Dettagli:

Nome:Litoff Retard - 20cpr 450mg Rp
Codice Ministeriale:028404022
Principio attivo:Acido Ursodesossicolico
Codice ATC:A05AA02
Fascia:A
Prezzo:8.16
Rimborso:8.16
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LITOFF

Formulazioni

Litoff - 20cpr 300mg
Litoff Retard - 20cpr 450mg Rp
Litoff - 20cpr 450mg

Categoria farmacoterapeutica

Preparati a base di acidi biliari.

Principi attivi

Acido ursodesossicolico.

Eccipienti

300: lattosio, amido pregelatinizzato, gomma arabica, talco, magnesio stearato, amido di sodio glicolato. 450: lattosio, amido, gomma arabica, talco, magnesio stearato. litoff retard: idrossipropilmetilcellulosa methocel K15M, idrossipropilmetilcellulosa methocel K100M, cellulosamicrocristallina, lattosio, polivinilpirrolidone, talco, magnesio ste arato.

Indicazioni

L'attivita' clinico-terapeutica si basa sulla capacita' di normalizzare la composizione lipidica biliare e riguarda la dissoluzione dei calcoli di colesterolo e la pronta efficacia sui quadri dispeptici di origine biliare, compresi quelli dovuti ad eventuale reflusso duodeno-gastrico della bile. L'assenza di norma di effetti indesiderati suggerisceche l'UDCA possa essere piu' sicuro e meglio accettato dei precendent i trattamenti calcololitici. La particolare formulazione del farmaco acessione protratta, date le caratteristiche di cessione del principio attivo permette di ricorrere ad una sola assunzione serale del prepar ato, con il vantaggio di migliorare notevolmente l'adesione del paziente ai cicli del trattamento prescritti e di assicurare una completa "copertura" di trattamento durante tutto il periodo di digiuno notturno,che rappresenta il momento piu' critico nel processo litogeno. La mon osomministrazione serale ha dimostrato inoltre di aumentare il grado di efficacia del trattamento con acidi biliari, permettendo cosi' anchel'uso di dosaggi giornalieri inferiori a parita' di effetto terapeuti co. Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato negli itteri ostruttivi e nelle epatopatie gravi. La sostanza e' pure controindicata nelle pazienti in stato di gravidanza edin presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Acido urso desossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti; ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasidegli eccipienti.

Posologia

Compresse: nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogenedella bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/kg; nella ma ggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 1-2 compresse da 300 mg 2 volte al giorno (mattino esera) o 1 compressa da 450 mg una volta al giorno. Per mantenere le c ondizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno suddivise in 2-3 somministrazioni. Compresse a cessione protratta da 450 mg: nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia e' di 450 mg al giorno. Un dosaggio piu' elevato e' consigliabile nei casi di calcoli con dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Le dosi possono essere comunque modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu' elevate. La somministrazione del farmaco a cessione protratta va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Non e' previsto trattamento di pazienti in eta' pediatrica.

Conservazione

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e' consigliabile evitare l'uso della sostanza. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguitoogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti respons ivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, aseconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesidopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazion e della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Le pazienti che assumono LITOFF per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primariadi stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso dell a cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In rari casi, nei pazienti con PBC (cirrosi biliare primaria) i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad es. il prurito puo' aumentare. In questo caso la dose deve essere ridotta a 250 mg al giorno, e successivamente incrementata di nuovo gradualmente. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Contiene lattosio.

Interazioni

Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi. Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acidoursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. I n uno studio clinico in volontari sani, la somministrazione concomitante di UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha indotto un leggero aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Il significato clinico di questa interazione con riferimento anche alle altre statine non e' noto. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. E' raccomandatouno stretto monitoraggio dei risultati nell'uso concomitante di nitre ndipina e acido ursodesossicolico. Potrebbe essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. In uno studio di interazione ben strutturato con budesonide, noto substrato del citocromo P450 3A, non e' stato comunque osservato alcun effetto di induzione enzimatica. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che e' un effetto opposto all'acido ursodesossicolico utilizzato per ladissoluzione dei calcoli.

Effetti indesiderati

La tollerabilita' della sostanza alle dosi consigliate e' di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 ma <1/10), non comune (>= 1/1000 ma < 1/100), rara (>= 1/10000 ma < 1/100 0), molto rara (< 1/10000), non nota. Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente,durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificat o dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sull'uomo relativi agli effetti sulla fertilita' in seguito a trattamento con acido ursodesossicolico. I dati relativi all'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione . Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta'fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contracce ttivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono LITOFFper la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo con traccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. Secondo i pochi casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e probabilmente non sono attese reazioni avverse nei bambini allattati al seno.