Lisinopril Id Ger - 14cpr20+12,5
Dettagli:
Nome:Lisinopril Id Ger - 14cpr20+12,5Codice Ministeriale:038606101
Principio attivo:Lisinopril Diidrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA03
Fascia:A
Prezzo:2.8
Rimborso:2.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE inibitori e diuretici.
Principi attivi
Lisinopril biidrato corrispondente a 20 mg di lisinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti
Mannitolo, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Indicato in pazienti per i quali la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata dal lisinopril da solo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al lisinopril o agli altri ACE-Inibitori Ipersensibilita' all'idroclorotiazide o alle altre sulfonammidi o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Edema angioneurotico correlato ad un trattamento pr ecedente con un ACE-inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Anuria. Secondo e terzo trimestre di gravidanza Insufficienza renale o epatica grave.
Posologia
Uso Orale. Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. L'associazione a dose fissa non e' adatta all'iniziodella terapia. E' raccomandata una titolazione individuale della dose dei componenti. Quando clinicamente appropriato, puo' essere consider ato un passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. Adulti: la dose abituale e' di 1 compressa una volta al giorno. Come pertutti gli altri medicinali assunti una volta al giorno, deve essere a ssunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Dose nella compromissione renale: l'associazione di lisinopril/idroclorotiazide e' controindicata nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30ml/min). Nei pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min puo' essere usato solo dopo titolazione dei singoli componenti. La dose iniziale di lisinopril raccomandata in monoterapia e' 5-10 mg. Terapia diuretica precedente: dopo la dose iniziale puo' verificarsi ipotensione sinomatica; cio' e' piu' probabile che accada nei pazienti che hanno subito una perdita di volume e/o sale in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere interrotta 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg di lisinopril da solo. Uso in bambini e adolescenti: l'uso non e' raccomandato nei bambini o adolescenti a causa della mancanzadi dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Uso negli anziani: negli st udi clinici l'efficacia e la tollerabilita' di lisinopril e idroclorotiazide (somministrati in concomitanza) sono identiche nei pazienti ipertesi anziani e nei piu' giovani.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
Avvertenze
>>Lisinopril. Ipotensione sintomatica. Nei pazienti con ipertensione non complicata si osserva raramente ipotensione sintomatica. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Stenosi della valvolaaortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione che segue l'inizio della terapia con ACE inibitori puo' causareuna compromissione aggiuntiva della funzionalita' renale. Ipersensibi lita'/Angioedema. Raramente nei pazienti trattati con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati segnalati angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. In tali casi, interrompere prontamente e istituire un trattamento e un monitoraggio appropriati per assicurare unacompleta remissione dei sintomi prima della dimissione dei pazienti. Molto raramente, sono stati riportati casi fatali a causa di angioedema associato all'edema laringeo o edema della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, possono avere esperienza di ostruzione alle vie aeree, specialmente in quelli conun'anamnesi di operazioni chirurgiche alle vie aeree. Gli inibitori d ell'enzima di conversione dell'angiotensina causano una frequenza piu'alta di angioedema nei pazienti neri rispetto ai pazienti di altre ra zze. Pazienti con un'anamnesi di angioedema non correlata alla terapiacon un ACE inibitore possono essere ad aumentato rischio di angioedem a per tutto il tempo che ricevono un ACE inibitore. Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi. Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita'. Raramente, durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato ci sonostate reazioni anafilattoidi a rischio per la vita. Insufficienza epa tica. Molto raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. Neutropenia/Agranulocitosi. In pazienti trattati con ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con normale funzionalita' renale e senzaaltri fattori complicanti, raramente si verifica neutropenia. Neutrop enia e agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione degli ACE inibitori. Razza. Causa una frequenza piu' elevata di angioedema in pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze. Tosse. E' stata segnalata tosse. Tipicamente la tosse e' non produttiva, persistente e si risolve dopo l'interruzione della terapia. Chirurgia/Anestesia. Puo'bloccare la formazione dell'angiotensina II secondaria alla secrezion e compensatoria di renina. Iperkaliemia. In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Tra i pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia ci sono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che usano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico. Pazienti diabetici. Nei pazienti diabetici trattati con agenti orali antidiabetici o con insulina, i livelli di glicemia devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Litio. Generalmente non e' raccomandata l'associazione del litio. >>Idroclorotiazide. Insufficienza renale. Nei pazienti con patologia renale, le tiazidi possono precipitare l'azotemia. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale possono svilupparsi effetti cumulativi del principio attivo. Compromissione epatica. Le tiazidi devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessao malattia epatica progressiva, poiche' modeste alterazioni dell'equi librio idrico e dell'equilibrio elettrolitico possono degenerare in coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini. La terapia con tiazidi puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Il diabete mellito latentepuo' diventare evidente durante la terapia con tiazidi. Aumenti dei l ivelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati ad una terapia diuretica con tiazidi. In alcuni pazienti in trattamento con tiazidi puo' verificarsi iperuricemia o puo' scatenarsi la gotta. Effetti sull'equilibrio elettrolitico. Le tiazidi, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idrico o elettrolitico. Segni di avvertimento dello squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza dellefauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore m uscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, in coloro che stanno assumendo una quantita'inadeguata di elettroliti per via orale e nei pazienti che stanno ass umendo una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. Con climi caldi, i pazienti edematosi possono sviluppare iponatriemia da diluizione. Il deficit di cloruro e' generalmente lieve e solitamente non necessita di terapia. Le tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare un innalzamento intermittente e lieve dei livelli sierici di calcio in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere una prova di un iperparatiroidismo nascosto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare gli esami di funzionalita' paratiroidea. E' stato dimostrato chele tiazidi causano un innalzamento dell'escrezione urinaria di magnes io, che potrebbe causare ipomagnesiemia. Test antidoping. L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale puo' causare un risultato positivo alle analisi dei test antidoping. E' stata segnalata la possibilita' di esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. >>Associazione Lisinopril /Idroclorotiazide. Rischio di ipokaliemia: l'associazione di un ACE inibitore e di un diuretico tiazidico non esclude che si possa verificare ipokaliemia. Litio. Non e' raccomandato in associazione con litio a causa del potenziamento della tossicita' del litio.
