Dettagli:

Nome:Lormetazepam My - Os Gtt 20ml
Codice Ministeriale:036044016
Principio attivo:Lormetazepam
Codice ATC:N05CD06
Fascia:C
Prezzo:7
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Produttore:Mylan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Lormetazepam My - Os Gtt 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Ipnotici e sedativi.

Principi attivi

Lormetazepam.

Eccipienti

Saccarina sodica, glicerolo 85 %, etanolo 96 %, aroma arancio, limone essenza, aroma caramello e glicole propilenico.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia grave; atassia spinale e cerebellare; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronicapolmonare ostruttiva); sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza epatica; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Posologia

Modo di somministrazione: uso orale. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, finoad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospension e graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu'breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di lormetazepam non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsicon intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di conclu dere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non deve essere superata. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adultoe' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione ep atica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Bambini e adolescenti: si sconsiglia la somministrazione di lormetazepam per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipendedalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. L a durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La disponibilita' delle gocce orali rende agevole la posologia. Le gocce vannodiluite in un po' di liquido, e assunte mezz'ora prima di coricarsi.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di lormetazepam. L'uso di lormetazepam puo' condurre allo sviluppo di dipendenzafisica e psichica da questi farmaci. E' stato documentato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando lormetazepam e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita' ,parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al con tatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con lormetazepam perche'la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando s i passa a lormetazepam dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi l'insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo puo'essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante che il paziente sia informato dellepossibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazi one ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando lormetazepam viene sospeso. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre ilmassimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso e' di durata limitatae si deve spiegare chiaramente che la dose puo' essere progressivamen te diminuita. Lormetazepam puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio di amnesia anterograda ci si deve accertareche il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. E' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irr equietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento nonadeguato, anormale e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dov esse avvenire, sospendere il medicinale. E' piu' probabile che queste reazioni compaiano nei bambini e negli anziani, cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene,specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'u so di lormetazepam. Pertanto, lormetazepam non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non usare da solo per il trattamento dell'insonnia associata alla depressione. Una depressione pre-esistente puo' essere smascherata durante l'uso delle benzodiazepine, compreso lormetazepam. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. In alcuni pazienti il suicidio puo' essere precipitato. Usare lormetazepam con cautela nei pazienti con depressione. Per l'insonnia, non somministrare lormetazepam ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. L'uso di benzodiazepine, puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattarecon cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Una dose piu' bassa e' raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Ci sono limitati dati farmacocinetici in merito alla dose singola di lormetazepam nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta ad unaumento in media di 2 volte della concentrazione massima e dell'espos izione sistemica (AUC). Tuttavia, per questi pazienti non sono disponibili dati farmacocinetici provenienti da studi clinici con dose ripetuta di lormetazepam. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto lormetazepam come tutte le benzodiazepine puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Somministrare lormetazepam con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Somministrare lormetazepam con cautela ai pazienti con atassia spinale e cerebellare. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non usare le benzodiazepine da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Usare le benzodiazepine con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna, i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con lormetazepam Lormetazepam contiene piccole quantita' di etanolo (alcol etilico), meno di 100 mg per ml (1ml corrisponde a 25 gocce).

Interazioni

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono somministrate in associazione ad alcol o ad altri medicinali che deprimono ilSNC. L'assunzione concomitante del medicinale con alcol non e' raccom andata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcol; cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere prestata particolare cautela con medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani. >>Fare attenzione. Farmaci che deprimono il SNC: lormetazepam deve essere usato con cautela quando associato ad altri medicinali che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, antistaminici H1 sedativi, oppioidi e anticonvulsivanti. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e lormetazepam puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Sono state segnalate interazioni tra benzodiazepine e altre classi di medicinali (agenti beta- bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che usano in concomitanza agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devonoessere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam. Inibitori del citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questosi applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Effetti indesiderati

Il profilo tossicologico di questo medicinale e' simile a quello dellealtre benzodiazepine ansiolitiche. All'inizio del trattamento possono comparire sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di co scienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Queste reazioni generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Le reazioni avverse al medicinale piu' frequentementeosservate nei pazienti che assumevano lormetazepam sono cefalea, seda zione e ansia. Le reazioni avverse al medicinale piu' gravi nei pazienti che assumevano lormetazepam sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione a smascheramento di una depressione pre-esistente. >>Reazioni avverse al medicinale riportate in studi clinici o durante la fase di sorveglianza post marketing in pazienti trattati con lormetazepam. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema (sono stati segnalati casi che mettono in pericolo la vita e/o fatali); raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune:ansia, diminuzione della libido; non noto: suicidio (smascheramento d ella depressione pre-esistente), tentato suicidio (smascheramento della depressione pre-esistente) (sono stati segnalati casi che mettono inpericolo la vita e/o fatali), psicosi acuta, allucinazioni, dipendenz a, depressione (smascheramento della depressione pre-esistente), delusione, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressivita', irritabilita', irrequietezza, rabbia, incubi, comportamento anormale, disturbi emotivi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, amnesia, compromissione della visione, disturbi del linguaggio, disgeusia, bradifrenia; non noto: stato confusionale, livello depresso di coscienza, atassia, debolezza muscolare, sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione, secchezza dellabocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: pruri to; non noto: orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi nella minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non noto: affaticamento. Traumatismo, avvelenamenti e complicazioni procedurali. Non noto: caduta. Dipendenza: l'uso di lormetazepam e di altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichicada questi prodotti. La sospensionedella terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consisterein ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i se guenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo diuna dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che qu esto si verifichi con lormetazepam, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Disturbi psichiatrici Insonnia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia di rimbalzo, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Ilpaziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimb alzo, al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione:lormetazepam non e' consigliato per il trattamento primario delle mal attie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento deidisturbi del sonno associati alla depressione. Durante l'uso di benzo diazepine, incluso lormetazepam, puo' essere smascherato uno stato depressivo pre-esistente. Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Reazioni psichiatriche e paradosse: lormetazepam puo' causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disordini comportamentali. Tali reazioni possonoessere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anzi ani. Patologie del sistema nervoso. Amnesia: lormetazepam puo' indurreamnesia anterograda. Inoltre, raramente, sono state riportate con le benzodiazepine altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Come precauzione, lormetazepam non deve essere usato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se lormetazepam viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, lormetazepam e' somministrato durante l'ultimoperiodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto lormetazepam o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' piccole quantita' del medicinale possono essere escrete nel latte materno, lormetazepam non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.