Dettagli:

Nome:Lisinopril Id Pha - 14cpr20+12,5
Codice Ministeriale:038522013
Principio attivo:Lisinopril Diidrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA03
Fascia:A
Prezzo:2.8
Rimborso:2.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Pharmeg Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PHARMEG 20 mg + 12,5 mg compresse

Formulazioni

Lisinopril Id Pha - 14cpr20+12,5

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori, associazioni.

Principi attivi

Lisinopril diidrato 21,78 mg (equivalente a 20 mg di lisinopril anidro) ed idroclorotiazide 12,5 mg.

Eccipienti

Mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata una terapia di associazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Anuria. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di angioedema correlato ad un trattamento precedentecon inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e in pazie nti con angioedema ereditario o idiopatico. Ipersensibilita' ad altri farmaci sulfamidico-derivati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Ipertensione essenziale: una compressa somministrata una volta al giorno. Come per altri farmaci somministrati una volta al giorno il medicinale deve essere assunto circa alla stessa ora. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 settimane il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse somministrate in una singola dose giornaliera. Dosaggio nell'insufficienza renale: i tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o grave). Il prodotto non si deve utilizzare come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min il farmaco deve essere utilizzatosolo dopo titolazione dei singoli componenti. Quando impiegato da sol o, la dose iniziale di lisinopril raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' di 5-10 mg. Terapia diuretica precedente: dopo la dose iniziale si puo' avere ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con questo prodotto. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg. Bambini: non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia. Anziani: negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' del lisinopril e dell'idroclorotiazide somministrateinsieme erano simili sia negli anziani che nei pazienti ipertesi piu' giovani. Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg, e' stato egualmente efficace nei pazienti ipertesi anziani (65 anni o piu') e in quelli non anziani. In pazienti ipertesi anziani la monoterapia con lisinopril e' stata efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica come quella con idroclorotiazide o atenololo. Negli studi clinici, l'eta' non ha influenzato la tollerabilita' di lisinopril.

Conservazione

Conservare le compresse nell'astuccio per tenerle al riparo dalla luce.

Avvertenze

In alcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Questo e'stato osservato raramente in pazienti con ipertensione non complicata , ma e' piu' probabile in presenza di squilibrio idrico o elettrolitico, ad es. riduzione della volemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia, alterazioni che possono verificarsi a causa di una precedente terapia diuretica, per restrizione salina nelladieta, per dialisi o durante episodi intercorrenti di diarrea o vomit o. In tali pazienti si devono effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. In pazienti a rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'adattamento della dose devono essere attentamente monitorati. Particolare considerazione deve essere posta quando la terapia e' somministrata a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica, dato che un'eccessiva caduta dellapressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un eve nto cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in clinostatismo e, se necessario, infuso con soluzione fisiologica per via endovenosa. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione ad ulteriori dosi di farmaco. Con il ripristino di un volume ematico efficace e della pressione arteriosa sipuo' ristabilire la terapia ad un dosaggio ridotto; altrimenti e' pos sibile usare singolarmente l'uno o l'altro componente dell'associazione. Somministrare con cautela ai pazienti con stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgiamaggiore o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, li sinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o meno (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o grave). Non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 80 ml/min) finche' la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessita' dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione. Qualora sia presente anche ipertensione renovascolare, vi e' un aumentato rischio di insorgenza di grave ipotensione e di insufficienza renale. Poiche' il trattamento con diuretico puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra, la funzione renale dovrebbe essere monitorata durante le prime 4 settimane di terapia. Alcuni pazienti ipertesi senza apparenti malattie renali ditipo vascolare hanno sviluppato aumenti solitamente lievi e transitor i dell'azotemia e della creatininemia quando lisinopril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. In pazienti con grave insufficienza cardiaca la cui funzione renale puo' dipendere dal sistema renina-angiotensina-aldosterone il trattamento con ACE-inibitori puo' essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o morte. I tiazidici devono essere usati concautela in pazienti con funzione epatica compromessa o un'epatopatia progressiva, in quanto minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare in coma epatico. Angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringee' stato riscontrato raramente in pazienti trattati con inibitori del l'enzima di conversione dell'angiotensina. Molto raramente sono state riportati eventi fatali dovuti ad angioedema associato a edema della laringe o della lingua. Gli inibitori dell'enzima di conversione (ACE-inibitori) causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Pazienti con storia di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato diangioedema durante assunzione di un ACE-inibitore. In pazienti che as sumono tiazidici, possono verificarsi reazioni di sensibilita' con o senza anamnesi positiva per gli episodi allergici o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidici e' stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. La terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio; puo' quindi rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulina. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi ed intermittenti della calcemia. Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuati i test di funzionalita' paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidici puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta. Lisinopril puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante untrattamento desensibilizzante (es. hymenoptera venom) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. L'uso del farmaco non e' indicato nei pazienti che richiedono dialisi per insufficienza renale. Gli inibitori dell'enzima di conversione (ACE-inibitori) causano angioedema con maggiorfrequenza nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. E' stata ripo rtata tosse; caratteristicamente non produttiva, persistente e che si risolve con l'interruzione della terapia. Sono state segnalate agranulocitosi ed altre alterazioni della crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione renale, specie se accompagnate da una collagenopatia e in quelli in terapia con immunosoppressori. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di leucopenia/neutropenia e di depressione del midollo osseo, nei quali una relazione causale con il lisinopril non puo' essere esclusa. Gli ACE-inibitori devono essere utilizzati con estrema cautela. La terapia con ACE inibitorinon deve essere iniziata durante la gravidanza. Quando viene diagnost icata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

