Dettagli:

Nome:Livopan - 1bomb 170bar 5l 50%/50
Codice Ministeriale:039444043
Principio attivo:Azoto Protossido/Ossigeno
Codice ATC:N01AX63
Fascia:C
Prezzo:580
Produttore:Aga Ab
SSN:Non concedibile
Ricetta:USPL - uso riservato allo specialista art.94 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gas
Contenitore:Bombola
Iva:4%
Temp. Conservazione:Non inferiore a -5 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LIVOPAN 50%/50% GAS MEDICINALE COMPRESSO

Formulazioni

Livopan - 1bomb 170bar 5l 50%/50
Livopan - 1bomb 170bar 10l50%/50

Categoria farmacoterapeutica

Aanestetici generali.

Principi attivi

Ogni bombola contiene: protossido d'azoto (N2O, gas medicinale esilarante) 50 % v/v e ossigeno (O2, ossigeno medicinale) 50 % v/v ad una pressione di riempimento di 138 bar o di 170 bar (15 gradi C).

Eccipienti

Non presenti.

Indicazioni

Trattamento del dolore di breve durata e di lieve o moderata intensita' quando e' richiesta un'azione analgesica rapida e di durata limitata. Indicato per i pazienti di tutte le eta' eccetto i bambini di eta' inferiore ad un mese.

Controindicazioni / effetti secondari

L'inalazione puo' causare la formazione di emboli gassosi e l'espansione delle cavita' del corpo contenenti aria a causa dell'elevata capacita' di diffusione del protossido d'azoto. Di conseguenza, controindicato nei seguenti casi: in pazienti con segni o sintomi di pneumotorace,pneumopericardio, grave enfisema, embolia o danno cerebrale. Subito d opo immersioni subacquee in profondita' per il rischio di malattia da decompressione (formazione di bolle di azoto). Dopo bypass cardiopolmonare con macchina cuore-polmone o bypass coronarico senza macchina cuore-polmone. In pazienti sottoposti ad iniezioni intraoculari di gas (es. SF6, C3F8) finche' il gas in questione non si e' completamente assorbito, perche' l'aggiunta ulteriore di gas potrebbe aumentare la pressione/volume nell'occhio e portare a cecita'. In pazienti con una gravedilatazione del tratto gastrointestinale. Il farmaco e' controindicat o anche in pazienti affetti da insufficienza o disfunzioni cardiache (es. dopo intervento cardiochirurgico) per evitare il rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalita' cardiaca; in pazienti in stato confusionale persistente, che mostrano funzioni cognitive alterate o con altri segni che potrebbero essere riconducibili ad un aumento della pressione intracranica, nei quali il protossido di azoto puo' causare un aumento della pressione intracranica; in pazienti con scarso livello di coscienza o incapaci di collaborare nel seguire le istruzioniper la somministrazione del gas, in quanto la sedazione del paziente da parte del protossido d'azoto puo' comportare un alterazione nella risposta dei riflessi protettivi delle vie aeree; in pazienti che presentano carenza di vitamina B12 o acido folico o disordini genetici in questo sistema; in pazienti con lesioni al viso nel caso in cui l'uso della maschera facciale presenti difficolta'.

