Lisinopril Id Zen - 14cpr20+12,5
Dettagli:
Nome:Lisinopril Id Zen - 14cpr20+12,5Codice Ministeriale:038590016
Principio attivo:Lisinopril Diidrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA03
Fascia:A
Prezzo:2.8
Rimborso:2.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori e diuretici.
Principi attivi
Lisinopril diidrato corrispondente a 20 mg di lisinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti
Mannitolo, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale. E' indicato in pazienti per i quali la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata dal lisinopril da solo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al lisinopril o agli altri ACE-inibitori; ipersensibilita' all'idroclorotiazide o alle altre sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti; edema angioneurotico correlato ad un trattamento precedente con un ACE-inibitore; edema angioneurotico ereditario o idiopatico; anuria; secondo e terzo trimestre di gravidanza; insufficienza renale o epatica grave.
Posologia
Uso Orale. Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua) L'associazione a dose fissa non e' adatta all'inizio della terapia. E' raccomandata una titolazione individuale della dose dei componenti. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. Adulti: la dose abituale e' di 1 compressa una volta al giorno. Come per tutti gli altri medicinali assunti una volta al giorno, deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Dose nella compromissione renale. L' associazione di lisinopril/idroclorotiazide e' controindicata nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Nei pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min puo' essere usato solo dopo titolazione dei singoli componenti. La dose iniziale di lisinopril raccomandata in monoterapia e' 5-10 mg. Terapia diuretica precedente: dopo la dose iniziale puo' verificarsi ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che accada nei pazienti che hanno subito unaperdita di volume e/o sale in conseguenza di una precedente terapia d iuretica. La terapia diuretica deve essere interrotta 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg di lisinopril da solo. Bambini e adolescenti: l'uso non e' raccomandato nei bambini o adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Uso negli anziani: negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' di lisinopril e idroclorotiazide (somministrati in concomitanza) sono identiche nei pazienti ipertesi anziani e nei piu' giovani.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
Avvertenze
LISINOPRIL. Ipotensione sintomatica: nei pazienti con ipertensione noncomplicata si osserva raramente ipotensione sintomatica. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associat a, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in quei pazienti con insufficienza cardiaca di grado piu' grave, come mostrato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, iponatriemia o compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica, devono essere strettamente monitorati l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione a dosi ulteriori, che possono essere somministrate solitamente senza difficolta' una volta che la pressione sanguigna e' aumentata dopo l'espansione del volume ematico. Stenosi della valvola aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica: somministrare con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del flusso in uscita dal ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzionalita' renale: nei casi di compromissione renale, la dose iniziale deve essere aggiustata in accordo con la clearance della creatinina del paziente e in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Ipersensibilita'/Angioedema: raramente sono stati segnalati angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. In tali casi interrompere il trattamento. Anche nei casi in cui e' coinvolto il gonfiore della sola lingua, senza disturbi respiratori, i pazienti possono richiedere un'osservazione prolungata perche' il trattamentocon antistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente. In q uesti casi deve essere subito somministrata una terapia d'emergenza. Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi: sono state riportatenei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contem poraneamente con un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL): raramente, i pazienti che assumono gli ACE-inibitori durante LDL con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischio per la vita. I pazienti che assumono gli ACE-inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione hanno presentato reazioni anafilattoidi. Insufficienza epatica: molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi fulminante e (talora) alla morte. Neutropenia/Agranulocitosi: in pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Razza: gli inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina causano una frequenza piu' elevata di angioedema in pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze. Tosse: e' stata segnalata tosse che si risolve dopo l'interruzione della terapia. Chirurgia/Anestesia: in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione, il farmaco puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla secrezione compensatoria di renina. Iperkaliemia: in alcuni pazienti sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Tra i pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia ci sono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che usano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico. Pazienti diabetici: i livelli di glicemia devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Litio: generalmente non e' raccomandata l'associazione del litio. IDROCLOROTIAZIDE. Insufficienza renale: le tiazidi possono precipitare l'azotemia. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale possono svilupparsi effetti cumulativi del principio attivo. Compromissione epatica: le tiazidi devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessao malattia epatica progressiva, poiche' modeste alterazioni dell'equi librio idrico e dell'equilibrio elettrolitico possono degenerare in coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati a una terapia diuretica con tiazidi. In alcuni pazienti in trattamento con tiazidi puo' verificarsi iperuricemia o puo' scatenarsi la gotta. Effetti sull'equilibrio elettrolitico: in merito a ogni paziente che riceve una terapia diuretica, deve essere eseguito un controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idrico o elettrolitico. Segni di avvertimentodello squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza delle fauci, s ete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia,e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Sebbene con l'util izzo di diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con lisinopril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, in coloro che stanno assumendo una quantita' inadeguata di elettroliti per via orale e nei pazienti che stanno assumendo una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. Con climi caldi, i pazienti edematosi possono sviluppare iponatriemia da diluizione. Il deficit di cloro e' generalmente lieve e solitamente non necessita di terapia. Le tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare un innalzamento intermittente e lieve dei livelli sierici di calcio in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere una prova di un iperparatiroidismo nascosto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare gli esami di funzionalita' paratiroidea. E' stato dimostrato che le tiazidi causano un innalzamento dell'escrezione urinaria di magnesio, che potrebbe causare ipomagnesiemia. Test antidoping: l'idroclorotiazide contenuta puo' causare un risultato positivo alle analisi dei test antidoping. LISINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE. Rischio di ipokaliemia: l'associazione di un ACE-inibitore e di un diuretico tiazidico non esclude che si possa verificare ipokaliemia. E' necessarioeffettuare un controllo regolare dei livelli di potassio sierico. Lit io: non e' raccomandato in associazione con litio a causa del potenziamento della tossicita' del litio.
