Dettagli:

Nome:Lormetazepam Ratio - Os Gtt 20ml
Codice Ministeriale:036078018
Principio attivo:Lormetazepam
Codice ATC:N05CD06
Fascia:C
Prezzo:7.5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LORMETAZEPAM RATIOPHARM ITALIA 2,5 MG/ML

Formulazioni

Lormetazepam Ratio - Os Gtt 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Ipnotici e sedativi.

Principi attivi

Lormetazepam.

Eccipienti

Gocce orali: saccarina sodica, glicerolo 85%, etanolo 96%, aroma arancio, essenza limone, aroma caramello e glicole propilenico.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo; alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia grave; atassia spinale e cerebellare; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronicapolmonare ostruttiva); sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza epatica; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Posologia

Via di somministrazione: uso orale. Il trattamento deve essere il piu'breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentam ente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensionegraduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione ol tre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione del medicinale non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe esseresuperata. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione olt re il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione delpaziente. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adul to e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si sconsiglia la somministrazione del farmaco peril trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni s enza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La disponibilita' di compresse divisibili e delle gocce rende agevole la posologia. Le compresse vanno assunte con un po' di liquido, senza masticarle, mezz'ora prima di coricarsi. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima dicoricarsi.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di lormetazepam. L'uso di lormetazepam puo' condurre allo sviluppo di dipendenzafisica e psichica da questi farmaci. E' stato segnalato l'abuso di be nzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la duratadel trattamento. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando il f armaco e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema,tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi p ossono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contattofisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depres sione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il farmaco perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa al medicinale dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi puo' scatenare quando il farmaco viene sospeso. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo'essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Infor mare il paziente quando inizia il trattamento, che esso e' di durata limitata e si deve spiegare chiaramente che la dose sara' progressivamente diminuita. Il farmaco puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. E' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, sospendere l'uso del medicinale. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso del farmaco. Pertanto, il medicinale non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Escludere la presenza di depressione in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Non usare il farmaco da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. Durante l'uso di benzodiazepine, puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio puo'essere precipitato in tali pazienti. Usare con cautela nei pazienti c on depressione. Pazienti pediatrici: per l'insonnia non somministrare il farmaco ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani: l'uso del farmaco puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomandadi trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assume re una dose ridotta. Pazienti con atassia spinale e cerebellare: somministrare con cautela il farmaco. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose piu' bassa e' consigliata a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con grave insufficienza epatica: cisono limitati dati di farmacocinetica relativi alla somministrazione di una dose singola del medicinale nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte della concentrazione massima e dell'esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica derivanti da studi clinici relativi alla somministrazione di dosi ripetute del farmaco in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia epatica in quanto il farmaco puo' precipitare l'encefalopatia epatica Pazienti con grave insufficienza renale: somministrare il farmaco con cautela. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non usare le benzodiazepine da sole per trattare ladepressione o l'ansia connessa con la depressione. Non usare le benzo diazepine con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Adottare le stesse misure prudenziali per i pazienticon insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Il farmaco gocce orali, soluzione contiene piccole quantita' di etanolo (alcool) .

Interazioni

L'assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. Deve essere prestata particolare attenzione con i medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane.Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assi eme ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. Lormetazepam deve essere usato con cautela se assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Fare attenzione Farmaci che deprimono il SNC. Combinazione con farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici(neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi. Sono stati riportati casi di interazione delle benzodiazepine con altre classi di farmaci (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che utilizzano in concomitanza con agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici, devono essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam.

Effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10); non comune (>= 1/1000; < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sintomi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse osservate in studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in basealla loro frequenza. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non puo' esser e definita, sono elencate sotto "non nota". >>Effetti indesiderati riferiti negli studi clinici o durante il period post-marketing in pazienti trattati con lormetazepam. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema (sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali); rara: reazioni anafilattiche/ anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, diminuzione della libido; non nota: suicidio (smascheramento di depressione preesistente) (sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali), tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente) (sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali), psicosi acuta, allucinazione, dipendenza, depressione(smascheramento di depressione preesistente) , delirio sindrome da as tinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressivita', irritabilita', irrequietezza, collera, incubo, comportamento anormale, disturbo emotivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri sedazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, amnesia, compromissione della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento psico-motorio; non nota: stato confusionale, riduzione della vigilanza, atassia, debolezza muscolare, sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, confusione, affaticamento, vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. Dipendenza: l'uso di lormetazepam e di altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e dipendenza psichica da questi: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con il lormetazepam, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Disturbi psichiatrici: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi insonnia di rimbalzo una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Durante l'uso di benzodiazepine, incluso lormetazepam, puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidiopuo' essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam deve essere us ato con cautela nei pazienti con depressione. Reazioni psichiatriche eparadosse: e' noto che lormetazepam puo' causare reazioni come irrequ ietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Patologie del sistema nervoso. Amnesia: lormetazepam puo' indurre amnesia anterograda. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

Gravidanza e allattamento

A scopo precauzionale, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il farmaco viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta diessere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se , per gravi motivi medici, il farmaco e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possonoverificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, moderata d epressione respiratoria, ipotensione, e difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto il farmaco o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' piccole quantita' del farmaco possono essere escrete nel latte materno, il medicinale non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.