Lonarid - Ad 6supp 400mg+20mg
Dettagli:
Nome:Lonarid - Ad 6supp 400mg+20mgCodice Ministeriale:020204107
Principio attivo:Paracetamolo/Codeina Fosfato
Codice ATC:N02AA59
Fascia:C
Prezzo:6.8
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Supposte
Contenitore:Strip
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Analgesici ed antipiretici.
Principi attivi
Una compressa contiene: paracetamolo 400 mg, codeina fosfato 10 mg. Una supposta contiene: paracetamolo 400 mg, codeina fosfato 20 mg.
Eccipienti
Compresse: silice colloidale anidra; carmellosa sodica; cellulosa microcristallina; amido di mais; etilcellulosa; magnesio stearato. Supposte adulti: lecitina di soia; trigliceridi di acidi grassi.
Indicazioni
Adulti: nevralgie, mialgie ed artralgie; mal di denti e dolori consecutivi ad estrazioni dentarie; cefalee di ogni tipo; otalgie; dismenorrea; dolori post-operatori e post-traumatici. Bambini di eta' superiore ai 12 anni: la codeina e' indicata nei pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Porfiria, grave insufficienzaepatocellulare (Child - Pugh C) e renale, gravi danni miocardici, int ossicazioni acute da alcool, da sonniferi, da analgesici, da psicofarmaci; in tutti quegli stati che si accompagnano a depressione del respiro, nella tosse con pericolo di ristagno del secreto, nella stipsi cronica, nell'enfisema polmonare, nell'asma bronchiale, nell'attacco d'asma acuta, nella polmonite. Parto imminente, rischio di parto prematuro. Ostruzione intestinale. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di eta') che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita. Nelle donne durante l'allattamento con latte materno. Nei pazienti per i quali e' noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.
Posologia
Salvo diverso parere del medico, negli adulti e nei bambini al di sopra di 12 anni la posologia e' di 1-2 compresse (400 mg + 10 mg) o di una supposta per adulti (400 mg + 20 mg) fino a 3 volte al di', secondo la gravita' del caso. La dose massima giornaliera di codeina non deve superare i 240 mg. La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore il paziente/chi si prende cura del paziente deve essere consigliato a sentire il parere di un medico. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la codeina non deve essere usata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causadel rischio di tossicita' da oppioidi in ragione del variabile e impr evedibile metabolismo della codeina in morfina.
Conservazione
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
Avvertenze
Durante il trattamento con il farmaco prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga il paracetamolo e la codeina, poiche' se assunti in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale. Per la presenza del paracetamolo somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale od epatica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e delsangue. Non somministrare per oltre tre giorni consecutivi senza cons ultare il medico. Il farmaco deve essere usato dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in caso di dipendenza da oppiacei,perdita di coscienza, stati di ipovolemia, lesioni alla testa, lesion i intracraniche o in caso di preesistenti aumenti della pressione intracranica, somministrazione concomitante di inibitori delle MAO, malattie croniche ostruttive delle vie aeree, deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, stipsi cronica, sindrome di Gilbert. Sono richiesti una riduzione della dose o un prolungamento dell'intervallo di dosaggio nei seguenti casi: disturbi della funzionalita' epatica ed epatite (Child-Pugh A-B), abuso cronico di alcool, sindrome di Gilbert (malattia diMeulengracht), grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) e pazienti dializzati. Per la presenza della codeina il p rodotto puo' dare assuefazione. Metabolismo CYP2D6: la codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, un sufficiente effetto analgesico non sara' ottenuto. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore forte o ultrarapido, vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, con conseguenteincremento dei livelli sierici attesi di morfina. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanz a di appetito. Nei casi piu' gravi questo puo' comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che puo' essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Stime di prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni. Africani/etiopi: 29%; africani americani: 3,4%-6,5%; asiatici: 1,2%-2%; caucasici: 3,6%-6,5%; greci: 6,0%; ungheresi: 1,9%; nord europei: 1%-2%. La reazione individualedel paziente al medicinale deve essere controllata all'inizio del tra ttamento in modo che eventuali relativi sovradosaggi possano essere rilevati in fase precoce. Questo vale in particolare per i pazienti anziani e per i pazienti con ridotta funzionalita' renale o respiratoria. Uso post-operatorio nei bambini: in letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e / o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte. Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all'interno dell'intervallo di dose appropriato; tuttavia non vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori forti o ultra-rapidi nella loro capacita' di metabolizzare la codeina in morfina. Bambini con funzione respiratoria compromessa: la codeina non e' raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da morfina. Nel corso di terapia conanticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Reazioni gravi di ipersensibilita' acuta (ad esempio shock anafilattico), sono molto raramente osservate. Il trattamento deve essere interrotto al primo segno di reazione di ipersensibilita' a seguito della somministrazione del medicinale. Sulla base di questi segni e sintomi e' necessario intervenire con misure mediche. Un dosaggio superiore a quello raccomandato puo' danneggiare il fegato. Un ampio uso di analgesici, soprattutto a dosi elevate, puo' provocare cefalea che non deve essere trattata con dosi superiori di medicinale. In tali casi non si deve continuare l'assunzione dell'analgesico senza indicazione del medico. La brusca interruzione di analgesici dopo un uso prolungato a dosi elevate puo' indurre sintomi di astinenza (per esempio cefalea, stanchezza, nervosismo, dolori muscolari e sintomi vegetativi), che in genere si risolvono entro pochi giorni. La ripresa della terapia dipende dal parere del medico e dall'abbattimento dei sintomi da astinenza. Elevati dosaggi di questo medicinale non devono essere assunti da pazienti con ipotensionee concomitante ipovolemia. La codeina, in associazione fissa con il p aracetamolo, ha un potenziale primario di dipendenza. L'assuefazione, la dipendenza fisica e psicologica si sviluppano con l'uso prolungato di dosi elevate. Esiste una assuefazione crociata con altri oppiacei. Si possono prevedere ricadute in tempi brevi in pazienti con pre-esistente dipendenza da oppiacei (compresi quelli in remissione). La codeina e' considerata dai tossicodipendenti un sostituto dell'eroina. Le persone dipendenti da alcool o da sedativi tendono anche ad un uso improprio di codeina. La codeina, assunta in dosi elevate e per un periodo di tempo prolungato, puo' provocare dipendenza. I pazienti sottoposti a colecistectomia devono essere trattati con cautela. La contrazione dello sfintere di Oddi puo' causare sintomi simili a quelli di un infarto del miocardio o intensificare i sintomi nei pazienti con pancreatite. I preparati contenenti la codeina possono essere presi solo se prescritti dal medico e sotto suo regolare controllo. I medicinali che sono stati prescritti ad uso personale non devono essere somministrati adaltri.
Interazioni
Paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital, la carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Non somministrare alcool durante il trattamento. Dosi altrimenti innocue di paracetamolo possono provocare danni epatici se assunto insieme a medicinali che provocano induzione enzimatica, come taluni ipnotici e antiepilettici (per es. la glutetimide, il fenobarbital, la fenitoina, la carbamazepina) e la rifampicina. Lo stesso puo' avvenire nel caso di sostanze potenzialmente epatotossiche ed abuso di alcool. Solo per assunzione orale: medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocita' di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocita' di assorbimento. L'associazione del paracetamolo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicita'. Non e' stato possibile valutare la rilevanza clinica delle interazioni fra il paracetamolo e il warfarin e con i derivati della cumarina. Pertanto, l'uso prolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali e' consigliabile soltantosotto controllo medico. L'uso concomitante di paracetamolo e di AZT ( zidovudina o retrovir) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest'ultima. Pertanto, si dovrebbe assumere il farmaco insieme ad AZT soltanto sotto controllo del medico. L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Quindi la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento di paracetamolo. Codeina: in pazienti che ricevono altri analgesici narcotici, antipsicotici, ansiolitici o altri depressori del Sistema Nervoso Centrale (incluso l'alcool) in concomitanza con la codeina, si puo' verificare una depressione additiva del Sistema Nervoso Centrale. L'effetto sedativo e deprimente a livello respiratorio puo' essere incrementato dalla concomitante somministrazione di alcool o di altri medicinali depressori del Sistema Nervoso Centrale come i sedativi, gli agenti ipnotici o psicotropi (fenotiazine, come ad esempio la clorpromazina, la tioridazina, la perfenazina), e antistaminici (ad esempio, prometazina, meclozina), gli antipertensivi ed altri analgesici. La depressione respiratoria indotta da codeina, puo' essere potenziata da antidepressivi triciclici (imipramina, amitriptilina) e opipramolo. Poiche' la somministrazione concomitante di inibitori delle MAO, ad esempio, la tranilcipromina, puo' portare a potenziamento degli effetti a livello del Sistema Nervoso Centrale e ad altri effetti indesiderati di imprevedibile gravita', questo medicinale non deve essere assunto fino a due settimane dopo il completamento del trattamento con MAO-inibitori. Anche l'effetto degli analgesici viene potenziato. L'uso concomitante di agonisti parziali/antagonisti degli oppiacei, come ad esempio, buprenorfina, pentazocina puo' ridurre l'effetto del medicinale. La cimetidina e altri medicinali che influenzano il metabolismo del fegato possonopotenziare l'effetto del farmaco. Durante il trattamento con morfina, e' stata osservata una inibizione del catabolismo della stessa, con c onseguente aumento della sua concentrazione plasmatica. Una interazione di questo tipo non puo' essere esclusa per la codeina. L'alcool deveessere evitato durante il trattamento con questo medicinale in quanto la capacita' psicomotoria puo' essere ridotta notevolmente (effetto a dditivo dei singoli componenti).
