Dettagli:

Nome:Lortaan - Os Sosp 1bust 500mg+1f
Codice Ministeriale:029384056
Principio attivo:Losartan Potassico
Codice ATC:C09CA01
Fascia:C
Prezzo:82.09
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per sospensione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LORTAAN 2,5 mg/ml POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE

Formulazioni

Lortaan - Os Sosp 1bust 500mg+1f

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, comuni.

Principi attivi

Losartan potassico.

Eccipienti

Polvere: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amidodi mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcell ulosa (E463), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171). Solvente: cellulosa microcristallina, carbossimeticellulosa sodica, acido citricoanidro, acqua purificata, gomma di xantano (E415), metilidrossibenzoa to (E218), sodio fosfato monobasico monoidrato, potassio sorbato (E202), carragenina calcio solfato, trisodio fosfato, aroma di agrume dolce, glicerina, propilidrossibenzoato (E216), sodio citrato anidro, saccarina sodica, sorbitolo (E420), emulsione antischiuma (contiene acqua, polidimetilsilossano, C-14-18, mono e digliceridi, glicole polietilenico stearato, e glicole polietilenico.)

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni; trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertens iva; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'Angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti coninsufficienza cardiaca che sono stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare ad una terapia con losartan. I pazienti devono avere u na frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essereclinicamente stabili ed in regime di trattamento dell'insufficienza c ardiaca cronica stabilizzato; riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione della funzione epatica.

Posologia

Ipertensione: per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale e dimantenimento e' di solito 50 mg in una somministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in una somministrazione giornaliera (al mattino). Losartan puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici. Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria >= 0,5 g/die: il dosaggio abituale e' di 50 mg in una somministrazione giornaliera. Il dosaggio puo' essere aumentato a 100 mg in una somministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria a partire da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi come pure con insulina e altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune. Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale di Losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e' abitualmente di 12,5 mg in una somministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg/die, 25 mg/die, 50 mg/die) fino araggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in una somm inistrazione giornaliera, in base alla tollerabilita' del paziente. Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG: il dosaggio iniziale e' abitualmente di 50 mg in una somministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere un basso dosaggio di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan deve essere aumentato a 100 mg in una somministrazione giornaliera. Popolazioni speciali. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: il dosaggio iniziale e' di 25 mg in una somministrazione giornaliera. Pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti in emodialisi: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti con compromissione della funzione epatica: deve essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso per i pazienti con precedenti anamnestici di compromissione della funzione epatica. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, il farmaco e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Uso in pazienti pediatrici: ci sono datilimitati sull'efficacia e la sicurezza di losartan per il trattamento dell'ipertensione in bambini e in adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di eta' superiore ad un mese. In pazienti di peso compreso tra 20 e 50 kg il dosaggio iniziale raccomandato e' di 0,7 mg/kg in una somministrazione giornaliera (fino ad un massimo di 25 mg in totale,in casi eccezionali nei quali sono richiesti dosaggi superiori ai 25 mg, il dosaggio massimo e' di 50 mg). Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta della pressione sanguigna. In pazienti di peso >50 kg il dosaggio abituale e' di 50 mg in una somministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in una somministrazione giornaliera. Dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici. Per pazienti che possono deglutire compresse, e' disponibile il dosaggio anche in questa formulazione. Losartan non e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 6 anni in quanto i dati su sicurezza e/o efficacia in questo gruppo di pazienti sono insufficienti. Non e' raccomandato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/ min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. Losartan non e' raccomandato anche in bambini con compromissione della funzione epatica. Uso negli anziani: sebbene si debbavalutare di iniziare la terapia con 25 mg in pazienti di eta' superio re ai 75 anni, usualmente non e' necessario un aggiustamento di dosaggio. Somministrazione della sospensione orale: agitare bene prima dell'uso il flacone chiuso di Losartan sospensione orale; spingere lo stantuffo del dispenser completamente in basso verso la punta del dispenser; inserire il dispenser nell'adattatore che si trova sul flacone del medicinale fino ad ottenere una chiusura ermetica tra il dispenser e l'adattatore; capovolgere il sistema assemblato di dispenser, adattatore, e annesso flacone; tirare indietro lo stantuffo per ritirare il medicinale nel dispenser; rimettere tutto l'assemblato in posizione verticale; rimuovere il dispenser e somministrare il medicinale; ricollocareil tappo originale sul flacone. Losartan puo' essere somministrato co n o senza cibo.

