Dettagli:

Nome:Lisitens - 28cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:039635065
Principio attivo:Lercanidipina Cloridrato Emiidrato
Codice ATC:C08CA13
Fascia:A
Prezzo:9.12
Rimborso:9.12
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

LISITENS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Lisitens - 28cpr Riv 10mg
Lisitens - 28cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Principi attivi

10 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato come lercanidipina cloridrato emiidrato, equivalenti a 9,4 mg di lercanidipina. 20 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato come lercanidipina cloridrato emiidrato, equivalenti a 18,8 mg di lercanidipina.

Eccipienti

Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Croscarmellosa sodica Ipromellosa Silice colloidale anidra Magnesio stearato Lisitens 10 mg compresse rivestite con film Film di rivestimento (Opadry giallo): Ipromellosa Macrogol 8000 Titanio diossido (E 171) Talco Ossido di ferro giallo (E 172). Lisitens 20 mg compresse rivestite con film Film dirivestimento (Opadry rosa): Ipromellosa Macrogol 8000 Titanio diossid o (E 171) Talco Ossido di ferro rosso (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, lercanidipina cloridrato, a qualsiasi diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza eallattamento. Donne in eta' fertile che non utilizzano un efficace me todo anticoncezionale. Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. Angina pectoris instabile. Grave compromissione epatica o renale. Infarto miocardico nel mese precedente. Somministrazione concomitante di: forti inibitori del CYP3A4, ciclosporina, succo di pompelmo.

Posologia

Uso orale. La compressa deve essere assunta con una sufficiente quantita' di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La dose raccomandata e'di 10 mg una volta al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti (prefer ibilmente la colazione) con la possibilita' di aumentare la dose fino a 20 mg, in base alla risposta del singolo paziente. 20 mg compresse rivestite con film: le compresse possono essere divise in due meta' uguali. La parte di compressa restante deve essere conservata al riparo dalla luce. Questa rimanente meta' deve essere assunta con la dose successiva. La titolazione della dose deve essere effettuata gradualmente,perche' possono essere necessarie circa 2 settimane affinche' si mani festi l'effetto antipertensivo massimo. Alcuni individui, non adeguatamente controllati con l'assunzione di un unico antipertensivo, possonotrarre beneficio dall'aggiunta di Lisitens alla terapia con un betabl occante (atenololo), un diuretico (idroclorotiazide) o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril o enalapril). Poiche' la curva dose-risposta e' ripida, e presenta un plateau a dosi comprese fra 20 e 30 mg, e' improbabile che l'efficacia migliori a dosipiu' elevate, mentre possono aumentare gli effetti indesiderati. Uso negli anziani: sebbene i dati di farmacocinetica e l'esperienza clinica non suggeriscano la necessita' di una correzione della dose giornaliera, la terapia negli anziani deve essere iniziata con particolare cautela. Uso nei bambini: l'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'eta' a causa della mancanza di esperienza clinica. Uso nei pazienti con compromissione renale o epatica: e' necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tollerino la dose giornaliera abitualmente raccomandata, un aumento della dose a 20 mgal giorno deve essere valutato con attenzione. L'effetto antipertensi vo puo' risultare potenziato nei pazienti con compromissione epatica, e pertanto si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose. L'uso non e' raccomandato nei pazienti con compromissione epaticao renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Conservazione

Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce. Le mezze compresse devono essere conservate al riparo dalla luce.

Avvertenze

E' necessaria particolare cautela quando si usa Lisitens in pazienti affetti da sindrome del nodo del seno (malattia seno-atriale) se non e'impiantato un pacemaker. Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano rivelato alcuna alterazione della funzione ventricolare, e' c onsigliabile prestare particolare attenzione nei pazienti con disfunzione del ventricolo sinistro. E' stato suggerito che alcune diidropiridine a breve azione possano essere associate ad un aumento di rischio cardiovascolare in pazienti con cardiopatia ischemica. Sebbene Lisitenssia un medicinale a lunga durata d'azione, in tali pazienti e' richie sta cautela. Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris preesistente puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata o della gravita' di questi attacchi. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico. Uso nei pazienti con disfunzione renale o epatica E' necessario particolare attenzione quando si inizia untrattamento in pazienti con disfunzione renale o epatica da lieve a m oderata. Anche se la dose abitualmente consigliata viene di solito bentollerata in questi sottogruppi, un aumento della dose a 20 mg al gio rno va fatto con prudenza. L'effetto antipertensivo puo' risultare potenziato nei pazienti con compromissione epatica, e pertanto si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose. L'uso di Lisitens non e' raccomandato nei pazienti con compromissione epatica o renalegrave (GFR < 30 ml/min). L'assunzione di alcol deve essere evitata, p erche' puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi. Gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (per es. fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e conseguentemente l'efficacia della lercanidipina puo' risultare inferiore a quella prevista. 1 compressa contiene 36,55 mg di lattosio monoidrato (10 mg compresse rivestite con film) 73,1mg di lattosio monoidrato (20 mg compresse rivestite con film) e pert anto questo medicinale non deve essere somministrato a soggetti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Interazioni