Effetti indesiderati
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi rari casi di eruzioni cutanee su base allergica e casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' il paziente deve interrompere il trattamento con il farmaco e contattare immediatamente il medico. Non ci sono prove che mostrano che l'entita' e la natura degli effetti indesiderati vengano aumentate dal paracetamolo e dalla codeinain associazione, rispetto alle singole sostanze, quando il medicinale viene usato correttamente. Inoltre sono stati segnalati i seguenti ef fetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. La codeina fosfato se assunta per lunghi periodi puo' causare stipsi. L'uso per lunghi periodi comporta anche il rischio di dipendenza. Si possono osservare sintomi di astinenza in seguito all'improvvisa interruzione dopo un uso continuato. Ad alte dosi, la codeina possiede la maggior parte degli effetti indesiderati della morfina includendo depressione respiratoria, sensazione di testa vuota, vertigini, sedazione, nausea e vomito. Altri effetti indesiderati dovuti alla codeina includono: miosi, euforia, disforia, ritenzione urinaria. Sono state anche osservate reazioni di ipersensibilita' (prurito, orticaria e raramente rash). La valutazionedegli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: molto co mune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100;raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Patolog ie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia; non nota: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusi shock anafilattico, angioedema, diminuzione della pressione sanguigna, dispnea, nausea e iperidrosi). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: stanchezza, cefalea; comune: sonnolenza; non comune: disturbi del sonno. A dosi elevateo in pazienti particolarmente sensibili il coordinamento visomotorio e l'acutezza visiva possono essere influenzati in maniera dose-dipendente. Sono inoltre possibili anche euforia e depressione respiratoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: riduzione della pressione sanguigna, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; molto raro: broncospasmo (sindrome dell'asma da analgesici); non nota: edema polmonare (a dosi elevate, soprattutto in pazienti con una pregressa alterata funzionalita' polmonare). Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, vomito (inizialmente), nausea; non comune: secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, dermatite allergica, orticaria, prurito; raro: ipersensibilita' inclusa la sindrome di Stevens - Johnson; non nota: eruzione da farmaco.
Gravidanza e allattamento
Paracetamolo: la lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti avversi indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto odel neonato. Dati prospettici riguardanti il sovradosaggio di paracet amolo durante la gravidanza non hanno mostrato alcun aumento del rischio di malformazioni. Studi sulla riproduzione condotti per indagare l'uso orale di paracetamolo non hanno evidenziato segni che suggerisseromalformazioni o fetotossicita'. In condizioni normali di utilizzo, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza (ovvero in tutti i trimestri), dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-benefi cio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, a dosi elevate o in associazione ad altri medicinali, poiche' in questi casi la sicurezza non e' stata confermata. Codeina: l'uso del farmaco e' controindicato in caso di parto pretermine o rischio di nascita prematura, poiche' la codeina fosfato attraversa la barriera placentare, puo' produrre depressione respiratoria nei neonati. I risultati di uno studio caso-controllo, suggeriscono che potrebbe aumentare il rischio di malformazioni del tratto respiratorio nella progenie di donne che hanno usato codeina durante i primi quattro mesi di gravidanza. Questo aumento non era statisticamente significativo. Evidenza di altre malformazioni e' riportata anche in studi epidemiologici condotti sugli analgesici narcotici, compresa la codeina. L'assunzione di codeina a lungo termine puo' sviluppare nel feto dipendenzada oppiacei. Lonarid dovrebbe essere usato in gravidanza solo se il p otenziale beneficio giustifica i potenziali rischi del feto. Se il farmaco e' usato per un periodo di tempo prolungato durante l'ultimo trimestre di gravidanza, puo' svilupparsi una sindrome da astinenza neonatale. La codeina non deve essere usata durante l'allattamento con lattematerno. Alle normali dosi terapeutiche la codeina e il suo metabolit a attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed e' improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente e' un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli piu' elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicita' da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. Studi preclinici non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sull'indice di fertilita'.