Conservazione

Kit: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Conservare la sospensione preparata in frigorifero a 2-8 gradi C.

Avvertenze

Ipersensibilita'. I pazienti con precedenti anamnestici di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico. In pazienti volume- e/o sodio-depleti a seguito di forte terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, diarrea o vomito puo' verificarsi un'ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dosee dopo un aumento della dose. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan, oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per bambini di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. In uno studio condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza diiperkaliemia e' risultata piu' alta nel gruppo di pazienti trattati c on losartan rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearancedella creatinina devono essere strettamente monitorati specialmente i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina comp resa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassioe sostituti del sale contenenti potassio. In base a dati di farmacoci netica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto non deve essere somministrato a questi pazienti. Il medicinale non e' raccomandato in bambini con compromissione della funzione epatica. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca graveo con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in paz ienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; questi cambiamenti nella funzione renale possono essere reversibili con la sospensione della terapia. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilateraledell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unic o. Uso in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale: il medicinale non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30ml/min/1,73 m^2 in quanto non vi sono dati disponibili. La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia, in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di Losartan e ACE- inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Non c'e' esperienza in pazienti con trapianto di rene recente. Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina- angiotensina. Pertanto l'uso del farmaco non e' raccomandato. Come accade con altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Come accade con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Non vi e' una esperienza terapeutica sufficiente con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come anche nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Il farmaco deve pertanto essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante. Come accade per altri vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica e mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. La terapia conil medicinale non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad unaterapia anti-ipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. Altre avvertenze e precauzioni: come si e' osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Questo medicinale contiene lattosio. Il solvente contiene sorbitolo. Metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva di losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre come reazione avversa ipotensione (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, e amifostina) puo' aumentare il rischio di ipotensione. Losartan e' metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Non vi e' stata alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante confluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come per altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante d i altri medicinali che provocano ritenzione di potassio o che possono aumentare i livelli di potassio, di integratori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio puo' portare ad aumenti del potassiosierico. La somministrazione concomitante non e' consigliabile. Aumen ti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e dei suoi effetti tossici sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE inibitori. Sono stati riportati casi molto rari anche con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La co-somministrazione di litio e losartan deve essere effettuata con cautela. Se tale associazione fosse necessaria, e' consigliabile controllare i livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci anti- infiammatori non steroidei (FANS), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti- ipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassiosierico, specialmente in pazienti con disfunzione renale preesistente . La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

Effetti indesiderati

>>Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, vertigine; non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica, effetti ortostatici correlaticon la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comun i: dolore addominale, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Raramente sono state notate alterazioniimportanti. Aumenti della ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia. In alcuni pazienti si e' verificata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l). >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. >>Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, cefalea; rare: parestesia. Patologie cardiache. Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, eruz ione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Non comuni: sono stati riportati aumenti della urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. >>Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/ affaticamento. Esami diagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia. >>Le seguenti reazioni avverse si sono verificate piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia. Patologie cardiache. Non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Non nota: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sintomi simil influenzali. Esami diagnostici. Iperkalemia >5,5 mEq/l. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Disturbi del sistema immunitario. Rari: Ipersensibilita', reazionianafilattiche, angioedema che comprende gonfiore del laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea, pancreatine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: malessere. Patologie epatobiliari. Rare: epatite; Non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile/impotenza. Patologie renali e urinarie. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischiosono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insuff icienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Disturbi psichiatrici.Non nota: depressione. Esami diagnostici. Non nota: iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

L'uso di losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza, a menoche non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento c on losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione. Poiche' non e' disponibile alcuna informazione sull'uso di losartan durante l'allattamento, non ne e' raccomandato l'uso e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza, specialmente durante l'allattamento al seno di un neonato o di un neonato prematuro.