Posologia

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale competente che abbia accesso alle apparecchiature di rianimazione. Speciali precauzioni dovrebbero essere adottate quando si somministra il protossido di azoto. Il protossido d'azoto dovrebbe essere somministratoin ottemperanza alle linee guida nazionali. La somministrazione dovre bbe cominciare poco tempo prima dell'intervento per il quale e' necessario l'effetto analgesico desiderato. L'effetto analgesico compare dopo 4-5 inalazioni del farmaco e raggiunge la massima efficacia dopo 2-3minuti. La somministrazione dovrebbe continuare per tutta la durata d ella procedura analgesica, o fino a quando si desidera ottenere l'effetto analgesico. In seguito alla sospensione della somministrazione/inalazione, l'effetto analgesico scompare rapidamente in pochi minuti. Non ci sono differenze di raccomandazioni di dosaggio nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: somministrare per via inalatoriamediante maschera facciale a pazienti in respiro spontaneo. La sommin istrazione e' regolata dalla normale capacita' respiratoria del paziente. Tenendo la maschera premuta attorno alla bocca ed al naso e respirando normalmente attraverso la maschera, si apre una valvola "on demand" che permette l'erogazione del prodotto e la sua somministrazione per via inalatoria. Il medicinale verra' quindi assorbito per via polmonare. In odontoiatria, e' consigliato l'uso di una maschera doppia o inalternativa, di una maschera nasale o naso-buccale con un rapporto ev acuazione/ventilazione adeguato. Non e' consigliata la somministrazione mediante tubo endotracheale. Qualora necessaria, la somministrazionemediante tubo endotracheale dovrebbe essere eseguita solo da personal e competente specializzato in anestesia. A seconda della soglia soggettiva del paziente alla sensazione di dolore, puo' essere necessaria l'associazione con altri farmaci analgesici. Il farmaco dovrebbe essere somministrato soltanto da personale specializzato e addestrato al suo utilizzo. La somministrazione dovrebbe avvenire in presenza e su indicazione di personale che ha dimestichezza con l'attrezzatura utilizzataper la somministrazione del farmaco e che ne conosce gli effetti. Il prodotto dovrebbe essere somministrato in ambienti nei quali siano disponibili fonti di ossigeno supplementare e altri strumenti di rianimazione. In condizioni ideali, il paziente dovrebbe tenere da solo la maschera per la somministrazione del farmaco. Il paziente dovrebbe essereistruito su come indossare la maschera e su come mantenere un ritmo r espiratorio normale. Questa e' una misura di sicurezza addizionale al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio del farmaco. Se per qualsiasi ragione infatti, il paziente dovesse assumere una quantita' superiore al necessario, perdendo coscienza, lascera' la presa della maschera interrompendo cosi' la somministrazione del farmaco. Respirando ariaambiente l'effetto del farmaco svanira' rapidamente e il paziente rip rendera' coscienza. Il medicinale dovrebbe essere usato preferibilmente in pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni su come utilizzare la maschera e l'attrezzatura per la sua somministrazione. Nei bambini o altri pazienti che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni, la somministrazione del prodotto deve avvenire sotto la supervisione di personale medico competente che aiuti a tenere la maschera in modo corretto controllando continuamente la somministrazione del farmaco. In questi casi, puo' essere somministrato con un flusso costante. A causa dell'aumentato rischio di sedazione e di perditadi coscienza, questo tipo di somministrazione andrebbe effettuata sem pre in condizioni controllate. La somministrazione del farmaco con un flusso continuo dovrebbe essere utilizzata solo in presenza di personale competente e di attrezzature specifiche per la gestione di stati disedazione avanzata e di perdita di coscienza. Quando si utilizza un f lusso costante, bisogna considerare il rischio dell'inibizione dei riflessi protettivi delle vie aeree ed occorre essere sempre in grado di garantire un'adeguata assistenza ventilatoria. Quando si sospende la somministrazione del farmaco, il paziente deve rimanere tranquillo e sotto controllo medico per circa 5 minuti o finche' il suo grado di allerta/coscienza sia soddisfacente. il medicinale puo' essere somministrato per un massimo di 6 ore senza controlli ematologici in pazienti chenon presentino fattori di rischio.

Conservazione

Speciali precauzioni per la conservazione del farmaco: non conservare a temperature inferiori a -5 gradi C. Se si sospetta una conservazionedi Livopan a temperature troppo fredda, inferiori a -5 gradi C, ripor re le bombole in posizione orizzontale a una temperatura superiore a +10.C per almeno 48 ore prima dell'uso. Speciali precauzioni per la conservazione di bombole di gas e di gas sotto pressione: il contatto conmateriale combustibile puo' innescare incendi. I vapori possono causa re capogiri e vertigini. Conservare la bombola lontano da materiale combustibile. Usare solo in aree ben ventilate. Non fumare e non esporrea temperature elevate. Se si avverte un rischio di incendio portare a l sicuro la bombola. Tenere la bombola pulita asciutta e lontano dal contatto con olio e grasso. Conservare la bombola in un luogo chiuso riservato allo stoccaggio dei gas medicinali. Tenere la bombola al riparo da urti e cadute. Conservare e trasportare le bombole con la valvolaerogatrice chiusa.

