Listen - 14cpr 5mg
Dettagli:
Nome:Listen - 14cpr 5mgCodice Ministeriale:039208018
Principio attivo:Lisinopril Diidrato
Codice ATC:C09AA03
Fascia:A
Prezzo:2.1
Rimborso:2.1
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Principi attivi
Lisinopril diidrato equivalente lisinopril anidro (5 mg o 20 mg).
Eccipienti
Mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, ferro ossido rosso (E172), amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico. Trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto. Trattamento delle complicanze renali nei pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al farmaco, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad ogni altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).Storia di angioedema correlato ad un precedente trattamento con un AC E-inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Somministrare per via orale in una dose singola giornaliera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'assorbimento delle compressenon e' influenzato dal cibo. La dose deve essere individualizzata sec ondo il profilo del paziente e della risposta pressoria. >>Ipertensione: il prodotto puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di prodotti medicinali antipertensivi. Nei pazienti con ipertensione la dose iniziale usuale raccomandata e' 10 mg. Nei pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, sodio e/o volume depleti, decompensazione cardiaca, o con ipertensione grave) puo' verificarsi un'eccessiva caduta della pressione arteriosa a seguito della dose iniziale. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale di 2,5-5 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto controllo. In presenza di insufficienza renale e' richiesta una dose iniziale piu' bassa. Il dosaggio efficace usuale di mantenimento e' 20 mg somministrati in unasingola dose giornaliera. In genere se l'effetto terapeutico desidera to non puo' essere ottenuto nell'arco di 2-4 settimane ad un determinato livello di dose, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati a lungo termine e' stata di 80 mg/die. Pazienti in trattamento con diuretici: l'inizio della terapia puo' causare ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile nei pazienti al momento in trattamento con diuretici. Si raccomanda quindi cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non puo' essere sospeso, la terapia deve essere iniziata con una dose di 5 mg. La funzionalita' renale ed il potassio sierico devonoessere monitorati. Il successivo dosaggio del prodotto deve essere ag giustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripresa. Il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale deve basarsi sulla clearance della creatinina. Clcr <10 ml/min: 2,5 mg/die; clcr 10-30 ml/min: 2,5 - 5 mg/die; clcr 31 - 80 ml/min:5-10 mg/die. Il dosaggio puo' essere aumentato finche' la pressione a rteriosa non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die. Uso inpazienti ipertesi pediatrici di eta' dai 6 ai 16 anni: la dose inizia le raccomandata e' di 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con peso da 20 a < 50 Kg, e di 5 mg al giorno in pazienti con peso >=50 Kg. Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente da un massimo di 20 mguna volta al giorno in pazienti di peso dai 20 a < 50 Kg, e 40 mg in pazienti di peso >=50 Kg. Dosi superiori a 0,61 mg/Kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici. In bambini con funzione renale diminuita, deve essere considerata una dose iniziale piu' bassa o intervalli per aumentare la dose. >>Scompenso cardiaco: ilfarmaco deve essere utilizzato come terapia aggiuntiva ai diuretici e , ove appropriato, alla digitale o ai beta-bloccanti. Puo' essere iniziato con una dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno, che deve essere somministrata sotto osservazione medica per determinare l'effetto iniziale sulla pressione sanguigna. La dose deve essere aumentata con incrementi non superiori ai 10 mg; ad intervalli non inferiori alle due settimane; alla dose massima tollerata dal paziente, fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno. L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica dei singoli pazienti. Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti trattati con alte dosi di diuretici, queste condizioni devono essere corrette se possibile, prima della terapia. La funzionalita' renale ed il potassio sierico devono essere monitorati. >>Infarto miocardico acuto: i pazienti devono ricevere, nel modo appropriato, i trattamenti standard raccomandati come trombolitici, aspirina e beta-bloccanti. Il gliceril trinitrato per via endovenosa o per via transdermica puo' essere impiegato insieme al prodotto. Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l'infarto): il trattamento puo' essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi; non deve essere iniziato se la pressione arteriosa sistolica e' minore di 100 mm Hg. La prima dose e' di 5 mg per via orale, seguita da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e poi 10 mg una volta al giorno. Ai pazienti con pressione arteriosa sistolica bassa (120mm Hg o meno) all'inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni s uccessivi all'infarto deve essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg per via orale. In caso d'insufficienza renale, il dosaggio iniziale deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina.La dose di mantenimento e' di 10 mg una volta al giorno. Se si verifi ca ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore od uguale a 100 mm Hg) puo' essere somministrata una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg con riduzione temporanea a 2,5 mg, se necessario. Se si verifica una ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg per piu' di un'ora) il trattamento deve essere interrotto. Questo deve continuare per 6 settimane e poi il paziente deve essere riesaminato. I pazienti che sviluppano sintomi di scompenso cardiacodevono continuare la terapia. >>Complicanze renali del diabete mellit o: nei pazienti ipertesi affetti da diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente, la dose e' 10 mg una volta al giorno che puo' essere incrementata, se necessario, fino a 20 mg una volta al giorno per raggiungere una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta inferiore a 90 mm Hg. Nei casi d'insufficienza renale, il dosaggio iniziale deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente. Pediatria: l'esperienza di sicurezza ed efficacia nei bambini ipertesi con eta' > a 6 anni e' limitata, ma non c'e' esperienza relativa alle altre indicazioni. Non e' raccomandato nei bambini, in altre indicazioni che non sia l'ipertensione. Non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 6 anni, o in bambini con insufficienza renale grave. Anziani: negli studi clinici, non si sono verificate variazioni correlate all'eta' per quanto riguarda l'efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco. Tuttavia, quando l'eta' avanzata e' associata ad una diminuzione della funzione renale, devono essere utilizzate le indicazioni riportate per i pazienti con insufficienza renale. In seguito,il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Non vi e' esperienza circa la somministrazione del medicinale nei pazient i sottoposti a recente trapianto di rene; non e' pertanto raccomandato.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata; e' piu' probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia ad es. per terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o con ipertensione grave renina-dipendente. Ipotensione sintomatica e' stata osservata nei pazienti con insufficienza cardiaca, in presenza o meno di insufficienza renale associata; cio' e' piu' probabile che si verifichi in quei pazienti con forme piu' gravi d'insufficienza cardiaca. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta', una volta chela pressione arteriosa sia aumentata dopo espansione della volemia. I n alcuni pazienti con scompenso cardiaco e normali o bassi valori di pressione arteriosa, si puo' verificare un ulteriore abbassamento dellapressione arteriosa. Il trattamento non deve essere iniziato nei pazi enti con infarto acuto del miocardio che sono a rischio di ulteriore grave deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo un trattamento con un vasodilatatore. Somministrare con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica ed ostruzione dell'efflusso dal ventricolosinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In caso d i insufficienza renale il dosaggio iniziale deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente e poi in funzione della risposta al trattamento. Il controllo sistematico del potassioe della creatinina e' parte della normale pratica per questi pazienti . Nei pazienti con scompenso cardiaco , l'ipotensione che segue l'inizio della terapia con ACE-inibitori puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzione renale. In questa situazione e' stata riportata insufficienza renale acuta, di solito reversibile. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene il trattamento va iniziato sotto stretta sorveglianza, a basse dosi e accurata titolazione della dose. Poiche' il trattamento condiuretici puo' contribuire all'instaurarsi di aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, questi devono essere interrotti e la funzio nalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologia vascolarerenale preesistente hanno sviluppato aumenti, di solito lievi e trans itori, dell'azotemia e della creatininemia, specialmente quando il medicinale e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o del farmaco. Nell'infarto acuto del miocardio, il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale. E' stato non comunemente riportato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Cio' puo'avvenire in un qualunque momento durante il trattamento. Molto rarame nte sono stati riportati eventi fatali dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o della lingua. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Nei pazienti sottoposti a dialisi con membrane ad alto flusso (es. AN69) ein concomitante trattamento con un ACE-inibitore sono state riportate reazioni anafilattoidi; considerare l'utilizzo di tipi di membrane pe r dialisi diverse o classi diverse di agenti antipertensivi. Raramente, nei pazienti che ricevono gli ACE-inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato si sono verificate reazioni anafilattoidi con rischio di vita per il paziente; queste reazioni sono state evitate dalla temporanea sospensione della terapia con ACE-inibitori prima di ciascuna aferesi. Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante (es. veleno di imenotteri) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi; queste reazioni sono state evitate quando gli ACE-inibitori erano stati temporaneamentesospesi, ma sono ricomparse subito dopo che il farmaco era stato inav vertitamente risomministrato. Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce a necrosi fulminante e (talvolta) a morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' noto. Sono stati riportati neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzionalita' renale normale e nessuna altra complicazione, la neutropenia si verifica raramente. La neutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento con l'ACE-inibitore. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Il medicinale puo' essere meno efficace nell'abbassare la pressione arteriosa nei pazienti ipertesi di razza nera rispetto ai pazienti ipertesi non di razza nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera.E' stata riportata tosse, caratteristicamente non produttiva, persist ente e che si risolve con l'interruzione della terapia. Nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, il farmaco puo' bloccare la formazionedi angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renin a. Se compare ipotensione ed essa e' ritenuta effetto di questo meccanismo, puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Sono stati osservati innalzamenti del potassio sierico; si raccomanda un monitoraggio regolare del potassio sierico. Nei pazienti diabetici in trattamento con farmaci antidiabetici orali o insulina, deve essere attentamente monitorato il controllo glicemico durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. La combinazione con litio non e' generalmente raccomandata. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. L'uso di lisinopril non e' raccomandato durante l'allattamento.