Interazioni
LISINOPRIL. Diuretici: quando si aggiunge un diuretico alla terapia diun paziente che riceve il farmaco l'effetto antiipertensivo e' di sol ito additivo. I pazienti che sono gia' in terapia con diuretici e specialmente quelli con terapia diuretica iniziata recentemente, possono occasionalmente essere soggetti ad un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna quando si aggiunge il medicinale. La possibilita' di ipotensione sintomatica puo' essere minimizzata dalla interruzione del diuretico prima dell'inizio del trattamento. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene negli studi clinici, il potassio sierico di solito sia restato entro i normali limiti, in alcuni pazienti puo' verificarsi iperkaliemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito, e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Se e' somministrato con un diuretico che previene la perdita di potassio, l'ipokaliemia indotta da diuretici puo' essere migliorata. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante diquesti agenti puo' incrementare gli effetti ipotensivi. L'uso concomi tante con gliceril trinitrato e altri nitrati, o altri vasodilatatori,puo' ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Antidepressivi tri ciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effettiantiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiolog ici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici puo' causare un aumentato effetto di diminuzione di glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Sembra che questo fenomeno si verifichi piu' probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale. Allopurinolo: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori conallopurinolo aumenta il rischio di danni ai reni e puo' causare un au mentato rischio di leucopenia. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina aumenta il rischio dell'insufficienza renale e iperkaliemia. Lovastatina: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori con lovastatina aumenta il rischio di iperkaliemia. Citostatici, immunosoppressori, procainammide: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori puo' causare un aumentato rischio di leucopenia. IDROCLOROTIAZIDE. Amfotericina B (per via parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l'idroclorotiazide puo' intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l'ipokaliemia. Sali di calcio: se somministrati in associazione a diuretici tiazidici, possono verificarsi aumenti neilivelli sierici di calcio a causa della diminuzione nella loro escrez ione. Glicosidi cardiaci: rischio aumentato di tossicita' da digitalici e' associata a ipokaliemia indotta da tiazidi. Colestiramina e colestipolo: possono ridurre o ritardare l'assorbimento di idroclorotiazide. Percio', i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo questi medicinali. Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro): gli effetti di questi agenti possono essere potenziati dall'idroclorotiazide. Medicinali associati a torsioni di punta: a causa del rischio di ipokaliemia, deve essere usata cautela quando vi e' una somministrazione concomitante di idroclorotiazide e medicinali associati a torsioni di punta, per es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri medicinali noti per indurre torsioni di punta. Sotalolo: l'ipokaliemia indotta da tiazidicipuo' aumentare il rischio di aritmia indotta da sotalolo. LISINOPRIL/ IDROCLOROTIAZIDE. Litio: I diuretici possono aumentare il rischio della tossicita' del litio e accrescere il gia' aumentato rischio della tossicita' del litio in associazione con gli ACE-inibitori. L'associazione di lisinopril e idroclorotiazide con litio non e' percio' raccomandata e si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli sierici dellitio se l'associazione si dimostra necessaria. FANS: E' stato descri tto che la somministrazione concomitante di FANS con gli ACE-inibitoriesercita un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, mentr e la funzionalita' renale puo' diminuire. Questi effetti sono all'inizio reversibili. Raramente, puo' verificarsi una insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzionalita' renale compromessacome negli anziani o nei pazienti disidratati. La somministrazione cr onica di FANS puo' ridurre gli effetti antiipertensivi di un ACE-inibitore. La somministrazione di FANS puo' ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antiipertensivi dei diuretici tiazidici. Trimetoprim: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e tiazidi con trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000), molto raro (< 10.000), non nota (la frequenza n on puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Lisinopril. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia; Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia. Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); Non comune: infarto del miocardio o ictus, probabilmente secondari ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Reynaud. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito; Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia,agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmun i. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: capogiri, cefalea; Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno; Raro: confusione mentale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; Non comune: rinite; Molto raro: broncospasmo, sinusite, polmonite alveolite allergica/eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione; Raro:secchezza delle fauci; Molto raro: pancreatite, angioedema intestinal e, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale; Raro: uremia, insufficienza renale acuta; Molto raro: oliguria/anuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; Raro: ipersensibilita'/angioedema, angioedema del viso,delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide, e/o del la laringe, orticaria, alopecia, psoriasi; Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stato segnalato un complesso di sintomi che possono includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artalgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi (ANA), innalzamento dei livelli di eritrosedimentazione VES, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: affaticamento, astenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; Raro: ginecomastia. >>Idroclorotiazide. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione posturale, aritmia cardiaca. Patologia del sistema.emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia; Raro: leucopenia, depressione del midollo osseo; Molto raro: neutropenia/agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologia del sistema nervoso. Non comune: parestesia, perdita di appetito; Raro: stordimento. Patologie dell'occhio. Raro: xantopsia, offuscamento transitorio della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sofferenza respiratoria (comprese polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune: irritazione gastrica, diarrea, stipsi; Raro: pancreatine. Patologie renali ed urinarie. Raro: nefrite interstiziale, disfunzioni renali. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di fotosensibilita', eruzione cutanea, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermicatossica; Molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, ria ttivazione di lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipokaliemia), iperuricemia, iperglicemia, glicosuria, innalzamento dei livelli di colesterolo e trigliceridi;Non comune: anoressia. Infezioni e infestazioni. Non comune: sialaden ite. Patologie vascolari. Raro: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: debolezza; Raro: febbre. Patologie epatobiliari. Raro: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, depressione; Raro: irrequietezza.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza). L'uso non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza. Il trattamento con ACE-inibitori non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che non sia considerata essenziale una terapia continuativa con gli ACE-inibitori, quando le pazienti pianificano una gravidanza deve essere usato un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza affermato per l'uso in gravidanza.Quando e' diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli ACE-in ibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriata, deveessere iniziata una terapia alternativa. Non sono stati eseguiti stud i controllati con ACE-inibitori nella specie umana, ma l'esposizione di un numero limitato di casi al primo trimestre di gravidanza, non ha mostrato malformazioni come la fetotossicita' come descritto sotto. Sevengono somministrati a donne durante il secondo o terzo trimestre, g li ACE-inibitori possono causare morbilita' e mortalita' fetale e neonatale. L'uso degli ACE-inibitori durante questo periodo e' stato associato a danni fetali e neonatali, incluse ipotensione, insufficienza renale, iperkaliemia e/o ipoplasia del cranio del neonato. E' stato osservato oligoidramnios materno, presumibilmente a causa della diminuita funzionalita' renale fetale, e puo' risultare nell'accorciamento degliarti, deformazioni del cranio e sviluppo di polmoni ipoplastici. Ques ti effetti indesiderati sugli embrioni e sui feti sembrano non risultare dall'esposizione intrauterina agli ACE-inibitori limitata al primo trimestre. L'uso abituale di diuretici nelle donne in gravidanza per il resto sane non e' raccomandato, poiche' la madre e il feto sarebberoinutilmente esposti ai pericoli che includono ittero fetale neonatale , trombocitopenia e probabilmente altri effetti indesiderati visti negli adulti. Se il lisinopril e' usato durante il primo trimestre di gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio di danni al feto. Quando viene usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, deve essere eseguita ripetutamente una ecografia pervalutare le condizioni del liquido amniotico. Se si osserva oligoidra mnios, la terapia con lisinopril deve essere interrotta a meno che essa non sia di vitale importanza per la madre. Il paziente e il medico devono comunque tener presente che l'oligoidrammios puo' verificarsi dopo che il feto e' stato irreversibilmente danneggiato. I neonati la cui madre ha assunto lisinopril devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione, oliguria e iperkaliemia. Il lisinopril che attraversala placenta, e' stato rimosso dalla circolazione del neonato mediante dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico, ma puo' teoricamen te essere rimosso da trasfusione. Non c'e' esperienza sulla eliminazione dell'idroclorotiazide, che passa anch'essa attraverso la placenta, dalla circolazione del neonato. Allattamento: non e' noto se il lisinopril sia escreto nel latte materno; tuttavia, le tiazidi sono escrete nel latte materno. Il lisinopril e' escreto nel latte materno dei ratti che allattano. L'assunzione del lisinopril non e' raccomandata nelledonne che stanno allattando. L'idroclorotiazide viene escreta nel lat te materno in quantita' tali che si suppone possano riguardare i bambini, anche con dosi terapeutiche. A causa della possibilita' di reazioni gravi da idroclorotiazide nei bambini allattati al seno, deve esserepresa una decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrom pere il trattamento, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre.