Lobidiur - 28cpr Riv 5mg+25mg
Dettagli:
Nome:Lobidiur - 28cpr Riv 5mg+25mgCodice Ministeriale:039181096
Principio attivo:Nebivololo Cloridrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C07BB12
Fascia:A
Prezzo:10.83
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Menarini Internat. O.L.S.A
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agenti beta-bloccanti, selettivi, e tiazidi.
Principi attivi
Nebivololo.
Eccipienti
Nucleo della compressa: polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, amido di mais, croscaramellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesiostearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), ce llulosa microcristallina (E460), macrogol 40 stearato tipo I, titanio biossido (E171), carminio (acido carminico su lacca di alluminio, E120).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa del farmaco 5 mg/25 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri derivati della sulfonammide (perche' l'idroclorotiazide e' un medicinale derivato dalla sulfonammide). Insufficienza epatica o ridotta funzionalita' epatica. Anuria, insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Scompenso cardiaco acuto, shock cardiogeno o episodi di riacutizzazione dello scompensocardiaco che richiedano una terapia endovenosa inotropa. Sindrome del nodo del seno, compreso il blocco del nodo seno-atriale. Blocco cardi aco di secondo e terzo grado (senza pacemaker). Bradicardia (frequenzacardiaca <60 bpm prima dell'inizio della terapia). Ipotensione (press ione arteriosa sistolica < 90 mmHg). Gravi disturbi circolatori periferici. Storia di broncospasmo e asma bronchiale. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Ipocalemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia ed iperuricemia sintomatica. Durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
Posologia
Adulti: farmaco 5 mg/25 mg e' indicato nei pazienti in cui la pressione arteriosa risulta adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg. La dose e' di una compressa (5 mg/25 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora. Le compresse possono essere assunte ai pasti. Pazienti con insufficienza renale: il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave. Pazienti con insufficienza epatica: i dati sui pazienti con insufficienza epatica o ridotta funzionalita' epatica sono limitati. Per questo motivo l'uso del farmaco in questi pazienti e' controindicato. Anziani: in considerazione delle scarse esperienze maturate sui pazienti di eta' superiore a 75 anni, occorre usare cautela e monitorare accuratamente questi pazienti. Bambini e adolescenti: non sono stati condotti studi su bambini e adolescenti. Pertanto l'usonei bambini e negli adolescenti e' sconsigliato.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Nebivololo: le seguenti avvertenze e precauzioni d'impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonisti beta adrenergici. Anestesia: il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. In previsione di un intervento chirurgico, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardio-vascolare: in generale gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non trattata, a meno che la loro condizione nonsi sia stabilizzata. In pazienti con cardiopatia ischemica il trattam ento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, cioe' in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deveessere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazi one dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con precauzione in pazienti con patologie circolatorie periferiche, poiche' puo' verificarsi un peggioramento di questi disturbi; pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa-adrenergica: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. Metabolismo e sistema endocrino: il nebivololo, nei pazientidiabetici, non interferisce con la glicemia. Tuttavia va usato con at tenzione nei pazienti diabetici, in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia. I farmaci antagonisti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. Apparato respiratorio: nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi, gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela, in quanto la costrizione delle vie respiratorie puo' essere aggravata. In pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta-adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Dai diuretici tiazidici si puo' ottenere il massimo dei benefici solo se la funzionalita' renale non e' alterata. Nei pazienti con disfunzione renale i tiazidi possono aumentare l'azotemia. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta possono svilupparsi effetti di accumulo di questa sostanza attiva. Se si evidenzia una progressiva riduzione della funzionalita' renale, si rende necessaria un'attenta revisione della terapia, valutando la possibilita' di interrompere la terapia diuretica. Metabolismo e sistema endocrino: la terapia con tiazide puo' diminuire la tolleranza alglucosio. Possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio dell' insulina o degli agenti ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia contiazide puo' divenire manifesto un diabete mellito latente. Alla tera pia diuretica tiazidica sono stati associati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. Tale terapia puo' precipitare l'iperuricemiae la gotta in determinati pazienti. Sbilanciamento elettrolitico: com e per qualsiasi paziente sottoposto a terapia con diuretici, va eseguita, a intervalli appropriati, la determinazione periodica degli elettroliti sierici. I tiazidi, ivi compresa l'idroclorotiazide, puo' causare uno sbilanciamento dei liquidi o degli elettroliti. Sintomi che fanno pensare a uno sbilanciamento idroelettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. Il rischio di ipocalemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con eccesso di diuresi, nei pazienti che ricevono una quantita' inadeguata di elettroliti per bocca e nei pazienti cui viene somministrata una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. I pazienti con una sindrome del QT lungo, congenita o iatrogena, sono soggetti a un rischio particolarmente elevato in caso di ipocaliemia. L'ipocaliemia aumenta la cardiotossicita' dei glucosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Nei pazienti a rischio di ipocaliemia e' indicato un monitoraggio del potassio plasmatico piu' frequente, iniziando entro una settimana dopo l'inizio della terapia. I tiazidi possono ridurre l'escrezione di calcio nell'urina e causare un aumento leggero e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di eseguire il test di funzionalita' paratiroidea. Lupus eritematoso: con l'uso dei tiazidi e' stata riferita esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Test antidoping: l'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco puo' dare un risultato positivo in un test antidoping. Reazioni di sensibilizzazione possono verificarsi in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale. In rari casi, coni diuretici tiazidici sono state riferite reazioni di fotosensibilizz azione. Se, durante il trattamento compaiano reazioni di fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere il trattamento stesso. Se si ritiene necessario somministrare nuovamente il farmaco, si raccomanda di proteggere le aree esposte dal sole o dalla luce UVA artificiale. Legame iodio-proteina: i tiazidi possono ridurre i livelli dello iodio legato alleproteine sieriche senza segni di disfunzione tiroidea. Combinazione nebivololo/idroclorotiazide: oltre alle avvertenze relative aisingoli componenti, vi e' anche un'avvertenza che si applica specific amente al farmaco. Intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi, malassorbimento del glucosio-galattosio: questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit della Lapp-lattasi o di malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Interazioni
Associazioni non raccomandate, antiaritmici di classe I: l'effetto sultempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e puo' essere aumentato l'effetto inotropo negativo. Calcioantagonisti tipo verapamil/diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Antiipertensivi ad azione centrale: l'uso concomitante di antiipertensivi ad azione centrale puo' aggravare lo scompenso cardiaco mediante diminuzione del tono simpaticocentrale. L'interruzione, in particolare se prima dell'interruzione d el beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di ipertensione arteriosada rebound. Associazioni da usare con cautela Antiaritmici di classe III: puo' potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare. Anestetici volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta adrenergici ed anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa eaumentare il rischio di ipotensione. Insulina e farmaci antidiabetici orali: nonostante il nebivololo non abbia influenza sulla glicemia, l 'uso concomitante puo' mascherare certi sintomi di ipoglicemia. Associazioni da tenere in considerazione, glicosidi della digitale: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. Studi clinici con nebivololo non hanno fornito alcuna evidenza clinica di interazione. Il nebivololo non ha effetto sulla cinetica della digossina. Calcioantagonisti di tipo diidropiridinico: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con scompenso cardiaco, non puo' essere escluso un aumento del rischio di ulteriore deterioramento della funzione di pompa ventricolare. Antipsicotici, antidepressivi: l'uso concomitante puo' potenziare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti. Farmaci simpaticomimetici: l'uso concomitante puo'contrastare l'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. I farmaci b eta-adrenergici possono portare ad una non contrastata attivita' alfa-adrenergica dei farmaci simpaticomimetici con effetti sia alfa che beta-adrenergici. Potenziali interazioni connesse all'idroclorotiazide: uso concomitante sconsigliato. Litio: la clearance renale del litio viene ridotta dai tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' aumentare quando viene usato in concomitanza con l'idroclorotiazide. Se l'uso di tale combinazione risulta necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Prodotti medicinali che influiscono sui livelli di potassio: l'effetto potassio-depletivo dell'idroclorotiazide puo' essere potenziato somministrando contemporaneamente altri prodotti medicinali associati a perdita di potassio e ipocaliemia. Uso concomitante che esige possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici. Sali di calcio: diureticitiazidici possono incrementare i livelli del calcio sierico a causa d ella ridotta escrezione. Glicosidi della digitale: l'ipocaliemia o l'ipomagnesemia indotti dalla tiazide possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Prodotti medicinali interessati da alterazioni del potassio sierico: il monitoraggio periodico del potassio sierico e un ECG sono raccomandati quando il farmaco viene somministrato insieme a farmaci i cui effetti sono influenzati dalle alterazioni del potassio sierico e insieme a prodotti medicinali che inducono torsades de pointes, poiche' l'ipocaliemia e' un fattore predisponente per i torsades de pointes: antiaritmici di classe Ia; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici. Miorilassanti non depolarizzanti: l'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti. Farmaci antidiabetici: il trattamento con una tiazide puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Metformina: la metformina deve essere usata con cautela, a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata all'idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazoxide: l'effetto iperglicemizzante dei beta-bloccanti diversi dal nebivololo e della diazoxide puo' essere potenziato dai tiazidi. Ammine pressorie: l'effetto delle ammine pressoriepuo' risultare ridotto. Farmaci usati nel trattamento della gotta: pu o' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici, perche' l'droclorotiazide puo' accrescere il livello di acido urico sierico. Puo' rendersi necessario aumentare il dosaggio del probenecid o del sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di una tiazide puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Amantadina: i tiazidi possono aumentare il rischio di effetti negativi causati dall'amantadina. Salicilati: in caso di alte dosi di salicilati, l'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia edi complicanze di tipo gottoso. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici c'e' una aumentato rischio di ins ufficienza renale acuta. Durante un trattamento concomitante con altrifarmaci antiipertensivi possono aversi effetti ipotensivi aggiuntivi o un potenziamento di essi. Antipsicotici, antidepressivi triciclici, barbiturici, narcotici e alcool: la somministrazione concomitante del farmaco con questi farmaci puo' potenziare l'effetto ipotensivo e/o causare ipotensione posturale. Poiche' nel metabolismo del nebivololo e'implicato l'isoenzima CYP2D6, la somministrazione concomitante di sos tanze che inibiscono questo enzima, in particolare paroxetina, fluoxetina, tioridazina e chinidina, puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di nebivololo associati all'aumento del rischio di eccessiva bradicardia ed eventi avversi. La concomitante somministrazione di cimetidina ha aumentato i livelli plasmatici di nebivololo, senza modificare l'effetto clinico. La concomitante somministrazione di ranitidina non ha influenzato la farmacocinetica del nebivololo. Se il farmaco viene assunto durante i pasti ed i farmaci antiacidi vengono assunti tra un pasto e l'altro, i due trattamenti possono essere prescritti contemporaneamente. L'associazione di nebivololo con nicardipina ha aumentato debolmente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza modificare l'effetto clinico. L'assunzione concomitante di alcool, furosemide o idroclorotiazide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di nebivololo. L'assorbimento dell'idroclorotiazide si riduce in presenza di resine a scambio ionico. Agenti citotossici: con l'uso concomitantedi idroclorotiazide e agenti citotossici e' da prevedersi un aumento della tossicita' midollare.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati vengono elencati separatamente per ciascuno dei due principi attivi. Nebivololo: di seguito vengono riportati gli eventi avversi riferiti in seguito a somministrazione del solo nebivololo, che nella maggior parte dei casi sono di intensita' da lieve a moderata. Tali eventi sono classificati per organo e per ordine di frequenza. >>Disturbi del sistema immunitario. Sconosciuto: edema angioneurotico, ipersensibilita'. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, depressione. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini, parestesie. Molto raro: sincope. >>Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista. >>Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, scompenso cardiaco, rallentata conduzione AV/blocco AV. >>Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (aumento dell'ipotensione), claudicatio intermittentis. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Non comune: broncospasmo. >>Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, diarrea. Non comune: dispepsia, flatulenza, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash eritematoso. Molto raro: aggravamento di una psoriasi. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: impotenza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, edema. Inoltre, con alcuni antagonisti beta-adrenergici sono state riportate le seguenti reazioni avverse: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, secchezza agli occhi, tossicita' oculo-muco-cutanea, practololo simile. Idroclorotiazide: gli effetti indesiderati riferiti con l'uso del solo idroclorotiazide sono i seguenti. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare. >>Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, disidratazione, gotta, diabete mellito, alcalosi metabolica, iperuricemia, sbilanciamento elettrolitico (comprende iponatremia, ipocaliemia, ipomagnesemia, ipocloremia, ipercalcemia), iperglicemia, ipermialesemia. >>Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno. >>Patologie del sistema nervoso: convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiri, parestesie, paresi. >>Patologie dell'occhio: xantopsia, visione confusa, aggravamento della miopia, riduzione della lacrimazione. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. >>Patologie cardiache: aritmie cardiache, palpitazioni. >>Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, trombosi, embolia, shock. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficolta' respiratoria, polmonite, pneumopatia interstiziale, edema polmonare. >>Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi gastrici, diarrea, stipsi, dolore addominale, ileo paralitico, flatulenza, sialoadenite, pancreatite. >>Patologie epatobiliari: ittero colestatico, colecistite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, porpora, orticaria, reazione di fotosensibilizzazione, rash, lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante, necrolisi epidermica tossica. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e ossa: spasmi muscolari, mialgia. >>Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, glicosuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, piressia, affaticamento, sete. >>Indagini: alterazioni elettrocardiografiche, aumento del colesterolo ematico, aumento di trigliceridi ematici.
Gravidanza e allattamento
Uso in gravidanza: il farmaco contiene un diuretico tiazidico. L'uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e' quindi controindicato. Esperimenti su animali relativi ai due componenti non sono sufficienti a chiarire gli effetti della combinazione di nebivololo e idroclorotiazide sulla riproduzione. Nebivololo: sull'uso del nebivololo nella gravidanza umana non esistono dati sufficienti a stabilirne la potenziale tossicita'. Il nebivololo, tuttavia, ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti beta-adrenocettori riducono la perfusione placentare, e cio' e' stato associato a ritardi nella crescita, morte intrauterina, aborto, parto prematuro. Effetti indesiderati (per esempio ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Idroclorotiazide L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d' azione, puo' causare ittero, alterazioni elettrolitiche e trombocitopenia nel feto/neonato. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e il flusso ematico uteroplacentare. Uso durante l'allattamento: il farmaco e' contro indicato nel periodo dell'allattamento. Non si sa se il nebivololo viene escreto o meno nel latte materno umano. Studi su animali hanno dimostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. L'idroclorotiazide passa nel latte umano. L'idroclorotiazide puo' anche ridurre o addirittura sopprimere la secrezione del latte.