Dettagli:

Nome:Lormetazepam Germed - Os Gtt20ml
Codice Ministeriale:036042012
Principio attivo:Lormetazepam
Codice ATC:N05CD06
Fascia:C
Prezzo:7.8
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LORMETAZEPAM GERMED

Formulazioni

Lormetazepam Germed - Os Gtt20ml

Categoria farmacoterapeutica

Ipnotici e sedativi.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene: lormetazepam 2,5 mg.

Eccipienti

Gocce: saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento,aroma arancio, essenza limone, aroma di caramello, glicole propilenic o.

Indicazioni

Disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata al medicamento. Miastenia grave. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 10gocce (10 gocce equivalgono a 1 mg). Nei pazienti anziani la dose sin gola e' di 0,5 - 1 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Le gocce vanno assunte in un po' di liquido mezz'ora prima di coricarsi. La necessita' di somministrare ilprodotto a bambini puo' essere valutata unicamente dal medico che sta bilira' attentamente la posologia.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi tarmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Si possono riscontrarecefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, co nfusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo a sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile in rapporto all'indicazione, e non dovrebbe superare lequattro settimane per l'insonnia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbeavvenire senza rivalutazione della situazione clinica. E' importante che il paziente sia informato della possibilita' di avere fenomeni di rimbalzo. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazionetra una dose e l'altra, particolarmente nel caso di dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d'azione, e' importante avvisare il paziente che il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a durata d'azione breve e' sconsigliabile, in quanto possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'uso di benzodia zepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni,psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'u so del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Ugualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non dicale nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto far evolvere l'epatopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipito in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Questo prodotto contiene piccole quantita' di Etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose.

Interazioni

L'assunzione concomitante del medicinale con alcol va evitata in quanto l'effetto sedativo puo' essere aumentato. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC. L'effetto depressivo puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' aversi aumento dell'euforia che puo' condurre ad un aumentodella dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' d elle benzodiazepine in grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Effetti indesiderati

Il medicinale e' in genere ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: amnesia anterograda puo' presentarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza o se sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante il primo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.