Lisinopril Alter - 14cpr 20mg
Dettagli:
Nome:Lisinopril Alter - 14cpr 20mgCodice Ministeriale:037366059
Principio attivo:Lisinopril Diidrato
Codice ATC:C09AA03
Fascia:A
Prezzo:3.3
Rimborso:3.3
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori, non associati.
Principi attivi
Lisinopril.
Eccipienti
Compresse da 5 mg: mannitolo, calcio fosfato di dibasico diidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.Compresse da 20: mannitolo, calcio fosfato di dibasico diidrato, amid o di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica magnesio stearato, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistematica. Trattamento delloscompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combi nato di mortalita' e di ospedalizzazione. Trattamento dei pazienti coninfarto miocardio acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volt o a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienzacardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renale e retinic he da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellitonon-insulino dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il ta sso di escrezione urinaria di albumia. Lisinopril riduce il rischio diretinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellino insulino -dipendente.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti, storia di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, edema angioneuratico ereditario o idiomatico. Secondo e terzo trimeste di gravidanza.
Posologia
Dato che l'assorbimento di lisinopril in compresse non e' influenzato dal cibo, le compresse possono essere somministrate prima, durante o dopo i pasti. Lisinopril deve essere somministrato in una dose singola giornaliera, da assumere sempre alla stessa ora. I pazienti a rischio elevato di ipotensione acuta severa devono essere monitorati. Cio' si applica anche ai pazienti che si manifestano ipotensione dopo l'assunzione della prima dose, ipertensione maligna e insufficienza cardiaca severa sia per l'inizio del trattamento sia per l'aggiustamento del dosaggio. Ipertensione essenziale: 10 mg. Il dosaggio usuale di mantenimento e' 20 mg somministrato in una singola dose giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Qualora l'effetto terapeutico nei pazienti ipertesi non venga ottenuto nell'arco di almeno 3 settimane ad un determinato dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati, a lungo termine e' stata di 80 mg/die. Una dose iniziale piu' bassa (2,5 - 5 mg) e' richiesta in presenza di compromissione renale, nei pazienti in cui la terapia diuretica non puo' essere sospesa, in pazienti che sono volume e/o sodio depleti per qualsiasi motivo ed in pazienti con ipertensione renovascolare. Pazienti in trattamento diuretico: si puo' avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con lisinopril; cio' e' piu' probabile che si verifichi inpazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque, si racco manda cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con lisinopril. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, la terapia con lisinopril deve essere iniziata con una dose di 5 mg. Il successivo dosaggio di lisinopril deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripresa. - Aggiustamenti posologici nell'insufficienza renale: deve basarsi sulla clearance della creatinina comedelineato nella successiva tabella. Clcr < 10 ml/min (inclusi pazient i dializzati): dose iniziale 2,5 mg (il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione devono essere aggiustati a seconda della risposta pressoria); clcr 10 - 30 ml/min: dose iniziale 2,5 - 5 mg; clcr 31 - 70ml/min: dose iniziale 5 - 10 mg. Il dosaggio puo' essere aumentato fi nche' la pressione arteriosa non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die. Uso in pazienti pediatrici ipertesi di eta' compresa tra6 e 16 anni: 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con peso da 20 a < 50 Kg, e di 5 mg al giorno in pazienti con peso >=50 Kg. Il dosaggiodeve essere aggiustato individualmente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti di peso dai 20 a < 50 Kg, e 40 mg in pazienti di p eso >=50 Kg. Dosi superiori a 0,61 mg/Kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici. In bambini con funzione renale ridotta, deve essere considerata una dose iniziale inferiore o un intervallo di dosaggio maggiore. Insufficienza cardiaca congestizia: 2,5 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione lisinopril deve essere somministrato alla dose massima tollerata dal paziente, fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno; l'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi non superiori a 10 mg e ad intervalli non inferiori a 2 settimane. L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica individuale del paziente. Pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che vengono trattati con altedosi di diuretici, debbono avere queste condizioni corrette, se possi bile, prima della terapia con lisinopril. L'effetto del dosaggio iniziale di lisinopril sulla pressione arteriosa deve essere attentamente monitorato. Infarto acuto del miocardio: il trattamento con lisinopril puo' essere entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Lisinopril deve essere somministrato alla dose iniziale di 5 mg, seguita da un'altra dose di 5 mg dopo 24 ore, di 10 dopo 48 ore e proseguita alla dose di 10 mg in mono somministrazione per l'intero periodo di trattamento. Ai pazienti con valori di pressione arteriosa sistolica <=120 mmHg all'inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all'infartodovra' essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg. Qualora si ve rificasse ipotensione (pressione arteriosa sistolica <=100 mmHg) potra' essere somministrata una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg che, se necessario, potra' essere ridotta temporaneamente a 2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg per piu' di 1 ora) la somministrazione di lisinopril dovra' essere interrotta. Il trattamento con lisinopril dovrebbe prolungarsi per un periodo di 6 settimane. I pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca dovranno continuare l'assunzione di lisinopril oltre tale periodo. L'utilizzo di lisinopril e' appropriato anche in quei pazienti che ricevono un trattamento con nitrati. Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: 10 mg 1 volta al giorno e puo' essere incrementata, se necessario, fino a 20 mg una volta al giorno per raggiungere una pressione diastolica in posizione seduta <75 mmHg. Nei pazienti ipertesi affetti da diabete non-insulino-dipendente la posologia prevista e' la stessa riportata sopra per raggiungere una pressione diastolica in posizione seduta <90 mmHg. Uso in pediatria: - l'esperienza relativa alla sicurezza e all'efficacia nei bambini ipertesi di eta' > a 6 anni e' limitata, ma non c'e' nessuna esperienza relativa alle altreindicazioni. Il lisinopril non e' raccomandato nei bambini per altre indicazioni diverse dall'ipertensione. Il lisinopril non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 6 anni, o in bambini con danno renale grave (GFR < 30ml/min/1,73 m^2). Anziani: non si sono verificate variazioni correlate all'eta' per quanto riguarda l'efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente. Raramente e' stata riscontrata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con lisinopril, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia. E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia,in presenza o meno di insufficienza renale associata. Cio' e' probabi le che si verifichi in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca; l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere monitorati. Monitorare fino al tempo di raggiungimento dell'effetto ipotensivo massimale previsto dopo somministrazione della prima dose e ogni qualvolta si aumenti il dosaggio di lisinopril e/o deldiuretico. Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardio patia o cerebropatia ischemia in cui una eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardio o un evento cerebrovascolare. Se si verifica un'ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta', una volta che la pressione arteriosa e' aumentata dopo espansione della volemia. Lisinopril deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, con lisinopril puo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistematica. Questo effetto e' previsto e non costituisce disolito una ragione per sospendere il trattamento. Se l'ipotensione di viene sintomatica, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio ol'interruzione di lisinopril. Il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio a rischio di ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche quali i pazienti che presentano valori di pressione arteriosa sistolica <=100 mmHgo con shock cardiogenico. Durante i primi 3 giorni successivi all'inf arto, la dose puo' essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere <=120 mmHg. La dose di mantenimento puo' essere ridottaa 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistoli ca presenta valori <=100mmHg. Qualora l'ipotensione persistesse (pressione arteriosa sistolica <=90 mmHg per piu' di 1 ora) lisinopril dovra' essere interrotto. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, un'ipotensione che segua l'inizio della terapia con inibitori dell'ACE puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzione renale.In questi pazienti il trattamento va iniziato a basse dosi accuratame nte individuate per ogni singolo paziente. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, interrompere la somministrazione di diuretici e monitorare la funzionerenale durante le prime settimane di terapia con lisinopril. In alcun i pazienti ipertesi senza un'apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori, dell'azotemia e dellacreatinemia specialmente quando lisinopril veniva in concomitanza ad un diuretico. Cio' e' piu' probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril. Nell'infarto acuto del miocardio, il trattamento con lisinopril non dovra' essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina >177 mmol/l - 2,00 mg/dl - e/o proteinuria>mg/24h. Se si sviluppa insufficienza renale durante il trattamento c on lisinopril, prendere in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. In pazienti sottoposti ad alcuni tipi di emodialisi e in concomitante trattamento con ACE inibitori sono state segnalatereazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovra' essere preso in co nsiderazione l'utilizzo di tipi di membrane per dialisi diverse o classi di agenti antiipertensivi diverse. E' stato raramente riscontrato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso lisinopril. In tali casi, sospendere la somministrazione di lisinopril. I casi in cui l'edema era limitato al viso ed alle labbra, si sono risolti senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nel sollievo dei sintomi. Angioedema associato ad edema della laringe e/o shock puo' essere fatale. Qualora siano interessate la lingua, la glottide o la laringe,il che puo' provocare ostruzione delle vie aeree, deve essere prontam ente somministrata un'appropriata terapia di emergenza come adrenalinain soluzione 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) o adrenalina in soluz ione 1:10.000 per iniezione endovenosa lenta; contemporaneamente deve essere eseguito il monitoraggio ECG e della pressione arteriosa. Monitorare il paziente fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi. Pazienti con storia di edema angioneurotico non correlato a terapia con ACE - inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE - inibitore. Pazienti che hanno ricevuto ACE - inibitori durante un trattamento desensibilizzante (es. hymenoptera venom) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando l'ACE inibitore era stato temporaneamente sospeso, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato. Con l'uso di ACE - inibitori e' stata riportata tosse. Questa e' caratteristicamente non produttiva,persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. In pazient i sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione. Lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa e' ritenuta effetto di questo meccanismo puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Sono statesegnalate agranulocitosi e altre alterazioni della crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione renale specie se accomp agnata da una collagenopatia. I dati disponibili non consentono di dimostrare se il Lisinopril comporti o meno lo stesso rschio. Lisinopril e' controindicato in eta' pediatrica.
Interazioni
Quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Quando un diuretico e' aggiunto alla terapia di un paziente che assume lisinopril, ne viene generalmente potenziato l'effetto antiipertensivo. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica e' stata istituita di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilita' di una ipotensione sintomatica con il lisinopril puo' essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril. Ccome prevedibile, si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. La co- somministrazione di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, conmaggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settima ne di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Indometacina puo' diminuire l'efficacia antiipertensiva dellisinopril co-somministrato. Lisinopril e' stato usato in concomitanz a di nitrati senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative. Come con altri farmaci che eliminano sodio, l'eliminazione del litio puo' essere ridotta. Pertanto i livelli sierici del litiodebbano essere attentamente monitorati se si debbono somministrare Sa li di litio. Sebbene negli studi clinici il potassio sierico sia rimasto di solito entro i limiti della norma, in alcuni casi e' stata osservata iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono l'insufficienza renale, il diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride) o diintegratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio. L'impiego di integratori di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio puo' portare a significativi aumenti del potassio soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'uso concomitante di lisinopril e di qualsiasi dei summenzionati farmaci e' giudicato appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Se lisinopril e' somministrato con un diuretico disperdente potassio, l'ipopotassiemia diuretico - indotta puo' esseremigliorata.
Effetti indesiderati
Negli studi controllati e' stato riscontrato che lisinopril e' generalmente ben tollerato. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati di natura lieve e transitoria. In studi controllati i piu' frequenti effetti clinici indesiderati di lisinopril sono stati: cefalea, capogiri, nausea, diarrea, tosse, faticabilita'. Altri effetti presentatisi meno frequentemente, negli studi clinici controllati, sono stati: effetti ortostatici inclusa l'ipotensione, tachicardia, edemi periferici, febbre, dolori articolari, dolore toracico, depressione, sonnolenza o insonnia, riduzione della funzionalita' renale, rash cutanei, astenia. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia alte dosi di lisinopril possono favorire la comparsa di sintomi correlati all'ipotensione (senso di instabilita', lipotimia) e di alterazioni biochimiche correlate al deterioramento della funzione renale (ipepotassiemia ed aumento della creatinina serica), come atteso con la terapia con ACE - inibitori. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Effetti collaterali che si sono verificati raramente, durante gli studi clinici o dopo l'entrata in commercio del farmaco. Cardiovascolari: infarto miocardio o evento cerebrovascolare, che e' possibile siano secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, palpitazioni, tachicardia; gastrointestinali: dolore addominale e indigestione, secchezza delle fauci, epatite (epatocellulare o colastatica), ittero, pancreatine, vomito; sistema nervoso: confusione mentale, alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto (tuttavia unarelazione causale per quest'ultimo effetto indesiderato e' incerta). Sono stati riportati disturbi del sonno, per esempio sonnolenza, insonnia e sogni atipici; respiratori: broncospasmo, rinite, sinusite; cutanei: alopecia, diaforesi, prurito, orticaria, psoriasi, anche se per quest'ultima non e' stata stabilita una reazione causale. Sono stati osservati severe alterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens - Johnson ed eritema multiforme, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale; urogenitali: oliguria/anuria, insufficienza renale acuta, disfunzione renale, uremia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artalgia/artrite, positivita' per anticorpi antinucleo, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche; parametri clinici e di laboratorio: con la somministrazione di lisinopril raramente sonostate associate variazioni clinicamente importanti dei parametri stan dard di laboratorio. Sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia, degli enzimi epatici e della bilirubina sierica di solito reversibili dopo la sospensione di lisinopril. E' stata osservatadepressione midollare, manifestatasi come anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Raramente e' stata riportata agranulocitosi sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Si sono avute lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, raramente di importanza clinica. E' stata riportata iperpotassiemia. E' stata riportata iponatriemia. I dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che illisinopril e' generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici iper tesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di eta' e' comparabile a quello visto negli adulti.
Gravidanza e allattamento
L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimeste di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultaticonclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del r ischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si devericorrere ad un trattamento antiipertensivo, alternativo, con comprov ato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenzialmente il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento conACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato , si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del medicinale durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.