Dettagli:

Nome:Lipofundin Mct - 10fl 500ml 10%+
Codice Ministeriale:027485198
Principio attivo:Trigliceridi A Catena Media/Olio Di Soia
Codice ATC:B05BA02
Fascia:C
Prezzo:425.58
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Emulsione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LIPOFUNDIN MCT

Formulazioni

Lipofundin Mct - 10fl 100ml5%+5%
Lipofundin Mct - 10fl 250ml5%+5%
Lipofundin Mct - 10fl 500ml5%+5%
Lipofundin Mct - 10fl 100ml 10%+
Lipofundin Mct - 10fl 250ml 10%+
Lipofundin Mct - 10fl 500ml 10%+

Categoria farmacoterapeutica

Emulsioni di grassi.

Principi attivi

1000 ml di emulsione per infusione da 5 g + 5 g/100 ml contengono 50 gdi olio di soia e 50 g di trigliceridi a catena media. 1000 ml di emu lsione per infusione da 10 g + 10 g/100 ml contengono 100 g di olio disoia e 100 g di trigliceridi a catena media.

Eccipienti

Lecitina d'uovo, glicerolo, sodio oleato, alfa-tocoferolo, acqua p.p.i.

Indicazioni

Il prodotto puo' essere utilizzato come parte integrante di un regime di alimentazione parenterale totale nei pazienti che non possono nutrirsi in modo adeguato per via orale. E' particolarmente indicato nei casi in cui si richieda una sostituzione calorica con componenti grassi a rapida assimilazione, quali appunto i trigliceridi a catena media (MCT), oppure un apporto di acidi grassi essenziali e di liquidi. La formulazione da 5 g + 5 g/100 ml e' principalmente usata per un apporto energetico e di grassi essenziali nel corso di regimi standard di nutrizione parenterale (per periodi di 5-10 giorni) in pazienti con normalefabbisogno di energia e di liquidi, normotrofici e con funzione renal e non compromessa. La formulazione da 10 g + 10 g/100 ml contiene il doppio di nutrienti nello stesso volume (la stessa quantita' di nutrienti in un volume dimezzato) ed e' quindi particolarmente indicato per pazienti con fabbisogno calorico estremamente elevato (come i grandi ustionati) ed in condizioni di limitata assunzione di liquidi (funzione renale compromessa) ed in generale quando il periodo di alimentazione parenterale totale superi i 5-10 giorni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle proteine dell'uovo o della soia, ai prodotti contenenti soia o arachidi o a qualsiasi componente dei principi attivi odegli eccipienti. Grave iperlipidemia. Gravi patologie della coagulaz ione. Insufficienza epatica grave. Colestasi intraepatica. Patologia tromboembolica acuta. Embolia grassosa. Condizioni emodinamiche instabili con compromissione delle funzioni vitali (stati di collasso e shock). Condizioni metaboliche instabili (es. condizioni postraumatiche gravi, diabete mellito scompensato, grave sepsi, acidosi metabolica). Fase acuta dell'infarto del miocardio o ictus. Grave insufficienza renale(oliguria o anuria) in assenza di terapia renale sostitutiva; - distu rbi non corretti del bilancio idrico e degli elettroliti, come ipokalemia e deidratazione ipotonica. Insufficienza cardiaca scompensata. Edema polmonare acuto. Iperidratazione. Gravidanza. Pancreatite.

Posologia

>>Dosaggio raccomandato. Come regola generale dipende dal fabbisogno calorico. Adulti e bambini in eta' scolare: 1-2 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a 10-20 ml della formulazione da 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo al giorno, o 5-10 ml della formulazione da 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo al giorno. Bambini in eta' prescolare (da 1 a 6 anni): 1-3 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a 10-30 ml della formulazione da 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo al giorno o a 5-15 ml della formulazione da 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo al giorno. Neonati (da 0 a 1 anno): 2-3 (max 4) g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a 20-30 (max 40) ml della formulazione da 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo al giorno, o a 10-15 (max 20) ml della formulazione da 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo al giorno. La capacita' di eliminare trigliceridi e lipidi non e' completamente sviluppata, particolarmente in caso di neonati prematuri oipotrofici, percio' si deve evitare di raggiungere i dosaggi limite e i trigliceridi e gli acidi grassi devono essere monitorati molto atte ntamente. Non deve essere presente iperlipidemia alla fine dell'intervallo tra due infusioni giornaliere. >>Velocita' di infusione. La velocita' di infusione deve essere la piu' lenta possibile. La velocita' diinfusione durante i primi 15 minuti di infusione non deve eccedere i seguenti valori. Adulti e bambini in eta' scolare: 0,05-0,1 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a 0,5-1,0 ml della formulazione da 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo all'ora, o a 0,25-0,5 ml della formulazione da 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo all'ora. Bambini in eta' prescolare (da 1 a 6 anni): 0,04-0,13 gdi lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a 0,4-1,3 m l della formulazione da 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo all'ora, o a 0,2-0,65 ml della formulazione da 10 g + 10 g/100 ml per kg dipeso corporeo all'ora. Neonati (da 0 a 1 anno): 0,08-0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a 0,8-1,3 ml della fo rmulazione da 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo all'ora, o a 0,4-0,65 ml della formulazione da 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo all'ora. >>Velocita' massima di infusione. Adulti e bambini in eta' scolare: fino a 0,15 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a fino a 1,5 ml della formulazione da 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo all'ora, o a fino a 0,75 ml della formulazione da 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo all'ora. Di conseguenza,la velocita' di gocciolamento della formulazione da 5 g + 5 g/100 ml non deve eccedere 0,5 gocce per kg di peso corporeo al minuto mentre la velocita' di gocciolamento della formulazione da 10 g + 10 g/100 ml non deve eccedere 0,25 gocce per kg di peso corporeo al minuto. Questosignifica che per un paziente di 70 kg la velocita' massima di infusi one della formulazione da 5 g + 5 g/100 ml dovrebbe essere approssimativamente di 100 ml/ora o 35 gocce/minuto e la velocita' massima di infusione della formulazione da 10 g + 10 g/100 ml dovrebbe essere approssimativamente di 50 ml/ora o 18 gocce/min. Neonati (da 0 a 1 anno): fino a 0,17 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a fino a 1,7 ml della formulazione da 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo all'ora, o a fino a 0,85 ml della formulazione da 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo all'ora. Bambini in eta' prescolare (da 1 a 6 anni): fino a 0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a fino a 1,3 ml della formulazione da 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo all'ora, o a fino a 0,65 ml della formulazione da 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo all'ora. Si raccomanda che la velocita' di infusione sia scelta in modo che la dose giornaliera pianificata possa essere somministrata entro 24 ore o in non menodi 16 ore al giorno. >>Modo di somministrazione. Infusione endovenosa . Le emulsioni di grassi si prestano alla somministrazione venosa periferica e anche nell'ambito di un'alimentazione parenterale totale possono venire applicate separatamente tramite una vena periferica. Si raccomanda per tutte le eta' l'utilizzo di pompe da infusione per un'accurata somministrazione a basse velocita' di flusso. Nei neonati si raccomanda l'utilizzo di pompe a siringa. Se non sono disponibili pompe, si raccomanda l'utilizzo di dispositivi regolatori di flusso per evitare un flusso libero di emulsione lipidica. Se durante la somministrazione vengono utilizzati set di infusione contenenti filtri essi devo essere permeabili ai lipidi. Quando le emulsioni di lipidi devono essere somministrate contemporaneamente con soluzioni di aminoacidi e carboidrati il connettore a Y o il connettore bypass devono essere messi il piu' vicino possibile al paziente. Quando le emulsioni di lipidi devonoessere somministrate contemporaneamente con altre soluzioni attravers o connettore a Y o connettore bypass si deve prestare attenzione alla compatibilita', in particolare quando sono coinvolte soluzioni carriercontenenti farmaci. Si richiede una particolare attenzione quando le soluzioni somministrate contemporaneamente contengono elettroliti bivalenti (calcio, magnesio). Infondere solo emulsioni che siano a temperatura ambiente. >>Durata del trattamento. La durata di somministrazionenell'ambito di una nutrizione parenterale totale e' generalmente di 1 -2 settimane. Se e' inoltre indicata una nutrizione parenterale con emulsioni lipidiche, puo' essere somministrato per periodi molto piu' lunghi, provvedendo ad un adeguato monitoraggio.

Conservazione

Non congelare. Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

Avvertenze

>>Generale. I trigliceridi sierici devono essere monitorati durante l'infusione del prodotto controllando anche, se ritenuto opportuno, la glicemia, l'equilibrio acido/base e gli elettroliti. Nei pazienti con sospetto di disturbi del metabolismo lipidico, prima di iniziare l'infusione, deve essere esclusa la iperlipemia a digiuno, per esempio nellamaniera seguente: eseguire un prelievo di sangue a paziente digiuno; centrifugare a 1500 giri/min per 5 minuti; se si osserva un intorbidamento lattiginoso del siero la somministrazione di emulsioni lipidiche e' controindicata. Un intorbidamento lipemico del siero dodici ore dopo la cessazione dell'infusione di grassi indica a sua volta l'esistenza di disturbi del metabolismo lipidico. Si possono verificare ipertrigliceridemia transitoria o elevati livelli di glucosio nel sangue, a seconda dello stato metabolico del paziente. Se la concentrazione plasmatica dei trigliceridi aumenta a piu' di 3 mmol/l durante la somministrazione dell'emulsione lipidica, si raccomanda di ridurre la velocita' d'infusione. Se la concentrazione plasmatica dei trigliceridi rimane sopra i 3 mmol/l, l'infusione deve essere interrotta fino a che la concentrazione plasmatica dei trigliceridi si e' normalizzata. Disturbi del bilancio idrico ed elettrolitico, come l'ipokalemia e la disidratazione ipotonica, devono essere corretti con un'adeguata somministrazionedi liquidi ed elettroliti prima di iniziare la nutrizione parenterale . Reazioni di ipersensibilita' ad un componente del prodotto (ad esempio tracce della proteina dell'olio di soia o della lecitina d'uovo) sono estremamente rare, tuttavia, non possono essere totalmente escluse per i pazienti sensibili. L'infusione deve essere interrotta in caso di comparsa di segni di reazione allergica, come febbre, brividi, rash,dispnea. Il sovradosaggio puo' provocare la sindrome da sovraccarico da grassi. Deve essere usata cautela nei pazienti affetti da condizioni associate a disturbi del metabolismo lipidico, quali insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, insufficienza epatica, ipotiroidismo (in presenza di ipertrigliceridemia), patologia polmonare, sepsi. Il prodotto deve essere utilizzato con prudenza nei casi di pancreatite acuta se non quando assolutamente indispensabile per la sopravvivenza del paziente e solo nei casi in cui siano state escluse alterazioni primitive del metabolismo lipidico e con attenta sorveglianza del livello di trigliceridi. L'apporto di energia con le emulsioni lipidiche da sole puo' causare acidosi metabolica. Lo sviluppo di acidosi puo' essere evitata con la somministrazione concomitante di carboidrati. Si raccomanda pertanto di infondere un'adeguata quantita' di carboidrati per via endovenosa o di soluzioni aminoacidiche contenenti carboidrati con l'emulsione di grassi. La vitamina E puo' interferire con l'effetto della vitamina K nella sintesi del fattore di coagulazione. Questo deve essere considerato nei pazienti con patologie della coagulazione onei pazienti con sospetta carenza di vitamina K. Nelle soluzioni con concentrazione lipidiche maggiori (ad esempio la formulazione al 20%),il rapporto tra emulsionante (fosfolipidi) e olio e' inferiore rispet to alle emulsioni lipidiche a minore concentrazione. Questo assicura una favorevole minore concentrazione plasmatica di trigliceridi, fosfolipidi, acidi grassi liberi cosi' come la patologica lipoproteina-X nelsangue del paziente. Quindi, le emulsioni lipidiche a concentrazione maggiore, come il farmaco, devono essere preferite alle emulsioni lipidiche a concentrazione minore. >>Popolazione pediatrica. Durante la somministrazione delle emulsioni lipidiche nei neonati e nei bambini, labilirubina puo' essere rimossa dall'albumina, che e' principalmente c ausata dai trigliceridi a catena lunga. >>Eccipienti. Contiene meno di1 mmol di sodio (23 mg) per litro, e' essenzialmente "privo di sodio" . >>Precauzioni d'impiego. Monitorare gli elettroliti, l'equilibrio dei liquidi e del peso corporeo, l'equilibrio acido-base, i livelli di glucosio nel sangue e durante la somministrazione a lungo termine l'emocromo, lo stato della coagulazione e la funzione del fegato. >>Esami di laboratorio. I lipidi possono interferire con certi esami del sangue(come la bilirubina, la lattato deidrogenasi, la saturazione d'ossige no, l'emoglobina) quando il campione di sangue e' prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati dal flusso sanguigno. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono eliminati entro 5-6 ore dopo la fine dell'infusione. Prima dell'uso agitare leggermente il flacone per controllare visivamente l'omogeneita' dell'emulsione. Se trovato difettoso, il flacone non deve essere utilizzato. L'emulsione va somministrata solo a temperatura ambiente: se la confezione e' stata conservata al freddo, si consiglia di scaldare il flacone a circa 20 gradi C prima d'uso.