Interazioni
L'effetto antipertensivo e' solitamente additivo quando un diuretico e' aggiunto alla terapia di un paziente in trattamento. Nei pazienti gia' in trattamento con diuretici, specie in quelli in cui la terapia diuretica e' stata istituita di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa quando viene aggiunto il prodotto. La possibilita' di ipotensione sintomatica puo' essere minimizzata interrompendo il diuretico prima di iniziare il trattamento. Sebbene negli studi clinici, il potassio sierico sia rimasto solitamente entro i limiti della norma, in alcuni pazienti si e' verificata iperpotassiemia. I fattori di rischio di insorgenza dell'iperpotassiemia includono insufficienza renale, diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, puo' portaread un aumento significativo del potassio sierico. Se il farmaco viene dato con un diuretico disperdente potassio, l'ipopotassiemia indotta dal diuretico puo' essere migliorata. Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita'da litio ed aumentare la gia' incrementata tossicita' da litio con gl i ACE-inibitori. L'uso con il litio non e' raccomandato, ma se il trattamento in combinazione risulta necessario, deve essere effettuato un attento controllo dei livelli sierici di litio. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antipertensivo di un ACE-inibitore. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono portare ad un deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono solitamente reversibili. Raramente, si puo' verificare un'insufficienza renale acuta, specialmentenei pazienti con funzionalita' renale compromessa come gli anziani o i disidratati. Sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) piu' frequentemente in pazienti in trattamento con ACE-inibitori in seguito a somministrazione di oro iniettabile (es. sodio aurotiomalato). L'uso concomitante di questi agenti puo' aumentare l'effetto antipertensivo del medicinale. L'uso concomitante di nitroglicerina o altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. L'uso concomitante di certi prodotti medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' dar luogo ad un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-Inibitori. Gli studi epidemiologici hanno suggerito che la concomitante somministrazione di ACE-inibitori e di medicinali antidiabetici (insuline e ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra avvenire piu' probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Il medicinale puo' essere impiegato in concomitanza con acido acetilsalicilico (alle dosi cardiologiche), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati.
Effetti indesiderati
Durante il trattamento con LISTEN e con altri ACE-inibitori sono statiosservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune, (>=1/10), comune, (>=1/100 e <1/10), non com une, (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 e < 1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base daidati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: dimin uzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito. Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica. Linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Comune: capogiri, cefalea. Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno. Raro:confusione mentale, disturbi olfattivi. Frequenza non nota: sintomi d epressivi, sincope. Patologie cardiache e vascolari Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione). Non comune: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni,tachicardia. Fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse. Non comune: rinite. Molto raro: broncosp asmo, sinusite. Alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, vomito. Non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione. Raro: secchezza delle fauci. Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite epatocellulare o colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash, prurito, ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico di viso, estremita', labbra, lingua, glottide, e/o laringe (vedere paragrafo 4.4) Raro: orticaria, alopecia, psoriasi. Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo. E' stato riportato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' e altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali ed urinarie Comune: disfunzione renale. Raro: uremia, insufficienza renale acuta. Molto raro: oliguria/anuria. Patologie endocrine Frequenza non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune:fatica, astenia. Esami diagnostici Non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia. Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia. Dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che lisinopril e' generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi eche il profilo di sicurezza in questo gruppo di eta' e' comparabile c on quanto visto negli adulti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' contro-indicato durante il secondo ed il terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le evidenze epidemiologiche relativamente al rischio teratogenico in seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state definitive; comunque non si puo' escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la terapia continuata con ACE inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un accertato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. L'esposizione alla terapia con ACE inibitori, durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza, e' noto provochi fetotossicita' umana (diminuzione funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia) (vedere paragrafo 5.3). Qualora fosse avvenuta un'esposizione agli ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ultrasonografica della funzionalita' renale e del cranio. I bambini, le cui madri hanno assunto ACE inibitori, devono essereattentamente osservati a causa dell'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Dato che non sono disponibili informazioni sull' uso di LISTEN durante l'allattamento, LISTEN non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un bambino prematuro.