Avvertenze

Quando viene somministrato un flusso costante di Livopan occorre valutare i rischi legati alla marcata sedazione, alla perdita di coscienza ed agli effetti sui riflessi protettivi delle vie aeree (es. aspirazione e rigurgito). Dovrebbero essere ben noti i rischi correlati all'abuso del farmaco. Avvertenze speciali Il protossido d'azoto interferiscecon il metabolismo della vitamina B12 e del folato. Inibisce l'enzima metionina sintetasi che converte l'omocisteina in metionina. L'inibiz ione di questo enzima comporta una riduzione della timidina, sostanza fondamentale per la formazione del DNA. L'inibizione della formazione di metionina da parte del protossido d'azoto puo' causare danni e riduzione nella formazione della mielina, danneggiando cosi' il midollo spinale. L'effetto sulla sintesi del DNA e' una delle possibili cause dell'azione esercitata dal protossido d'azoto sull'emopoiesi e del dannofetale dimostrato da studi su animali. Una riduzione della fertilita' e' stata riscontrata nel personale medico e paramedico esposto ripetu tamente a protossido d'azoto in locali non ventilati adeguatamente. Tuttavia non e' stato ancora possibile trovare una correlazione certa tra questi episodi e l'esposizione al protossido d'azoto. E' importante che il protossido d'azoto presente nell'aria sia mantenuto a bassi livelli e che comunque non superi i limiti di esposizione stabiliti dallenormative nazionali. I locali dove viene somministrato Livopan devono essere ventilati adeguatamente e/o forniti di impianto di evacuazione dei gas in modo da mantenere la concentrazione di protossido d'azoto entro i limiti stabiliti dalla normativa. Occorre sempre seguire i limiti di esposizione stabiliti dalla normativa nazionale sia come TWA (Time Weight Average), che indica il valore medio di esposizione nell'arco di una giornata lavorativa, che come STEL (Short-Term Exposure Limit), che indica il limite medio per esposizioni piu' brevi. La miscela di gas deve essere conservata e somministrata solo in ambienti con temperature superiori a -5.C, in quanto a temperature piu' basse la miscela di gas puo' separarsi con il rischio di somministrare una miscela ipossica. Bisogna utilizzare un flusso costante di gas in pazienti che non sono in grado di seguire istruzioni. Popolazione pediatrica Livopan puo' essere somministrato a bambini in grado di comprendere le indicazioni su come utilizzare l'attrezzatura per la sua assunzione. In bambini piu' piccoli puo' essere necessaria la somministrazione di un flusso costante della miscela. La somministrazione con flusso costante puo' essere effettuata da personale sanitario appositamente addestrato sull'utilizzo del gas, con possibilita' di accedere agli strumenti adatti per l'assistenza delle vie aeree in caso sia necessario dover ricorrere alla ventilazione assistita del paziente. (vedere sezione 4.2.). Speciali precauzioni d'impiego Il protossido d'azoto puo' interferire con il metabolismo della vitamina B12 e del folato; di conseguenza, Livopan dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti a rischio, come ipazienti con scarso apporto di vitamina B12 o acido folico o in pazie nti con disfunzioni genetiche riguardo gli enzimi coinvolti nel metabolismo di queste vitamine, cosi' come nei pazienti immunosoppressi. Se necessario, si puo' integrare il trattamento con la somministrazione di vitamina B12 e folato. La somministrazione continua per una durata superiore alle 6 ore deve essere effettuata con cautela per i possibilirischi legati alla manifestazione clinica dell'inibizione dell'enzima metionina sintetasi. L'uso prolungato o frequente dovrebbe essere sog getto a monitoraggio ematologico per ridurre il rischio di effetti secondari potenziali. A causa della presenza di protossido d'azoto, Livopan puo' aumentare la pressione dell'orecchio medio e delle altre cavita' del corpo contenenti aria. (vedere anche sezione 4.3.) In pazienti che assumono altri farmaci che agiscono sul SNC, come i derivati dellamorfina e/o le benzodiazepine, l'uso concomitante di Livopan puo' aum entare l'effetto sedativo ed avere conseguenze sulla respirazione, sulsistema cardiocircolatorio e sui riflessi protettivi delle vie aeree. Se necessaria, la somministrazione di Livopan in questi pazienti deve avvenire sotto il controllo di personale specializzato. (vedi 4.5) Al termine della somministrazione di Livopan, il paziente dovrebbe ripos are sotto adeguato controllo fino a quando si ritengano superati i possibili rischi dovuti all'utilizzo di Livopan ed il paziente si sia ripreso in maniera soddisfacente. Questa valutazione deve essere svolta solo da personale sanitario competente. Al termine della somministrazione di Livopan, il protossido d'azoto diffonde rapidamente dal sangue agli alveoli. A causa della rapida diluizione, si puo' verificare una diminuzione nella concentrazione di ossigeno alveolare con conseguente ipossia che si puo' prevenire grazie ad un apporto supplementare di ossigeno.

Interazioni

Interazioni con altri farmaci: il protossido d'azoto contenuto nel farmaco amplifica l'effetto degli anestetici inalatori e/o di altre sostanze che agiscono sul SNC (es. oppiacei, benzodiazepine e altri farmacipsicomimetici). Durante l'associazione con questi farmaci occorre val utare i rischi legati alla marcata sedazione e agli effetti sui riflessi protettivi delle vie aeree. Il medicinale aumenta l'effetto inibitore del metotressato sull'enzima metionina sintetasi e sul metabolismo dell'acido folico. L'inalazione di crescenti concentrazioni di ossigeno puo' incrementare la tossicita' polmonare associata all'assunzione di principi attivi come la bleomicina, l'amiodarone e furadantin e antibiotici dello stesso tipo. Altre interazioni Il protossido d'azoto contenuto nel farmaco inattiva la vitamina B12 (un co-fattore della sintesi della metionina), che interferisce con il metabolismo dell'acido folico. In questo modo, la somministrazione prolungata di protossido d'azoto altera la sintesi di DNA. Queste alterazioni possono portare a midollo megaloblastico e possibile polineuropatia e/o a degenerazione combinata subacuta del midollo spinale. Pertanto la somministrazione di Livopan dovrebbe essere limitata nel tempo.

Effetti indesiderati

Anemia megaloblastica e leucopenia sono state riportate a seguito di prolungate o ripetute esposizioni al farmaco. Disturbi neurologici, quali mieolopatie e polineuropatie, sono stati riportati a seguito di esposizioni eccezionalmente frequenti e ad elevate concentrazioni. Un trattamento alternativo dovrebbe essere considerato in tutti i casi in cui si sospetti una carenza di vitamina B12 o di folato o dove si sono presentati segni o sintomi dovuti all'azione del protossido d'azoto sulla sintesi della metionina. In pazienti che mostrano segni di carenza di vitamina B12 o folato dovrebbero essere presi in considerazione altri trattamenti analgesici. Effetti indesiderati derivati da letteratura medico scientifica di dominio pubblico e dalla sorveglianza post-marketing. Disordini del sistema circolatorio e linfatico. Non conosciuti: anemia megaloblastica, leucopenia. Disordini psichiatrici. Non conosciuti: psicosi, confusione, ansia. Disordini del sistema nervoso. Comuni: vertigini, capogiri, euforia; non comuni: astenia; molto rari: polineuropatia, paraparesi, mielopatia; non conosciuti: emicrania. Disordini dell'orecchio e vestibolari. Non comuni: sensazione di pressione nell'orecchio medio. Disordini gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito; non comuni: gonfiore addominale, aumento del volume dei gas presenti nell'intestino. Disordini respiratori, toracici e del mediastino. Non conosciuti: depressione respiratoria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Il protossido d'azoto, componente del il medicinale, interferisce con il metabolismo della vitamina B12 e dell'acido folico. L'inibizione della metionina sintetasi puo' avere effetti avversi durante i primi stadi della gravidanza. Non esistono dati adeguati sulla somministrazionedi Livopan in gravidanza per valutare i potenziali effetti nocivi del farmaco sullo sviluppo fetale ed embrionale. Studi condotti su animal i hanno dimostrato che elevate concentrazioni o utilizzo prolungato durante particolari stadi della gravidanza possono indurre effetti teratogeni. Il potenziale rischio sull'essere umano e' sconosciuto. Se sconsiglia quindi l'utilizzo di Livopan nei primi due trimestri di gravidanza. Il medicinale puo' essere usato dal terzo trimestre di gravidanzafino al parto. Se utilizzato in prossimita' del parto, occorre tenere sotto osservazione il neonato per monitorare eventuali effetti avvers i. Il medicinale puo' essere usato durante il periodo dell'allattamento ma non mentre si sta allattando il neonato. Il potenziale effetto didosi cliniche del farmaco sulla fertilita' non e' noto e non sono dis ponibili dati. Il rischio potenziale associato all'esposizione cronicasul luogo di lavoro non puo' essere escluso.