Dettagli:

Nome:Lorazepam My - 20cpr 1mg
Codice Ministeriale:035992015
Principio attivo:Lorazepam
Codice ATC:N05BA06
Fascia:C
Prezzo:3.85
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LORAZEPAM MYLAN GENERICS

Formulazioni

Lorazepam My - 20cpr 1mg
Lorazepam My - 20cpr 2,5mg
Lorazepam My - Os Gtt 10ml 0,2%

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Lorazepam.

Eccipienti

Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, polacrilin potassio. Gocce orali, soluzione: mannitolo, alcool etilico 95 gradi, acqua depurata.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Miastenia gravis; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto.Non somministrare durante la gravidanza.

Posologia

Lorazepam e' somministrato per via orale. Per avere risultati ottimalila dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia d evono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. Ogni compressa presenta una tacca per una eventuale suddivisione. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8- 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In medicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse da 1 mg pro die o 20 gocce 2-3 volte al giorno. Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3o 4 compresse da 2,5 mg pro die o 50 gocce 3-4 volte al giorno. Si co nsiglia di prendere la dose piu' alta la sera, prima di coricarsi. Neipazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita'e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica i l dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Ladurata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due set timane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse da 1 mg o 20 - 40 gocce, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse da 2,5 mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Nell'insufficienza epatica dosaggi piu' bassipossono essere sufficienti per tali pazienti. Come terapia pre-chirur gica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg di lorazepam la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell'intervento. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.

Conservazione

Non conservare al di sopra dei 25 gradi C.

Avvertenze

L'uso di benzodiazepine, incluso lorazepam, puo' portare a depressionerespiratoria potenzialmente fatale. Si consiglia di controllare perio dicamente la necessita' di continuare la terapia con lorazepam. Il trattamento dei sintomi ansiosi deve essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. Lorazepam non e' destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando lorazepam e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L' uso continuo a lungo termine non e' raccomandato. Sintomi da astinenza possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. All'interruzione del trattamentopuo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Sintomi da sospensione, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuniin quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo perio do di tempo, essi possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato diconsultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la do se di farmaco, che prima di sospenderlo. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Con l'uso di benzodiazepine sono state occasionalmenteriportate reazioni paradosse; se cio' dovesse avvenire, l'uso del med icinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Non e' stata stabilita l'efficacia e la sicurezza d'impiego nei bambini sotto i 12 anni di eta'. Le benzodiazepine nondevono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiv a necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere lapiu' breve possibile. Per la reattivita' molto variabile agli psicofa rmaci, i pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati conbassi dosaggi o non essere trattati affatto. I pazienti anziani o deb ilitati possono essere piu' suscettibili agli effetti di lorazepam, pertanto tali pazienti devono essere monitorati frequentemente ed il loro dosaggio attentamente adattato a seconda della risposta del paziente. A causa del rischio di depressione respiratoria, le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, funzione respiratoria compromessa, COPD (ostruzione polmonare cronica), sindrome da apnea notturna. Tali pazienti devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con lorazepam. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa conla depressione; in tali pazienti va evitata la somministrazione di el evate quantita' di lorazepam. Una depressione pre-esistente puo' emergere o peggiorare durante l'uso di benzodiazepine, incluso lorazepam. L'uso di benzodiazepine puo' smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un'adeguata terapia antidepressiva. Lorazepam deve essere usato con cautela neipazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, come tutte le benzodiazepine, puo' precipitare l'encefalopatia epatic a. In corso di trattamento prolungato o nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica e' consigliabile procedere a frequenti controlli del quadro ematico e della funzione renale e/o epatica. Inpazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere a ttentamente adattato secondo la risposta del paziente. In pazienti, nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l'ansia, va notato che lorazepam non ha mostrato benefici significativi nel trattamento della componente gastrointestinale o cardiovascolare. Dilatazione dell'esofago e' stata osservata in ratti trattati con lorazepam per piu' di un anno con un dosaggio di 6 mg/kg/di'. La dose, alla quale tale effetto non si e' verificato era di 1,25 mg/kg/di'. L'effetto era reversibile solo se il trattamento veniva sospeso entro 2 mesi dalla prima osservazione del fenomeno. Il significato clinico di questo non e' conosciuto. Comunque l'uso di lorazepam per periodi prolungati e in pazienti geriatrici richiede precauzione e devono essere effettuati frequenti controlli dei sintomi riguardanti disturbi del trattogastrointestinale superiore. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesicinarcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel c aso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e lorazepam puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di lorazepam con ilvalproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasm a e ad una ridotta eliminazione del lorazepam. Il dosaggio del lorazepam deve essere ridotto del 50% quando e' co-somministrato con il valproato. La somministrazione contemporanea di lorazepam con il probenecidpuo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un prolungamento de ll'effetto di lorazepam dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del lorazepam deve essere ridottodel 50% quando e' co-somministrato con il probenecid. La somministraz ione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso lorazepam. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nelmetabolismo di lorazepam e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sonostate osservate con lorazepam. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il lorazepam e' stato somministrato concomi tantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

Effetti indesiderati

Effetti collaterali, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. Gli effetti collaterali osservati piu' frequentemente comprendono sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, debolezza muscolare, atassia, senso di instabilita'. Meno frequentemente sono stati osservati: sintomi extrapiramidali, tremori e vertigini, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista), disorientamento, depressione, nausea, modificazionidell'appetito, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disin ibizione, euforia, coma, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, disturbi del sonno, cambiamenti nella libido, agitazione, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia, disturbi della funzione oculare, disturbi gastro-intestinali di vario genere, costipazione, aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico), iponatremia, ipotermia, ipotensione, abbassamento della pressione sanguigna, depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna (l'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendentedal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu ' alti), peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dipendenti dal dosaggio. Alti dosaggi danno luogo ad una depressione del SNC piu' severa. In caso di surdosaggio relativo, possono raramente osservarsi atassia, disartria, ipotensione, ritenzione urinaria, alterazione della libido. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durantel'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino- simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita',aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, al terazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo didipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenome ni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

Lorazepam non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione dibenzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un a umentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante ilprimo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che lorazepam e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia,depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamentedurante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipenden za fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione di lorazepam avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione dilorazepam puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirub ina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazioneed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, duran te l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita').