Dettagli:

Nome:Lipitor - 30cpr Riv 80mg Pvc-al
Codice Ministeriale:033008309
Principio attivo:Atorvastatina Calcio Triidrato
Codice ATC:C10AA05
Fascia:A
Prezzo:46.73
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LIPITOR 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Lipitor - 30cpr Riv 80mg Pvc-al

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Principi attivi

Atorvastatina.

Eccipienti

Calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, iprolosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco, simeticone, emulsionanti stearati, agenti addensanti, acido benzoico, acido sorbico.

Indicazioni

Ipercolesterolemia: il farmaco e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambinidi eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia p rimaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore; miopatia; gravidanza, allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard per abbassare il colesterolo prima di ricevere il farmaco e deve continuare la dieta durante il trattamento. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista: 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica e' raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento cronico. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' ess ere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: in uno studio per uso compassionevole condotto su 64 pazienti, ci sonostati 46 pazienti con informazione confermata per i recettori LDL. In questi 46 pazienti, la riduzione percentuale media del colesterolo LD L e' stata di circa il 21%. L'atorvastatina era stata somministrata a dosi fino a 80 mg/die. Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg/die. In questi pazienti, l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi piu' elevate. Posologia in pazienti con insufficienza renale: la malattia renale non influenza le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina ne' gli effetti ipolipemizzanti del medicinale; pertanto non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia. Impiego negli anziani: l'efficacia e lasicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccoman date sono simili a quelle osservate nella popolazione generale. >>Uso pediatrico. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatricaed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base r egolare per valutare i progressi. Per i pazienti di eta' uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e' di10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titola zione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' dei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate. L'esperienza nei bambini di eta' compresa tra 6-10 anni e' limitata. L'atorvastatina non e' indicata per il trattamento dei pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. Altreforme farmaceutiche/concentrazioni possono essere piu' appropriate pe r questa popolazione di pazienti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Effetti sul fegato: devono essere effettuati test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente successivamente. I pazienti che presentano qualsiasi segno o sintomo indicativo di danno epatico devono essere sottoposti a test di funzionalita' epatica.I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere co ntrollati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, siraccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del medicinale. I l farmaco deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumanoabbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia e patica. Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL): una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevanoavuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) recente, ha e videnziato una incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazientiche avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg e' incerto e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico. Effetti sulla muscolatura scheletrica: l'atorvastatina, in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Prima del trattamento: l'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con la statina in presenza delle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedente storia di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato; precedente storia di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche; negli anziani (eta' > 70 anni) la necessita' di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi. In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se neraccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CPK sono signific ativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatinfosfochinasi: la creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di possibili qualsiasi possibile causa di incremento della CPK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati al baseline (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i suoi livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono aumentati a <= 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione deltrattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normaliz zano, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riavviareil trattamento con atorvastatina o con un'altra statina alla dose piu ' bassa ed effettuare un accurato monitoraggio. L' atorvastatina deve essere interrotta se compaiono aumenti dei livelli di CPK clinicamentesignificativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se e' diagno sticata o sospettata una rabdomiolisi. Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come: ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, niacina, gemfibrozil, altri derivati dall'acidofibrico o inibitori delle proteasi dell'HIV. Il rischio di miopatia p uo' aumentare anche con l'uso concomitante di ezetimibe. Se possibile,in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in consideraz ione terapie alternative (prive di interazioni). Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina e' necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento simultaneo. Se i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina. Nel caso di ciclosporina, claritromicina e itraconazolo deve essere presa in considerazione una dose massima piu' bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Uso pediatrico: la sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non e' stata stabilita.

Interazioni

Il rischio di miopatia durante trattamento con gli inibitori della HMG-CoA riduttasi e' aumentato dalla co-somministrazione di ciclosporina,derivati dall'acido fibrico, antibiotici macrolidi, inclusa eritromic ina, antimicotici di tipo azolico, inibitori delle proteasi dell'HIV oniacina; in rare occasioni si e' verificata rabdomiolisi con disfunzi one renale secondaria a mioglobinuria. Quando i pazienti assumono medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, siraccomanda l'impiego di una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina . Nel caso di ciclosporina, claritromicina e itraconazolo prendere in considerazione una dose massima piu' bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico. Inibitori del citocromo P450 3A4: l'atorvastatina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4. Alcuneinterazioni possono verificarsi quando il farmaco viene somministrato insieme agli inibitori del citocromo P450 3A4. Tale co-somministrazio ne puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Pertanto, si richiede particolare attenzione quando l'atorvastatina viene usata in associazione a questi medicinali. Inibitori di trasporto: l'atorvastatina e i metaboliti dell'atorvastatina sono substrati del trasportatore OATP1B1. La co-somministrazione di atorvastatina 10 mg e ciclosporina 5.2 mg/kg/die ha determinato un aumento dell'esposizione a atorvastatina di 7.7 volte. Quando e' necessaria la co-somministrazione di atorvastatina e ciclosporina, la dose di atorvastatina non deve superare 10 mg. Eritromicina, claritromicina: sono noti inibitori del citocromo P450 3A4. La co-somministrazione di atorvastatina80 mg una volta al giorno ed eritromicina ha determinato un aumento d el 33% dell'esposizione all'attivita' totale di atorvastatina. La co- somministrazione di atorvastatina 10 mg una volta al giorno e claritromicina, ha determinato un aumento di 3.4 volte dell'esposizione a atorvastatina. Quando e' necessaria la co- somministrazione di claritromicina e atorvastatina, si raccomanda l'impiego di dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Se la dose supera 40 mg, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. Itraconazolo: la co-somministrazione di atorvastatina da 20 a 40 mg e itraconazolo 200 mg/die ha determinato un aumento pari a 1.5-2.3 volte dell'esposizionea atorvastatina. Quando e' necessaria la co-somministrazione di itrac onazolo e atorvastatina, si raccomandano dosi di atorvastatina di mantenimento piu' basse. Se la dose supera 40 mg, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. Inibitori delle proteasi: la co-somministrazione di atorvastatina e inibitori delle proteasi,noti inibitori del citocromo P450 3A4, e' associata ad aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Diltiazem cloridrato: la co-somministrazione di atorvastatina 40 mg e diltiazem 240 mg ha determinato un incremento del 51% dell'esposizione a atorvastatina. Dopo aver iniziato il trattamento con diltiazem o a seguito di aggiustamenti della dose, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. Ezetimibe: l'uso di ezetimibe e' associato a miopatia. Il rischio di miopatia puo' pertanto aumentare con l'uso concomitante di ezetimibe e atorvastatina. Succo di pompelmo: contiene uno o piu' componenti che inibiscono il citocromo P450 3A4 e puo' causare un incremento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati dal citocromo P450 3A4. Induttori del citocromo P450 3A4: la co-somministrazione di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A4 puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina,si raccomanda la co-somministrazione di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina, e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Verapamil e Amiodarone: non sono stati condotti studi di interazione con verapamil eamiodarone. Entrambi verapamil e amiodarone sono noti inibitori dell' attivita' del CYP3A4 e la co-somministrazione di atorvastatina puo' causare un aumento dell'esposizione a atorvastatina. Gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. La co-somministrazione di gemfibrozil 600 mg due volte al giorno ha determinato un aumento del 24% dell'esposizione a atorvastatina. Digossina: la co -somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg non ha alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. Questa interazione puo' essere spiegata dall'inibizione della proteina di trasporto transmembrana, la glicoproteina-P. I pazienti che assumono digossina devono esserecontrollati in maniera appropriata. Contraccettivi orali: la co-sommi nistrazione del medicinale e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. Tenere in considerazione l'aumento di tali concentrazioni quando si stabiliscono le dosi dei contraccettivi orali. Colestipolo: le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte quando e' stato somministrato colestipoloinsieme al farmaco. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati m aggiori quando il farmaco e colestipolo sono stati co-somministrati rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Antiacidi: la co-somministrazione del medicinale e di una sospensione antiacida orale contenente idrossidi di magnesio e alluminio ha ridotto le concentrazioniplasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi di circa il 35%; tuttavia la riduzione del colesterolo LDL non e' stata alterata. Warfarin: la co-somministrazione del farmaco e warfarin ha dato luogo , a una piccola diminuzione del tempo di protrombina durante i primi giorni di terapia che si e' normalizzata entro 15 giorni di trattamentocon il farmaco. Tuttavia, i pazienti che ricevono warfarin devono ess ere monitorati attentamente se viene aggiunto il farmaco alla loro terapia. Fenazone: la co-somministrazione di dosi ripetute del medicinalee di fenazone ha determinato piccoli o non rilevabili effetti sulla c learance del fenazone. Cimetidina: e' stato condotto uno studio di interazione tra cimetidina e il farmaco non sono state osservate interazioni. Amlodipina: in un studio di interazione farmaco-farmaco condotto su volontari sani la co-somministrazione di atorvastatina 80 mg e amlodipina 10 mg ha determinato un aumento del 18% dell'esposizione a atorvastatina. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative in studi clinici in cui il farmaco e' stato somministrato con antiipertensivi o ipoglicemizzanti.

Effetti indesiderati

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000). Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: anoressia, vomito. Patologie del sistema emalinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Patologie endocrine. Non comune: alopecia, iperglicemia, ipoglicemia, pancreatite. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: amnesia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesia, ipoestesia; non comune:neuropatia periferica; molto raro: disgeusia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero colestatico; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee, prurito; non comune: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie del sistem a muscoloscheletrico. Comune: mialgia, artralgia; non comune: miopatia; raro: miosite, rabdomiolisi, crampi muscolari; molto raro: rottura dei tendini. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: impotenza; molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche. Co muni: astenia, dolore toracico, dolore alla schiena, edema periferico,affaticamento; non comuni: malessere, aumento di peso. Esami diagnosi tici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questemodifiche sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richie sto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (>3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con il farmaco. Ques ti aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) sierica oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con il farmaco, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con il medicinale sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore. >>Popolazione pediatrica. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento della alanina-aminotra nsferasi, aumento della fosfochinasi sierica. Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti. L'esperienza sullasicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica e' al momento limitata.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono impiegare idonee misure contraccettive. La sicurezza dell'atorvastatina in gravidanza e durante l'allattamento non e' stata provata. Studi nell'animale evidenziano che gli inibitori della HMG-CoA riduttasi possono influenzare lo sviluppo degli embrioni o dei feti. I ratti nati da madri esposte ad atorvastatina in dosi superiori a 20 mg/kg/die (dose clinica sistemica) hanno presentatoritardo di sviluppo e riduzione della sopravvivenza post-natale. Nel ratto, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte materno. Non e' noto se questo medicinale o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.