Interazioni

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: la deplezione di potassio indotta daidiuretici tiazidici viene in genere attenuata dall'effetto risparmiat ore di potassio del lisinopril. L'uso di integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio,puo' condurre ad un significativo aumento del potassio sierico, speci e in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'impiego concomitante del medicinale e di qualsiasi di questi agenti e' ritenuto appropriato, essi debbono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Litio: generalmente non deve essere somministrato con i diuretici o con gli ACE-inibitori. Gli agenti diuretici e gli ACE-inibitori riducono la clearance renale del litio, comportandone un rischio elevato di tossicita'. Oro: sono state riportate reazioninitritoidi (sintomi di vasodilatazione incluso vampate, nausea, capog iri e ipotensione, che possono essere molto gravi) piu' frequentementein pazienti in trattamento con ACE-inibitori in seguito a somministra zione di oro iniettabile (per esempio sodio aurotiomalato). Altri agenti antipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentarel'effetto antipertensivo. Co-somministrazione con FANS: quando ACE in ibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. I tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. Allopurinolo, agenti citostatici e immunosoppressivi se somministrati insieme ad ACE-inibitori possono aumentare il rischio di leucopenia. Interazioni farmacologiche potenziali Altri agenti antipertensivi: possono aversi effetti additivi. Alcool, barbiturici, narcotici: puo' verificarsi un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di farmaci antidiabetici. Corticosteroidi, ACTH: intensificata deplezione elettrolitica specialmente ipopotassiemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): e' possibileuna diminuita risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluder ne l'uso. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): in alcuni pazienti la somministrazione di FANS puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo dei diuretici.

Effetti indesiderati

E' generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria; nella maggior parte dei casi non e' stato necessario interrompere la terapia. Glieffetti indesiderati che sono stati osservati sono stati limitati a q uelli riferiti precedentemente con lisinopril o idroclorotiazide. Uno degli effetti indesiderati di piu' frequente riscontro clinico e' stato il capogiro che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti indesiderati sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilita' e ipotensione inclusa l'ipotensione ortostatica. Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, secchezza delle fauci, rash, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope. >>Post Marketing, frequenze: molto comuni (>=10%), comuni (>=1%, <10%), non comuni(>=0,1%, <1%), rari (>=0,01%, < 0,1%), molto rari (<0,01%) inclusi ca si singoli. Disturbi del sistema ematico e linfatico. Rari: anemia; molto rari: depressione midollare ossea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: gotta; rari: iperglicemia, ipokaliemia, iperuricemia, iperkaliemia. Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici. Comuni: capogiri, cefalea, parestesia. Disturbi cardiaci e vascolari. Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); non comuni: palpitazioni. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comuni: tosse. Disturbi gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito.; non comuni: secchezza delle fauci; rari: pancreatite; molto rari: angioedema intestinale. Disturbi epatobiliari. Molto rari: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica. Molto raramente e' stato riportato che in alcuni pazienti i casi di epatite sono progrediti in insufficienza epatica. I pazienti nei quali si manifestano ittero o aumento marcato degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; rari: ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, estremita', labbra, lingua, glottide e/o della laringe; molto rari: pseudolinfoma cutaneo. E' stata riportata una sintomatologia complessa che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' e altre manifestazioni dermatologiche. Disturbi muscoloscheletrici del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: crampi muscolari; rari: debolezza muscolare. Disturbi del sistema riproduttivo e del seno. Comuni: impotenza. Disturbi generali e al sito di somministrazione. Comuni: affaticamento, astenia; non comuni: oppressione toracica. Esami di laboratorio. Comuni: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina; non comuni: diminuzione dell'ematocrito; rari: aumento della bilirubina sierica. Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con i componenti e che possono esserepotenziali con idroclorotiazide: anoressia, irritazione gastrica, sti psi, ittero (ittero colestatico intraepatico), pancreatite, scialoadenite, vertigine, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilita', orticaria, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea), febbre, esantema, difficolta' respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibri elettrolitici incluso iponatriemia, ipomagnesiemia, spasmo muscolare, agitazione, transitorio offuscamento della visione, disfunzione renale e nefrite interstiziale. In rarissimi casi puo' insorgere sindrome di Stevens-Johnson. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia, quest'ultima che rende necessari accertamenti diagnostici per evidenziare un possibile iperparatiroidismo. Sono possibili aritmie cardiache e ipotensione ortostatica, eventualmente potenziata da alcool,barbiturici, ipnotici e sedativi. Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con i componenti e che possono essere potenziali con lisinopril: infarto miocardico o evento cerebrovascolare forse secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, tachicardia, dolore addominale e indigestione, alterazioni dell'umore, confusione mentale e vertigini; come con altri ACE-inibitori sono state riscontrate alterazioni del gusto e disturbi del sonno; broncospasmo, rinite, sinusite, alopecia, orticaria, diaforesi, prurito, psoriasi e gravialterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, si ndrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme; iponatremia, uremia, oliguria/anuria, disfunzione renale, insufficienza renale acuta, pancreatite, epatite (epatocellulare o colestatica) e ittero. Molto raramente, e' stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo di epatite come effetto indesiderabile e' progredito sino al manifestarsi di insufficienza epatica. I pazienti che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento. Raramente e' stata riportata anemia emolitica.

Gravidanza e allattamento

L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivialternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravida nza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. C'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. Inbase al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischiodi riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senz a un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide nondeve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gr avidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento: poiche' non sono disponibili datiriguardanti l'uso di ACE inibitori durante l'allattamento, il medicin ale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide Idroclortiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi chepuo' inibire la produzione di latte. L'uso del prodotto durante l'all attamento al seno non e' raccomandato. Se viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.