Dettagli:

Nome:Lisinopril Pharmeg - 14cpr 5mg
Codice Ministeriale:037762010
Principio attivo:Lisinopril Diidrato
Codice ATC:C09AA03
Fascia:A
Prezzo:2.1
Rimborso:2.1
Produttore:Pharmeg Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LISINOPRIL PHARMEG

Formulazioni

Lisinopril Pharmeg - 14cpr 5mg
Lisinopril Pharmeg - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitore (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina), non associato.

Principi attivi

Lisinopril anidro.

Eccipienti

Mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione. Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, voltoa prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro-albuminuria. Lisinopril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a qualsiasi componente di questo prodotto o ad altri ACE inibitori, storia di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Gravidanza e allattamento ed eta' pediatrica.

Posologia

Dato che l'ssorbimento di lisinopril in compresse non e' influenzato dal cibo, le compresse possono essere somministrate prima, durante o dopo i pasti. Lisinopril deve essere somministrato in una dose singola giornaliera, da assumere sempre alla stessa ora. I pazienti a rischio elevato di ipotensione acuta severa devono essere monitorati sotto stretta sorveglianza medica. Cio' si applica anche ai pazienti che manifestano ipotensione dopo assunzione della prima dose, ipertensione maligna e insufficienza cardiaca severa sia per l'inizio del trattamento siaper l'aggiustamento del dosaggio. Ipertensione essenziale: nei pazien ti con ipertensione essenziale la dose iniziale usuale raccomandata e'10 mg. Il dosaggio usuale di mantenimento e' 20 mg somministrato in u na singola dose giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Qualora l'effetto terapeutico nei pazienti ipertesi non venga ottenuto nell'arco di almeno 3 settimane ad un determinato dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati, a lungo termine e' stata di 80 mg/die. Una dose iniziale piu' bassa (2,5 - 5 mg) e' richiesta in presenza di compromissione renale, nei pazienti in cui la terapia diuretica non puo' essere sospesa, in pazienti che sono volume e/o sodio depleti per qualsiasi motivo ed in pazienti con ipertensione renovascolare. Pazienti in trattamento diuretico: si puo' avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con lisinopril; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con lisinopril. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, la terapia con lisinopril deve essere iniziata con una dose di 5 mg. Il successivo dosaggio di lisinopril deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripresa. Aggiustamenti posologici nell'insufficienza renale: il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina come delineato di seguito. Clearance della creatinina <10 ml/min (inclusi i pazienti dializzati), dose iniziale di 2,5 mg; clearance della creatinina 10-30 ml/min, dose iniziale 2,5-5 mg; clearance della creatinina 31-70 ml/min, dose iniziale 5-10 mg. Il dosaggio puo' essere aumentato finche' la pressione arteriosa non sia controllatao fino ad un massimo di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca congestizia : in pazienti non adeguatamente controllati dal trattamento con diuretici e/o digitale, lisinopril puo' essere somministrato alla dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio combinato dimortalita' e di ospedalizzazione lisinopril deve essere somministrato alla dose massima tollerata dal paziente, fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno; l'aggiustamento della dose deve essere effettuat o con incrementi non superiori a 10 mg e ad intervalli non inferiori a2 settimane. L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risp osta clinica individuale del paziente. Pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, debbono avere queste condizioni corrette, se possibile, prima della terapia con lisinopril. L'effetto del dosaggio iniziale di lisinopril sulla pressione arteriosa deve essere attentamente monitorato. Infarto acuto del miocardio: il trattamento con lisinopril puo' essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Lisinopril deve essere somministrato alla dose iniziale di 5 mg, seguita da un'altra dose di 5 mg dopo 24 ore, di 10 dopo 48 ore e proseguita alla dose di 10 mg in mono somministrazione per l'intero periodo di trattamento. Ai pazienti con valori di pressione arteriosa sistolica <=120 mmHg all'inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all'infarto dovra' essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensione potra' essere somministrata una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg che, se necessario, potra' essere ridotta temporaneamente a 2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensioneprolungata la somministrazione di lisinopril dovra' essere interrotta . Il trattamento con lisinopril dovrebbe prolungarsi per un periodo di6 settimane. I pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca dovrann o continuare l'assunzione di lisinopril oltre tale periodo. L'utilizzodi lisinopril e' appropriato anche in quei pazienti che ricevono un t rattamento con nitrati. Nei pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente la dose giornaliera di lisinopril e' 10 mg 1 volta al giorno e puo' essere incrementata, se necessario, fino a 20 mguna volta al giorno per raggiungere una pressione diastolica in posiz ione seduta <75 mmHg. Nei pazienti ipertesi affetti da diabete non-insulino-dipendente la posologia prevista e' la stessa riportata sopra per raggiungere una pressione diastolica in posizione seduta <90 mmHg. Bambini: non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di lisinopril nei bambini. Anziani: negli studi clinici non si sono verificate variazioni correlate all'eta' per quanto riguarda l'efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco. Tuttavia, quando l'eta' avanzata e' associata ad una diminuzione della funzione renale, seguire le indicazioni che si trovano nel paragrafo Posologia e Modo di Somministrazione per determinare la dose iniziale di lisinopril. In seguito, il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Raramente e' stata riscontrata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con lisinopril,l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi nel paziente con rid otta volemia. Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in presenza o meno di insufficienza renale associata. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in queipazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispec chiato dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o da compromissione renale funzionale. Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica in cui una eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Se si verifica un'ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Lisinopril deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, con lisinopril puo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo'essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'interruzione di lisi nopril. Il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio a rischio di ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche quali i pazienti che presentano valori di pressione arteriosa sistolica <=100 mmHg o con shock cardiogenico. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, la dose puo' essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere <=120 mmHg. La dose di mantenimento puo' essere ridotta a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori <=100 mmHg. Qualora l'ipotensione persistesse lisinopril dovra' essere interrotto. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, un'ipotensione che segua l'inizio della terapia con inibitori dell'ACE puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzione renale. In una talesituazione e' stata riferita insufficienza renale acuta, di solito re versibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati riportati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione severa e insufficienza renale. La perdita della funzione renale puo' avvenire con solo lievi modifiche della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale. In questi pazienti il trattamento va iniziato sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi accuratamente individuate per ogni singolo paziente. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopradescritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril. In alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di solito lievi etransitori, dell'azotemia e della creatininemia specialmente quando l isinopril veniva somministrato in concomitanza ad un diuretico. Cio' e' piu' probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Nell'infarto acuto del miocardio, il trattamento con lisinopril non dovra' essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina >177 mmol/l - 2,00 mg/dl - e/o proteinuria >500 mg/24h. Se si sviluppa insufficienza renale durante il trattamento con lisinopril il medico dovra' prendere in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. Pazienti emodializzati: in pazienti sottoposti ad alcuni tipi di emodialisi e in concomitante trattamento con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovra' essere preso in considerazione l'utilizzo di tipi di membrane per dialisi diverseo classi di agenti antiipertensivi diverse. Angioedema del viso, dell e estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, e' stato raramente riscontrato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso lisinopril. Intali casi, la somministrazione di lisinopril, deve essere prontamente sospesa e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurar si della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Angioedema associato ad edema della laringe e/o shock puo' essere fatale. Qualora siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, il che puo' provocare ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata un'appropriata terapia di emergenza come adrenalina in soluzione 1:1000 sottocute o adrenalina in soluzione 1:10.000 per iniezione endovenosa lenta; contemporaneamente deve essere eseguito il monitoraggio ECG e della pressione arteriosa. Il paziente deve essere posto sotto stretta sorveglianza medica fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera. Pazienti con storia di edema angioneurotico non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore. Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando l'ACE inibitore era stato temporaneamente sospeso, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato. Con l'uso di ACE-inibitori e' stata riportata tosse. Questa e' caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, Lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa e' ritenuta effetto di questo meccanismo puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Con altri inibitori dell'enzima di conversione sono state segnalate agranulocitosi e altre alterazionidella crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromission e renale specie se accompagnata da una collagenopatia.

Interazioni

Diuretici: quando un diuretico e' aggiunto alla terapia di un pazienteche assume lisinopril, ne viene generalmente potenziato l'effetto ant iipertensivo. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti gia'in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diureti ca e' stata istituita di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilita' di una ipotensione sintomatica con il lisinopril puo' essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril. Altri agenti antiipertensivi: come prevedibile, si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Ipoglicemizzanti orali e insulina: la somministrazione contemporaneadi ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o in sulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Altri farmaci: indometacina puo' diminuire l'efficacia antiipertensiva del lisinopril somministrato contemporaneamente. Lisinopril e' stato usato in concomitanza di nitrati senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative. Come con altri farmaci che eliminano sodio, l'eliminazione del litio puo' essere ridotta. Pertanto i livelli sierici del litio debbono essere attentamente monitorati se si debbono somministrare sali di litio. Sebbene neglistudi clinici il potassio sierico sia rimasto di solito entro i limit i della norma, in alcuni casi e' stata osservata iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono l'insufficienza renale, il diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride) o di integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio. L'impiego di integratori di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio puo' portare a significativi aumenti del potassio sierico soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'uso concomitante di lisinopril e di qualsiasi dei summenzionati farmaci e' giudicato appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Se lisinopril e' somministrato con un diuretico disperdente potassio, l'ipopotassiemia diuretico-indotta puo' essere migliorata. Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli di potassio sierico specialmente neipazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazio ne deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. Ipazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati e' stato riscontrato che lisinopril e'generalmente ben tollerato. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati di natura lieve e transitoria. In studi controllati i piu' frequenti effetti clinici indesiderati di lisinopril sonostati: cefalea, capogiri, nausea, diarrea, tosse, faticabilita'. Altr i effetti presentatisi meno frequentemente, negli studi clinici controllati, sono stati: effetti ortostatici inclusa l'ipotensione, tachicardia, edemi periferici, febbre, dolori articolari, dolore toracico, depressione, sonnolenza o insonnia, riduzione della funzionalita' renale,prurito, rash cutanei, astenia. Nei pazienti con isufficienza cardiac a congestizia alte dosi di lisinopril possono favorire la comparsa di sintomi correlati all'ipotensione (senso di instabilita', lipotimia) edi alterazioni biochimiche correlate al deterioramento della funzione renale (iperpotassiemia ed aumento della creatinina sierica), come at teso con la terapia con ACE-inibitori. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Effetti collaterali che si sono verificati raramente, durante gli studi clinici o dopo l'entrata in commercio del farmaco, sono stati: cardiovascolare-infarto miocardico o evento cerebrovascolare, che e' possibile siano secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, palpitazioni, tachicardia; gastrointestinali-dolore addominale e indigestione, secchezza delle fauci, epatite (epatocellulare o colestatica), ittero, pancreatite, vomito, sistema nervoso-confusione mentale, alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto (tuttavia una relazione causale per quest'ultimo effetto indesiderato e' incerta). Come con altri ACE-inibitori, sono stati riportati disturbi del sonno, per esempio sonnolenza, insonnia e sogni atipici, respiratori-broncospasmo, rinite, sinusite, cutanei-alopecia, diaforesi, prurito, orticaria, psoriasi, anche se per quest'ultima non e' stata stabilita una relazione causale. Sono stati osservati severe alterazioni cutanee incluse pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale; urogenitali-impotenza, oliguria/anuria, insufficienza renale acuta, disfunzione renale, uremia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere uno o piu' deiseguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, posi tivita' per anticorpi antinucleo, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Parametri clinici e di laboratorio: con la somministrazione di lisinopril raramente sono stateassociate variazioni clinicamnte importanti dei paramentri standard d i laboratorio. Sono stati osservati aumento dell'azotemia e della creatininemia, degli enzimi epatici e della bilirubina sierica di solito reversibili dopo la sospensione di lisinopril. E' stata osservata depressione midollare, manifestatasi come anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Raramente e' stata riportata agranulocitosi sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Si sono avute lievi diminuzionidell'emoglobina e dell'ematocrito, raramente di importanza clinica. E ' stata riportata iperpotassiemia e iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenzaepidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizi one ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACEinibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donnal'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimest re induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsiun'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanz a, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento. poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonatio prematuri.