salivazio ne eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea con il valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione del farmaco. Il dosaggio del medicinale deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il valproato. La somministrazione contemporanea con il probenecid puo' risultare in unainsorgenza piu' rapida o in un prolungamento dell'effetto del farmaco dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale . Il dosaggio del medicinale deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del farmaco e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate. Sono stati riportati casidi eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respirat oria e, in un caso, ipotensione, quando il farmaco e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente comprendono sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, debolezza muscolare, atassia, senso di instabilita'. Meno frequentemente sono stati osservati: sintomi extrapiramidali, tremori e vertigini, disartria/difficolta' nell'articolazione del linguaggio, disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento dellavista), disorientamento, depressione, nausea, modificazioni dell'appe tito, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disinibizione, euforia, coma) ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disturbi dell'equilibrio, disturbidel sonno, cambiamenti nella libido, agitazione, sintomi dermatologic i comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia, disturbi della funzione oculare, disturbi gastro-intestinali di vario genere, costipazione, aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell' ormone antidiuretico), iponatremia, ipotermia, ipotensione, abbassamento della pressione sanguigna, depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna (l'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti), peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sonodipendenti dal dosaggio. Alti dosaggi danno luogo ad una depressione del SNC piu' severa. In caso di surdosaggio relativo, possono raramente osservarsi atassia; disartria, ipotensione, ritenzione urinaria, alterazione della libido. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione dellaterapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' veri ficarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodizepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam,meprobamato) durante ilprimo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; e vitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Le pazienti devono mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intendono iniziare una gravidanza, sia se sospettano di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che il farmaco e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alledosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischioper sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione del farmaco avvenga lentamente essendoil suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. L a glucuronizzazione del farmaco puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita').