Dettagli:

Nome:Lizidra - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:041791017
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:13
Rimborso:13
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Fb Health Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LIZIDRA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Lizidra - 28cpr Riv 5mg
Lizidra - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antidemenza, anticolinesterasici.

Principi attivi

5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil cloridrato. 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil cloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (470b). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol, talco,biossido di titanio (E171).

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer nelle sue manifestazioni di grado lieve-moderato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidinao ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti/Anziani: il medicinale deve essere assunto per via orale la sera prima di coricarsi. Il trattamento va iniziato con una dose di 5 mg/die (una volta al giorno). La dose di 5 mg al giorno deve essere mantenuta per almeno un mese, al fine di consentire la valutazione delle prime risposte cliniche al trattamento e per permettere il raggiungimento della concentrazione ematica "steady state" di donepezil cloridrato.Dopo un mese di valutazione clinica del trattamento alla dose di 5 mg /die, la dose puo' essere aumentata a 10 mg/die (una volta al giorno).La dose giornaliera massima raccomandata e di 10 mg. Dosi maggiori di 10 mg non sono state studiate in sperimentazioni cliniche. Il trattam ento deve essere iniziato e seguito da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere fatta secondo le linee guida riconosciute (DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato puo' essere iniziata solo nel caso in cui sia disponibile una persona qualificata che possa monitorare regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente. Il trattamento di mantenimento puo' essere continuato finche sussista un beneficio terapeutico per il paziente, pertanto il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve essere valutato ad intervalli regolari. L'interruzione della somministrazione deve essere presa in considerazione quando non vi e piu' l'evidenza di un effetto terapeutico. La risposta individuale al donepezil cloridrato non puo' essere prevista. Dopo l'interruzione del trattamento e stata osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil cloridrato. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale ed epatica: uno schema posologico similepuo' essere seguito anche per pazienti con Compromissione renale dal momento che la clearance del donepezil cloridrato non viene alterata da questa condizione. A causa di un possibile aumento di esposizione alfarmaco nella compromissione epatica da lieve a moderata, l'aumento d ella dose deve essere eseguita tenendo in considerazione la tollerabilita' individuale. Non ci sono dati disponibili per pazienti affetti dagrave compromissione epatica. Bambini/adolescenti: si raccomanda di u sare il farmaco solo su pazienti adulti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione speciale per la conservazione.

Avvertenze

Non ci sono ricerche disponibili sulla terapia con il farmaco in pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, altre forme di demenza o altri tipi di disfunzioni della memoria (p.e. declino cognitivo correlato all'eta'). Anestesia: donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, puo' aumentare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono indurre effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p.e. bradicardia). L'effetto potenziale di questa azione puo' essere particolarmente importantenei pazienti con malattia del nodo del seno o con altri disturbi dell a conduzione cardiaca sopraventricolare, come nel blocco senoatriale oatrio-ventricolare. Sono stati riportati casi di sincope e convulsion i. Nel valutare questi pazienti deve essere considerata il rischio di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: i pazienti con aumentato rischio di sviluppare ulcere, p.es. quelli con anamnesi di ulcera o quelli in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezil cloridrato non hanno mostrato aumenti, rispetto al placebo, nell'incidenza di ulcera peptica o emorragia intestinale. Disturbi genito-urinari: benche' non osservato in studi clinici con donepezil, i colinomimetici possono causare l'ostruzione del flusso vescicale. Disturbi neurologici. Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici possano potenzialmente causare convulsioni generalizzate. Tuttavia le convulsioni possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.I colinomimetici possono anche esacerbare o indurre sintomi extrapira midali. Sindrome Neurolettica Maligna: e' una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, ed e' caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfofochnasi nel siero. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di NMS o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni clinichedella NMS, il trattamento deve essere interrotto. Disturbi polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colines terasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti che abbiano sofferto in passato di asma o di malattie ostruttive polmonari. La somministrazione del farmaco in concomitanza con altri inibitori dell'acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Compromissione epatiche gravi: non esistono dati relativi a pazienti affetti da compromissioni epatiche gravi. Questo medicinale contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Mortalita' in studi clinici sulla demenza vascolare: sono stati condotti tre stu di clinici della durata di sei mesi per studiare pazienti che rispettavano i criteri del Ninds-airen per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri Ninds- airen sono stati disegnati per identificare pazienti la cui demenza appare dovuta unicamente a cause vascolari ed escludere quelli affetti da malattia di Alzheimer. Un analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali non ha mostrato alcuna differenza nella frequenza con cui questi casi si verificano nel gruppo dei pazienti trattati con donepezil cloridrato rispetto al placebo. Negli studi combinati sul morbo di Alzheimer e nei casi in cui questi studi sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusa lademenza vascolare, il tasso di mortalita' nei gruppi placebo ha super ato numericamente quello nei gruppi trattati con donepezil cloridrato.

Interazioni

Donepezil cloridrato e/o qualsiasi altro dei suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene influenzatodalla contemporanea assunzione di digossina o cimetidina. Studi in vi tro hanno mostrato che l' isoenzima 3A4 del citocromo P450 e, in minormisura, il 2D6 sono coinvolti nel metabolismo del donepezil. Studi su ll'interazione del medicinale condotti in vitro mostrano che il ketoconazolo e la chinidina, inibitori rispettivamente del CYP3A4 e 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil. Pertanto questi ed altri inibitori del CYP3A4 come l'itraconazolo e l'eritromicina e gli inibitori delCYP2D6 come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo del donepez il. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici, come la rifampicina, la fenitoina, le carbamazepina e l'alcol possono ridurre i livelli del donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' dell'effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela. Donepezil cloridrato puo' potenzialmente interferire con farmaci dotati di attivita' anticolinergica. C'e' anche la possibilita' che si sviluppi un effetto sinergico con trattamenti concomitanti che utilizzino medicinali come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari, agonisti colinergici o con beta-bloccanti che agiscano sulla conduzione cardiaca.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono: diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia. Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da >=1/1.000 a <1/100); rare (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000); non note. Infezioni ed infestazioni. Comuni: raffreddore comune.Disturbi della nutrizione e del metabolismo. Comune: anoressia. Distu rbi psichiatrici. Comuni: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo, sogni anormali e incubi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sincope, capogiri, insonnia; non comuni: convulsioni; rari: sintomiextrapiramidali. Patologie cardiache. Non comuni: bradicardia; rari: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diarrea, nausea; comuni: vomito, disturbi addominali; non comuni: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epatobiliari. Rari: disfunzione epatica inclusa l'epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari; molto rari: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comuni: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: cefalea; comuni: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comuni: aumenti trascurabili delle concentrazioni seriche di creatinchinasi muscolare. Traumatismi, avvelenamento e complicazioni procedurali. Comuni: incidenti.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Lizidra in donne in stato di gravidanza. Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti teratogeni ma hanno evidenziato tossicita' peri e post natale. Il rischio potenziale per l'uomo non e noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il donepezil viene escreto nel latte dei ratti femmina. Non e notose il donepezil sia escreto anche nel latte umano e non ci sono studi condotti su donne durante l'allattamento. Pertanto le donne sottopost e a terapia con donepezil non devono allattare al seno.