Lisinopril Id Tev - 14cpr20+12,5

Dettagli:
Nome:Lisinopril Id Tev - 14cpr20+12,5
Codice Ministeriale:037473081
Principio attivo:Lisinopril Diidrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA03
Fascia:A
Prezzo:2.8
Rimborso:2.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LISINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA

Formulazioni

Lisinopril Id Tev - 14cpr20+12,5

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori e diuretici tiazidici.

Principi attivi

Lisinopril diidrato equivalente a lisinopril 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

Eccipienti

Calcio fosfato dibasico anidro, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, amido di mais.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. E' indicato per i pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con lisinopril in monoterapia (o idroclorotiazide in monoterapia).

Controindicazioni / effetti secondari

Anamnesi di ipersensibilita' al lisinopril o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori. Anamnesi di ipersensibilita' alla idroclorotiazide o ad altri medicinali sulfonamidici. Edema angioneurotico conseguente a precedente trattamento con ACE-inibitore. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Grave insufficienza renale (clearancedella creatinina <30 ml/min). Grave insufficienza epatica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

La selezione di una idonea dose antiipertensiva di lisinopril e idroclorotiazide dipendera' dalla valutazione clinica del paziente. Deve essere assunto una volta al giorno. La somministrazione di entrambi e' solitamente consigliata dopo la titolazione delle dosi dei singoli componenti. Puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa. Le compresse da 20 mg/12,5 mg possono essere somministrate ai pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata in monoterapia. Non superare la dose giornaliera massima di 40 mg di lisinopril/25 mg di idroclorotiazide. La terapia diuretica precedente deve essere interrotta due-tre giorni prima di iniziare il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide. Qualora cio' non fosse possibile sara' necessario iniziare il trattamento in monoterapia a una dose di 2,5 mg. L'associazione lisinopril/idroclorotiazide e' controindicata per i pazienti affetti da grave insufficienza renale. In pazienti con una clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min puo' essere usata solo dopo la titolazione dei singoli componenti.La dose iniziale consigliata come monoterapia per questi pazienti e' 5-10 mg. Anziani: studi clinici sull'associazione di lisinopril e idroclorotiazide non hanno evidenziato correlazione tra eta' dei pazienti e cambiamenti di efficacia e tollerabilita'. Bambini: l'efficacia e lasicurezza di lisinopril/idroclorotiazide nei bambini non sono state s tabilite.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

>>Lisinopril. In pazienti con ipertensione non complicata, raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi trattati con lisinopril, e' piu' probabile che si verifichi ipotensione in pazienti che hanno subito una perdita di volume. E' stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca accompagnata o meno da insufficienza renale. Cio' puo' verificarsi con maggior probabilita' nei pazienti che hanno gradi piu' severi di insufficienzacardiaca. Monitorare attentamente la fase iniziale della terapia e la regolazione della dose nei pazienti maggiormente a rischio. In alcuni pazienti con pressione arteriosa normale o bassa affetti da insuffici enza cardiaca, il trattamento puo' causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Somministrare con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro. In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione che si verifica dopo l'inizio del trattamento puo' causare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale pre-esistente hanno sviluppato un aumento dei livelli di urea ematica e di creatinina nel siero, solitamente limitato e transitorio, in particolare quandoil trattamento e' stato associato a un diuretico. La somministrazione di lisinopril a pazienti sottoposti a recente intervento di trapianto renale non e' raccomandata. Raramente sono stati segnalati angioedema al viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe; cio' puo' verificarsi in qualsiasi momento. Molto raramente sono stati segnalaticasi con esiti fatali dovuti ad angioedema associato con edema della laringe o edema della lingua. I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori sono maggiormente a rischio disviluppare angioedema durante il trattamento. Sono state riscontrate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati in concomitanza con un ACE-inibitore. Raramente, i pazienti che assumono ACE-inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine abassa densita' (LDL) con destrano solfato hanno sviluppato reazioni a nafilattoidi tali da risultare in pericolo di vita. Alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori durante trattamento di desensibilizzazione sono andati incontro a reazioni anafilattoidi prolungate. Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e decesso. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con funzione renale normale senzaaltri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. Gli ACE-inibitori causano una frequenza piu' elevata di angioedema in pazienti di razza nera; inoltre il lisinopril sembra essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa di tali pazienti. E' stata segnalata una tosse non produttiva, persistente. Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico importante o durante l'anestesia con agenti ipotensivi, il lisinopril puo' bloccare la formazione diangiotensina II in seguito al rilascio di renina. In alcuni pazienti si sono riscontrati aumenti dei livelli serici di potassio. In pazienti diabetici controllare la glicemia soprattutto nel primo mese di trattamento. Generalmente l'associazione di litio e lisinopril non e' raccomandata. La terapia non deve essere iniziata quando si pianifica una gravidanza e nemmeno durante. >>Idroclorotiazide: in pazienti con funzionalita' renale compromessa si possono verificare effetti cumulativi dei farmaci. Se si sviluppa insufficienza renale progressiva, valutareattentamente la terapia, e considerare un'interruzione del trattament o con i diuretici. Usare con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o disturbi progressivi della funzione epatica. Puo' ridurre la tolleranza al glucosio, causare squilibrio di liquidi ed elettroliti. Nei diabetici, puo' essere necessario un aggiustamento delladose di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici sipuo' verificare iperuricemia, o si puo' sviluppare gotta manifesta. E ffettuare periodicamente la determinazione degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Sebbene con l'uso di diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, l'uso concomitante di lisinopril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. La possibilita' di ipokaliemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, i pazienti che manifestano rapida diuresi, i pazienti che assumono dosi orali inadeguate di elettroliti e i pazienti trattati in concomitanza con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio, causare un intermittente aumento dei livelli sierici di calcio e aumentare l'escrezione renale di magnesi; cio' puo' provocare ipomagnesiemia. L'ipercalcemia marcata puo' essere un segno di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di effettuare i test di funzionalita' paratiroidea. L'idroclorotiazide presente in questo farmaco puo' produrre un risultato positivo nei test anti-doping. Si possono manifestare reazioni di ipersensibilita' in pazienti con o senza anamnesi clinica di asma bronchiale o allergica. E' stata segnalata la possibilita' di attivazione o esacerbazione di lupus eritematoso sistemico. >>Lisinopril/idroclorotiazide: a volte si puo' manifestare ipotensione sintomatica in seguito all'assunzione della prima dose. Una reazione ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi. Usare cautela nella somministrazione del prodotto a pazienti che presentano stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Le tiazidisono inefficaci per i pazienti con una clearance della creatinina inf eriore a 30 ml/min non deve essere somministrato a pazienti con una clearance della creatinina di 30-80 ml/minuto finche' risulti evidente dall'aggiustamento delle dosi dei singoli componenti che e' necessaria la somministrazione delle dosi previste dalla preparazione in associazione. La combinazione di un ACE-inibitore e una tiazide non esclude lapossibilita' di insorgenza di ipokaliemia. E' necessario effettuare c ontrolli regolari dei livelli di potassio. La somministrazione deve essere interrotta in caso di neutropenia accertata o sospetta.

Interazioni

Sono state segnalate le seguenti interazioni tra lisinopril/idroclorotiazide compresse, altri ACE-inibitori o prodotti che contengono idroclorotiazide. Lisinopril diuretici: se viene aggiunto un diuretico al trattamento di un paziente che sta assumendo lisinopril, l'effetto antiipertensivo e' generalmente additivo. I pazienti che stanno gia' assumendo diuretici, possono avvertire in qualche caso un eccessivo calo di pressione arteriosa in seguito all'aggiunta di lisinopril. La possibilita' di insorgenza di ipotensione sintomatica puo' essere ridotta al minimo interrompendo l'assunzione del diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico = 3 g/die: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori; entrambi esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinare un peggioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' verificarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale. Altri medicinali antiipertensivi: l'impiego concomitante di questi medicinali puo' aumentare gli effetti ipotensivi del lisinopril. L'uso di nitroglicerina e altri nitrati o vasodolatatori puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'impiego concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti ipotensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di antidiabetici, possa aumentare l'effetto ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Questo effetto si verifica con maggiore probabilita' nelle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti concompromissione renale. Nitrati, acido acetilsalicilico, trombolitici e/o beta-bloccanti: il lisinopril puo' essere assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Allopurinolo: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e allopurinolo aumenta il rischio di insufficienza renale e puo' condurre a un aumento del rischio di leucopenia. Ciclosporina: l'uso concomitantedi ACE-inibitori e ciclosporina aumenta il rischio di insufficienza r enale e iperkaliemia. Lovastatina: l'uso concomitante di ACE-inibitorie lovastatina aumenta il rischio di iperkaliemia. Procainamide, farma ci citostatici o immunosoppressori: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori puo' aumentare il rischio di leucopenia. Emodialisi: l'uso di lisinopril/idroclorotiazide e' sconsigliato per i pazienti chedevono essere dializzati. E' necessario evitare tale associazione. Id roclorotiazide amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l'idroclorotiazide puo' causare squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia. Sali di calcio: un aumento della calcemia conseguentemente a escrezione ridotta si puo' verificare in seguito a somministrazione con diureticitiazidici. Glicosidi cardiaci: aumento del rischio di intossicazione da digitale accompagnato da ipokaliemia indotta da tiazide. Colestiramina e colestipolo: possono ridurre o rallentare l'assorbimento di idroclorotiazide. Pertanto, i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo questi farmaci. Miorilassanti non-depolarizzanti: l'effetto di questi farmaci puo' essere intensificato da idroclorotiazide. Farmaci associati a torsioni di punta: a causa del rischio di ipokaliemia, e' opportuno usare cautela nella somministrazione di idroclorotiazide in concomitanza con farmaci associati a torsioni di punta. Sotalolo: l'ipokaliemia indotta da tiazide puo' aumentare il rischio di aritmie indotte da sotalolo. Lisinopril/idroclorotiazide. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio. Sebbene nel corso di studi clinici con ACE-inibitori il potassio sierico solitamente rimanesse entro valori normali, in alcuni pazienti si e' manifestata iperkaliemia. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienzarenale, diabete mellito e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio. L'uso di questi, puo' portare a notevole incremento dei livelli di potassio nel siero. Se il lisinopril viene somministrato con undiuretico non risparmiatore di potassio, l'ipokaliemia puo' migliorar e. Litio. Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. Si sconsiglia l'impiego di entrambi, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. Trimetoprim. L'impiego concomitantedi ACE-inibitori e tiazidi con trimetoprim aumenta il rischio di iper kaliemia.

Effetti indesiderati

Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000) comprese le segnalazioni isolate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: gotta. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comuni: vertigini, che solitamente rispondono alla riduzione della dosee raramente rendono necessaria l'interruzione della terapia, cefalea, affaticamento. Non comune: parestesia, astenia. Patologie respiratori e, toraciche e mediastinich. Comuni: tosse secca e persistente, che scompare in seguito a interruzione della terapia. Patologie cardiache e patologie vascolari. Comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Non comune: palpitazioni, dolori al torace, spasmi muscolari e debolezza muscolare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito, indigestione, pancreatite, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Raro: edema angioneurotico di viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Raro: un complesso di sintomi che consistein uno o piu' tra i seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, aumento della VES, eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Esami diagnostici: raramente le fluttuazioni dei valori di laboratorio sono risultate clinicamente significative. Occasionalmente sono stati segnalati iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia o ipokaliemia. Nel corso del trattamento con tiazide si possono osservare incrementi delle concentrazioni di colesterolo e trigliceridi nel sangue. Un lieve incremento dei livelli di urea nel sangue e di creatinina sierica, sono solitamente riscontrati nei pazienti che non presentano anamnesi di funzionalita' renale ridotta. Quando si osserva un incremento, questo solitamente scompare dopo l'interruzionedel trattamento. E' stata segnalata mielosoppressione, manifestatasi quale anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. In rari casi e' segnalata agranulocitosi, ma non e' stato possibile determinare una chiara relazione con la preparazione in associazione. Sono state frequentemente rilevate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito, in pazientiaffetti da ipertensione, ma erano raramente clinicamente rilevanti, s alvo in presenza di un'altra causa di anemia. Raramente sono stati osservati incrementi degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma non e' stata stabilita una relazione causale con lisinopril/idroclorotiazide. Solo raramente sono stati riferiti casi di anemia emolitica.>>Idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni: sialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, mielosoppression e. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico. Disturbi psichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: inappetenza, parestesia, senso di mancamento. Patologie dell'occhio: xantopsia, visione offuscata transitoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Patologie vascolari: angioite necrotizzante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori. Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea,costipazione, pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', eruzione cutanea, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche,necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche: febbre, debolezza. >>Lisinopril. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzione di emoglobina ed ematocrito. Molto raro: depressione midollare acuta, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia,agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia,malattia autoimmune . Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comuni: vertigini, cefalea. Non comune: alterazioni dell'umore, parestesie, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno. Raro: confusione mentale. Patologie cardiache e vascolari. Comuni: effetti ortostatici. Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, talora secondari a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio, palpitazioni,tachicardia. Fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Non comune: rinite. Molto raro: broncos pasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito. Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione. Raro: secchezza delle fauci. Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite, ittero, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Raro: ipersensibilita'/edema angioneurotico, edema angioneurotico di viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe, orticaria, alopecia, psoriasi. Molto raro:diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stato segnalato un complesso di sintomi che puo' includereuno o piu' dei seguenti:febbre, vasculite, mialgia,artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocita' di eritros edimentazione elevata (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale. Raro: uremia, insufficienza renale acuta. Molto raro: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione non comune: affaticamento, astenia. Esami diagnostici Non comune: aumenti dell'urea ematica, aumenti della creatinina sierica, aumenti degli enzimi epatici, iperkaliemia. Raro: aumento dei livelli di bilirubina sierica, iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando unagravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativ i, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, la terapia deve essere immediatamente interrotta e, se appropriato, iniziarne una alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione a tale terapia durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale neonatale; se dovesse verificarsi un'esposizione dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'impiego alungo termine di idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravi danza puo' causare ischemia fetale/placentare e rischio di ritardo della crescita. In seguito a esposizione in prossimita' del parto sono stati osservati, in rari casi, ipoglicemia e trombocitopenia neonatale. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume del plasma oltre al flusso ematico uteroplacentare. Il lisinopril, che oltrepassa la placenta, e' stato rimosso dal circolo del neonato, con un certo beneficio clinico,mediante dialisi peritoneale e puo' in teoria essere eliminato per ex sanguinotrasfusione. Allattamento. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del lisinopril durante l'allattamento, non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento di neonati o prematuri. L'uso di tiazidi da parte delle madri durante tale periodo e' statoassociato a una diminuzione, o anche soppressione, della produzione d i latte. Sono inoltre stati osservati ipersensibilita' a farmaci sulfonamidici, ipokaliemia e ittero nucleare.