Dettagli:

Nome:Lisinopril Doc - 14cpr 5mg
Codice Ministeriale:038060012
Principio attivo:Lisinopril Diidrato
Codice ATC:C09AA03
Fascia:A
Prezzo:2.1
Rimborso:2.1
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Lisinopril Doc - 14cpr 5mg
Lisinopril Doc - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro le 24 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Anamnesi di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo o terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Deve essere somministrato per via orale in singola dose giornaliera. Come tutti gli altri medicinali da assumere una volta al giorno, deve essere assunto ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. L'assorbimento delle compresse non e' influenzato dal cibo. La dose deve essere adattata individualmente secondo il profilo del paziente e la sua risposta pressoria. Puo' essere utilizzato come monoterapia o in associazione ad altre classi di farmaci utilizzate per il trattamento dell'ipertensione. In pazienti con ipertensione la dose iniziale solitamente raccomandata e' di 10 mg. In pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivo (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o di volume, scompenso cardiaco o ipertensione di grado severo) puo' manifestarsi una eccessiva caduta della pressione sanguigna dopo assunzione della prima dose. In tali pazienti e' raccomandata una dose iniziale di 2,5-5 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto supervisione medica. In caso di compromissione renale e' richiesta una dose iniziale piu' bassa. L'effettiva dose abituale di mantenimento e' di 20 mg somministrata in una singola dose al giorno. In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto in un periodo di 2-4 settimane con un determinato dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La dose massima utilizzata in studi clinici controllati a lungo termine e' stata di 80 mg/die. Dopo l'inizio della terapia con il lisinopril puo' manifestarsi ipotensione sintomatica. Questo e' piu' probabile che accada in pazienti trattati contemporaneamente con diuretici. Si raccomanda pertanto cautela poiche' questi pazienti potrebbero gia' avere una deplezione di volume e/o sodio. Qualora possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con il lisinopril. Nei pazienti ipertesi nei quali il trattamento con diuretici non puo' essere interrotto, la terapia con lisinopril deve essere iniziata con una dose di 5 mg. Devono essere monitorati la funzionalita' renale e il potassio sierico. La dose successiva di lisinopril deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripresa. In pazienti con compromissione renale il dosaggio deve basarsi sulla clearance della creatinina. Clearance della Creatinina:meno di 10 ml/min(incluso i pazienti in dialisi) dose 2.5 mg/die. Clearance della Creatinina:10-30 ml/min dose 2,5-5 mg/die. Clearance della Creatinina:31-80 ml/min dose 5-10 mg/die. Il dosaggio puo' essere aumentato fino a che la pressione arteriosa non risulti controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die.In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica:la dose iniziale del lisinopril e' di 2,5 mg una volta al giorno e deve essere somministrata sotto la supervisione del medico al fine di determinare l'effetto iniziale del farmaco sulla pressione del sangue. La dose di lisinopril deve essere aumentata: con incrementi non superiori ai 10 mg; ad intervalli non inferiori a 2 settimane; fino alla dose massima tollerata dal paziente fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno.Infarto acuto del miocardio:i pazienti devono ricevere, come appropriato, i trattamenti standard raccomandati quali trombolitici, aspirina e beta-bloccanti. In associazione al lisinopril puo' essere somministrata nitroglicerina per via endovenosa o transdermica. Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l'infarto):il trattamento deve essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Il trattamento non deve iniziare se la pressione sistolica e' di inferiore a 100 mm Hg. La dose iniziale di lisinopril e' di 5 mg assunti per via orale, seguita da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e successivamente 10 mg una volta al giorno. I pazienti con bassa pressione sistolica (120 mm Hg o inferiore) all'inizio della terapia o durante i primi 3 giorni dopo l'infarto miocardico, devono essere trattati con un dosaggio inferiore di lisinopril, pari a 2,5 mg.La dose di mantenimento e' di 10 mg una volta al giorno. Se si manifesta ipotensione (pressione sistolica sanguigna minore o uguale a 100 mm Hg) puo' essere somministrata una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg, con temporanee riduzioni a 2,5 mg, se necessario. Se l'ipotensione si prolunga (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg per piu' di un ora) il lisinopril deve essere sospeso. Il trattamento con il lisinopril deve continuare per 6 settimane, terminate le quali il paziente deve essere sottoposto ad una nuova valutazione. I pazienti che sviluppano sintomi di insufficienza cardiaca devono continuare il trattamento.Non e' raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e efficacia. Non c'e' esperienza disponibile sull'uso in pazienti che hanno subito recentemente un trapianto di reni. Percio' l'uso non e' raccomandato.

Avvertenze

Nei pazienti ipertesi trattati, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi in un paziente con ridotta volemia dovuta, ad esempio, a terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o ipertensione grave renina-dipendente. Nei pazienti con insufficienza cardiaca e' stata osservata ipotensione sintomatica, in presenza o meno di insufficienza renale associata. Puo’ verificarsi un'ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto e' previsto e non costituisce di solito una ragione per interrompere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica puo' essere necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio che sono a rischio di andare incontro ad un ulteriore grave deterioramento emodinamico dopo trattamento con un vasodilatatore. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere pari o inferiore a 120 mmHg. La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori pari o inferiori a 100 mmHg. Se l'ipotensione persiste deve essere interrotto. Deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica o ostruzioni del flusso in uscita dal ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria in monorene, trattati con ACE inibitori, sono stati riportati aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia. cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un aumento del rischio di ipotensione di grado severo e insufficienza renale. In tali pazienti il trattamento deve iniziare sotto stretta supervisione medica, a basse dosi accuratamente individuate per ogni singolo paziente. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento. In caso di infarto acuto del miocardio, il trattamento non dovra' essere iniziato in pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica della creatinina > 177 micromol/l e/o proteinuria >500 mg/24 ore. Angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, e' stato raramente riscontrato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il lisinopril. Molto raramente sono stati riportati casi di morte a seguito di angioedema associato ad edema della laringe e della lingua. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. In pazienti sottoposti a dialisi con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con ACE inibitori sono state riportate reazioni anafilattoidi. In questi casi, deve essere considerato l'uso di diverse patologie di membrane per dialisi o di differenti classi di agenti antiipertensivi. Pazienti che utilizzano ACE inibitori durante un trattamento desensibilizzante hanno manifestato reazioni anafilattoidi persistenti. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate dalla temporanea sospensione degli ACE inibitori, ma sono ricomparse in caso di inavvertita riesposizione al farmaco. In pazienti trattati con ACE inibitori sono state osservate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. In pazienti con normale funzionalita' renale e senza altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. La neutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Il farmaco deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatia vascolare, in trattamento con immunosoppressori, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di queste condizioni, particolarmente nei casi di preesistente compromissione della funzionalita' renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in pochi casi non hanno risposto ad un trattamento antibiotico intensivo. La tosse e' stata riportata in associazione all'utilizzo di ACE inibitori. In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o anestesia con sostanze che causano ipotensione, il lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se l'ipotensione compare ed e' considerata come il risultato di questo meccanismo essa puo' essere corretta attraverso espansione della volemia. E’ stato evidenziato un aumento del potassio sierico. I pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, diabete mellito, o quelli che assumono in concomitanza dei diuretici risparmiatori di potassio, integratori a base di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o pazienti che assumono altri prodotti medicinali che portano ad un aumento del potassio sierico.Se l'uso concomitante dei sopra citati prodotti medicinali e' considerato necessario, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico. Nei pazienti diabetici in trattamento con farmaci antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere monitorata attentamente durante il primo mese di trattamento. La combinazione di LISINOPRIL DOC Generici e litio non e' generalmente raccomandata.

Interazioni

Quando un diuretico viene aggiunto al trattamento con lisinopril, l'effetto antipertensivo e' generalmente additivo.Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica e' stata istituita di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilita' di manifestare ipotensione sintomatica con il lisinopril puo' essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento.Benche' negli studi clinici il potassio sierico sia di solito rimasto entro i limiti normali, in alcuni pazienti e' comparsa iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo dell'iperpotassiemia includono insufficienza renale, diabete mellito e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente in pazienti con compromessa funzionalita' renale, puo' portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se il lisinopril viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, l'ipopotassiemia indotta dal diuretico puo' essere migliorata.Durante l'uso concomitante di litio e ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili della concentrazione sierica del litio e della sua tossicita'. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio ed incrementare la gia' aumentata tossicita' del litio dovuta al concomitante trattamento con ACE inibitori. L'uso del lisinopril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria il livello sierico di litio deve essere strettamente monitorato.La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori. I farmaci antinfiammatori non-steroidei e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico che puo' portare ad un deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. In rari casi puo' verificarsi una insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale, come pazienti anziani o disidratati.L'utilizzo concomitante di questi prodotti medicinali puo' aumentare l'effetto ipotensivo del lisinopril. L'uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. L'uso concomitante di alcuni prodotti anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori puo' portare ad un ulteriore riduzione della pressione sanguigna.I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori.Studi epidemiologici indicano che la concomitante somministrazione di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' portare ad un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra piu' probabile che si verifichi durante le prime due settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Il lisinopril puo' essere utilizzato in associazione all'acido acetilsalicilico (alle dosi usate in cardiologia), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.

Effetti indesiderati

Frequenze: molto comune(>=10%); comune(>=1% <10%); non comune(>=0.1% <1%); raro(>=0.01% <0.1%); molto raro(<0.01%) incluso i casi isolati.Patologie del sistema emolinfopoietico: rari: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito; molto rari: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: molto rari: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici: comuni: capogiri, cefalea; non comuni: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disordini del sonno: rari: confusione mentale. Patologie cardiache e vascolari: comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione): non comuni: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comuni: tosse; non comuni: rinite; molto rari:broncospasmo, sinusite, alveolite allergica / polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali: comuni: diarrea, vomito; non comuni: nausea, dolore addominale e indigestione; rari: secchezza delle fauci; molto rari: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni: rash, prurito; rari: ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe, orticaria, alopecia, psoriasi; molto rari: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stata riportata una sintomatologia complessa che puo' includere uno o piu' dei seguenti:effetti indesiderati: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' agli anticorpi antinucleari (ANA), elevata velocita' di eritrosedimentazione (ESR), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie: comuni: disfunzione renale; rari: uremia, insufficienza renale acuta; molto rari: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: non comuni: impotenza; rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comuni: affaticamento, astenia. Esami diagnostici: non comuni: aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia; rari: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Quando la gravidanza e' stata pianificata o accertata, si deve passare ad un trattamento alternativo il prima possibile. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte durante il primo trimestre indicano assenza di effetti indesiderati sulla salute del feto/neonato. E' noto che l'utilizzo a lungo termine di ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicita' umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nella formazione delle ossa del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia).In caso di esposizione al lisinopril dal secondo e terzo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto il lisinopril devono attentamente essere monitorati per l'eventuale sviluppo di ipotensione, oliguria e iperpotassiemia. Il lisinopril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso dalla circolazione neonatale mediante dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico, e teoricamente puo' essere rimosso mediante trasfusione di sangue. Non e' noto se il lisinopril venga escreto nel latte materno. Il lisinopril viene escreto nel latte dei ratti allattati. L'uso non e' raccomandato nelle donne che allattano al seno.