Interazioni
>>Lisinopril. Diuretici. Quando si aggiunge un diuretico l'effetto antiipertensivo e' di solito additivo. I pazienti che sono gia' in terapia con diuretici e specialmente in coloro quelli con terapia diuretica iniziatarecentemente, possono occasionalmente essere soggetti a un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna quando si aggiunge il medicinale. La possibilita' di ipotensione sintomatica puo' essere minimizzata dalla interruzione del diuretico prima dell'inizio del trattamento. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Sebbene negli studi clinici, il potassio sierico di solito sia restato entro i normali limiti, in alcuni pazienti puo' verificarsi iperkaliemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito, e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Se il farmaco e' somministrato con un diuretico che previene la perdita di potassio,l'ipokaliemia indotta da diuretici puo' essere migliorata. Altri agen ti antiipertensivi. L'uso concomitante di questi agenti puo' incrementare gli effetti ipotensivi del farmaco. L'uso concomitante con gliceril trinitrato e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE inibitori puo' causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzzanti orali) puo' causare un aumentato effetto di diminuzione di glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Sembra che questo fenomeno si verifichi piu' probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale. Allopurinolo: la somministrazione concomitante di ACE inibitori con allopurinolo aumenta il rischio di danni ai reni epuo' causare un aumentato rischio di leucopenia. Ciclosporina: la som ministrazione concomitante di ACE inibitori e ciclosporina aumenta il rischio di insufficienza renale e iperkaliemia. Lovastatina: la somministrazione concomitante di ACE inibitori con lovastatina aumenta il rischio di iperkaliemia. Citostatici, immunosoppressori, procainammide: la somministrazione concomitante di ACE inibitori puo' causare un aumentato rischio di leucopenia. >>Idroclorotiazide. Amfotericina B (per via parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH)o lassativi stimolanti: l'idroclorotiazide puo' intensificare lo squi librio elettrolitico, in particolar modo l'ipokaliemia. Sali di calcio: se somministrati in associazione a diuretici tiazidici, possono verificarsi aumenti nei livelli sierici di calcio a causa della diminuzione nella loro escrezione. Glicosidi cardiaci: rischio aumentato di tossicita' da digitalici e' associata a ipokaliemia indotta da tiazidi. Colestiramina e colestipolo: possono ridurre o ritardare l'assorbimento di idroclorotiazide. Percio', i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo questi medicinali. Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro): glieffetti di questi agenti possono essere potenziati dall'idroclorotiaz ide. Medicinali associati a torsioni di punta: a causa del rischio di ipokaliemia, deve essere usata cautela quando vi e' una somministrazione concomitante di idroclorotiazide e medicinali associati a torsioni di punta, per es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri medicinali noti per indurre torsioni di punta. Sotalolo: l'ipokaliemia indotta da tiazidici puo' aumentare il rischio di aritmia indotta da sotalolo. >>Associazione lisinopril/idroclorotiazide. Litio: i diureticipossono aumentare il rischio della tossicita' del litio e accrescere il gia' aumentato rischio della tossicita' del litio in associazione con gli ACE inibitori. L'associazione di lisinopril e idroclorotiazide con litio non e' percio' raccomandata e si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio se l'associazione si dimostranecessaria. FANS: e' stato descritto che la somministrazione concomit ante dei FANS con gli ACE inibitori esercita un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, mentre la funzionalita' renale puo' diminuire. Questi effetti sono all'inizio reversibili. Raramente, puo' verificarsi una insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa come negli anziani o nei pazienti disidratati. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre gli effetti antiipertensivi di un ACE inibitore. La somministrazione di FANS puo' ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antiipertensivi dei diuretici tiazidici. Trimetoprim La somministrazione concomitante di ACE inibitori e tiazidi con trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con il farmaco e altri ACE inibitori con le seguentifrequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comun e (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000), molto raro (<10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Lisinopril. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia; Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia. >>Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); Non comune: infarto del miocardio o ictus, probabilmente secondari ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Reynaud. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito; Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: capogiri, cefalea; Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno; Raro: confusione mentale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; Non comune: rinite; Molto raro: broncospasmo, sinusite, polmonite alveolite allergica/eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione; Raro: secchezza delle fauci; Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale; Raro: uremia, insufficienza renale acuta; Molto raro: oliguria/anuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; Raro: ipersensibilita'/angioedema:angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe, orticaria, alopecia, psoriasi; Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stato segnalato un complesso di sintomi che possono includere uno o piu' dei seguenti: febbre,vasculite, mialgia, artalgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi (ANA), innalzamento dei livelli di eritrosedimentazione VES, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, astenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; Raro: ginecomastia. >>Idroclorotiazide. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione posturale, aritmia cardiaca. Patologia del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia; Raro: leucopenia, depressione del midollo osseo; Molto raro: neutropenia/agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologia del sistema nervoso. Non comune:parestesia, perdita di appetito; Raro: stordimento. Patologie dell'oc chio. Raro: xantopsia, offuscamento transitorio della vista. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respi ratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sofferenza respiratoria (comprese polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune: irritazione gastrica, diarrea, stipsi; Raro: pancreatite. Patologie renali ed urinarie. Raro: nefrite interstiziale, disfunzioni renali. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di fotosensibilita', eruzione cutanea, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: spasmi muscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione . Comune: squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipokaliemia), iperuricemia, iperglicemia, glicosuria, innalzamento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; Non comune: anoressia. Infezioni e infestazioni. Non comune: sialadenite. Patologie vascolari. Raro: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: debolezza; Raro: febbre. Patologie epatobiliari. Raro: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, depressione; Raro: irrequietezza.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza. Controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza. Il trattamento con ACE inibitori non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che non sia considerata essenziale una terapia continuativa con gli ACE inibitori, quando le pazienti pianificano una gravidanza deve essere usato un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza affermato per l'uso in gravidanza. Quando e' diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa. Non sono stati eseguiti studi controllati con ACE inibitori nella specie umana, ma l'esposizione di unnumero limitato di casi al primo trimestre di gravidanza, non ha most rato malformazioni come la fetotossicita' come descritto sotto. Se vengono somministrati a donne durante il secondo o terzo trimestre, gli ACE inibitori possono causare morbilita' e mortalita' fetale e neonatale. L'uso degli ACE inibitori durante questo periodo e' stato associatoa danni fetali e neonatali, inclusa ipotensione, insufficienza renale , iperkaliemia e/o ipoplasia del cranio del neonato. E' stato osservato oligoidramnios materno, presumibilmente a causa della diminuita funzionalita' renale fetale, e puo' risultare nell'accorciamento degli arti, deformazioni del cranio e sviluppo di polmoni ipoplastici. Questi effetti indesiderati sugli embrioni e sui feti sembrano non risultare dall'esposizione intrauterina agli ACE inibitori limitata al primo trimestre. L'uso abituale di diuretici nelle donne in gravidanza per il resto sane non e' raccomandato, poiche' la madre e il feto sarebbero inutilmente esposti a pericoli che includono ittero fetale neonatale, trombocitopenia e probabilmente altri effetti indesiderati visti negli adulti. Se il lisinopril e' usato durante il primo trimestre di gravidanza, la paziente deve essere informata sul potenziale rischio di danni al feto. Quando usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, deve essere eseguita ripetutamente una ecografia per valutare le condizioni del liquido amniotico. Se si osserva oligoidramnios, la terapia con lisinopril deve essere interrotta a meno che essa non sia di vitale importanza per la madre. Il paziente e il medico devono comunque tener presente che l'oligoidramnios puo' verificarsi dopo che il feto e' stato irreversibilmente danneggiato. I neonati la cui madre ha assunto lisinopril devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione, oliguria e iperkaliemia. Il lisinopril che attraversa la placenta, e' stato rimosso dalla circolazione del neonato mediante dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico, ma puo' teoricamente essere rimosso da trasfusione. Non c'e' esperienza sulla eliminazione dell'idroclorotiazide, che passa anch'essa attraverso la placenta, dalla circolazione del neonato. Allattamento. Non e' noto se il lisinopril sia escreto nel latte materno; tuttavia, le tiazidi sono escrete nel latte materno. Il lisinopril e' escreto nel latte materno dei ratti che allattano. L'assunzione del lisinopril non e' raccomandata nelle donne che stanno allattando. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in quantita' tali che si suppone possano riguardare i bambini, anche con dosi terapeutiche. A causa della possibilita' di reazioni gravi da idroclorotiazide nei bambini allattati al seno, deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre.