Dettagli:

Nome:Lonquex - Sc 1sir 6mg 0,6ml+disp
Codice Ministeriale:042919011
Principio attivo:Lipegfilgrastim
Codice ATC:L03AA14
Fascia:A
Prezzo:1353.94
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LONQUEX 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Lonquex - Sc 1sir 6mg 0,6ml+disp
Lonquex - Sc 1sir 6mg 0,6ml

Categoria farmacoterapeutica

Immunostimolanti.

Principi attivi

Lipegfilgrastim.

Eccipienti

Acido acetico glaciale; sodio idrossido (per regolare il pH); sorbitolo (E420); polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia citotossica per il trattamento di neoplasie maligne (eccettuate la leucemia mieloide cronica e le sindromi mielodisplastiche).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici esperti in oncologia o ematologia. Si consiglia una dose da 6 mg di lipegfilgrastim (una singola siringa preriempita di medicinale) per ciclo di chemioterapia, da somministrarsi circa 24 ore dopo la chemioterapia citotossica. Pazienti anziani: negli studi clinici condotti con un numero limitato di pazienti anziani non sono state osservate differenze significative correlate all'eta' in merito al profilo di efficacia o di sicurezza di lipegfilgrastim. Pertanto, non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienticon compromissione epatica: non puo' essere fatta alcuna raccomandazi one riguardante la posologia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti fino ai 17 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione:la soluzione viene iniettata per via sottocutanea (s.c.). Le iniezion i devono essere effettuate nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia. L'autosomministrazione del prodotto deve essere effettuata solo da pazienti ben motivati, adeguatamente addestrati e chepossano rivolgersi a un esperto per eventuali consigli. La prima inie zione del medicinale deve essere effettuata sotto diretta supervisionemedica.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Il medicinale puo' essere prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C per un singolo periodo massimo di 3 giorni. Una volta prelevato dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo arco di tempo oppure eliminato.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state studiate in pazienti trattati con chemioterapia a dosi elevate. Il medicinale non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard. Per migliorare la tracciabilita', il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere documentati chiaramente nella cartella clinica del paziente. Reazioni allergiche e immunogenicita': i pazienti ipersensibili al G-CSF o ai suoi derivati sono anche esposti al rischio di reazioni di ipersensibilita' a lipegfilgrastim, dovute a una possibile reattivita' crociata. A causa del rischio di reazioni crociate, in questi pazienti non deve essere iniziata una terapia a base di lipegfilgrastim. La maggior parte dei medicinali biologici induce un certo livello dirisposta anticorpale anti-farmaco. In alcuni casi, questa risposta an ticorpale puo' essere causa di effetti indesiderati o di una perdita di efficacia. Un paziente che non risponda al trattamento deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. In presenza di una grave reazioneallergica, il paziente deve essere sottoposto per diversi giorni a un a terapia idonea e a un attento monitoraggio. Sistema emopoietico: il trattamento con lipegfilgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva. Lipegfilgrastim puo' anche indurre trombocitopenia reversibile. Si raccomandano controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito. Particolare attenzione deve essere prestata durante la somministrazione, in monoterapia o in associazione, di medicinali chemioterapici che notoriamente inducono trombocitopenia severa. Puo' verificarsi leucocitosi. Non sono stati osservati eventi avversi direttamente attribuibili alla leucocitosi. Un aumento del numero di leucociti e' coerente con gli effetti farmacodinamici di lipegfilgrastim. Una conta leucocitaria deve essere effettuata a intervalli regolari durante la terapia a causa degli effetti clinici di lipegfilgrastim e della possibile comparsa di leucocitosi. Se la conta leucocitaria supera 50 x 10^9 /l dopo il nadir previsto, la somministrazione di lipegfilgrastim deve essere interrottaimmediatamente. L'aumento dell'attivita' emopoietica del midollo osse o in risposta alla terapia con fattore di crescita e' stato associato a transitori referti positivi nelle immagini dell'osso. Tale circostanza deve essere tenuta in considerazione nell'interpretazione dei risultati di diagnostica per immagini relativi alle ossa. Pazienti con leucemia mieloide o sindromi mielodisplastiche: il fattore stimolante le colonie granulocitarie puo' favorire la proliferazione di cellule mieloidi e di alcune cellule non mieloidi in vitro. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state studiate in pazienti con leucemia mieloide cronica, sindromi mielodisplastiche o leucemia mieloide acuta secondaria; non deve quindi essere utilizzato in questi pazienti. Particolare attenzione deve essere posta nella diagnosi differenziale tra trasformazione blastica nella leucemia mieloide cronica e leucemia mieloide acuta. Reazioni avverse spleniche: sono stati osservati casi frequenti, ma generalmente asintomatici, di splenomegalia e casi non frequenti di rottura splenica, comprendenti casi fatali, dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati. Il volume della milza deve quindi essere monitorato con attenzione (ad es. esame clinico, ecografia). Ladiagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che lamentano dolore al quadrante addominale superiore sinistro o all'apice della spalla. Reazioni avverse polmonari: dopo la somministrazione di lipegfilgrastim sono state descritte reazioni avverse acarico dei polmoni, in particolare polmonite interstiziale. I pazient i con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere maggiormente a rischio. La comparsa di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalita' polmonare insieme ad unaumento della conta dei neutrofili, puo' essere un segno preliminare della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). In tal caso, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta a discrezione del medico e deve essere effettuato un trattamento idoneo. Reazioni avverse vascolari: la sindrome da perdita capillare e' stata riportata dopo somministrazione di G-CSF o di suoi derivati ed e' caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione. I pazienti chesviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che puo' comprendere la necessita' di terapia intensiva. Pazienti con anemia a cellule falciformi: in pazienti affetti da anemia a cellulefalciformi, la crisi falcemica e' stata associata all'uso di G-CSF o di suoi derivati. Bisogna agire con cautela in caso di somministrazione del farmaco a pazienti affetti da anemia falciforme, monitorare i relativi parametri clinici e i risultati delle analisi di laboratorio e prestare attenzione alla possibile correlazione tra lipegfilgrastim, splenomegalia e crisi vaso-occlusiva. Ipopotassiemia: puo' manifestarsiun'ipopotassiemia. Nei pazienti maggiormente a rischio di ipopotassie mia a causa di una patologia o di trattamenti farmacologici concomitanti si raccomandano un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio e, se necessario, una terapia sostitutiva con potassio. Questo medicinale contiene sorbitolo.

