Lormetazepam Abc - Os Gtt 20ml
Dettagli:
Nome:Lormetazepam Abc - Os Gtt 20mlCodice Ministeriale:039304011
Principio attivo:Lormetazepam
Codice ATC:N05CD06
Fascia:C
Prezzo:7
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ipnotici e sedativi.
Principi attivi
Lormetazepam.
Eccipienti
Gocce orali: saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, aroma limone, aroma caramello, glicole propilenico.
Indicazioni
Trattamento a breve termine dell'insonnia; le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e'grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia polmonare ostruttiva); sindrome da apnea notturna; intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); atassia spinale e cerebellare; glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza epatica; controindicatoin gravidanza e allattamento.
Posologia
Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Bisogna seguire ilpaziente con regolarita' valutando attentamente la necessita' di cont inuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. La durata complessiva del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Salvo diversa prescrizione medica la dosesingola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazi enti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, stabilire attentamente la posologia, e valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Iltrattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bas sa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento prolungato (superiore a due settimane) la somministrazione di lormetazepam non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione, della condizione del paziente. In soggetti con alterata funzionalita' renale l'emivita del lormetazepam non viene prolungata, mentre viene aumentata l'emivita del metabolita glicuronato e l'eliminazione per via biliare; gli effetti clinici del farmaco non vengono quindi modificati, poiche' la glicuroconiugazione lo rende inattivo. Disturbi epatici non influenzano in maniera sostanziale l'inattivazione del farmaco. La disponibilita' della formulazione in gocce rende agevole la posologia. Si sconsiglia la somministrazione del medicinale per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Le gocce vanno assunte diluite in un po' di liquido mezz'ora prima di coricarsi.
Conservazione
Non conservare al di sopra di 25 gradi C.
Avvertenze
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non usare le benzodiazepine da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici del farmaco. L'uso del medicinale puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' anche maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando il farmaco e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisicasi e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompa gnata da sintomi di astinenza. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosaggi elevati. Questo e' improbabile che accada con il farmaco perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa al medicinale dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi puo' scatenare quando il farmaco viene sospeso. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane finoad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione del la dose. In alcuni casi, puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa nonpuo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Informare il paziente quando inizia il trattamento, che sara' di durata limitata e spiegare che il dosaggio sara' progressivamente diminuito. E' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente nel caso di dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d'azione, e' importante avvisare il paziente che il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a durata d'azione breve e' sconsigliabile, in quanto possono presentarsi sintomi da astinenza. Il farmaco puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione delfarmaco. Per ridurre il rischio di amnesia anterograda ci si deve acc ertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore sepossibile. E' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentars i reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',delusione, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, sospendere l'uso del medicinale. E' piu' probabile che queste reazioni compaiano nei bambini e negli anziani, cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per l'insonnia non somministrare il farmaco ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senzavalutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la dur ata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. L'uso di benzodiazepine tra cui il farmaco puo' essere associato con un aumento delrischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, deb olezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica : una dose piu' bassa e' raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Somministrare il medicinale con cautela nei pazienticon atassia spinale e cerebellare. Ci sono limitati dati di farmacoci netica relativi al dosaggio singolo del farmaco nei pazienti con lieveo moderata insufficienza epatica. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti aumenta l'incremento medio della concentrazione massima e dell'esposizione sistemica (AUC) di 2 volte. Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica di studi clinici sulla somministrazione ripetuta del prodotto in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il farmaco puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Somministrare il farmaco con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Il medicinale non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non usare da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati alla depressione, per la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Durante l'uso di benzodiazepine, puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Usare il farmac o con cautela nei pazienti con depressione. Usare le benzodiazepine con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Adottare le stesse misure prudenziali per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Il farmaco gocce orali, soluzione contiene solo piccole quantita' di etanolo (alcool etilico).
Interazioni
Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme ad alcool o altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale. L'assunzione concomitante del medicinale con alcool non e' raccomandata in quanto l'effetto sedativo puo' essere aumentato. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Particolare cautela deve essere prestata in associazione a farmaci che deprimono la funzione respiratoria come oppioidi (analgesici, sedativi della tosse o trattamenti sostitutivi), specialmente nei pazienti anziani lormetazepam deve essere usato con cautela in associazione ad altri farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, altri antidepressivi,oppioidi, analgesici narcotici, a anticonvulsivanti, anestetici e sedativi H1-antistaminici. Nel caso degli analgesici narcotici puo' aversi aumento dell'euforia che puo' condurre ad un aumento della dipendenza psichica. Sono state segnalate interazioni tra le benzodiazepine e altre classi di farmaci (beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettiviorali e diversi antibiotici). Pazienti in trattamento concomitante co n beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam. L'uso concomitante di clozapina e il farmaco puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo puo' causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il profilo tossicologico di questo medicinale e' simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione,i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse osserv ate in studi clinici (in 852 pazienti; dosi somministrate: da 0,5 mg a3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alle loro frequenze. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non puo' essere definita, sono elencate sotto "non nota". I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). >>Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing neipazienti trattati con lormetazepam. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema (sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali); raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, diminuzione della libido; non nota: suicidio (smascheramento di depressione preesistente), tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente) (sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali), psicosi acuta, allucinazione, dipendenza, depressione (smascheramento di depressione preesistente), delusione, sindrome da astinenza (insonnia di rimbalzo), agitazione, aggressione, irritabilita', irrequietezza, collera, incubo, comportamento anormale, disturbo emotivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, amnesia, disturbo della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, bradifrenia, rallentamento motorio; non nota: stato confusionale, riduzione della vigilanza, atassia, debolezza muscolare sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, affaticamento, vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali.Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, cost ipazione, secchezza della fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. Dipendenza: l'uso di loremtazepam e di altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica per questi prodotti: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con lormetazepam, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Disturbi psichiatrici: puo' verificarsi alla sospensione del trattamento insonnia di rimbalzo. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che l'uso di lormetazepam puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita' aggressivita', delirio, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale inappropriato ed altri eventi avversi di natura comportamentale. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Una depressione preesistente puo' essere smascherata durante l'uso di benzodiazepine, incluso il lormetazepam. Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepamdeve essere usato con cautela in questi pazienti con depressione. >>P atologie del sistema nervoso. Amnesia: lormetazepam puo' indurre amnesia anterograda. Amnesia anterograda puo' presentarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioniavverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento de lle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).
Gravidanza e allattamento
Come precauzione il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il farmaco viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza o se sospetti diessere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se , per gravi motivi medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotensione, ipotonia, moderata depressione respiratoria e difficolta' nella suzione dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto il medicinale oltre ad altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' il farmaco viene escreto in piccole quantita' nel latte materno, il prodotto non dove essere somministrato alle madri che allattano al seno.