Dettagli:

Nome:Lodotra - Fl 30cpr 5mg Rm Osp
Codice Ministeriale:038986131
Principio attivo:Prednisone
Codice ATC:H02AB07
Fascia:A
Prezzo:25.13
Doping:Proibito solo in gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mundipharma Pharmaceutic.Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio modificato
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LODOTRA COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Lodotra - Fl 30cpr 1mg Rm
Lodotra - Fl 30cpr 1mg Rm Osp
Lodotra - Fl 30cpr 2mg Rm
Lodotra - Fl 30cpr 2mg Rm Osp
Lodotra - Fl 30cpr 5mg Rm
Lodotra - Fl 30cpr 5mg Rm Osp

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi sistemici, non associati.

Principi attivi

Prednisone.

Eccipienti

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; lattosio monoidrato; magnesio stearato; povidone K 29/32; ossido diferro rosso E172. Rivestimento della compressa: silice colloidale ani dra; calcio idrogeno fosfato diidrato; glicerolo dibeenato; magnesio stearato; povidone K 29/32; ossido di ferro giallo E172.

Indicazioni

Trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado moderato o grave, in particolare se accompagnata da rigidita' mattutina, negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

La dose corretta dipende dalla gravita' del disturbo e dalla risposta individuale del paziente. In linea generale, per l'inizio della terapia si raccomandano 10 mg di prednisone. In alcuni casi potrebbe essere necessaria una dose iniziale piu' elevata (ad es. 15 o 20 mg di prednisone). A seconda dei sintomi clinici e della risposta del paziente, ladose iniziale puo' essere gradualmente ridotta ad una dose minore di mantenimento. Quando si effettua il passaggio dal regime terapeutico standard (somministrazione di glucocorticoidi al mattino) al farmaco somministrato al momento di coricarsi (alle 22 circa), deve essere mantenuta la stessa posologia (in mg equivalenti di prednisone). Una volta effettuato il passaggio, la dose puo' essere aggiustata in base alla situazione clinica. Per posologie non attuabili con questo dosaggio sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Per la terapia a lungo termine dell'artrite reumatoide la dose individuale fino a 10 mg diprednisone al giorno deve essere modulata in base alla gravita' del d ecorso della malattia. A seconda dell'esito del trattamento, e' possibile ridurre la dose a intervalli di 1 mg ogni 2-4 settimane, al fine di raggiungere la dose di mantenimento appropriata. Per sospendere la terapia la dose deve essere ridotta a intervalli di 1 mg ogni 2-4 settimane, tenendo sotto osservazione i parametri dell'asse ipofisi-surrene, se necessario. Popolazione pediatrica: l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato a causa dell'insufficienza di dati sulla tollerabilita' e sull'efficacia. Modo di somministrazione: il prodottodeve essere assunto al momento di coricarsi (alle 22 circa), durante o dopo il pasto serale e le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantita' di liquido. Se sono trascorse piu' di 2-3 ore dal pasto serale, si raccomanda di assumere il medicinale insieme a un pasto leggero o a uno spuntino (ad es. una fetta di pane con prosciutto o formaggio). Il farmaco non deve essere somministrato a digiuno, perche' tale condizione potrebbe ridurne la biodisponibilita'. Il medicinale e' studiato per rilasciare il principio attivo con un ritardo di circa 4-6 ore dall'assunzione. Il rilascio del principio attivo egli effetti farmacologici inizieranno quindi durante la notte. Le com presse a rilascio modificato sono composte da un nucleo contenente il prednisone e da un rivestimento inerte. Il rilascio ritardato del prednisone dipende dall'integrita' del rivestimento. Per questo motivo, lecompresse a rilascio modificato non devono essere spezzate, divise o masticate. Nei pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica potrebberoessere sufficienti dosaggi relativamente bassi, oppure potrebbe esser e necessaria una riduzione della dose.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

La terapia farmacologica a base di prednisone deve essere prescritta solo in caso di assoluta necessita' e deve essere accompagnata da un'opportuna terapia antinfettiva in presenza delle seguenti condizioni: infezioni virali acute; epatite attiva cronica HBsAg- positiva; circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo l'immunizzazione con vaccini vivi; micosi sistemiche e parassitosi; poliomielite; linfadenite conseguentea inoculazione di BCG; infezioni batteriche acute e croniche; anamnes i positiva per tubercolosi (riattivazione!). A causa delle loro proprieta' immunosoppressive, i glucocorticoidi possono indurre o aggravare le infezioni. Tali pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione (test alla tubercolina). Inoltre, la terapia farmacologica a base di prednisone deve essere prescritta solo in caso di assoluta necessita' e deve essere accompagnata, se necessario, da un'opportuna terapia in presenza delle condizioni seguenti: ulcere gastrointestinali; osteoporosi e osteomalacia gravi; ipertensione difficile da controllare; diabete mellito grave; disturbi psichiatrici (anche se nei precedenti anamnestici del paziente); glaucoma ad angolo chiuso e ad angolo aperto; ulcere corneali e lesioni corneali. A causa del rischio di perforazione intestinale, il prednisone puo' essere usato solo in caso di assoluta necessita' e con un monitoraggio adeguato in presenza di: colite ulcerativa grave con perforazione imminente; diverticolite; entero-anastomosi (immediatamente post-operatorie). Non si puo' raggiungere la concentrazione ematica ottimale di prednisone se il farmaco viene assunto a digiuno. Pertanto, assumere il farmaco durante o dopo il pasto serale in maniera da garantire una sufficiente efficacia. Inoltre, anchese il farmaco e' assunto correttamente, basse concentrazioni plasmati che possono verificarsi nel 6-7% delle somministrazioni di medicinale,come risultato da tutti gli studi farmacocinetici, e nell'11% delle s omministrazioni in un singolo studio farmacocinetico. Considerare cio'se il farmaco non risulta sufficientemente efficace. Considerare l'op portunita' di una formulazione a rilascio immediato convenzionale. Nonsostituire il farmaco da compresse di prednisone a rilascio immediato all'interno dello stesso regime di somministrazione, a causa del mecc anismo di rilascio ritardato del farmaco. In caso di sostituzione, termine o interruzione di un trattamento prolungato, devono essere considerati i rischi seguenti: recrudescenza di artrite reumatoide, insufficienza surrenalica acuta, sindrome da sospensione di cortisone. Non somministrare il farmaco per indicazioni acute al posto di compresse di prednisone a rilascio immediato in ragione delle sue proprieta' farmacologiche. Durante l'assunzione del medicinale, considerare un possibileaumento del fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali. I pazien ti con diabete mellito devono pertanto, essere trattati sotto attento controllo. Durante il trattamento si richiedono controlli regolari della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione difficile da controllare. I pazienti con insufficienza cardiaca grave devono essere tenuti sotto attenta osservazione, a causa del rischio di aggravamento della malattia. Particolari precauzioni devono essere prese ogni qualvolta vengano prescritti corticosteroidi, incluso prednisone, a pazienti con recente infarto del miocardio a causa del rischio di rottura del miocardio. Particolari precauzioni devono essere prese ogni qualvolta vengano prescritti corticosteroidi, incluso prednisone, a pazienti con insufficienza renale. Disturbi del sonno possono avvenire con maggiorefrequenza dopo assunzione del farmaco rispetto a formulazioni convenz ionali a rilascio immediato che vengono prese al mattino. Se insorge insonnia e non migliora puo' essere consigliabile passare a compresse arilascio immediato convenzionali di prednisone. Il trattamento con il farmaco puo' inoltre mascherare i segni e i sintomi di un'infezione e sistente o in fase di sviluppo, rendendo quindi piu' difficile la diagnosi. Anche a basso dosaggio, l'uso prolungato del medicinale comportaun aumento del rischio di infezioni. Tali possibili infezioni possono essere provocate anche da microrganismi che raramente causano infezio ne in circostanze normali. Alcune malattie virali possono avere un decorso piu' grave nei pazienti trattati con glucocorticoidi. I soggetti immunosoppressi senza precedente infezione da varicella o morbillo sono a rischio particolare. Nel caso in cui, durante il trattamento, talisoggetti abbiano contatti con persone infette da varicella o morbillo , istituire un trattamento preventivo, se necessario. Nei pazienti consospetta o nota infestazione da Strongyloides (parassiti), i glucocor ticoidi possono causare superinfezioni e disseminazione con un'estesa migrazione di larve. Le vaccinazioni con vaccini inattivati sono in linea generale possibili. Tuttavia, si deve considerare che la risposta immunitaria e, di conseguenza, il buon esito della vaccinazione possono essere compromessi dalla somministrazione di dosi elevate di glucocorticoidi. In caso di terapia prolungata sono indicati controlli mediciregolari di follow-up (inclusi esami oftalmologici a cadenza trimestr ale); se vengono somministrate dosi relativamente elevate, assicurare un apporto sufficiente di integratori di potassio e una restrizione dell'apporto di sodio e devono essere monitorati i livelli sierici di potassio. Se durante il trattamento alcuni eventi causano livelli elevati di stress fisico, puo' rendersi necessario un aumento temporaneo della dose. A seconda della durata del trattamento e del dosaggio impiegato, si deve prevedere un impatto negativo sul metabolismo del calcio. Si raccomanda pertanto una profilassi dell'osteoporosi, particolarmente importante se sono presenti altri fattori di rischio. La profilassi si basa su un sufficiente apporto di calcio e vitamina D, nonche' sull'attivita' fisica. In caso di osteoporosi preesistente, considerare una terapia supplementare. Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Con l'uso di dosi elevate di prednisone per un periodo prolungato (30 mg/die per un minimo di 4 settimane), sono stati osservati disturbi reversibili della spermatogenesi, perdurati per diversi mesi dopo la sospensione del medicinale.

Interazioni

Glicosidi cardiaci: l'effetto dei glicosidi puo' essere potenziato daldeficit di potassio. Saluretici/lassativi: l'escrezione di potassio v iene aumentata. Agenti antidiabetici: l'effetto ipoglicemizzante vieneridotto. Derivati cumarinici: puo' essere ridotta o potenziata l'effi cacia degli anticoagulanti cumarinici. Agenti antiflogistici/antireumatici non steroidei, salicilati e indometacina: il rischio di emorragiegastrointestinali e' aumentato. Miorilassanti non depolarizzanti: il rilassamento muscolare puo' essere prolungato. Atropina e altri anticolinergici: l'uso concomitante del prodotto puo' comportare un ulteriore aumento della pressione intraoculare. Praziquantel: i glucocorticoidi possono ridurre le concentrazioni ematiche di praziquantel. Clorochina, idrossiclorochina, meflochina: esiste un maggiore rischio di comparsa di miopatie e cardiomiopatie. Somatropina: l'efficacia della somatropina puo' essere ridotta. Estrogeni (ad es. contraccettivi orali): possono aumentare l'efficacia dei glucocorticoidi. Liquirizia: e' possibile l'inibizione del metabolismo dei glucocorticoidi. Rifampicina, fenitoina, barbiturici, bupropione e primidone: si riduce l'efficacia dei glucocorticoidi. Ciclosporina: aumentano i livelli ematici di ciclosporina. Esiste un maggiore rischio di crisi convulsive. Amfotericina B: puo' aumentare il rischio di ipokaliemia. Ciclofosfamide: possono essere potenziati gli effetti della ciclofosfamide. ACE-inibitori: aumento del rischio di alterazioni del quadro emocromocitometrico. Antiacidi a base di alluminio e magnesio: riducono l'assorbimento dei glucocorticoidi. Tuttavia, stante il rilascio ritardato del medicinale, tale interazione e' poco probabile. Impatto sulle metodologie diagnostiche: le reazioni cutanee causate dai test allergenici possono essere soppresse. L'aumento del TSH dopo la somministrazione di protirelina puo' essere ridotto.

Effetti indesiderati

La frequenza e la gravita' degli effetti indesiderati elencati di seguito dipendono dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Nell'intervallo posologico raccomandato per il medicinale (terapia con corticoidia basso dosaggio, con dosi giornaliere da 1 a 10 mg), gli effetti ind esiderati elencati si verificano con minore frequenza e con minore gravita' rispetto a dosi superiori a 10 mg. Possono verificarsi gli effetti indesiderati seguenti, a seconda della durata del trattamento e deldosaggio: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: moderataleucocitosi, linfopenia, eosinopenia, policitemia. Patologie cardiach e. Non nota: tachicardia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: riduzione delle difese immunitarie, mascheramento delle infezioni, esacerbazione di infezioni latenti; raro: reazioni allergiche. Infezioni e infestazioni. Comune: aumentata suscettibilita' e severita' alle infezioni. Patologie endocrine. Comune: soppressione surrenale e induzione di sindrome di Cushing (sintomi tipici: facies lunare, obesita' della parte superiore del corpo e pletora); raro: alterazione della secrezione degli ormoni sessuali (amenorrea, impotenza), disturbo della funzione tiroidea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione di sodio con edema, aumento dell'escrezione di potassio (attenzione: aritmie), aumento dell'appetito e aumento ponderale, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia; non nota: lipomatosi reversibile epidurale, epicardiaca o mediastinica, alcalosi ipokaliemica. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; raro: depressione, irritabilita', euforia, aumento dell'impulsivita', psicosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: pseudotumor cerebri, manifestazione di epilessia latente e aumento della predisposizione a sviluppare crisi in caso di epilessia manifesta. Patologie dell'occhio. Comune: cataratta, in particolare con opacita' sottocapsulare posteriore, glaucoma; raro: aggravamento dei sintomi associati a ulcera corneale, promozione di infiammazioni oculari di natura virale, micotica e batterica; non nota: corioretinopatia sierosa centrale. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, aumento del rischio di arteriosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo terapia prolungata). Patologie gastrointestinali. Non comune (senza FANS concomitanti): ulcerazioni gastrointestinali, emorragie gastrointestinali; raro: pancreatite; non nota: nausea, diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: strierubre, atrofia, teleangectasia, aumento della fragilita' capillare, p etecchie, ecchimosi; non comune: ipertricosi, acne steroidea, ritardo della cicatrizzazione delle ferite, dermatite rosaceiforme (periorale), alterazioni della pigmentazione cutanea; raro: reazioni di ipersensibilita', ad es. esantema da farmaci; non nota: irsutismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: atrofiae debolezza muscolare, osteoporosi (correlata alla dose, puo' verific arsi anche con l'uso a breve termine); raro: osteonecrosi asettica (testa omerale e femorale); non nota: miopatia steroidea, rottura dei tendini, fratture vertebrali e delle ossa lunghe. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza, il farmaco deve essere usato solo se i benefici superano i potenziali rischi. Deve essere impiegata la dose minima efficace di medicinale, necessaria a mantenere un adeguato controllo della malattia. Gli studi condotti sugli animali indicano che la somministrazionedi dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza puo' aumentare il rischio fetale di ritardo della crescita intrauterina, dimalattie cardiovascolari e/o metaboliche in eta' adulta e puo' avere un effetto sulla densita' dei recettori dei glucocorticoidi e sul turnover dei neurotrasmettitori o sullo sviluppo neurocomportamentale. Il prednisone ha causato la formazione di palatoschisi negli esperimenti sugli animali. E' attualmente oggetto di dibattito il possibile aumento del rischio di formazione di schisi orofacciale nel feto umano, conseguente alla somministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza. Se i glucocorticoidi vengono somministrati verso la fine della gravidanza, esiste il rischio di atrofia della cortecciasurrenale fetale, che puo' richiedere terapia sostitutiva nel neonato , da ridurre progressivamente. I glucocorticoidi passano in piccole quantita' nel latte materno (fino allo 0,23% della singola dose). Per dosi fino a 10 mg/die, la quantita' assunta attraverso il latte materno e' inferiore alla soglia di rilevamento. Finora non sono stati segnalati danni ai lattanti. Tuttavia, i glucocorticoidi devono essere prescritti solo quando i benefici per la madre e per il figlio superano i rischi. Poiche' il rapporto latte/concentrazione plasmatica aumenta con dosi superiori a 10 mg/die (ad es. il 25% della concentrazione siericasi ritrova nel latte materno con 80 mg di prednisone/die), si raccoma nda di sospendere l'allattamento in tali casi.