Dettagli:

Nome:Lipitor - 10cpr Riv 40mg
Codice Ministeriale:033008057
Principio attivo:Atorvastatina Calcio Triidrato
Codice ATC:C10AA05
Fascia:C
Prezzo:65.3
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LIPITOR 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Lipitor - 10cpr Riv 40mg
Lipitor - 30cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificanti dei lipidi, inibitori della HMG-CoA riduttasi.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 40 mg atorvastatina.

Eccipienti

Calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, iprolosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco, simeticone, emulsionanti stearati, agenti addensanti, acido benzoico, acido sorbico.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare o iperlipemia mista quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Il medicinalee' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore, gravidanza, allattamentoe nelle donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contra ccettive.

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica per abbassare il colesterolo prima di ricevere il farmaco e deve continuare la dieta durante il trattamento. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista: 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeuticae la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settim ane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: iniziare con 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata finoa un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere combinato con un s equestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg/die. In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: 10mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle at tuali linee guida, possono essere necessarie dosi piu' elevate. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Il farmaco e' controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva. L'efficacia e la tollerabilita' nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Uso pediatrico. Ipercolesterolemia: L'uso pediatrico deve essere effettuato soloda medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi. Pazienti di eta' uguale o superiore ai 10 anni: 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg sono limitate. L'esperienza nei bambini di eta' compresa tra 6-10 anni e' limitata. L'atorvastatina non e' indicata per iltrattamento dei pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. Altre forme fa rmaceutiche/concentrazioni possono essere piu' appropriate per questa popolazione di pazienti. Uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Devono essere effettuati test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente successivamente. I pazienti che presentano qualsiasi segno o sintomo indicativo di danno epatico devono essere sottoposti a test di funzionalita' epatica. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore: ridurre la dose o interrompere il trattamento. Il farmaco deve essere impiegato con prudenzain pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hann o una storia di malattia epatica. Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'atorvastatina, in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Prima del trattamento L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misuratoprima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizion i cliniche: compromissione renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, precedente storia di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato, precedente storia di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche, negli anziani (eta' > 70 anni),situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche. In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali il trattamento non deve essere iniziato.La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi possibile causa di increm ento della CPK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto al baseline, i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. I pazientidevono essere avvertiti di comunicare prontamente dolore muscolare, c rampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento, devono essere misurati i suoi livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati, il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono <= 5 volte il limite normale superiore, sideve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riavviare il trattamento conatorvastatina o con un'altra statina alla dose piu' bassa ed effettua re un accurato monitoraggio. L'atorvastatina deve essere interrotta secompaiono aumenti dei livelli di CPK clinicamente significativi o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto.Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, eritromicina, niacin a ed ezetimibe. Se possibile devono essere prese in considerazione terapie alternative. Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina e' necessaria: valutare i rischi e ibenefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicina li che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale piu' bassadi atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio di quest i pazienti. L'uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non e' raccomandato e pertanto la sospensione temporanea di atorvastatina puo' essere presa in considerazione durante la terapia con acido fusidico. La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non e' stata stabilita. Sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale. Le caratteristiche che si presentato possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello statodi salute. Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia p olmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali su atorvastatina. La co-somministrazionedi medicinali inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto puo' causa re un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. La co-somministrazione dei potenti inibitori del CYP3A4 se possibile, deve essere evitata. Nei casi in cui la co-somministrazione non possa essere evitata, considerare dosi iniziali e dosi massime piu' basse e monitorare questi pazienti. Inibitori moderati del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche diatorvastatina. Un aumento del rischio di miopatia e' stato osservato con l'uso di eritromicina in combinazione con le statine. Non sono stati condotti studi di interazione che hanno valutato gli effetti di amiodarone o verapamil sull'atorvastatina, ma la loro co-sommministrazione con atorvastatina puo' risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina. Pertanto considerare la dose massima piu' bassa e monitorare il paziente. Si raccomanda un monitoraggio adeguato dopo l'inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore. La somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Si raccomanda la co-somministrazione di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo rifampicina e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti e' non nota e se la co-somministrazione non puo' essere evitata i pazienti devono essere attentamente monitorati. Gli inibitori delle proteine di trasporto possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Se la co- somministrazione non puo' essere evitata: ridurre ladose e monitorare. L'uso di fibrati da soli o di ezetimibe da solo e' occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentare in caso di co- somministrazione con atorvastatina. Se la co-somministrazione non puo'essere evitata: usare la dose piu' bassa di atorvastatina per il ragg iungimento dell'effetto terapeutico e monitorare i pazienti. Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte quando e' stato somministrato colestipolo. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando il farmaco e colestipolo sono stati co-somministrati rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Non sono stati condotti studi di interazione traatorvastatina e acido fusidico: sono stati riportati eventi legati al la muscolatura inclusa la rabdomiolisi: monitorare i pazienti e se appropriato sospendere temporaneamente atorvastatina. >>Effetti di atorvastatina su altri medicinali. La co-somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg ha leggermente alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario: monitorare ipazienti. La co-somministrazione del farmaco e un contraccettivo oral e ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. Su pazienti in trattamento cronico con warfarin, la somministrazione concomitante di atorvastatina 80 mg al giorno ha causato una piccola diminuzione nel tempo di protrombina durante i primi 4 giorni che e' ritornato normale entro 15 giorni di trattamento: determinare il tempo di protrombina prima di iniziare la terapia nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici e abbastanza spesso nel corso della terapia. Se le dosi di atorvastatina vengonomodificate o interrotte, ripetere la stessa procedura. La terapia con atorvastatina non e' stata associata a sanguinamenti o ad altre varia zioni del tempo di protrombina in pazienti non in trattamento con anticoagulanti. Non si conosce l'entita' delle interazioni nella popolazione pediatrica. Le interazioni per gli adulti devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica. Tipranavir 500 mg BID/ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (14 - 21 giorni), ciclosporina 5,2 mg/kg/giorno, dose stabile: nei casi in cui e' necessario, non superare 10 mgdi atorvastatina al giorno e monitorare questi pazienti. Lopinavir 40 0 mg BID/ritonavir 100 mg BID, 14 giorni, claritromicina 500 mg BID, 9giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu' ba sse. Con dosi di atorvastatina che superano 20 mg, monitorare questi pazienti. Saquinavir (400 mg BID)/ritonavir (300 mg BID da 5 -7 giorni,aumenti fino a 400 mg BID all'8 giorno, 5-18 giorni, 30 min dopo la d ose di atorvastatina), darunavir (300 mg BID/ritonavir 100 mg BID, 9 giorni), itraconazolo (200 mg OD, 4 giorni), fosamprenavir (700 mg BID)/ritonavir (100 mg BID, 14 giorni), fosamprenavir (1400 mg BID, 14 giorni): si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Con dosi di atorvastatina > 40 mg, monitorare questi pazienti. Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni: nessuna raccomandazione specifica. L'assunzione concomitante di grandi quantita' di succo di pompelmo e atorvastatina non e' raccomandato. Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni: dopo l'inizio o a seguito di un aggiustamento della dose di diltiazem, monitorare questi pazienti. Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni: si raccomanda la dose massima piu' bassa e il monitoraggio di questi pazienti. Amlodipina (10 mg, dose singola), cimetidina (300 mg QID, 2 settimane), sospensioni antiacide di magnesio e idrossido di alluminio (30 mL QID, 2 settimane), efavirenz (600 mg OD, 14 giorni): nessuna raccomandazione specifica. Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co- somministrazione), rifampicina 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate): se la co-somministrazionenon puo' essere evitata, si raccomanda la co-somministrazione di ator vastatina e rifampicina e il monitoraggio. Gemfibrozil (600 mg BID, 7 giorni), fenofibrato (160 mg OD, 7 giorni): si raccomanda una dose iniziale piu' bassa e il monitoraggio di questi pazienti. >>Effetti di atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali co-somministrati. Atorvastatina 80 mg OD per 10 giorni, digossina 0,25 mg OD, 20 giorni: monitorare i pazienti. Atorvastatina 40 mg OD per 22 giorni, noretindrone1 mg o etinilestradiolo 35 mcg: nessuna raccomandazione specifica. At orvastatina 80 mg OD per 15 giorni, fenazone, 600 mg SD: nessuna raccomandazione specifica.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Comune da >= 1/100 a < 1/10: nasofaringite.Disturbi del sistema sanguigno e linfatico. Raro da >= 1/10000 a < 1/ 1000: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro < 1/10000: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune da >= 1/1000a < 1/100: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiat rici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia,amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comu ne: visione offuscata; raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolorefaringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stip si, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, doloreaddominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insuf ficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia; raro: edema a ngioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica tossica. Patologie del sistema muscolo scheletrico. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena; non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia complicata talvolta da rottura. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalita' epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi; non comune: test delle urine positivo ai leucociti. Sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche: di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica. Si prevede che la frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti. L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica e' al momento limitata. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine: disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale.

Gravidanza e allattamento

Durante il trattamento, le donne in eta' fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato. Il farmaco e' controindicato in gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. il medicinale non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente e' incinta. Non e' noto se l'atorvastatina oi suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. A causa dei suoi pot enziali effetti indesiderati gravi le donne che assumono il farmaco non devono allattare i loro bambini. L'atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento. In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' di uomini e donne.