Dettagli:

Nome:Lorazepam Dorom - Os Gtt Fl 10ml
Codice Ministeriale:033227036
Principio attivo:Lorazepam
Codice ATC:N05BA06
Fascia:C
Prezzo:6
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LORAZEPAM DOROM

Formulazioni

Lorazepam Dorom - 20cpr 1mg
Lorazepam Dorom - 20cpr 2,5mg
Lorazepam Dorom - Os Gtt Fl 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

Lorazepam.

Eccipienti

Compresse: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato, E 110 (solo per compresse 1 mg). Gocce orali. Nel tapposerbatoio: mannitolo; nel flacone: alcool, acqua depurata.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

Posologia

I risultati migliori saranno conseguiti adattando il dosaggio al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto. Ansia:il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti adulti a titolo indicativo si consiglia: 1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno o 10-20 gocce, 1-3 volte al giorno. Nei casi piu' gravi: mezza-1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno o 20-50 gocce, 1-3 volte al giorno. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento;in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della cond izione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Nei pazienti adulti a titolo indicativo si consiglia: da 1 a 2,5 mg o 20-50gocce, da somministrare alla sera. Nel trattamento di pazienti anzian i la posologia deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione dei dosaggi, comunque si consiglia un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'.

Conservazione

Compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Gocceorali: non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamentidi umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno: si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del tratt amento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione,ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia e le ott o-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Si deve informare il paziente quando inizia il trattamento che esso sara' di duratalimitata e si deve spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre si deve informare il paziente del la possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventaremanifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dos e e l'altra. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono comparire sintomi da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda: ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. E' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento: il farmaco deve essere sospeso. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani devono assumere una doseridotta. Egualmente, una dose piu' bassa deve essere data ai pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depress ione respiratoria. Le stesse misure cautelative devono essere adottateper i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del ris chio di depressione respiratoria, con insufficienza cardio-respiratoria, bassa pressione arteriosa e alterazioni della funzionalita' epaticae/o renale. Tali pazienti dovrebbero essere sottoposti a regolari con trolli durante la terapia. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essereusate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la d epressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Nei pazienti trattati a lungo con benzodiazepine e' consigliabile sospendere con gradualita' la terapia somministrando dosi decrescenti del farmaco.

Interazioni

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e sorveglianza per evitare inattesi effetti indesiderati causati dall' interazione. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia, conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Effetti indesiderati

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con lesuccessive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente alt re reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Puo' verificarsi amnesia anterograda. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Talireazioni possono essere abbastanza gravi. L'uso di benzodiazepine puo ' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nel periodo successivo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita'. Se, per gravi motivi, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate,possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e m oderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.