Interazioni

L'eparina induce un rilascio transitorio della lipoproteina lipasi all'interno del flusso sanguigno. Questo puo' inizialmente portare a un aumento della lipolisi plasmatica, seguita da una diminuzione transitoria della clearance dei trigliceridi. L'olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1. Tuttavia, il contenuto nel famaco e' cosi' basso che non e' prevista un'influenza significativa del processo di coagulazione nei pazienti trattati con i derivati cumarinici. Tuttavia, lo stato di coagulazione deve essere monitorato nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti.

Effetti indesiderati

Il seguente elenco include un numero di reazione avverse sistemiche che possono essere associate con l'uso. Nelle condizioni di un utilizzo corretto generalmente si verificano solo raramente con frequenza moltorara (<1/10000): Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: ipercoagulabilita'. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperlipemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi. La frequenza di queste reazioni avverse e' dose-dipendente e puo' essere maggiore in condizioni di sovradosaggio assoluto o relativo. Nelle corrette condizioni d'uso, in termine di dosaggio, controllo, osservazioni delle restrizioni ed istruzioni, la loro frequenza e' inferiore a 1/10000. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione o ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, cianosi. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: mal di testa, rossore/eritema, temperatura corporea elevata, sudore, brividi, dolore al torace e alla schiena, sindrome da sovraccarico di grassi. Se queste reazioni avverse si verificano o il livello di trigliceridi supera i 3 mmol/l durante l'infusione, l'infusione del prodotto deveessere interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto. Se l'infusione viene riavviata, il paziente deve essere attentamente mon itorato, soprattutto all'inizio e i trigliceridi sierici devono esseredeterminati a brevi intervalli. Il farmaco deve essere sempre parte d i un trattamento completo di nutrizione parenterale che include aminoacidi e glucosio. Nausea, vomito, perdita di appetito e iperglicemia sono sintomi correlati a condizioni che costituiscono un'indicazione perla nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nu trizione parenterale. >>Sindrome da sovraccarico di grassi. Una ridotta capacita' di eliminare i trigliceridi puo' portare alla sindrome da sovraccarico di grassi, che puo' essere causata da sovradosaggio. Devono essere controllati eventuali segnali di sovraccarico metabolico. Lacausa puo' essere genetica (specifiche alterazioni del metabolismo) o ppure il metabolismo dei grassi puo' essere alterato da malattie in corso o precedenti. Questa sindrome puo' comparire anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocita' d'infusione raccomandata,ed in associazione con un improvviso cambiamento nelle condizioni cli niche del paziente, quali riduzione della funzione renale o infezione.La sindrome da sovraccarico di grassi e' caratterizzata da iperlipemi a, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, test sulla funzione epatica e coma. Isintomi sono solitamente reversibili quando si interrompe l'infusione dell'emulsione lipidica. Se ci sono segnali di sindrome da sovraccari co di grassi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante la gravidanza. Il passaggio del prodotto nel latte materno non e' ancora stato sufficientemente studiato. Al momento non e' noto se il prodotto attraversi la barriera placentare e se sia escreto nel latte materno. Non sono disponibili nemmeno dati da esperimenti su animali. L'allattamento e' in generale sconsigliato alle madri in nutrizione parenterale.