Interazioni

A causa della potenziale sensibilita' alla chemioterapia citotossica da parte delle cellule mieloidi in rapida divisione, il medicinale deveessere somministrato circa 24 ore dopo la chemioterapia citotossica. L'uso congiunto di lipegfilgrastim con qualsiasi medicinale chemioterapico non e' stato analizzato nei pazienti. In modelli animali, la somministrazione congiunta di G-CSF con 5-fluorouracile (5-FU) o con altriantimetaboliti potenzia la mielosoppressione. La sicurezza e l'effica cia del prodotto non sono state studiate in pazienti trattati con chemioterapici associati a una mielosoppressione ritardata, ad es. nitrosuree. Le potenziali interazioni con il litio, che a sua volta induce ilrilascio di neutrofili, non sono state studiate in modo specifico. No n vi sono evidenze a sostegno di un effetto nocivo di tali interazioni.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono dolori muscoloscheletrici. I dolori muscoloscheletrici sono generalmente di entita' da lieve a moderata, transitori e controllabili nella maggior parte dei pazienti con analgesici standard. La sindrome da perdita capillare, che puo' essere pericolosa per la vita se il trattamento viene ritardato, e' stata riportata principalmente nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati. La sicurezza di lipegfilgrastim e' stata determinata sulla base dei risultati di studi clinici comprendenti 506 pazienti e 76 volontari sani trattati almeno una volta con lipegfilgrastim. Le reazioni avverse elencate di seguito nella tabella 1 sono classificate per sistemi e organi. Le classi di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune (1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia; non comune: leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipopotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie vascolari. Non nota: sindrome da perdita capillare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: reazioniavverse polmonari. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. C omune: reazioni cutanee; non comune: reazioni della sede di iniezione.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Mo lto comune: dolori muscoloscheletrici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Non comune: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue. Sono state osservate trombocitopenia e leucocitosi. Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita' come reazioni allergiche cutanee, orticaria, angioedema egravi reazioni allergiche. E' stata osservata ipopotassiemia. Sono st ate segnalate reazioni avverse a carico dei polmoni, in particolare polmonite interstiziale. Le reazioni avverse polmonari possono comprendere edema polmonare, infiltrati polmonari, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria o ARDS. Possono manifestarsi reazioni cutanee come eritema ed eruzione cutanea. Possono comparire reazioni della sede di iniezione come indurimento e dolore nella sede di iniezione. Le reazioni avverse piu' frequenti sono dolori muscoloscheletrici come dolore osseo e mialgia. I dolori muscoloscheletrici sono generalmente di entita' da lieve a moderata, transitori e controllabili nella maggior parte dei pazienti con analgesici standard. Possono essere osservati aumentireversibili, di entita' da lieve a moderata, della fosfatasi alcalina e della lattato deidrogenasi, non associati a effetti clinici. Gli au menti della fosfatasi alcalina e della lattato deidrogenasi sono probabilmente dovuti all'aumento dei neutrofili. Determinate reazioni avverse non sono ancora state osservate con lipegfilgrastim, ma sono generalmente considerate attribuibili al G-CSF e ai suoi derivati: patologiedel sistema emolinfopoietico: splenomegalia, generalmente asintomatic a, rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, crisi falcemiche in pazienti affetti da anemia falciforme. Patologie vascolari: sindrome daperdita capillare. Casi di sindrome da perdita capillare sono stati s egnalati in fase post- marketing dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati. Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stavano assumendo piu' farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet) , vasculite cutanea. Popolazione pediatrica: l'esperienza nei bambini e' limitata a uno studio di fase I a dose singola su 21 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e <18 anni, che non ha evidenziato differenze tra il profilo di sicurezza di lipegfilgrastim nei bambini e quello negli adulti. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati dolore dorsale, dolore osseo e aumento della conta dei neutrofili (1evento ciascuno). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di lipegfilgrastim in donne in gravidanza sonoin numero molto limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. Non e' noto se lipegfilgrastim/metaboliti siano escreti nel lattematerno. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. L'allatta mento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con il medicinale. Non ci sono dati disponibili. Gli studi sugli animali con G-CSF e suoi derivati non indicano effetti dannosi sulla fertilita'.