Dettagli:

Nome:Lisinopril Pensa - 14cpr 20mg
Codice Ministeriale:038668024
Principio attivo:Lisinopril Diidrato
Codice ATC:C09AA03
Fascia:A
Prezzo:3.3
Rimborso:3.3
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:48 mesi

Denominazione

LISINOPRIL PENSA COMPRESSE

Formulazioni

Lisinopril Pensa - 14cpr 5mg
Lisinopril Pensa - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Principi attivi

Ogni compressa contiene lisinopril diidrato equivalente a 5 mg di lisinopril anidro. Ogni compressa contiene lisinopril diidrato equivalentea 20 mg di lisinopril anidro.

Eccipienti

Mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, ferro ossido rosso (E172), amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Scompenso cardiaco: trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico. Infarto miocardico acuto:trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti emodinamicamen te stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto. Complicanze renali del diabete mellito: trattamento delle complicanze renali nei pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al medicinale, ad uno qualsiasi degli eccipienti o adogni altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (AC E). Storia di angioedema correlato ad un precedente trattamento con unACE-inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo tr imestre di gravidanza.

Posologia

Somministrare per via orale in una dose singola giornaliera. Assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'assorbimento delle compresse non e' influenzato dal cibo. La dose deve essere individualizzata secondo il profilo del paziente e della risposta pressoria. Ipertensione: il farmaco puo' essere usato in monoterapia o in combinazionecon altre classi di prodotti medicinali antipertensivi. Dose iniziale : 10 mg. Nei pazienti con un sistema renina- angiotensina-aldosterone fortemente attivato puo' verificarsi un'eccessiva caduta della pressione arteriosa a seguito della dose iniziale. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale di 2,5-5 mg e l'inizio del trattamento deveavvenire sotto controllo del medico. In presenza di insufficienza ren ale e' richiesta una dose iniziale piu' bassa. Dose di mantenimento: 20 mg in una singola dose giornaliera. In genere se l'effetto terapeutico desiderato non puo' essere ottenuto nell'arco di 2-4 settimane ad un determinato livello di dose, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata e' stata di 80 mg/die. Pazienti in trattamento con diuretici: l'inizio della terapia puo' causare ipotensione sintomatica. Si raccomanda quindi cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non puo' essere sospeso, iniziare laterapia con una dose di 5 mg. La funzionalita' renale ed il potassio sierico devono essere monitorati. Il successivo dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripresa. Aggiustamenti posologici nell'insufficienza renale. Clcr <10 ml/min (inclusi i pazienti dializzati), dose iniziale: 2,5 mg/die; Clcr 10-30 ml/min: 2,5-5 mg; Clcr 31-80 ml/min: 5-10mg/die. Uso in pazienti ipertesi pediatrici di eta' dai 6 ai 16 anni: 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con peso da 20 a < 50 Kg, e di 5 mg al giorno in pazienti con peso >= 50 Kg. Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente da un massimo di 20 mg una volta al giorno in pazienti di peso dai 20 a < 50 Kg, e 40 mg in pazienti di peso >= 50 Kg. Dosi superiori a 0,61 mg/Kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici. In bambini con funzione renale diminuita, deve essere considerata una dose iniziale piu' bassa o intervalli per aumentare la dose. Scompenso cardiaco: il farmaco deve essere utilizzato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, ove appropriato, alla digitale o ai beta-bloccanti. Il medicinale puo' essere iniziato con una dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno, somministrata sottoosservazione medica per determinare l'effetto iniziale sulla pression e sanguigna. La dose deve essere aumentata con incrementi non superiori ai 10 mg; ad intervalli non inferiori alle due settimane; alla dose massima tollerata dal paziente, fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno. L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica dei singoli pazienti. Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatremia, pazienti con ipovolemia o pazienti trattati con alte dosi di diuretici, queste condizioni devono essere corrette se possibile, prima della terapia. Monitorare la funzionalita' renale ed il potassio sierico. Infarto miocardico acuto: i pazienti devono ricevere, nel modoappropriato, i trattamenti standard raccomandati come trombolitici, a spirina e beta-bloccanti. Il gliceril trinitrato per via endovenosa o per via transdermica puo' essere impiegato insieme al farmaco. Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l'infarto): il trattamento puo' essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Il trattamento non deve essere iniziato se la pressione arteriosa sistolica e' minore di 100mm Hg. La prima dose e' di 5 mg per via orale, seguita da 5 mg dopo 2 4 ore, 10 mg dopo 48 ore e poi 10 mg una volta al giorno. Ai pazienti con pressione arteriosa sistolica bassa (120 mm Hg o meno) all'inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all'infarto deveessere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg per via orale. In cas o d'insufficienza renale, il dosaggio iniziale deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente. Dose di mantenimento: 10 mg una volta al giorno. Se si verifica ipotensione puo' essere somministrata una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg con riduzione temporanea a 2,5 mg, se necessario. Se si verifica una ipotensione prolungata il farmaco deve essere interrotto. Il trattamento deve continuare per 6 settimane e poi il paziente deve essere riesaminato. I pazienti che sviluppano sintomi di scompenso cardiaco devono continuare la terapia con il medicinale. Complicanze renali del diabete mellito: nei pazienti ipertesi affetti da diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente, la dose e' 10 mg una volta al giorno che puo' essere incrementata, se necessario, fino a 20 mg una volta al giorno per raggiungere una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta inferiore a 90 mm Hg. Nei casi d'insufficienza renale, il dosaggio iniziale deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente. Uso in pediatria: l'esperienza di sicurezza ed efficacia nei bambini ipertesi con eta' > a 6 anni e' limitata, ma non c'e' esperienza relativa alle altre indicazioni. Il farmaco non e' raccomandatonei bambini, in altre indicazioni che non siano l'ipertensione. Il me dicinale non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 6 anni, o in bambini con insufficienza renale grave. Uso nei pazienti anziani: quando l'eta' avanzata e' associata ad una diminuzione della funzione renale, devono essere utilizzate le indicazioni riportate anteriormenteper determinare la dose iniziale. In seguito, il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Uso nei pazienti con trapia nto di rene: non vi e' esperienza circa la somministrazione nei pazienti sottoposti a recente trapianto di rene. Il trattamento con il farmaco non e' pertanto raccomandato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. E' stata osservata nei pazienti con insufficienza cardiaca. Nei pazienti con rischio aumentato d'ipotensione sintomatica, monitorare l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose. Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia in cui un'eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta', una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo espansione della volemia. In alcuni pazienti con scompenso cardiacoe normali o bassi valori di pressione arteriosa, si puo' verificare u n ulteriore abbassamento della pressione arteriosa. Questo effetto noncostituisce di solito una ragione per interrompere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sistemica, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'interruzione del farmaco. Non iniziare il trattament o nei pazienti con infarto acuto del miocardio che sono a rischio di ulteriore grave deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo un trattamento con un vasodilatatore. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, ridurre la dose se la pressione arteriosa sistolica risulta essere <= 120 mm Hg. Ridurre le dosi di mantenimento a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori <= 100 mm Hg. Se l'ipotensione persiste interrompere il farmaco. Stenosi della valvola aortica o mitralica/cardiomiopatia ipertrofica: somministrare con cautela. In caso di insufficienza renale aggiustare ildosaggio iniziale sulla base della clearance della creatinina e poi i n funzione della risposta del paziente al trattamento. Nei pazienti con scompenso cardiaco, l'ipotensione che segue l'inizio della terapia puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzione renale. In questa situazione e' stata riportata insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione grave e insufficienza renale; iniziare il trattamento sotto sorveglianza medica, a basse dosi e accurata titolazione della dose. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopradescritto, questi devono essere interrotti e monitorare la funzionali ta' renale durante le prime settimane. Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologia vascolare renale preesistente hanno sviluppato aumenti, dell'azotemia e della creatininemia. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o il farmaco. Nell'infarto acuto del miocardio non iniziare il trattamento nei pazienti conevidenza di disfunzione renale. Se si sviluppa disfunzione renale dur ante il trattamento, considerare l'interruzione del trattamento. E' stato riportato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, interrompere il farmaco ed istituire un appropriato trattamento e monitoraggio per assicurarsi della completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere i pazienti. Anche nei casi in cui il gonfiore e' limitato alla lingua, senza sofferenza respiratoria, il paziente puo' richiedere un'osservazione prolungata. Sono stati riportati eventi fatali dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o della lingua. Nei pazienti in cui siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, e' probabile avere ostruzione delle vie aeree. In questi casi somministrare una terapia di emergenza. Nei pazienti sottoposti a dialisi con membrane ad alto flusso e in concomitante trattamento con un ACE- inibitore sono state riportate reazioni anafilattoidi; considerare l'utilizzo di tipi di membrane per dialisi diverse o classi diverse di agenti antipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita': raramente si sono verificate reazioni anafilattoidi con rischio di vitaper il paziente; evitate dalla temporanea sospensione della terapia p rima di ciascuna aferesi. Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante hanno sofferto di reazioni anafilattoidi; evitate quando gli ACE -inibitori erano stati temporaneamente sospesi, ma sono ricomparse subito dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato. Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce a necrosi fulminante e (talvolta) a morte. I pazienti in trattamento che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento con il medicinale e ricevere un adeguato follow up medico. Sono stati riportati neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. La neutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Impiegare ilfarmaco con estrema cautela nei pazienti con malattia collageno vasco lare, terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di tali condizioni. Alcuni di questipazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in alcuni casi non han no risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Qualora il farmaco fosse usato in questi pazienti, si raccomanda un controllo periodico della conta leucocitaria e occorre invitare il paziente a segnalare una qualunque manifestazione di infezione. E' stata riportata tosse. Nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, il farmaco puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoriadi renina. Se compare ipotensione ed essa e' ritenuta effetto di ques to meccanismo, puo' essere corretta mediante espansione della volemia.Iperpotassiemia: sono stati osservati innalzamenti del potassio sieri co. Se l'uso concomitante di farmaci ai quali e' associato un incremento del potassio sierico viene considerato necessario, monitorare regolarmente il potassio sierico. Nei pazienti diabetici in trattamento confarmaci antidiabetici orali o insulina, monitorare il controllo glice mico durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Litio:la combinazione con litio non e' generalmente raccomandata. Gravidanz a e allattamento: non iniziare gli ACE inibitori durante la gravidanza. Quando una gravidanza viene accertata, interrompere il trattamento e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. L'uso di lisinopril non e' raccomandato durante l'allattamento.

Interazioni

Diuretici: l'effetto antipertensivo e' solitamente additivo quando un diuretico e' aggiunto alla terapia di un paziente in trattamento con il farmaco. Nei pazienti gia' in trattamento con diuretici si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa quando viene aggiunto il medicinale. La possibilita' di ipotensione sintomatica puo' essere minimizzata interrompendo il diuretico prima di iniziare il trattamento. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: in alcuni pazienti si e' verificata iperpotassiemia. I fattori di rischio di insorgenza dell'iperpotassiemia includono insufficienza renale, diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L'usodi integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o so stituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti confunzionalita' renale compromessa, puo' portare ad un aumento signific ativo del potassio sierico. Se il farmaco viene dato con un diuretico disperdente potassio, l'ipopotassiemia indotta dal diuretico puo' essere migliorata. Litio: durante la somministrazione concomitante sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio ed aumentare la gia' incrementata tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso con il litio non e'raccomandato, ma se il trattamento in combinazione risulta necessario , deve essere effettuato un attento controllo dei livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico >= 3g/die: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antipertensivo di un ACE-inibitore. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono portare ad un deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono solitamente reversibili. Raramente, si puo' verificare un'insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalita' renale compromessa come gli anziani o i disidratati. Oro: sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) piu' frequentemente in pazienti in trattamento con ACE-inibitori in seguito a somministrazione di oro iniettabile. Altri agenti antipertensivi: l'uso concomitante di questi agenti puo' aumentare l'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di nitroglicerina o altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'uso concomitante di certi prodotti medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' dar luogo ad un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-Inibitori. Antidiabetici: gli studi epidemiologici hanno suggerito che la concomitante somministrazione di ACE-inibitori e di medicinali antidiabetici (insuline e ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra avvenire piu' probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati: il farmaco puo' essere impiegato in concomitanza con acido acetilsalicilico (alledosi cardiologiche), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 e < 1/1000) , molto raro (<1/10000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito; molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia,neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Linfoadenopatia, malat tie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici.Comune: capogiri, cefalea; non comune: alterazioni dell'umore, parest esia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno; raro: confusione mentale, disturbi olfattivi; frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope. Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); non comune: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: rinite; molto raro: broncospasmo, sinusite. Alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione;raro: secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite, angioedema inte stinale, epatite epatocellulare o colestatica, ittero e insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico di viso, estremita', labbra, lingua, glottide, e/o laringe; raro:orticaria, alopecia, psoriasi; molto raro: diaforesi, pemfigo, necrol isi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo. E' stato riportato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: possono verificarsi febbre,vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' degli anticorpi an tinucleari (ANA), aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' e altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali ed urinarie. Comune: disfunzione renale; raro: uremia, insufficienza renale acuta; molto raro: oliguria/anuria. Patologie endocrine. Frequenza non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: fatica, astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia; raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia. Dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono chelisinopril e' generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici iper tesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di eta' e' comparabile con quanto visto negli adulti.

Gravidanza e allattamento

Le evidenze epidemiologiche relativamente al rischio teratogenico in seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state definitive; comunque non si puo' escludereun piccolo aumento del rischio. A meno che la terapia continuata con ACE inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivialternativi che abbiano un accertato profilo di sicurezza per l'uso i n gravidanza. L'esposizione alla terapia con ACE inibitori, durante ilsecondo ed il terzo trimestre di gravidanza, e' noto provochi fetotos sicita' umana (diminuzione funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia). Qualora fosse avvenuta un'esposizione agli ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ultrasonografica della funzionalita' renale e delcranio. I bambini, le cui madri hanno assunto ACE inibitori, devono e ssere attentamente osservati a causa dell'ipotensione. Dato che non sono disponibili informazioni sull'uso durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un bambino prematuro.