Dettagli:

Nome:Lisinopril Eg - 14cpr 5mg
Codice Ministeriale:037258011
Principio attivo:Lisinopril Diidrato
Codice ATC:C09AA03
Fascia:A
Prezzo:2.1
Rimborso:2.1
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Lisinopril Eg - 14cpr 5mg
Lisinopril Eg - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanza ad azione sul sistema renina-angiotensina - ACE-inibitori, non associati.

Indicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori. Anamnesi di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico secondo o terzo trimestre di gravidanza

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a Lisinopril EG, a qualsiasi eccipiente o a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Anamnesi di angioedema associato a una precedente terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo o terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Deve essere somministrato per via orale in una dose singola giornaliera. Come per tutti gli altri farmaci da assumere una volta al giorno, il lisinopril deve essere assunto ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. L'assorbimento del lisinopril non e' influenzato dal cibo. La dose deve essere adattata individualmente secondo il profilo del paziente e la risposta presso ria. Il lisinopril puo' essere usato in monoterapia o in associazione ad altre classi di farmaci utilizzate per il trattamento dell'ipertensione. In pazienti con ipertensione la dose iniziale usualmente raccomandata e' di 10 mg. Pazienti con il sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivo (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione di sali e/o del volume, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono manifestare un'eccessiva caduta della pressione dopo la dose iniziale. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale di 2,5-5 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico. Una dose iniziale minore e' richiesta in presenza di compromissione renale (vedere Tabella 1 in basso). La dose efficace di mantenimento e' di solito 20 mg somministrati in dose singola giornaliera. In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non si ottiene in 2-4 settimane con un determinato dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La dose massima usata in studi clinici controllati a lungo termine e' stata 80 mg/die. Dopo l'inizio della terapia con lisinopril puo' comparire ipotensione sintomatica. Cio' accade con una maggiore probabilita' in pazienti che sono in trattamento con diuretici. Si raccomanda pertanto cautela poiche' questi pazienti possono gia' avere una deplezione di volume e/o sodio. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con il lisinopril. Nei pazienti ipertesi nei quali il trattamento con diuretici non puo' essere interrotto, la terapia con lisinopril deve essere iniziata con una dose di 5 mg. Devono essere monitorati la funzionalita' renale e il potassio sierico. Il successivo dosaggio di lisinopril deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripresa. Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina come delineato nella successiva Tabella 1. Tabella 1 Aggiustamenti posologici in caso di compromissione renale Clearance della creatinina (ml/min): < 10 ml/min (inclusi i pazienti dializzati), dose iniziale (mg/die) 2,5 mg*. Clearance della creatinina (ml/min): 10 - 30 ml/min, dose iniziale (mg/die): 2,5 - 5 mg. Clearance della creatinina (ml/min): 31 - 80 ml/min, dose iniziale (mg/die): 5 - 10 mg. *Il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione devono essere aggiustati a seconda della risposta pressoria. Il dosaggio puo' essere aumentato finche' la pressione arteriosa non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die. In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, il lisinopril deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, dove appropriato, alla digitale o ai beta-bloccanti. Inizialmente, il lisinopril puo' essere somministrato secondo la dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno sotto supervisione medica al fine di determinare l'effetto iniziale del farmaco sulla pressione sanguigna. La dose di lisinopril deve essere aumentata: con incrementi non superiori a 10 mg, ad intervalli non inferiori a 2 settimane, fino alla dose massima tollerata dal paziente, con un massimo di 35 mg una volta al giorno. L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica individuale del paziente. Pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che vengono trattati con alte dosi di diuretici, debbono ottenere un miglioramento di tali condizioni, se possibile, prima di iniziare il trattamento con lisinopril. Occorre tenere monitorati la funzionalita' renale e i livelli di potassio nel siero. I pazienti devono ricevere, come appropriato, i trattamenti standard raccomandati quali trombolitici, aspirina e beta-bloccanti. Il gliceril-trinitrato per via endovenosa o transdermica puo' essere associato al lisinopril. Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l'infarto). Il trattamento con lisinopril puo' essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Il trattamento non deve iniziare se la pressione sistolica e' inferiore a 100 mm Hg. La dose iniziale di lisinopril e' 5 mg assunti per via orale, seguiti da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e successivamente 10 mg una volta al giorno. I pazienti con bassa pressione sistolica (120 mm Hg o inferiore) all'inizio della terapia o durante i primi 3 giorni dopo l'infarto miocardico, devono essere trattati con una dose inferiore di lisinopril, pari a 2,5 mg. In caso di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), la dose iniziale di lisinopril deve essere aggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente. La dose di mantenimento e' di 10 mg una volta al giorno. Se compare ipotensione (pressione sistolica L. 100 mm Hg) puo' essere somministrata una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg, con temporanea riduzione a 2.5 mg, se necessario. Se l'ipotensione si prolunga (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg per piu' di un ora) il lisinopril deve essere sospeso. Il trattamento con lisinopril dovrebbe continuare per 6 settimane, terminate le quali il paziente deve essere sottoposto ad una nuova valutazione. I pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca dovranno continuare il trattamento con il lisinopril. Nei pazienti ipertesi affetti da diabete mellito di tipo 2 e con nefropatia incipiente, la dose giornaliera di lisinopril e' 10 mg 1 volta al giorno e puo' essere incrementata, se necessario, fino a 20 mg una volta al giorno per raggiungere una pressione diastolica inferiore a 90 mm Hg. In caso di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), la dose iniziale di lisinopril deve essere aggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente. L'uso di Lisinopril Merk Generics non e' raccomanadato nei bambini a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e efficacia. Negli studi clinici non si sono verificate variazioni correlate all'eta' per quanto riguarda l'efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco. Tuttavia, quando l'eta' avanzata e' associata ad una diminuzione della funzione renale, occorre seguire le indicazioni che si trovano nella tabella 1 per determinare la dose iniziale di lisinopril. In seguito, il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Non vi sono esperienze per quanto riguarda la somministrazione di lisinopril in pazienti con trapianto recente di reni. Pertanto il trattamento con lisinopril non e' raccomandato.

Avvertenze

Ipotensione sintomatica: se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In alcuni pazienti affetti da scompenso cardiaco con pressione arteriosa normale o bassa, il farmaco puo' dar luogo a un ulteriore abbassamento della pressione sistemica. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con infarto miocardico acuto, i quali sono a rischio di ulteriore grave deterioramento emodinamico dopo trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti con pressione sistolica di 100 mm Hg o inferiore, oppure quelli in shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto la dose deve venire ridotta, se la pressione sistolica e' di 120 mm Hg o inferiore. La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5 mg o temporaneamente a 2,5 mg, se la pressione sistolica e' di 100 mm Hg o inferiore. Se persiste (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg per piu' di 1 ora), deve essere sospeso. Al pari degli altri ACE inibitori, Lisinopril EG deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione dell'efflusso del ventricolo sinistro come la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzione renale Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min.) la posologia iniziale deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' determinare una ulteriore compromissione della funzione renale. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria verso l'unico rene trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, e' stato osservato aumento dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibile all'interruzione del trattamento. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'istaurarsi di quanto sopra descritto, la loro somministrazione deve essere interrotta e, durante le prime settimane di terapia, deve essere monitorata la funzione renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica, soprattutto quando e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale. Potrebbero rendersi necessarie una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o di Lisinopril EG. Nell'infarto miocardico acuto, non deve essere iniziato il trattamento con Lisinopril EG in pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione della creatinina sierica oltre 177 mcmol/l e/o proteinuria oltre 500 mg/24 h. Nel caso la disfunzione renale si sviluppi durante il trattamento con Lisinopril EG (concentrazione della creatinina sierica oltre 265 mcmol/l oppure raddoppio del valore precedente il trattamento) il medico deve considerarerne la sospensione. In pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati raramente riportati angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. In tali casi, il trattamento deve essere sospeso e si devono istituire trattamento e monitoraggio appropriati per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (per es. AN 69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) Raramente, nei pazienti che ricevono gli ACE inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato si sono verificate reazioni anafilattoidi con rischio di vita per il paziente. Pazienti che ricevono ACE inibitori durante un trattamento desensibilizzante (per es. veleno di imenotteri) hanno forti reazioni anafilattoidi. Molto raramente, il trattamento con ACE inibitori e' stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. I pazienti che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico. Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori sono stati riportati neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Il prodotto deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di tali fattori di complicazione, specialmente se c'e' una preesistente compromissione della funzionalita' renale. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Al pari di altri ACE inibitori, Lisinopril EG puo' essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di soggetti a bassa-renina nella popolazione ipertesa di razza nera. In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, Lisinopril EG puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. I pazienti a rischio di comparsa di iperpotassiemia sono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelli trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; ovvero pazienti in trattamento con altri farmaci che provocano un aumento del potassio plasmatico (per es. eparina). In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Il farmaco non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza. Lisinopril EG e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Accertata la gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non e' raccomandato durante l'allattamento al seno.

