Dettagli:

Nome:Lisinopril Germed - 14cpr 5mg
Codice Ministeriale:037764014
Principio attivo:Lisinopril Diidrato
Codice ATC:C09AA03
Fascia:A
Prezzo:4.67
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LISINOPRIL GERMED COMPRESSE

Formulazioni

Lisinopril Germed - 14cpr 5mg
Lisinopril Germed - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina), non associati.

Principi attivi

Compresse da 5 mg: lisinopril diidrato 5,445 mg equivalente a 5 mg di Lisinopril anidro. Compresse da 20 mg: lisinopril diidrato 21,780 mg equivalente a 20 mg di lisinopril anidro.

Eccipienti

Mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione. Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, voltoa prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro-albuminuria. Lisinopril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a qualsiasi componente di questo prodotto o ad altri ACE inibitori, storia di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza ed eta' pediatrica.

Posologia

Dato che l'assorbimento del farmaco non e' influenzato dal cibo, le compresse possono essere somministrate prima, durante o dopo i pasti. Lisinopril deve essere somministrato in una dose singola giornaliera, daassumere sempre alla stessa ora. I pazienti a rischio elevato di ipot ensione acuta severa devono essere monitorati sotto stretta sorveglianza medica. Cio' si applica anche ai pazienti che manifestano ipotensione dopo assunzione della prima dose, ipertensione maligna e insufficienza cardiaca severa sia per l'inizio del trattamento sia per l'aggiustamento del dosaggio. Ipertensione essenziale: nei pazienti con ipertensione essenziale la dose iniziale usuale raccomandata e' 10 mg. Il dosaggio usuale di mantenimento e' 20 mg somministrato in una singola dose giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Qualora l'effetto terapeutico nei pazienti ipertesi non venga ottenuto nell'arco di almeno 3 settimane ad un determinato dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati, a lungo termine e' stata di 80 mg/die. Una dose iniziale piu' bassa (2,5 - 5 mg) e' richiesta in presenza di compromissione renale, nei pazienti in cui la terapia diuretica non puo' essere sospesa, in pazienti che sono volume e/o sodio depleti per qualsiasi motivo ed in pazienti con ipertensione renovascolare. Pazienti in trattamento diuretico: si puo' avere ipotensione sintomaticain seguito all'inizio della terapia con lisinopril; cio' e' piu' prob abile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con lisinopril. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, la terapia con lisinopril deve essere iniziata con una dose di 5 mg. Il successivo dosaggio di lisinopril deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripresa. Aggiustamenti posologici nell'insufficienza renale. Clearance della creatinina <10 ml/min (inclusi i pazienti dializzati): dose iniziale 2,5 mg (il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione devono essere aggiustati a seconda della risposta pressoria); clearance della creatinina 10-13 ml/min: dose iniziale 2,5-5 mg; clearance della creatinina 31-70 ml/min: dose iniziale 5-10 mg. Il dosaggio puo' essere aumentato finche'la pressione arteriosa non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca congestizia: in pazienti non adeguatam ente controllati dal trattamento con diuretici e/o digitale, lisinopril puo' essere somministrato alla dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione lisinopril deve essere somministrato alla dose massima tollerata dal paziente, fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno; l'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi non superiori a 10 mg e ad intervalli non inferiori a 2 settimane. L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica individuale del paziente. Pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es.pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che vengono trattati con alte dosi di diuretici , debbono avere queste condizioni corrette, se possibile, prima della terapia con lisinopril. L'effetto del dosaggio iniziale di lisinopril sulla pressione arteriosa deve essere attentamente monitorato. Infartoacuto del miocardio: il trattamento con lisinopril puo' essere inizia to entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Lisinopril deve essere somministrato alla dose iniziale di 5 mg, seguita da un'altra dose di 5 mg dopo 24 ore, di 10 dopo 48 ore e proseguita alla dose di 10 mg in mono somministrazione per l'intero periodo di trattamento. Ai pazienti con valori di pressione arteriosa sistolica <=120 mmHg all'inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all'infarto dovra' essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg. Qualora si verificasseipotensione (pressione arteriosa sistolica <=100 mmHg) potra' essere somministrata una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg che, se necessario, potra' essere ridotta temporaneamente a 2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg per piu' di 1 ora) la somministrazione di lisinopril dovra' essere interrotta. Il trattamento con lisinopril dovrebbe prolungarsi per un periodo di 6 settimane. I pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca dovranno continuare l'assunzione di lisinopril oltre tale periodo. L'utilizzo di lisinopril e' appropriato anche in quei pazienti che ricevono un trattamento con nitrati. Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: nei pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente la dose giornaliera di lisinopril e' 10 mg 1 volta algiorno e puo' essere incrementata, se necessario, fino a 20 mg una vo lta al giorno per raggiungere una pressione diastolica in posizione seduta <75 mmHg. Nei pazienti ipertesi affetti da diabete non-insulino-dipendente la posologia prevista e' la stessa riportata sopra per raggiungere una pressione diastolica in posizione seduta <90 mmHg. Bambini:non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di lisinopril nei b ambini. Anziani: negli studi clinici non si sono verificate variazionicorrelate all'eta' per quanto riguarda l'efficacia o il profilo di si curezza del farmaco. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Ipotensione sintomatica: raramente e' stata riscontrata ipotensione inpazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in tr attamento con lisinopril, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia. E' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Se si verifica un'ipotensione,porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipoten siva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta', una volta che la pressione arteriosa e' aumentata dopo espansione della volemia. Somministrare con cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, puo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto e' previsto e non costituisce di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'interruzione di lisinopril. Non iniziare il trattamento in pazienti con infarto acuto del miocardio a rischio di ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche quali i pazienti che presentano valori di pressione arteriosa sistolica <=100 mmHg o con shock cardiogenico. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, la dose puo' essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere <=120 mmHg. La dose di mantenimento puo' essere ridotta a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori <=100 mmHg. Qualora l'ipotensione persistesse (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg per piu' di 1 ora) lisinopril dovra' essere interrotto. Compromissione dellafunzione renale: un'ipotensione che segua l'inizio della terapia con inibitori dell'ACE puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzione renale. E' stata riferita insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati riportati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibilidopo interruzione della terapia. La contemporanea presenza di iperten sione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione severa e insufficienza renale. La perdita della funzione renale puo' avvenirecon solo lievi modifiche della creatinina sierica anche in pazienti c on stenosi dell'arteria renale unilaterale. In questi pazienti iniziare il trattamento sotto sorveglianza medica, a basse dosi accuratamenteindividuate per ogni singolo paziente. Poiche' il trattamento con diu retici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril. In alcuni pazienti ipertesi si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori, dell'azotemia e della creatininemia specialmente quando lisinopril veniva somministrato in concomitanza ad un diuretico. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril. Nell'infarto acuto del miocardio, il trattamento con lisinopril non dovra' essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina >177 mmol/l 2,00 mg/dl e/o proteinuria >500 mg/24h. Se si sviluppa insufficienza renale durante il trattamento con lisinopril (concentrazione sierica di creatinina >265 mmol/l 2,99 mg/dl o raddoppio rispetto al valore pre-trattamento) il medico dovra' prendere in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. Pazienti emodializzati: sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Considerare l'utilizzo di tipi di membrane per dialisi diverse o classi di agenti antiipertensivi diverse. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, e' stato raramente riscontrato in pazienti trattaticon inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Sospender e la somministrazione di lisinopril ed istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. I casi in cui l'edema era limitato al viso ed alle labbra, si sono risolti senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nel sollievo dei sintomi. Angioedema associato adedema della laringe e/o shock puo' essere fatale. Qualora siano inter essate la lingua, la glottide o la laringe, il che puo' provocare ostruzione delle vie aeree, somministrare prontamente un'appropriata terapia di emergenza come adrenalina in soluzione 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) o adrenalina in soluzione 1:10.000 per iniezione endovenosa lenta; contemporaneamente deve essere eseguito il monitoraggio ECG e della pressione arteriosa. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera. Pazienti con storia di edema angioneurotico non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore. Razza: gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono avere un minore effetto sulla pressione arteriosa nei pazienti ipertesi di razza nera. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera. Desensibilizzazione: pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante hanno sofferto di reazioni anafilattoidi; questereazioni sono state evitate quando l'ACE inibitore era stato temporan eamente sospeso, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato. Tosse: e' stata riportata tosse. In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, Lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa e' ritenuta effetto di questo meccanismo puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Gravidanza: non iniziare la terapia con ACE inibitori. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa.

Interazioni

Diuretici: quando un diuretico e' aggiunto alla terapia di un pazienteche assume lisinopril, ne viene generalmente potenziato l'effetto ant iipertensivo. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti gia'in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diureti ca e' stata istituita di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilita' di una ipotensione sintomatica con il lisinopril puo' essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril. Altri agenti antiipertensivi: come prevedibile, si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Ipoglicemizzanti orali e insulina: la somministrazione contemporaneadi ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o in sulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Altri farmaci: indometacina puo' diminuire l'efficacia antiipertensiva del lisinopril somministrato contemporaneamente. Lisinopril e' stato usato in concomitanza di nitrati senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative. Come con altri farmaci che eliminano sodio, l'eliminazione del litio puo' essere ridotta. Pertanto i livelli sierici del litio debbono essere attentamente monitorati se si debbono somministrare sali di litio. Sebbene neglistudi clinici il potassio sierico sia rimasto di solito entro i limit i della norma, in alcuni casi e' stata osservata iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono l'insufficienza renale, il diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride) o di integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio. L'impiego di integratori di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio puo' portare a significativi aumenti del potassio sierico soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'uso concomitante di lisinopril e di qualsiasi dei summenzionati farmaci e' giudicato appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Se lisinopril e' somministrato con un diuretico disperdente potassio, l'ipopotassiemia diuretico-indotta puo' essere migliorata. Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo'portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renal e che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministratacon cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeg uatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati e' stato riscontrato che lisinopril e'generalmente ben tollerato. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati di natura lieve e transitoria. In studi controllati i piu' frequenti effetti clinici indesiderati di lisinopril sonostati: cefalea, capogiri, nausea, diarrea, tosse, faticabilita'. Altr i effetti presentatisi meno frequentemente, negli studi clinici controllati, sono stati: effetti ortostatici inclusa l'ipotensione, tachicardia, edemi periferici, febbre, dolori articolari, dolore toracico, depressione, sonnolenza o insonnia, riduzione della funzionalita' renale,prurito, rash cutanei, astenia. Nei pazienti con insufficienza cardia ca congestizia alte dosi di lisinopril possono favorire la comparsa disintomi correlati all'ipotensione (senso di instabilita', lipotimia) e di alterazioni biochimiche correlate al deterioramento della funzione renale (iperpotassemia ed aumento della creatinina serica), come atteso con la terapia con ACE-inibitori. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Effetti collaterali che si sono verificati raramente, durante gli studi clinici o dopo l'entrata in commercio del farmaco, sono stati: cardiovascolari, infarto miocardico o evento cerebrovascolare, che e' possibile siano secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, palpitazioni, tachicardia;gastrointestinali, dolore addominale e indigestione, secchezza delle fauci, epatite (epatocellulare o colestatica), ittero, pancreatite, vomito;sistema nervoso, confusione mentale, alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto (tuttavia una relazione causale per quest'ultimo effetto indesiderato e' incerta). Come con altri ACE inibitori, sono stati riportati disturbi del sonno, per esempio sonnolenza, insonnia e sogni atipici;respiratori, broncospasmo, rinite, sinusite;cutanei, alopecia, diaforesi, prurito, orticaria, psoriasi, anche se per quest'ultima non e' stata stabilita una relazione causale. Sono stati osservati severe alterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale;urogenitali, impotenza, oliguria/anuria, insufficienza renale acuta, disfunzione renale, uremia; E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere uno o piu' deiseguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, posi tivita' per anticorpi antinucleo, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche; parametri clinici e di laboratorio: con la somministrazione di lisinopril raramente sono stateassociate variazioni clinicamente importanti dei parametri standard d i laboratorio. Sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia, degli enzimi epatici e della bilirubina sierica di solito reversibili dopo la sospensione di lisinopril. E' stata osservata depressione midollare, manifestatasi come anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Raramente e' stata riportata agranulocitosi sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Si sono avute lievi diminuzionidell'emoglobina e dell'ematocrito, raramente di importanza clinica. E ' stata riportata iperpotassiemia. E' stata riportata iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenzaepidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizi one ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, concomprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che n on sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamentocon ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropr iato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devo no essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.