Dettagli:

Nome:Lisinopril Ratio - 14cpr 5mg
Codice Ministeriale:037426020
Principio attivo:Lisinopril Diidrato
Codice ATC:C09AA03
Fascia:A
Prezzo:2.1
Rimborso:2.1
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

LISINOPRIL RATIOPHARM COMPRESSE

Formulazioni

Lisinopril Ratio - 14cpr 5mg
Lisinopril Ratio - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Ace inibitori non associati.

Principi attivi

Comrpesse da 5/20 mg contegono: lisinopril.

Eccipienti

Compresse 5 mg: mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais pre-gelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Compresse 20 mg: mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais pre-gelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti em odinamicamente stabili entro 24 ore dalla comparsa di infarto miocardico acuto. Trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 ed incipiente nefropatia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al lisinopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE); anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori;angioedema ereditario o idiopatico; secondo o terzo trimestre di grav idanza.

Posologia

Il lisinopril deve essere somministrato per via orale in una singola dose giornaliera. Deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'assorbimento delle compresse di lisinopril non e' influenzato dal cibo. La dose deve essere aggiustata individualmente, secondo il profilo clinico del paziente e la risposta della pressione sanguigna al farmaco. Puo' essere usato in monoterapia o in associazionecon altre classi di farmaci antiipertensivi. Dose iniziale: 10 mg. I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato, possono essere soggetti ad un eccessivo calo di pressione dopo la dose iniziale. Dose iniziale: 2,5-5 mg, l'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione medica. In presenza di insufficienza renale e' richiesta una dose iniziale piu' bassa. Dose di mantenimento: 20 mg somministrati in una singola dose giornaliera. In generale, se entro un periodo di 2-4 settimane non si raggiunge l'effetto terapeutico desiderato con un certo dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La dose massima utilizzata in sperimentazioni cliniche controllate a lungo termine e' stata di 80 mg/die. Dopo l'inizio della terapia con il lisinopril, puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Si raccomanda pertanto cautela, in quanto questi pazienti possono presentare deplezione volemica e/o salina. Se possibile, il trattamento col diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare la terapia con il lisinopril. Nel caso di pazienti ipertesi che non possono interrompere l'assunzione del diuretico, la terapia con il lisinopril deve iniziare con una dose di 5 mg. E' necessario monitorare la funzione renale e i livelli sierici di potassio. La dose successiva dilisinopril deve essere aggiustato in base alla risposta della pressio ne arteriosa. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere reintrodotta. Aggiustamento posologico in caso di insufficienza renale. Clcr <10 ml/min (compresi i pazienti in dialisi): dose iniziale 2,5 mg la frequenza di somministrazione deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa; clcr 10-30 ml/min: dose iniziale 2,5-5 mg; clcr 31-80 ml/min: dose iniziale 5-10 mg. La dose puo' essere incrementata finche' non si raggiunge il controllo della pressione arteriosa, o sino ad un massimo di 40 mg al giorno. Uso nei pazienti pediatrici ipertesi di eta' compresa tra 6 e 16 anni: 2,5 mg una volta al giorno nei pazienti da 20 a <50 kg, e 5 mg una volta al giorno nei pazienti>=50 kg. La dose deve essere aggiustata individualmente fino ad un ma ssimo di 20 mg al giorno nei pazienti da 20 a <50 kg, e 40 mg nei pazienti >=50 kg. Le dosi superiori a 0,61 mg/kg (o > 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici. Nei bambini con funzionalita' renale ridotta, deve essere considerata una dose iniziale inferiore o un intervallo di dosaggio maggiore. Insufficienza cardiaca: deve essere somministrato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, quando appropriato, a digitale o beta-bloccanti. Il trattamento puo' cominciare con una dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno, da somministrarsi sotto controllo medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. La dose di lisinopril deve essere aumentata: con incrementi non superiori ai 10 mg; ad intervalli non inferiori alle 2 settimane; fino alla massima dose tollerata dal paziente per un massimo di 35 mg una volta al giorno. Gli aggiustamenti della dose devono essere basati sulla risposta clinica dei singoli pazienti. Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, per esempio pazienti con deplezione salina con o senza iponatremia, pazienti con ipovolemia o in trattamento con massiccia terapia diuretica, devono essere corrette queste condizioni cliniche, se possibile, prima di iniziare la terapia con il lisinopril. Occorre monitorare la funzione renale e i livelli sierici di potassio. I pazienti devono ricevere in modo appropriato i trattamenti standard raccomandati quali trombolitici, aspirina e agenti beta-bloccanti. Puo' essere somministrata anche nitroglicerina per via endovenosa o transdermica. Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l'infarto): puo' iniziare entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi. Il trattamento non deve essere iniziato se la pressione arteriosa sistolica e' inferiore a 100 mmHg. La dose iniziale e' di 5 mg per via orale, seguiti da altri 5mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e quindi 10 mg una volta al giorno. Ai pazienti con bassa pressione sistolica (120 mmHg o inferiore) all' inizio della terapia o nei primi 3 giorni successivi all'infarto, deveessere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg per via orale. In cas o di insufficienza renale, la dose iniziale deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina dei pazienti. Dose di mantenimento: 10 mg una volta al giorno. In caso di ipotensione, puo' essere somministrata una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg, con riduzioni temporanee a 2,5 mg, se necessario. Nel caso di ipotensione prolungata, la terapia deve essere interrotta. Il trattamento deve essere protratto per 6 settimane, e successivamente il paziente deve essere sottoposto ad una nuova valutazione. I pazienti che sviluppano sintomi di insufficienza cardiaca devono continuare la terapia. Complicazioni renalidel diabete mellito: 10 mg una volta al giorno, che possono essere au mentati fino a 20 mg una volta al giorno, se necessario, per raggiungere una pressione diastolica da seduti inferiore a 90 mmHg. In caso di insufficienza renale, la dose iniziale deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina del paziente. Uso pediatrico: l'esperienza l'efficacia e alla sicurezza nei bambini ipertesi > 6 anni e' limitata. Non e' consigliato nei bambini per il trattamento di problemi diversi dall'ipertensione. Non e' consigliato nei bambini al di sotto dei 6 anni d'eta', o nei bambini con grave compromissione renale. Uso negli anziani: non hanno evidenziato cambiamenti del profilo di efficacia o sicurezza del farmaco correlati all'eta'. Uso in pazienti che hanno subito un trapianto di rene: il trattamento con il lisinopril non e' raccomandato.

