Dettagli:

Nome:Lisicor - 14cpr 5mg
Codice Ministeriale:037826017
Principio attivo:Lisinopril Diidrato
Codice ATC:C09AA03
Fascia:A
Prezzo:2.1
Rimborso:2.1
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LISINOPRIL BONISCONTRO E GAZZONE

Formulazioni

Lisicor - 14cpr 5mg
Lisicor - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitore (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina), non associato.

Principi attivi

Lisinopril diidrato 5,445 mg equivalente a 5 mg di lisinopril anidro.

Eccipienti

Mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione. Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto emodinamicamente stabili, volto a prevenire ladisfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate. In pazienti ipertesi affetti da diabetemellito non-insulino dipendente con micro albuminuria lisinopril ridu ce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a qualsiasi componente di questo prodotto o ad altri ACE inibitori, storia di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza ed eta' pediatrica.

Posologia

Le compresse possono essere somministrate prima, durante o dopo i pasti. Lisinopril deve essere somministrato in una dose singola giornaliera, da assumere sempre alla stessa ora. I pazienti a rischio elevato diipotensione acuta severa devono essere monitorati sotto stretta sorve glianza medica. Cio' si applica anche ai pazienti che manifestano ipotensione dopo assunzione della prima dose, ipertensione maligna e insufficienza cardiaca severa sia per l'inizio del trattamento sia per l'aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con ipertensione essenziale la dose iniziale usuale raccomandata e' 10 mg. Il dosaggio usuale di mantenimento e' 20 mg somministrato in una singola dose giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Qualora l'effetto terapeutico nei pazienti ipertesi non venga ottenuto nell'arco di almeno 3 settimane ad un determinato dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati, a lungo termine e' stata di 80 mg/die. Una dose iniziale piu' bassa (2,5 - 5 mg) e' richiesta in presenza di compromissione renale, nei pazienti in cui la terapia diuretica non puo' essere sospesa, in pazienti che sono volume e/o sodio depleti per qualsiasi motivoed in pazienti con ipertensione renovascolare. Si puo' avere ipotensi one sintomatica in seguito all'inizio della terapia con lisinopril; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque, si raccomanda cautela, dato che questipazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Il diuretico deve e ssere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con lisinopril. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, la terapia con lisinopril deve essere iniziata con una dose di 5 mg. Il successivo dosaggio di lisinopril deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripresa. Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina. Clcr < 10 ml/min (inclusi i pazientidializzati): dose iniziale 2,5 mg; clcr 10-30 ml/min: dose iniziale 2 ,5-5 mg; clcr 31-70 ml/min: dose iniziale 5-10 mg. Il dosaggio puo' essere aumentato finche' la pressione arteriosa non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca congestizia: in pazienti non adeguatamente controllati dal trattamento con diuretici e/o digitale, lisinopril puo' essere somministrato alla dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione lisinopril deve essere somministrato alladose massima tollerata dal paziente, fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno; l'aggiustamento della dose deve essere effettuato conincrementi non superiori a 10 mg e ad intervalli non inferiori a 2 se ttimane. L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica individuale del paziente. Pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che vengono trattati con alte dosi di diuretici, debbono avere queste condizioni corrette, se possibile, prima della terapia con lisinopril. L'effetto del dosaggio iniziale di lisinopril sulla pressione arteriosa deve essere attentamente monitorato. Infarto acuto del miocardio: il trattamento con lisinopril puo' essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Lisinopril deve essere somministrato alla dose iniziale di 5 mg, seguita da un'altra dose di 5 mg dopo 24 ore, di 10 dopo 48 ore e proseguita alla dose di 10 mg in mono somministrazione per l'intero periodo di trattamento. Ai pazienti con valori di pressione arteriosa sistolica <=120 mmHg all'inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all'infarto dovra' essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensione (pressione arteriosa sistolica <=100 mmHg) potra' essere somministrata una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg che, se necessario, potra' essere ridotta temporaneamente a2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensione prolungata (pressione arte riosa sistolica <90 mmHg per piu' di 1 ora) la somministrazione di lisinopril dovra' essere interrotta. Il trattamento con lisinopril dovrebbe prolungarsi per un periodo di 6 settimane. I pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca dovranno continuare l'assunzione di lisinopril oltre tale periodo. L'utilizzo di lisinopril e' appropriato anche inquei pazienti che ricevono un trattamento con nitrati. Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: nei pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente la dose giornaliera di lisinopril e' 10 mg 1 volta al giorno e puo' essere incrementata, se necessario, fino a 20 mg una volta al giorno per raggiungere una pressione diastolica in posizione seduta <75 mmHg. Nei pazienti ipertesi affetti da diabete non-insulino-dipendente la posologia prevista e' la stessa riportata sopra per raggiungere una pressione diastolica in posizione seduta <90 mmHg. Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di lisinopril nei bambini. Anziani: non si sono verificate variazioni correlate all'eta' per quanto riguarda l'efficacia o il profilo di sicurezzadel farmaco. Tuttavia, quando l'eta' avanzata e' associata ad una dim inuzione della funzione renale, seguire le indicazioni precedenti per determinare la dose iniziale di lisinopril. In seguito, il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in presenza o meno di insufficienza renale associata. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o da compromissione renale funzionale. Monitorare e sorvegliare i pazienti durante l'inizio della terapia. Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica in cui una eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardicoo un evento cerebrovascolare. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito po ssono essere somministrate senza difficolta', una volta che la pressione arteriosa e' aumentata dopo espansione della volemia. Somministrarelisinopril con cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o card iomiopatia ipertrofica. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, con lisinopril puo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'interruzione di lisinopril. Non iniziare il trattamento con lisinopril in pazienti con infarto acuto del miocardio a rischio di ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche quali i pazienti che presentano valori di pressione arteriosa sistolica <=100 mmHg o con shock cardiogenico. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, la dose puo' essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere <=120 mmHg. La dose di mantenimento puo' essere ridotta a 5 mg o, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori <=100 mmHg. Qualora l'ipotensione persistesse interrompere il trattamento. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, un'ipotensione che segua l'inizio della terapia con inibitori dell'ACE puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzionerenale. In una tale situazione e' stata riferita insufficienza renale acuta, di solito reversibile. Pazienti trattati con inibitori dell'en zima di conversione dell'angiotensina, sono stati riportati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione severa e insufficienza renale. La perdita della funzione renale puo' avvenire con solo lievi modifiche della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale. Trattare i pazienti a basse dosi accuratamente individuate, interrompere la somministrazione di diuretici e monitorare la funzione renale durante le prime settimane di terapia con lisinopril. In alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori, dell'azotemia e della creatininemia specialmente quando lisinopril veniva somministrato in concomitanza ad un diuretico. Cio' e' piu' probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril. Nell'infarto acuto del miocardio, il trattamento con lisinopril non dovra' essere iniziato nei pazienti conevidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina >177 mmol/l - 2,00 mg/dl - e/o proteinuria >500 mg/24h. Se si sviluppa insufficienza renale durante il trattamento con lisinopril, prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. In pazienti sottoposti ad alcuni tipi di emodialisi e in concomitante trattamento con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Prendere in considerazione l'utilizzo di tipi di membrane per dialisi diverse o classi di agenti antiipertensivi diverse. Angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, e' stato raramente riscontrato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso lisinopril. Sospendere la somministrazione di lisinopril, e assicurare un monitoraggio della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. I casi in cui l'edema era limitato al viso ed alle labbra, sisono risolti senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nel sollievo dei sintomi. Angioedema associato ad edema della l aringe e/o shock puo' essere fatale. Qualora siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, il che puo' provocare ostruzione delle vie aeree, somministrare un'appropriata terapia di emergenza come adrenalina in soluzione 1:1000 sottocute o adrenalina in soluzione 1:10.000per iniezione endovenosa lenta; contemporaneamente eseguire il monito raggio ECG e della pressione arteriosa. Pazienti con storia di edema angioneurotico non correlato a terapia con ACE-inibitori possono esserea rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibit ore. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono avere un minore effetto sulla pressione arteriosa nei pazienti ipertesi di razza nera rispetto ai pazienti ipertesi non di razza nera. Gliinibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioe dema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando l'ACE inibitore era stato temporaneamente sospeso, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato. Conl'uso di ACE-inibitori e' stata riportata tosse, si risolve con l'int erruzione della terapia. In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa e'ritenuta effetto di questo meccanismo puo' essere corretta mediante e spansione della volemia. Sono state segnalate agranulocitosi e altre alterazioni della crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione renale specie se accompagnata da una collagenopatia. Non iniziare la terapia con ACE inibitori durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere immediatamente il trattamento con ACE inibitori e, iniziare una terapia alternativa.

Interazioni

Quando un diuretico e' aggiunto alla terapia di un paziente che assumelisinopril, ne viene generalmente potenziato l'effetto antiipertensiv o. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica e' stataistituita di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilita' di una ipotensio ne sintomatica con il lisinopril puo' essere minimizzata interrompendola somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento co n lisinopril. Altri agenti antiipertensivi: come prevedibile, si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. La somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia,soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Indometacina puo' dimi nuire l'efficacia antiipertensiva del lisinopril somministrato contemporaneamente. Lisinopril e' stato usato in concomitanza di nitrati senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative. Come con altri farmaci che eliminano sodio, l'eliminazione del litio puo'essere ridotta. Pertanto i livelli sierici del litio debbono essere a ttentamente monitorati se si debbono somministrare sali di litio. Sebbene negli studi clinici il potassio sierico sia rimasto di solito entro i limiti della norma, in alcuni casi e' stata osservata iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includonol'insufficienza renale, il diabete mellito, e l'uso concomitante di d iuretici risparmiatori di potassio o di integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio. L'impiego di integratori di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio puo' portare a significativi aumenti del potassio sierico soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'uso concomitante di lisinopril e di qualsiasi dei summenzionati farmaci e' giudicato appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Se lisinopril e' somministrato con un diuretico disperdente potassio, l'ipopotassiemia diuretico-indotta puo' essere migliorata. Quando ACE inibitori sono somministratisimultaneamente con farmaci anti- infiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso conco mitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.

Effetti indesiderati

Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati di natura lieve e transitoria. In studi controllati i piu' frequenti effetti clinici indesiderati di lisinopril sono stati: cefalea, capogiri, nausea, diarrea, tosse, faticabilita'. Altri effetti presentatisi meno frequentemente, negli studi clinici controllati, sono stati: effetti ortostatici inclusa l'ipotensione, tachicardia, edemi periferici, febbre, dolori articolari, dolore toracico, depressione, sonnolenza o insonnia, riduzione della funzionalita' renale, prurito, rash cutanei, astenia. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia alte dosi di lisinopril possono favorire la comparsa di sintomi correlati all'ipotensione (senso di instabilita', lipotimia) e di alterazioni biochimiche correlate al deterioramento della funzione renale (iperpotassemia ed aumento della creatinina serica), come atteso con la terapia con ACE-inibitori. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Effetti collaterali che si sono verificati raramente, durante gli studi clinici o dopo l'entrata in commercio del farmaco, sono stati cardiovascolari: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, che e' possibile siano secondari adun'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, palpitazioni, tachicardia. Gastrointestinali: dolore addominale e indigestione, sec chezza delle fauci, epatite (epatocellulare o colestatica), ittero, pancreatite, vomito. Sistema nervoso: confusione mentale, alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto (tuttavia una relazione causale per quest'ultimo effetto indesiderato e' incerta). Come con altri ACE inibitori, sono stati riportati disturbi del sonno, per esempio sonnolenza, insonnia e sogni atipici. Respiratori: broncospasmo, rinite, sinusite. Cutanei: alopecia, diaforesi, prurito, orticaria, psoriasi, anche se per quest'ultima non e' stata stabilita una relazione causale. Sono stati osservati severe alterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Urogenitali: impotenza, oliguria/anuria, insufficienza renale acuta, disfunzione renale, uremia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' per anticorpi antinucleo, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Con la somministrazione di lisinopril raramente sono state associate variazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio. Sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia, degli enzimi epatici e della bilirubina sierica disolito reversibili dopo la sospensione di lisinopril. E' stata osserv ata depressione midollare, manifestatasi come anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Raramente e' stata riportata agranulocitosi sebbenenon sia stata stabilita una relazione causale. Si sono avute lievi di minuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, raramente di importanza clinica. E' stata riportata iperpotassiemia. E' stata riportata iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACEinibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'espo sizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del medicinale durante l'allattamento, il prodotto non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.