Interazioni

Quando si aggiunge un diuretico alla terapia di un paziente in trattamento, l'effetto antiipertensivo viene generalmente potenziato. Nei pazienti gia' in trattamento con diuretici e soprattutto in quelli in cui la terapia diuretica e' stata istituita di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa quando viene aggiunto Lisinopril EG. La possibilita' di un'ipotensione sintomatica con Lisinopril EG puo' essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Lisinopril EG. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene negli studi clinici, il potassio sierico sia rimasto solitamente entro i limiti della norma, in alcuni pazienti si e' verificata iperpotassiemia. I fattori di rischio per l'iperpotassiemia includono l'insufficienza renale, il diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti con funzionalita' renale ridotta, puo' portare a un aumento significativo del potassio sierico. Se Lisinopril EG viene somministrato con diuretici disperdenti potassio, l'ipopotassiemia indotta dal diuretico puo' migliorare. Litio Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e potenziare la tossicita' da litio gia' aumentata dagli ACE-inibitori. L'uso di Lisinopril EG insieme al litio e' sconsigliata, ma se l'associazione si dimostra necessaria deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico = 3g/die La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE inibitore. FANS e ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono portare a un deterioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente, puo' verificarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati. Altri agenti antiipertensivi L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di Lisinopril EG. L'uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici L'uso concomitante di taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori puo' provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. Simpaticomimetici: I simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati Lisinopril EG puo' essere impiegato in concomitanza con acido acetilsalicilico (alle dosi cardiologiche),trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con Lisinopril EG e con altri ACE-Inibitori sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati in base alle seguenti frequenze: molto comune (=10%), comune (=1%,<10%), non comune (=0,1%,<1%), raro (=0,01%,<0,1%), molto raro (<0,01%) incluse le segnalazioni isolate. Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito. Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipoglicemia Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:Comune: capogiri, cefalea Non comune: alterazioni dell'umore, parestesie, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno. Raro: confusione mentale Patologie cardiache e vascolari: Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione) Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: tosse Non comune: rinite Molto raro: broncospasmo, sinusite. Alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali: Comune: diarrea,vomito Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione Raro: secchezza delle fauci Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale; epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzioni cutanee, prurito Raro: Ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico di faccia , estremita', labbra, lingua, glottide, e/o laringe, orticaria, alopecia, psoriasi. Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. È stata riportata una sintomatologia complessa che puo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), aumento della velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi, eruzioni cutanee, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie: Comune: disfunzione renale Raro: uremia, insufficienza renale acuta Molto raro: oliguria/anuria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: impotenza Raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: affaticamento,astenia Esami diagnostici: Non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia. Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non deve essere utilizzato nel primo trimestre di gravidanza. Quando si pianifica una gravidanza o la stessa e' confermata occorre passare ad una terapia alternativa non appena possibile. Nel genere umano non sono stati condotti studi clinici controllati con ACE inibitori, ma un numero limitato di casi con esposizione durante il primo trimestre non ha manifestato malformazioni da fetotossicita' umana come descritto sotto. Lisinopril EG e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. È noto che una prolungata esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicita' umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nella chiusura della fontanella) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Qualora fosse avvenuta un'esposizione a Lisinopril EG durante il secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto Lisinopril EG devono essere attentamente controllati per un'eventuale ipotensione, oliguria e iperpotassiemia. Lisinopril EG, che attraversa la placenta, e' stato rimosso dalla circolazione neonatale per mezzo di dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico, e teoricamente puo' essere rimosso con trasfusione di sangue. Allattamento. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Il lisinopril viene escreto nel latte dei ratti in allattamento. L'uso non e' raccomandato nelle donne che allattano al seno.