Lorazepam Act - 20cpr 2,5mg
Dettagli:
Nome:Lorazepam Act - 20cpr 2,5mgCodice Ministeriale:035879028
Principio attivo:Lorazepam
Codice ATC:N05BA06
Fascia:C
Prezzo:4.7
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ansiolitici.
Principi attivi
Lorazepam.
Eccipienti
Compresse: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato, ludipress (granuli di lattosio monoidrato, povidone e crospovidone) Gocce orali soluzione: mannitolo (tapposerbatoio), alcool etilico 95 gradi C, acqua depurata (flacone).
Indicazioni
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Miastenia gravis, ipersensibilita' al principio attivo (lorazepam), alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna, glaucoma ad angolo stretto. Non somministrare durante la gravidanza.
Posologia
Il medicinale e' somministrato per via orale. 20 gocce equivalgono a 1mg di lorazepam. Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza d i somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta dei paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. Poiche' ilrischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sos pensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8- 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In medicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse da 1 mg pro die o 20gocce 2-3 volte al giorno. Per casi particolarmente severi ed in psic hiatria il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 o 4 compresse da 2,5 mg pro die o 50 gocce 3-4 volte al giorno. Si consiglia di prendere la dose piu' alta la sera, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita.In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve esser e attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avveniresenza rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse da 1 mg o 20-40 gocce, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse da 2,5mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Nell' insufficienza epatica dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg di lorazepam la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell'intervento. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
Avvertenze
L'uso di benzodiazepine, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. Non trattare col farmaco i pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine. Si consiglia di controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia con lorazepam. Il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. Lorazepam non e' destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi. Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando lorazepam e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L'uso continuo a lungo termine non e' raccomandato. Sintomi da astinenza possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. Evitare la brusca sospensione del trattamento ed eseguire un esteso periodo di terapia seguito daun programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dip endenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistentidisturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci c he abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Insonnia eansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Sintomi da sospensione, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avvienein modo brusco. Si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Lorazepam puo' dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcool. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d'ansia, ostilita', eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell'orgasmo. Se cio' dovesse avvenire, sospendere l'uso del medicinale. Talireazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Non e' stat a stabilita l'efficacia e la sicurezza d'impiego nei bambini sotto i 12 anni di eta'. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, i pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggi o non essere trattati affatto. I pazienti anziani o debilitatipossono essere piu' suscettibili agli effetti di lorazepam. A causa d el rischio di depressione respiratoria, adottare le stesse misure prudenziali per i pazienti con insufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, funzione respiratoria compromessa, COPD, sindrome da apnea notturna. Sottoporre tali pazienti a regolari controlli durante la terapia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non usare le benzodiazepine da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione; in tali pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantita' di lorazepam. Una depressione pre-esistente puo' emergere o peggiorare durante l'uso di benzodiazepine, incluso lorazepam. L'uso di benzodiazepine puo' smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un'adeguata terapia antidepressiva. Lorazepam non e' indicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, puo' precipitare l'encefalopatia epatica.In corso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a frequ enti controlli del quadro ematico e della funzione renale e/o epatica;occorre adattare il dosaggio. In pazienti, nei quali disturbi gastroi ntestinali o cardiovascolari coesistono con l'ansia, va notato che lorazepam non ha mostrato benefici significativi. Dilatazione dell'esofago e' stata osservata in ratti trattati con lorazepam per piu' di un anno con un dosaggio di 6 mg/kg/di'. La dose, alla quale tale effetto non si e' verificato era di 1,25 mg/kg/di' (circa 6 volte la dose terapeutica massima nell'uomo, che e' di 10 mg/di'). L'effetto era reversibile solo se il trattamento veniva sospeso entro 2 mesi dalla prima osservazione del fenomeno. Il significato clinico di questo non e' conosciuto. Precauzione con l'uso di lorazepam per periodi prolungati e in pazienti geriatrici ed effettuare frequenti controlli dei sintomi riguardanti disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Le compresse contengono lattosio. Le gocce contengono piccole quantita' di etanolo (alcool) inferiori a 100mg di dose.
Interazioni
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo'essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad al cool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale(SNC): l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolett ici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendoad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozap ina e lorazepam puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di lorazepam con il valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e aduna ridotta eliminazione del lorazepam. Il dosaggio del lorazepam dev e essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il valproato. La somministrazione contemporanea di lorazepam con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un prolungamento dell'effetto di lorazepam dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del lorazepam deve essere ridotto del 50% quando e' co-somministrato con il probenecid. La somministrazione diteofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazep ine, incluso lorazepam. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' dellebenzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benz odiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo di lorazepam e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate con lorazepam. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il lorazepam e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo ildosaggio. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente comp rendono sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, debolezza muscolare, atassia, senso di instabilita', visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Meno frequentemente sono stati osservati: sintomi extrapiramidali, tremori e vertigini, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, disturbi dellavista (compresi diplopia e offuscamento della vista), disorientamento , depressione, nausea, modificazioni dell'appetito, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disinibizione, euforia, coma, ideazionesuicidaria/tentativi di suicidio, compromissione dell'attenzione/conc entrazione, disturbi dell'equilibrio, disturbi del sonno, cambiamenti nella libido, agitazione, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia, disturbi della funzione oculare, disturbi gastro-intestinali di vario genere, costipazione, aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasiepatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulo citosi, pancitopenia, reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico), iponatremia, ipotermia, ipotensione,abbassamento della pressione sanguigna, depressione respiratoria, apn ea, peggioramento dell'apnea notturna (l'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti), peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche.L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dipendenti dal dosaggio.Alti dosaggi danno luogo ad una depressione del SNC piu' severa. In c aso di surdosaggio relativo, possono raramente osservarsi atassia, disartria, ipotensione, ritenzione urinaria, alterazione della libido. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici,il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: dura nte l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanzagravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l 'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Gravidanza e allattamento
Lorazepam non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione dibenzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un a umentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante ilprimo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che lorazepam e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia,moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutr izione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono svilupparedipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppar e i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione di lorazepam avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione di lorazepam puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficioatteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita').