Lisinopril Fg - 14cpr 20mg
Dettagli:
Nome:Lisinopril Fg - 14cpr 20mgCodice Ministeriale:037763024
Principio attivo:Lisinopril Diidrato
Codice ATC:C09AA03
Fascia:A
Prezzo:3.48
Rimborso:3.48
Produttore:Fg Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori, non associati.
Principi attivi
Lisinopril diidrato 5,445 - 21,780 mg equivalente a 5 - 20 mg di lisinopril anidro.
Eccipienti
Mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E 172).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione. Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, voltoa prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro-albuminuria riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Riduce il rischio di retinopatia inpazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE inibitori, storia di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Eta' pediatrica.
Posologia
Puo' essere somministrate prima, durante o dopo i pasti. Somministrarein una dose singola giornaliera, da assumere sempre alla stessa ora. I pazienti a rischio elevato di ipotensione acuta severa devono esseremonitorati sotto stretta sorveglianza medica. Cio' si applica anche a i pazienti che manifestano ipotensione dopo assunzione della prima dose, ipertensione maligna e insufficienza cardiaca severa sia per l'inizio del trattamento sia per l'aggiustamento del dosaggio. >>Ipertensione essenziale: 10 mg. Il dosaggio usuale di mantenimento e' 20 mg somministrato in una singola dose giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Qualora l'effetto terapeutico nei pazienti ipertesi non venga ottenuto nell'arco di almeno 3 settimanead un determinato dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente aumenta ta. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati, a lungotermine e' stata di 80 mg/die. Una dose iniziale piu' bassa (2,5 - 5 mg) e' richiesta in presenza di compromissione renale, nei pazienti incui la terapia diuretica non puo' essere sospesa, in pazienti che son o volume e/o sodio depleti per qualsiasi motivo ed in pazienti con ipertensione renovascolare. >>Pazienti in trattamento diuretico: si puo' avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con lisinopril; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con lisinopril. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, la terapia deve essere iniziata con una dose di 5 mg. Il successivo dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripresa. >>Aggiustamenti posologici nell'insufficienza renale. Clcr < 10 ml/min (inclusii pazienti dializzati): 2,5 mg. Il dosaggio e/o la frequenza della so mministrazione devono essere aggiustati a seconda della risposta pressoria. Clcr 10-30 ml/min: 2,5 - 5 mg. Clcr 31-70 ml/min: 5-10 mg. Il dosaggio puo' essere aumentato finche' la pressione arteriosa non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die. >>Insufficienza cardiaca congestizia: 2,5 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione lisinopril deve essere somministrato alla dose massima tollerata dal paziente, fino ad un massimo di35 mg una volta al giorno; l'aggiustamento della dose deve essere eff ettuato con incrementi non superiori a 10 mg e ad intervalli non inferiori a 2 settimane. L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica individuale del paziente. Pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con osenza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che vengono tr attati con alte dosi di diuretici, debbono avere queste condizioni corrette, se possibile, prima della terapia. L'effetto del dosaggio iniziale di lisinopril sulla pressione arteriosa deve essere attentamente monitorato. >>Infarto acuto del miocardio: il trattamento puo' essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi; deve essere somministrato alla dose iniziale di 5 mg, seguita da un'altra dose di 5 mg dopo 24 ore, di 10 dopo 48 ore e proseguita alla dose di 10 mg in mono somministrazione per l'intero periodo di trattamento. Ai pazienti con valori di pressione arteriosa sistolica <=120 mmHg all'inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all'infarto dovra' essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensione (pressione arteriosa sistolica <=100 mmHg) potra' essere somministrata una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg che, se necessario, potra' essere ridotta temporaneamente a 2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg perpiu' di 1 ora) la somministrazione di lisinopril dovra' essere interr otta. Il trattamento dovrebbe prolungarsi per un periodo di 6 settimane. I pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca dovranno continuare l'assunzione di lisinopril oltre tale periodo. L'utilizzo di lisinopril e' appropriato anche in quei pazienti che ricevono un trattamento con nitrati. >>Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: 10mg 1 volta al giorno e puo' essere incrementata, se necessario, fino a 20 mg una volta al giorno per raggiungere una pressione diastolica in posizione seduta <75 mmHg. Nei pazienti ipertesi affetti da diabete non-insulino-dipendente la posologia prevista e' la stessa riportata sopra per raggiungere una pressione diastolica in posizione seduta <90 mmHg. >>Bambini: non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di lisinopril. >>Anziani: negli studi clinici non si sono verificate variazioni correlate all'eta' per quanto riguarda l'efficacia o il profilodi sicurezza del farmaco. Tuttavia, quando l'eta' avanzata e' associa ta ad una diminuzione della funzione renale la dose deve essere stabilita in base alla clearance della creatinina del paziente. In seguito, il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
Avvertenze
Raramente e' stata riscontrata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia. Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in presenza o meno di insufficienza renale associata. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'usodi dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o da compro missione renale funzionale. Se si verifica un'ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta', una volta che lapressione arteriosa e' aumentata dopo espansione della volemia. Usare con cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, con lisinopril puo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio a rischio di ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche quali i pazienti che presentano valori di pressione arteriosa sistolica <=100 mmHg o con shock cardiogenico. In pazienti coninsufficienza cardiaca congestizia, un'ipotensione che segua l'inizio della terapia con inibitori dell'ACE puo' portare ad un'ulteriore com promissione della funzione renale. In una tale situazione e' stata riferita insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati riportati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comportaun maggior rischio di ipotensione severa e insufficienza renale. La p erdita della funzione renale puo' avvenire con solo lievi modifiche della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril. In alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori, dell'azotemia e della creatininemia specialmente quando lisinopril veniva somministrato in concomitanza ad un diuretico. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril. Nell'infarto acuto del miocardio, il trattamento con lisinopril non dovra' essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazionesierica di creatinina >177 mmol/l - 2,00 mg/dl - e/o proteinuria >500 mg/24h. Se si sviluppa insufficienza renale durante il trattamento co n lisinopril (concentrazione sierica di creatinina >265 mmol/l - 2,99 mg/dl - o raddoppio rispetto al valore pre-trattamento) considerare lapossibilita' di interrompere il trattamento. In pazienti sottoposti a d alcuni tipi di emodialisi e in concomitante trattamento con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi; considerare l'utilizzo di tipi di membrane per dialisi diverse o classi di agenti antiipertensivi diverse. E' stato raramente riscontrato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o dellalaringe. In tali casi, la somministrazione di lisinopril, deve essere prontamente sospesa e si deve istituire un appropriato monitoraggio p er assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Pazienti con storia di edemaangioneurotico non correlato a terapia con ACE-inibitori possono esse re a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono avere un minore effetto sulla pressione arteriosa nei pazienti ipertesi di razza nera. Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori duranteun trattamento desensibilizzante (es. hymenoptera venom) hanno soffer to di reazioni anafilattoidi.; queste reazioni sono state evitate quando l'ACE inibitore era stato temporaneamente sospeso, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato. E' stata riportata tosse caratteristicamente non produttiva, persistente e che si risolve con l'interruzione della terapia. In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti checausano ipotensione, puo' bloccare la formazione di angiotensina II s econdaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa e' ritenuta effetto di questo meccanismo puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Sono state segnalate agranulocitosi e altre alterazioni della crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione renale specie se accompagnata da una collagenopatia. I dati disponibili non consentono di dimostrare se il lisinopril comporti o meno lo stesso rischio. La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. E' controindicata anchein eta' pediatrica.
Interazioni
Quando un diuretico e' aggiunto alla terapia di un paziente che assumelisinopril, ne viene generalmente potenziato l'effetto antiipertensiv o. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica e' stataistituita di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilita' di una ipotensio ne sintomatica con il lisinopril puo' essere minimizzata interrompendola somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento. A ltri agenti antiipertensivi: come prevedibile, si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. La somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzantedi questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto du rante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Indometacina puo' diminuire l'efficacia antiipertensiva del lisinopril somministrato contemporaneamente. Lisinopril e' stato usato in concomitanza di nitrati senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative. Come con altri farmaci che eliminano sodio, l'eliminazione del litio puo' essere ridotta. Pertanto i livelli sierici del litio debbono essere attentamente monitorati se si debbono somministrare sali di litio. Sebbene negli studiclinici il potassio sierico sia rimasto di solito entro i limiti dell a norma, in alcuni casi e' stata osservata iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono l'insufficienza renale, il diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride) o di integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio. L'impiego di integratori di potassio, di diuretici risparmiatori di potassioo sostituti del sale contenenti potassio puo' portare a significativi aumenti del potassio sierico soprattutto in pazienti con funzione ren ale compromessa. Se l'uso concomitante di lisinopril e di qualsiasi dei summenzionati farmaci e' giudicato appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Se lisinopril e' somministrato con un diuretico disperdente potassio, l'ipopotassiemia diuretico-indotta puo' essere migliorata. Quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli di potassio sierico specialmente nei pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso i n considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.
Effetti indesiderati
E' generalmente ben tollerato. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati di natura lieve e transitoria. I piu' frequenti effetti clinici indesiderati di lisinopril sono stati: cefalea, capogiri, nausea, diarrea, tosse, faticabilita'. Altri effetti presentatisi meno frequentemente, negli studi clinici controllati, sono stati: effetti ortostatici inclusa l'ipotensione, tachicardia, edemi periferici, febbre, dolori articolari, dolore toracico, depressione, sonnolenza o insonnia, riduzione della funzionalita' renale, prurito, rash cutanei, astenia. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia altedosi di lisinopril possono favorire la comparsa di sintomi correlati all'ipotensione (senso di instabilita', lipotimia) e di alterazioni biochimiche correlate al deterioramento della funzione renale (iperpotassemia ed aumento della creatinina serica), come atteso con la terapia con ACE-inibitori. Raramente e' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. >>Studi clinici o segnalazioni post-marketing. Cardiovascolari: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, che e' possibile siano secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, palpitazioni, tachicardia. Gastrointestinali: dolore addominale e indigestione, secchezza delle fauci, epatite (epatocellulare o colestatica), ittero, pancreatite, vomito. Sistema nervoso: confusionementale, alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni d el gusto (tuttavia una relazione causale per quest'ultimo effetto indesiderato e' incerta). Sono stati riportati disturbi del sonno, per esempio sonnolenza, insonnia e sogni atipici. Respiratori: broncospasmo, rinite, sinusite. Cutanei: alopecia, diaforesi, prurito, orticaria, psoriasi, anche se per quest'ultima non e' stata stabilita una relazionecausale. Sono stati osservati severe alterazioni cutanee incluso pemf igo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.Urogenitali: impotenza, oliguria/anuria, insufficienza renale acuta, disfunzione renale, uremia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' per anticorpi antinucleo, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Parametri clinici e di laboratorio: con la somministrazione di lisinopril raramente sono state associate variazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio. Sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia, degli enzimi epaticie della bilirubina sierica di solito reversibili dopo la sospensione di lisinopril. E' stata osservata depressione midollare, manifestatasicome anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Raramente e' stata ri portata agranulocitosi sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Si sono avute lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, raramente di importanza clinica. E' stata riportata iperpotassiemia. E' stata riportata iponatriemia.
Gravidanza e allattamento
Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomandaun controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I ne onati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato ed sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.