Dettagli:

Nome:Lormetazepam Ranb - Os Gtt 20ml
Codice Ministeriale:036285017
Principio attivo:Lormetazepam
Codice ATC:N05CD06
Fascia:C
Prezzo:7.2
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LORMETAZEPAM RANBAXY 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Lormetazepam Ranb - Os Gtt 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Ipnotici e sedativi.

Principi attivi

Lormetazepam.

Eccipienti

Gocce orali: saccarina sodica, glicerolo 85%, etanolo 96%, aroma arancio/limone/caramello e glicole propilenico.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Miastenia grave. - Atassia spinale e cerebellare. - Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva). - Sindrome da apnea notturna. - Glaucomaad angolo stretto. - Grave insufficienza epatica. - Intossicazione ac uta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). - Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Posologia

Via di somministrazione: uso orale. Il trattamento deve essere il piu'breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentam ente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensionegraduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione ol tre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Ranbaxy non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non deve essere superata. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensioneoltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve a vvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizionedel paziente. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell' adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione pediatrica: il farmaco non e' raccomandato per il trattamento dell'insonnia in pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loroeta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata de l trattamento deve essere la piu' breve possibile. La disponibilita' della formulazione in gocce rende agevole la posologia. Modo di somministrazione: le gocce vanno diluite in un po' di liquido, 30 minuti prima di coricarsi.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

Avvertenze

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. Informare il paziente quando inizia il trattamento che esso e'di durata limitata e spiegare chiaramente che la dose sara' progressi vamente diminuita. In alcuni casi, puo' essere necessaria l'estensionedella terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso , essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazioneclinica del paziente. Dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svi lupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici del farmaco. L'uso del medicinale puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E' stato riferito abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando il medicinale e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzionebrusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Ne i casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensib ilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una brevedurata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il farmaco perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa al medicinale dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto altrattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo p uo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi puo' scatenarequando il il farmaco viene sospeso. Il medicinale puo' indurre amnesi a anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. E' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso del farmaco. Pertanto, il prodotto non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere utilizzato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. Durante l'uso di benzodiazepine, puo' essere smascherata una depressione pre-esistente. Il suicidio puo' precipitare in questi pazienti. Usare il farmaco con cautela in questi pazienti con depressione. Escludere sempre la presenza di depressione in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Pazienti pediatrici: per l'insonnia, non somministrareil farmaco ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trat tamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani: l'uso di benzodiazepine, puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela soprattutto i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Pazienti con atassia spinale e cerebellare: somministrare il medicinale con cautela ai pazienti conatassia spinale e cerebellare. Pazienti con insufficienza respiratori a cronica: una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con insufficienza epatica: vi sono dati limitati di farmacocinetica relativi a dosi singole di medicinale nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte della massima concentrazione e dell'esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica derivanti da studi clinici relativi alle dosi ripetute di farmaco in questa popolazione di pazienti.Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficie nza epatica e/o encefalopatia in quanto il medicinale puo' precipitarel'encefalopatia epatica. Pazienti con grave insufficienza renale: som ministrare lormetazepam con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non usare le benzodiazepine da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Usare lee benzodiazepine con attenzione estrema inpazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Adottare le stess e misure prudenziali per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassapressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari contr olli durante la terapia con il farmaco. Il farmaco gocce orali, soluzione contiene piccole quantita' di etanolo (alcool).

Interazioni

Non raccomandato l'alcool: l'assunzione concomitante con alcool non e'raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere accresciuto quando il me dicinale e' somministrato in concomitanza con alcool. Si deve fare particolare attenzione con i medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppiacei (analgesici, antitosse, trattamenti sostitutivi), in particolare negli anziani. Questo puo' influenzare negativamente l'abilita' di guidare e di usare macchinari. Fare attenzione ai medicinali che deprimono il SNC Combinazione con medicinali che deprimono il SNC: un aumento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, antiepilettici, anestetici, e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e lormetazepam puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Inibitoridel citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatic i (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' dellebenzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benz odiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Altre interazioni farmacologiche. A seguito di interazioni con lormetazepam sono state osservate. - Glicosidi cardiaci: l'uso concomitante puo'aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. - Agenti beta-bloccanti: l'uso concomitante puo' aumentaregli effetti clinici di lormetazepam. E' stata segnalata interazione delle benzodiazepine metabolizzate in modo analogo al lormetazepam con altri medicinali. - Metilxantine: l'uso concomitante puo' ridurrel'effetto sedativo. - Medicinali che contengono estrogeni: l'uso concomitante puo'ridurre i livelli plasmatici delle benzodiazepine. - Rifampicina: l'uso concomitante puo' ridurrel'effetto sedativo.

Effetti indesiderati

All'inizio del trattamento, possono comparire sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, ridotto livello di coscienza, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiro, indebolimento muscolare, atassia o visione doppia: queste reazioni di solito scompaiono con la somministrazione ripetuta. Gli effetti indesiderati che si osservano con maggiorfrequenza nei pazienti in trattamento sono mal di testa, sedazione e ansia. Gli effetti indesiderati piu' gravi osservati nei pazienti sonoangioedema, suicidio o tentativo di suicidio in associazione con un s mascheramento di una pre-esistente depressione. Il profilo tossicologico di questo medicinale e' simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati osservati sono elencati nella tabella qui sotto. Sono classificati per Sistemi e Organi. Viene utilizzata la terminologia piu' appropriata secondo MedDRA per descrivere una certa reazione, i sintomi e condizioni correlate. Gli effetti indesiderati dagli studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificati secondo le loro frequenze. Gli effetti indesiderati riportati solo durante il periodo di post-marketing, e per i quali la frequenza non puo' essere definita, sono elencati sotto "non nota". I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10); non comune (>= 1/1000; < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema (edema di Quincke); raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, diminuzione della libido; non nota: suicidio (smascheramento di depressione pre-esistente), tentato suicidio (smascheramento di depressione pre-esistente), psicosi acuta, allucinazione,dipendenza, depressione (smascheramento di depressione pre-esistente) , delusione, sintomi da astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressivita', irritabilita', irrequietezza, collera, incubo, comportamento anormale, disturbo emotivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, amnesia, compromissione della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia e rallentamento psicomotorio; non nota: stato confusionale, vertigini, atassia, riduzione della vigilanza, debolezza muscolare. Patologie dell'occhio. comune: compromissione della vista, diplopia. Patologie cardiache. comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione, secchezza della bocca. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzi one cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. L'uso con altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con il farmaco, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Disturbi psichiatrici, insonnia darimbalzo: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria quale l'insonnia che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche' , dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengonosospese. Depressione: il medicinale non e' raccomandato per il tratta mento primario delle malattie psicotiche e non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. Durante l'uso di benzodiazepine, compreso il lormetazepam, puo' esseresmascherato uno stato depressivo pre-esistente. Il farmaco deve esser e usato con cautela in pazienti affetti da depressione. Una depressione pre-esistente puo' essere smascherata durante l'uso di benzodiazepine, l'uso di benzodiazepine o di composti benzodiazepino-simili possonocausare reazioni come: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', d elirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'uso possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguatoe altre alterazioni del comportamento. Patologie del sistema nervoso. Amnesia: puo' indurre amnesia anterograda. Inoltre sono state riporta te con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

Gravidanza e allattamento

A scopo precauzionale, lormetazepam non deve essere utilizzato durantela gravidanza, il parto e l'allattamento. Se lormetazepam viene presc ritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione di lormetazepam. Se, per gravi motivi medici, lormetazepam e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto lormetazepam o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' piccole quantita' del medicinale sono escrete nel latte materno, lormetazepam non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.