Dettagli:

Nome:Lormetazepam Auro - Os Fl 20ml
Codice Ministeriale:036284014
Principio attivo:Lormetazepam
Codice ATC:N05CD06
Fascia:C
Prezzo:7
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LORMETAZEPAM AUROBINDO 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Lormetazepam Auro - Os Fl 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Ipnotici e sedativi.

Principi attivi

Lormetazepam.

Eccipienti

Saccarina sodica, aroma arancio, aroma limone, aroma caramello, glicerina, alcool, glicole propilenico.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia grave; atassia spinale e cerebellare; grave insufficienza respiratoria (ad esempio gravemalattia cronica polmonare ostruttiva); sindrome da apnea notturna; g laucoma ad angolo stretto; grave insufficienza epatica; intossicazioneacuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurole ttici, antidepressivi, litio); controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Posologia

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il pazientee' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da p ochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo'essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattament o; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la doseconsigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare l a dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata. In determinati casi puo'essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattament o; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nel tr attamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovra' valutare un 'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si sconsigliala somministrazione del medicinale per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta de lla sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La disponibilita' di compresse divisibili e delle gocce rende agevole la posologia. Le compresse vanno assunte con un po' di liquido, senza masticarle, mezz'ora prima di coricarsi. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. L'uso del medicinale e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Ilrischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacentio alcol. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con est rema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lormetazepam e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito,parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tr emore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine,ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di be nzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il farmaco perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa al medicinale dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare unadiminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante che il pazie nte sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il farmaco viene sospeso. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi,per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. E' noto che con l'uso di benz odiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita'che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente sta ti depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso del farmaco. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Pazienti pediatrici: il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata deltrattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani: l' uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischiodi cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza m uscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con grave insufficienza epatica: si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il faramco puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Pazienti con insufficienza renale: il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa conla depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti) . Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam. Questo prodotto medicinale contiene solo piccole quantita' di etanolo.

Interazioni

>>Non consigliato. Alcool: l'assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentatoquando il medicinale viene assunto con alcool, cio' influenza negativ amente la capacita' di guidare o di usare macchinari. >>Fare attenzione. Farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e farmaco puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Inibitori del citocromoP450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialment e il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine chesono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000) Disturbi del sistema immunitario. Comune: edemadi Quincke; rare: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psic hiatrici. Comune: ansia e diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa (meglio cefalea); comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, amnesia, disturbi del linguaggio, disgeusia e rallentamento psico-motorio; sono statiriportati: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, vertigini, atas sia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione e secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi nella minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia e sudorazione. Reazioni avverse della classe delle benzodiazepine (BDZ). Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione dellaterapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' veri ficarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: de realizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomida astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a do si elevate. E' improbabile che questo si verifichi con il medicinale, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Insonnia dirimbalzo: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sind rome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasiepatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulo citosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressionerespiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente d urante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenzafisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.