La lercanidipina e' notoriamente metabolizzata dall'enzima CYP3A4 e pertanto gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina. Si deve quindi evitare una prescrizione concomitante di lercanidipina ed inibitori del CYP3A4. Uno studio di interazione con un potente inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo, ha dimostrato un incremento considerevole dei livelli plasmatici di lercanidipina (un aumento della AUC di 15 volte e del C max di 8 volte per l'eutomero S-lercanidipina). Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate contemporaneamente. In seguito alla contemporanea somministrazione di ciclosporina e lercanidipina, e' stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di entrambe le sostanze. Uno studio condotto su giovanivolontari sani ha dimostrato che quando viene somministrata ciclospor ina 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici della lercanidipina non cambiano, mentre l'AUC della ciclosporina aumentadel 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di Lisitens e ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici della lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC della ciclosporina. La lercanidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo. In analogia alle altre diidropiridine, la lercanidipina e' sensibile all'inibizione del metabolismo da parte del succo di pompelmo, con un conseguente aumento della sua biodisponibilita' sistemica e un aumento del suo effetto ipotensivo. Quando somministrata in concomitanza con midazolam alla dose di 20 mg per os in volontari anziani, l'assorbimento di lercanidipina aumenta (del 40% circa) e la velocita' di assorbimento diminuisce (T max passa da 1,75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam restano invariate. Si deve usare prudenza quando la lercanidipina viene prescritta in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, medicinali antiaritmici di classe III come l'amiodarone e la chinidina. La contemporanea somministrazione di lercanidipina e induttori del CYP3A4, come i medicinali anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina, deve essere effettuata con cautela, perche'l'effetto antipertensivo puo' risultare ridotto e la pressione arteri osa deve essere controllata piu' frequentemente del solito. Quando la lercanidipina viene somministrata contemporaneamente a metoprololo, unbeta-bloccante eliminato essenzialmente per via epatica, la biodispon ibilita' del metoprololo non si modifica, mentre quella della lercanidipina si riduce del 50%. Questo effetto puo' essere ascritto alla riduzione del flusso sanguigno epatico causato dai beta-bloccanti e puo' pertanto verificarsi con altri medicinali di questa classe. Di conseguenza, la lercanidipina puo' essere tranquillamente somministrata insieme ai beta-bloccanti, ma puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose. Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto su volontari di 65 +/- 7 anni di eta' (media +/- D.S.), non ha mostrato nessuna variazione clinicamente importante nella farmacocinetica della lercanidipina. La contemporanea somministrazione di cimetidina alla dose giornaliera di 800 mg non causa nessuna significativa modifica dei livelli plasmatici di lercanidipina, madosi piu' elevate richiedono una maggiore prudenza, perche' la biodis ponibilita' e l'effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare. La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti in trattamento cronico con b-metildigossina non ha mostrato evidenze di interazione farmacocinetica. Volontari sani trattati con digossina dopo una dose di 20 mg di lercanidipina somministrata a digiuno hanno mostrato un incremento medio del 33% della Cmax della digossina, mentre l'AUC e la clearance renale non risultavano modificate in modo significativo. I pazienti che seguono un trattamento concomitante con digossina vanno attentamente controllati per individuare eventuali segni di tossicita' da digossina. In seguito a ripetuta co-somministrazione di una dose di 20 mg di lercanidipina e 40 mg di simvastatina, l'AUC della lercanidipina non risultava significativamente modificata, mentre l'AUC della simvastatina e' aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo beta-idrossiacido e' aumentata del 28%. E' poco probabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Non sono previste interazioni quando si somministra lercanidipina al mattino e simvastatina alla sera, come indicato per questi medicinali. La contemporanea somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non alterava la farmacocinetica del warfarin. La lercanidipina somministrata condiuretici e ACE-inibitori e' stata ben tollerata. L'assunzione di alc ol deve essere evitata, poiche' puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei medicinali antipertensivi.

Effetti indesiderati

In questa sezione gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza, nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Le reazioni farmacologiche avverse piu' frequenti segnalate in studi clinici controllati sono cefalea, vertigini, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, vampate, ciascuna verificatasi in meno dell'1% dei pazienti. Indagini di laboratorio: la lercanidipina non sembra influenzare in modo negativo i livelli glicemici ne' quelli lipidici. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: angina pectoris. Alcune diidropiridine possono indurre dolore precordiale o angina pectoris; molto raro: i pazienti con angina pectoris preesistente possono notare un aumento della frequenza, durata e gravita' di questi attacchi. Si possono osservare casi isolati di infarto miocardico. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini; raro: sonnolenza. Patologiegastrointestinali. Raro: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominal e, vomito. Patologie renali e urinarie. Raro: poliuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia. Patologie vascolari. Non comune: vampate; molto raro: sincope. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema periferico; raro: astenia; senso di affaticamento. Nell'esperienza post-marketing, vi sono state alcune segnalazioni spontanee dei seguenti effetti indesiderati. Indagini di laboratorio. Molto raro: aumenti reversibili dei livelli sierici delle transaminasi epatiche. Patologie gastrointestinali. Molto raro: ipertrofia gengivale. Patologie renali e urinarie. Molto raro: frequenza urinaria. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico.

Gravidanza e allattamento

I risultati degli studi effettuati sul coniglio e sul ratto non forniscono evidenze di un effetto teratogeno della lercanidipina in tali specie animali, ne' vi e' stata compromissione della funzione riproduttiva del ratto. Tuttavia, poiche' mancano dati sperimentali clinici sull'impiego della lercanidipina durante la gravidanza e l'allattamento e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni negli animali, non si deve somministrare Lisitens a donne gravide o a donne in eta' fertile che non utilizzano un'efficacemetodo anticoncezionale. A causa dell'elevata lipofilicita' della ler canidipina, e' possibile che il medicinale passi nel latte materno. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in donne che allattano al seno.