Dettagli:

Nome:Lorazepam Germed - 20cpr 2,5mg
Codice Ministeriale:035836028
Principio attivo:Lorazepam
Codice ATC:N05BA06
Fascia:C
Prezzo:5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LORAZEPAM GERMED

Formulazioni

Lorazepam Germed - 20cpr 1mg
Lorazepam Germed - 20cpr 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

Compresse da 1 mg: lorazepam 1,0 mg. Compresse da 2,5 mg: lorazepam 2,5 mg. Gocce orali, soluzione da 2 mg/ml: il tappo serbatoio contiene 20 mg di lorazepam 20 mg; 1 ml di gocce orali, soluzione (prodotto ricostituito): lorazepam 2 mg.

Eccipienti

Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido di mais e polacrilin potassio. Gocce orali, soluzione: mannit, alcool etilico 95 gradi, acqua deionizzata.

Indicazioni

Stati di ansia o di tensione nervosa, insonnia nervosa e depressione ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Miastenia gravis; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto.Non somministrare durante la gravidanza.

Posologia

Il medicinale e' somministrato per via orale. Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' brevetempo possibile. Ogni compressa presenta una tacca per una eventuale suddivisione. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzoe' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Ansia: il tratta mento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deveessere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dev e superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre ilperiodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire s enza rivalutazione della condizione del paziente. In medicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse da 1 mg pro die o 20 gocce 2-3 volte al giorno. Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 o 4 compresse da 2,5 mg pro die o 50 gocce 3-4 volte al giorno. Siconsiglia di prendere la dose piu' alta la sera, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile.La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessarial'estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso afferm ativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse da 1 mg o 20- 40 gocce, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse da 2,5 mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondola risposta del paziente. Nell'insufficienza epatica dosaggi piu' bas si possono essere sufficienti per tali pazienti. Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg del farmaco la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell'intervento. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.

Conservazione

Nessuna precauzione in particolare se non quelle comuni a tutti i farmaci.

Avvertenze

L'uso puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia. Il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate afenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalm ente ricorrere all'uso di ansiolitici. Evitare l'uso in soggetti predisposti alla dipendenza, se possibile, a causa della predisposizione ditali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Il farmaco non e' des tinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamentoprimario della psicosi. Tolleranza: una certa perdita di efficacia ag li effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando il farmaco e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. In generale le benzodiazepine devono essereprescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L' uso continuo a lungo termine non e' raccomandato. Sintomi da astinenza possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. Evitare la brusca sospensione del trattamento ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisicasi e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnat o dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione , irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea,perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti s intomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Altri sintomi: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione,palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-refles sia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Diminuire gradualmente la dose. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Il farmaco puo' dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcool. Durata del trattamento: deve essere la piu' breve possibile, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Amnesia: puo' indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco; accertarsi che i pazienti possano avere un sonnoininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: sono sta te occasionalmente riportate irrequietezza, agitazione, irritabilita',aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, al terazioni del comportamento, stati d'ansia, ostilita', eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzionedell'orgasmo. Sospendere l'uso del farmaco. Gruppi specifici di pazie nti: non e' stata stabilita l'efficacia e la sicurezza d'impiego sottoi 12 anni di eta'. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambin i senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento;la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, i pazienti anziani o d ebilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali devono esseretrattati con bassi dosaggi o non essere trattati affatto. I pazienti anziani o debilitati possono essere piu' suscettibili agli effetti delfarmaco, monitorare tali pazienti e adattare il loro dosaggio a secon da della risposta. A causa del rischio di depressione respiratoria, lestesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con i nsufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, funzione respiratoria compromessa, COPD (ostruzione polmonare cronica), sindrome da apnea notturna. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti); in tali pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantita' del farmaco. Una depressione pre-esistente puo' emergere o peggiorare durante l'uso. L'uso puo' smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un'adeguata terapia antidepressiva. Usare con attenzione in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Usare con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto puo' precipitare l'encefalopatia epatica. In corso di trattamento prolungato o nel trattamentodi pazienti con insufficienza renale o epatica controllare il quadro ematico e della funzione renale e/o epatica. Adattare il dosaggio in pazienti con insufficienza renale o epatica. In pazienti nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l'ansia va notato che il farmaco non ha mostrato benefici significativi nel trattamento della componente gastrointestinale o cardiovascolare. Dilatazione dell'esofago e' stata osservata in ratti trattati con lorazepam per piu' di un anno con un dosaggio di 6 mg/kg/di'. La dose, alla quale taleeffetto non si e' verificato era di 1,25 mg/kg/di' (circa 6 volte la dose terapeutica massima nell'uomo, che e' di 10 mg/di'). L'effetto era reversibile solo se il trattamento veniva sospeso entro 2 mesi dallaprima osservazione del fenomeno. L'uso per periodi prolungati e in pa zienti geriatrici richiede precauzione, controllare i sintomi riguardanti disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' diguidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del sist ema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e il farmaco puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea del prodotto con il valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e in una ridotta eliminazione del medicinale. Il dosaggio del prodotto deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il valproato. La somministrazione contemporanea del flarmaco conil probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un pr olungamento dell'effetto del medicinale dovuti ad una maggiore emivitao ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del prodotto deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il probenecid. L a somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del farmaco e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono stateosservate con il medicinale. Sono stati riportati casi di eccessivo s tupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il farmaco e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

Effetti indesiderati

Effetti collaterali, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. Gli effetti collaterali osservati piu' frequentemente comprendono sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, debolezza muscolare, atassia, senso di instabilita'. Meno frequentemente sono stati osservati: sintomi extrapiramidali, tremori e vertigini, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista) disorientamento, depressione, nausea, modificazioni dell'appetito, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disinibizione, euforia, coma, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, disturbi del sonno, cambiamenti nella libido, agitazione, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia, disturbi della funzione oculare, disturbi gastro-intestinali di vario genere, costipazione, aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico), iponatremia, ipotermia, ipotensione, abbassamento della pressione sanguigna, depressionerespiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna (l'entita' del la depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu'alti), peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifesta zioni autonomiche. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dipendenti dal dosaggio. Alti dosaggi danno luogo ad una depressione del SNCpiu' severa. In caso di surdosaggio relativo, possono raramente osser varsi atassia, disartria, ipotensione, ritenzione urinaria, alterazione della libido. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento.Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possonoessere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anzi ani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso diagenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi ; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto aduna donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il prop riomedico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che il farmaco e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimoperiodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, poss ono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione del farmaco avvenga lentamente essendo il suo glucuroniderintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione del medicinale puo' inibire competitivamente la coniugazione della bi lirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita').