Dettagli:

Nome:Lormetazepam San - 30cpr 2mg
Codice Ministeriale:042273058
Principio attivo:Lormetazepam
Codice ATC:N05CD06
Fascia:C
Prezzo:8
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

LORMETAZEPAM SANDOZ GMBH COMPRESSE

Formulazioni

Lormetazepam San - 30cpr 1mg
Lormetazepam San - 30cpr 2mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipnotici e sedativi.

Principi attivi

Lormetazepam.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; amido di mais; povidone K-25; croscarmellosa sodica; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone chi ne soffre a un estremo disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di lormetazepam; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria (per esempio grave broncopneumopatia cronica ostruttiva), sindrome da apnea notturna; intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); grave insufficienza epatica; durante la gravidanza e l'allattamento.

Posologia

Il dosaggio e la durata della terapia devono essere stabiliti su base individuale. Deve essere prescritta la minima dose efficace per il piu' breve tempo possibile. In genere la durata della terapia varia da pochi giorni a due settimane, fino a un periodo massimo, che include la riduzione graduale del farmaco, di quattro settimane. Adulti: da 0,5 mg a 1,5 mg prima di coricarsi. Successivamente, se necessario, in singoli casi il dosaggio iniziale puo' essere aumentato a 2 mg. Anziani: e' preferibile la dose piu' bassa degli adulti. Bambini: lormetazepam non e' stato valutato per quanto riguarda il trattamento dei bambini. Le compresse devono essere assunte con una piccola quantita' di liquidoprima di coricarsi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. In genere varia da pochi giorni a due settimane, fino a un periodo massimo diquattro settimane, che comprende anche il tempo necessario a effettua re una sospensione graduale del medicinale. All'inizio del trattamentopuo' essere utile informare il paziente che si tratta di una terapia di durata limitata e spiegargli chiaramente in che modo la dose verra'gradualmente diminuita. Il trattamento non deve mai essere prolungato senza una preventiva rivalutazione del paziente. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici. I pazienti devono essere informati che, poiche' la loro tolleranza ad altri agenti depressivi del SNC risultera' diminuita in presenza di lormetazepam, queste sostanze devono essere evitate, oppure assunte a un dosaggio ridotto. L'uso di lormetazepam e di altre benzodiazepine puo' determinare lo sviluppo di dipendenza fisicae psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la dur ata del trattamento ed e' inoltre maggiore nei pazienti con un'anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti. La dipendenza puo' provocare sintomi da astinenza, in particolare se il trattamento viene interrottorepentinamente. Per questo motivo il medicinale deve sempre essere so speso in modo graduale. I sintomi segnalati dopo la sospensione delle benzodiazepine includono cefalea, dolori muscolari, ansia, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilita', sudorazione e l'insorgenza di fenomeni da rimbalzo, a causa dei quali i sintomi che avevano determinato in prima istanza la necessita' di iniziareil trattamento con le benzodiazepine si ripresentano in forma aggrava ta. Questi sintomi possono essere difficili da distinguere da quelli originali, a causa dei quali il farmaco era stato prescritto. Nei casi gravi sono stati riportati i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, movimenti involontari, vomito, allucinazioni, convulsioni. Queste ultime possono essere piu' comuni nei pazienti con disturbi convulsivi preesistenti o in quelli che stanno assumendo altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come gli antidepressivi. In alcune indicazioni l'uso di benzodiazepine a breve durata d'azione puo' provocare sintomi da astinenza che si manifestano a livelli plasmatici terapeutici, specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo accada con lormetazepam, poiche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia il passaggio a lormetazepam dopo l'uso di benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate puo' provocare l'insorgenza di sintomida astinenza. All'atto della sospensione e' stata descritta una sindr ome transitoria a causa della quale i sintomi che avevano determinato la necessita' di iniziare il trattamento si ripresentano in forma aggravata. Questa sindrome puo' essere accompagnata da altre reazioni, inclusi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza.Poiche' il rischio di fenomeni da rimbalzo e' maggiore dopo un'interr uzione repentina del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose fino alla sospensione definitiva del farmaco. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni da rimbalzo, cosi' da ridurre al minimo l'ansia che potrebbe manifestare a causa dell'eventuale comparsa di tali sintomi all'atto della sospensione del medicinale. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questo disturbo insorge con maggiore frequenza diverse ore dopo la somministrazione del medicinale e pertanto, al fine di ridurre il rischio associato, i pazienti devono accertarsi di essere in grado di dormire ininterrottamente per 7-8 ore. Le benzodiazepine possono provocare reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio,collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali avversi. In questo caso il trattamentodeve essere sospeso. Queste reazioni sono piu' comuni nei bambini, ne gli anziani e nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Durante iltrattamento con le benzodiazepine puo' essere smascherata una depress ione preesistente. In questi pazienti puo' aumentare il rischio di suicidio. Popolazione pediatrica: le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini, se non nei casi di assoluta necessita'; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani: le benzodiazepine possono essere associate a un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati, inclusi atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza e affaticamento; si raccomanda pertanto di trattare i pazienti anziani con cautela. I pazienti anziani devono ricevere una dose ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica si raccomanda una dose piu' bassa, a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine nonsono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, a causa d el rischio associato di encefalopatia. Pazienti con grave insufficienza renale: lormetazepam deve essere somministrato con cautela ai pazienti con grave insufficienza renale. Lormetazepam e le altre benzodiazepine non sono raccomandate nel trattamento di prima linea delle malattie psicotiche. Lormetazepam e le altre benzodiazepine non devono essereusate in monoterapia per il trattamento dell'ansia associata a depres sione (rischio di suicidio) o per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. Questo medicinale contiene lattosio. Alcunipazienti che assumevano benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ema tica e alcuni hanno manifestato aumenti degli enzimi epatici. Quando cicli ripetuti di trattamento sono considerati clinicamente necessari, si raccomandano periodiche valutazioni del quadro ematico e della funzionalita' epatica. Sebbene l'ipotensione si sia manifestata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela ai pazienti nei quali un marcato calo della pressione sanguigna potrebbe provocare complicazioni cardiovascolari o cerebrovascolari. Questo e' particolarmente importante nei pazienti anziani. E' stato segnalato abusodi benzodiazepine. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto deve essere effettuato con cautela.

Interazioni

Quando questo medicinale viene assunto in concomitanza con alcool, l'effetto sedativo puo' essere aumentato, il che puo' compromettere la capacita' di guidare o di usare macchinari. Da prendere in considerazione: combinazione con agenti depressivi del SNC. In caso di somministrazione concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e sedativi antistaminici puo' verificarsi un aumento dell'effetto depressivo sul SNC. Nel caso degli analgesici narcotici puo' insorgere anche un aumento dell'euforia, con un conseguente aumento della dipendenza psicologica. I composti che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In misura minore, questo si applica anche alle benzodiazepine che vengono metabolizzate solo per coniugazione. La somministrazione di teofillina o aminofillina puo' ridurre gli effetti sedativi delle benzodiazepine, incluso lormetazepam. La somministrazione concomitante di clozapina puo' provocare un aumento degli effetti sedativi, aumento della salivazione e atassia. Interazioni con il cibo: l'assunzione concomitante di alcool deve essere evitata, poiche' l'effetto sedativo di lormetazepam puo' risultare aumentato se viene preso in combinazione con alcool.

Effetti indesiderati

L'elenco seguente riporta la piu' elevata incidenza di sospette reazioni avverse osservata nel corso di studi clinici con lormetazepam (condotti su 852 pazienti; dosi somministrate: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) conformemente alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (MedDRA SOC). Disturbi del sistema immunitario. Comune: edema di Quincke. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, amnesia, compromissione della vista, disturbi del linguaggio, disgeusia, pensiero rallentato. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore nella parte superiore dell'addome, costipazione, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, sudorazione. I sinonimi e le condizioni correlate non sono elencati, ma devono ugualmente essere presi in considerazione. L'uso di lormetazepam (anche a dosi terapeutiche) puo' determinare lo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione del trattamento puo' provocare fenomeni da astinenza o da rimbalzo. Puo' verificarsi dipendenza psicologica. Sono stati segnalati casi di abuso. Una volta sviluppatasi dipendenza fisica, la repentina interruzione del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi di astinenza, i quali possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolori muscolari. Neicasi piu' gravi sono stati descritti i seguenti sintomi: derealizzazi one, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Disturbi psichiatrici: insonnia da rimbalzo; reazioni psichiatriche e paradosse. Durante l'utilizzo di benzodiazepine odi agenti simili alle benzodiazepine e' nota l'insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri o, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali avversi. Queste reazioni possono essere piuttosto gravi e si verificano con maggiore probabilita' nei bambini e negli anziani. Durante l'uso delle benzodiazepine puo' essere smascherata una depressione preesistente. In questi pazienti il rischiodi suicidio puo' essere aumentato. >>Patologie del sistema nervoso. A mnesia: quando si utilizzano dosi terapeutiche puo' verificarsi amnesia anterograda, il cui rischio aumenta a dosi piu' elevate. Gli effettiamnesici possono essere associati a comportamento inappropriato. Dist urbi a carico di diversi sistemi e organi: con l'uso di lormetazepam durante il periodo post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, disturbi emotivi, diminuzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia e sdoppiamento della vista. Questi effetti insorgono principalmente all'inizio della terapia e in genere scompaiono in seguito a somministrazioni ripetute. Occasionalmente sono stati riportati ittero e reazioni avverse cutanee, quali orticaria, prurito o eruzione cutanea.

Gravidanza e allattamento

Come linea guida generale lormetazepam non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto o l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, interrompere il trattamento seintende iniziare una gravidanza o se sospetta di essere in gravidanza . Se, per motivi strettamente medici, il medicinale viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o a dosi elevate durante il parto, si possono prevedere effetti a carico del neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria. I neonati di madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare una sindrome da astinenza nelperiodo postnatale. Poiche' vengono escrete nel latte materno, le ben zodiazepine non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.