Conservazione

Compresse da 5 mg: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Compresse da 20 mg: nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Raramente si osserva ipotensione. Nei pazienti ipertesi, l'ipotensionee' piu' probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, si e' osservata ipotensione sintomatica. Nei pazienti ad elevato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere attentamente monitorati. Considerazioni simili sono valide anche per i pazienti con ischemia cardiaca o patologie cerebrovascolari. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione all'assunzione di ulteriori dosi, che possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione sanguigna e' aumentata in seguito a espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca e che hanno una pressione sanguigna normale o bassa, puo' verificarsi un ulteriore calo della pressione sistemica dopo l'uso di lisinopril. Questo effetto e' previsto, e solitamente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, puo' essere necessario ridurre la dose o interrompere la terapia. La terapia non deve essere iniziata in pazienti con infarto miocardico acuto a rischio di ulteriore grave deterioramento emodinamico in seguito atrattamento con vasodilatatore; la dose deve essere ridotta se la pre ssione sistolica presenta un valore di 120 mmHg o inferiore. Le dosi di mantenimento devono essere ridotte a 5 mg o temporaneamente a 2,5 mgse la pressione sistolica scende a 100 mmHg o meno. In caso di ipoten sione persistente, il trattamento con il lisinopril deve essere interrotto. Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: deve essere somministrato con cautela. Compromissione della funzionalita' renale: la dose iniziale deve essere aggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente, e poi in funzione della rispostadel paziente al trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE-inibitori puo' indurre un ulteriore compromissione della funzionalita' renale. In tali circostanze sono stati infatti osservati casi di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosiarteriosa renale bilaterale o stenosi dell'arteria in un solo rene, t rattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati osservati incrementi di urea nel sangue e di creatinina sierica, di solito reversibili alla sospensione della terapia. Nel caso di presenza concomitante di ipertensione renovascolare, aumenta il rischio di ipotensione grave e insufficienza renale, iniziare il trattamentocon basse dosi e attenta regolazione della dose; interrompere il trat tamento diuretico e monitorare la funzionalita' renale durante le prime settimane di terapia. Alcuni pazienti ipertesi senza manifesti disturbi vascolari renali preesistenti hanno sviluppato un aumento di urea nel sangue e creatinina sierica, generalmente di lieve entita' e a carattere transitorio. Puo' essere richiesta una riduzione della dose e/ol'interruzione della terapia a base di diuretico e/o di lisinopril. I n presenza di infarto miocardico acuto, il trattamento non deve essereiniziato in pazienti con segni di disfunzione renale. Se la disfunzio ne renale si manifesta durante la terapia, considerare la possibilita'di sospendere la somministrazione. Ipersensibilita'/Angioedema: si e' osservata la comparsa di angioedema su viso, estremita', labbra, ling ua, glottide e/o laringe. In tali casi la terapia deve essere sospesa prontamente e devono essere istituiti un trattamento appropriato ed unattento monitoraggio del paziente, al fine di assicurare una completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Molto ra ramente sono stati riportati casi fatali dovuti ad angioedema associato a edema laringeo o linguale. Nei pazienti con edema localizzato su lingua, glottide e/o laringe, puo' verificarsi con maggiore probabilita' ostruzione delle vie aeree; in questi casi e' necessario ricorrere immediatamente a una terapia d'emergenza. Questa puo' includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento di una via respiratoriapervia. Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi: e' necessa rio considerare l'uso di membrane alternative per la dialisi o diverseclassi di farmaci antiipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante afe resi di lipoproteine a bassa densita' (LDL): possono essere potenzialmente letali; evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l'ACE -inibitore prima di ogni procedura di aferesi. Terapia desensibilizzante: i pazienti hanno presentato reazioni anafilattoidi. Sono state evitate sospendendo temporaneamente l'uso degli ACE-inibitori, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato. Insufficienza epatica: sono stati osservati ittero colestatico e necrosi fulminante fino (talvolta) al decesso. I pazienti in terapia chesviluppano ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici devono in terrompere il trattamento ed essere appropriatamente seguiti dal medico. Sono state osservate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Sono reversibili dopo l'interruzione della somministrazione dell'ACE-inibitore. Il lisinopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, in terapia immunosoppressiva, trattati con allopurinolo o procainammide o una combinazionedi questi fattori di complicazione. Alcuni di questi pazienti svilupp ano gravi infezioni, che in alcuni casi non rispondono a terapia intensiva con antibiotici. Se il lisinopril viene somministrato a questi pazienti, e' consigliabile effettuare un controllo periodico della contaleucocitaria, e i pazienti devono essere informati sulla necessita' d i riferire qualunque segno di infezione. E' stata osservata la comparsa di tosse. Chirurgia/Anestesia: il lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se insorge ipotensione ed essa e' ritenuta effetto di questo meccanismo, puo' essere corretta mediante espansione della volemia. E' stato osservato un aumento dei livelli sierici di potassio in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, compreso il lisinopril. Si raccomanda di monitorare regolarmente il livello di potassio sierico. Pazientidiabetici: la glicemia deve essere attentamente controllata durante i l primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. La combinazione di litio e lisinopril e' generalmente sconsigliata. Gli ACE-inibitori non devono essere usati durante la gravidanza. Quando la gravidanza e' certa, il trattamento con gli ACE- inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

Interazioni

Quando si aggiunge un diuretico alla terapia di un paziente che assumelisinopril l'effetto antiipertensivo e' generalmente additivo. Nei pa zienti gia' in trattamento con diuretici, si puo' verificare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa quando viene aggiunto il lisinopril. La possibilita' di ipotensione sintomatica con il lisinopril puo' essere minimizzata interrompendo la terapia diuretica prima di avviare il trattamento con il lisinopril. Livelli sierici di potassio si sono generalmente mantenuti nei limiti normali, in alcuni pazienti si e' verificata iperkalemia; comprendono insufficienza renale, diabete mellito e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L'uso specie nei pazienti con funzione renale compromessa, puo' indurre un aumento significativo di potassio nel siero. Somministrando il lisinopril con un diuretico che causa perdita di potassio, l'ipokalemia indotta dai diuretici puo' migliorare. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' sono stati osservati durante somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio e accrescere la gia' elevata tossicita' del litio con ACE-inibitori.L'uso di lisinopril e litio non e' raccomandato, ma se la combinazion e risultasse necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli di litio sierico. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. FANS e ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'incremento del potassio sierico e possono indurre una riduzione della funzione renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente puo' manifestarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani o i soggetti disidratati. La co-somministrazione di tali agenti puo' aumentare l'effetto antiipertensivo del lisinopril. L'uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o di altri vasodilatatori, puo' ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi tr iciclici e antipsicotici con ACE-inibitori puo' indurre una ulteriore riduzione della pressione sanguigna. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemico, con conseguente rischio di ipoglicemizzante. Questo fenomeno appare piu' probabile durante le prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale. Il lisinopril puo' essere usato in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante trattamento con il lisinopril e altri ACE-inibitori, con le seguenti frequenze di insorgenza: molto comune (>= 10%), comune (>= 1%, < 10%), non comune (>= 0,1%, < 1%), raro (>= 0,01%, < 0,1%), molto raro (< 0,01%), comprese le segnalazione isolate. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito; molto raro: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfadenopatia, malattia autoimmune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici. Comune: capogiri, cefalea; non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno; raro: confusione mentale. Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (compresa l'ipotensione); non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: rinite; molto raro: broncospasmo, sinusite, alveoliteallergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; non comune: nausea, dolore addominale e indigestione;raro: secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite, angioedema inte stinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero ed insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: ipersensibilita'/edema angioneurotico, edema angioneurotico localizzato su viso, estremita', labbra,lingua, glottide e/o laringe, orticaria, alopecia, psoriasi; molto ra ro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stata riportata la comparsa di un complesso di sintomi che includono uno o piu' dei seguenti eventi avversi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' per anticorpi antinucleo (ANA), elevata velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale; raro: uremia, insufficienza renale acuta; moltoraro: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della m ammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: spossatezza, astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei livellidi urea e di creatinina sierica, innalzamento degli enzimi epatici, i perkalemia; raro: aumento della bilirubina sierica, iponatremia. I dati di sicurezza derivanti da studi clinici confermano che lisinopril e'in genere ben tollerato nei pazienti petriatrici ipertesi, e che il p rofilo di sicurezza in questo gruppo d'eta' e' paragonabile a quello visto negli adulti.

Gravidanza e allattamento

L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le prove epidemiologiche relative al rischio di teratogenicita' in seguito ad esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state definitive; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia a base di ACE-inibitore non sia considerata essenziale, i pazienti che stanno programmando una gravidanza devono optare per una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un profilo di sicurezza sperimentato per l'uso durante la gravidanza. Quando la gravidanza e' certa, il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essereiniziata una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia a base d i ACE-inibitore durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicita' umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnio, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia). Se l'esposizione all'ACE-inibitore e' avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda l'esecuzione di una ecografia per il controllo della funzionalita' renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto gli ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per la possibile presenza di ipotensione. Poiche' non sono disponibili informazioni riguardo l'uso di lisinopril durante l'allattamento, l'uso di lisinopril non e' raccomandato ed e' preferibile optare per trattamenti alternativi con profili di sicurezza migliori e sperimentati durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonato o infante pretermine.