Dettagli:

Nome:Lipitor - 10cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:033008018
Principio attivo:Atorvastatina Calcio Triidrato
Codice ATC:C10AA05
Fascia:A
Prezzo:7.15
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LIPITOR 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Lipitor - 10cpr Riv 10mg
Lipitor - 30cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della HMG-CoA riduttasi.

Principi attivi

Atorvastatina-calcio triidrato 10 mg.

Eccipienti

Calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, iprolosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco, simeticone, emulsionanti stearati. Agenti addensanti: acido benzoico, acido sorbico.

Indicazioni

Ipercolesterolemia: il farmaco e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambinidi eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia p rimaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Il farmaco e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazientiadulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiun ta alla correzione di altri fattori di rischio.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore; miopatia; gravidanza, allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard per abbassare il colesterolo prima di ricevere il farmaco e deve continuare la dieta durante il trattamento. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista La maggioranza dei pazienti e' controllata con 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica e' raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento cronico. Ipercolesterolemia familiare eterozigote I pazienti devono iniziare con 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg diatorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozi gote: in uno studio per uso compassionevole condotto su 64 pazienti, ci sono stati 46 pazienti con informazione confermata per i recettori LDL. In questi 46 pazienti, la riduzione percentuale media del colesterolo LDL e' stata di circa il 21%. L'atorvastatina era stata somministrata a dosi fino a 80 mg/die. Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg/die. In questi pazienti, l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: negli studi di prevenzione primaria e' stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi piu' elevate. Posologia in pazienti con insufficienza renale: la malattia renalenon influenza le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina ne' gli effetti ipolipemizzanti del farmaco; pertanto non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia. Impiego negli anziani: l'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione generale. Uso pediatrico. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica edi pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base rego lare per valutare i progressi. Per i pazienti di eta' uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e' di 10mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazio ne deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' dei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate. L'esperienza nei bambini di eta' compresa tra 6-10 anni e' limitata. L'atorvastatina non e' indicata per il trattamento dei pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere piu' appropriate per questa popolazione di pazienti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Devono essere effettuati test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente successivamente. I pazienti che presentano qualsiasi segno o sintomo indicativo di danno epatico devono essere sottoposti a test di funzionalita' epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco. Impiegare con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL): una analisipost-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia isc hemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) recente, ha evidenziato una incidenza piu' elevata di ictusemorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorv astatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg e' incerto e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico. Effetti sulla muscolatura scheletrica: l'atorvastatina in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite emiopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione p otenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Prima del trattamento L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con la statina in presenza delle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedente storiadi tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato; precedente storia di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche; negli anziani (eta' > 70 anni) la necessita' di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi. In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatinfosfochinasi: la creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi possibile causa di incremento della CPK in quanto cio' rendedifficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto al baseline, i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi perconfermare i risultati. Durante il trattamento: i pazienti devono ess ere avvertiti di comunicare prontamente dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i suoi livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati, il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono aumentati a <= 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione deltrattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normaliz zano, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riavviareil trattamento con atorvastatina o con un'altra statina alla dose piu ' bassa ed effettuare un accurato monitoraggio. L'atorvastatina deve essere interrotta se compaiono aumenti dei livelli di CPK clinicamente significativi o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come: ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, niacina, gemfibrozil, altri derivati dall'acido fibrico o inibitori delle proteasi dell'HIV. Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitantedi ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devon o essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni). Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina e' necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento simultaneo. Se i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina.Nel caso di ciclosporina, claritromicina e itraconazolo deve essere presa in considerazione una dose massima piu' bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Uso pediatrico: la sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non e' stata stabilita.

Interazioni

Il rischio di miopatia durante trattamento con gli inibitori della HMG-CoA riduttasi e' aumentato dalla contemporanea somministrazione di ciclosporina, derivati dall'acido fibrico, antibiotici macrolidi, inclusa eritromicina, antimicotici di tipo azolico, inibitori delle proteasidell'HIV o niacina; in rare occasioni si e' verificata rabdomiolisi c on disfunzione renale secondaria a mioglobinuria. Nei casi in cui e' necessaria la somministrazione contemporanea di questi medicinali con atorvastatina, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento concomitante. Quando i pazienti assumono medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina. Nel caso di ciclosporina, claritromicina e itraconazolo deve essere presa in considerazione una dose massima piu' bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. L'atorvastatina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4. Alcune interazioni possono verificarsi quando il farmaco viene somministrato insieme agliinibitori del citocromo P450 3A4. Tale somministrazione concomitante puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Pertanto, si richiede particolare attenzione quando l'atorvastatina viene usata in associazione a questi medicinali. Inibitori di trasporto: l'atorvastatina e i metaboliti dell'atorvastatina sono substratidel trasportatore OATP1B1. La somministrazione concomitante di atorva statina 10 mg e ciclosporina 5.2 mg/kg/die ha determinato un aumento dell'esposizione a atorvastatina di 7.7 volte. Quando e' necessaria la somministrazione concomitante di atorvastatina e ciclosporina, la dosedi atorvastatina non deve superare 10 mg. Eritromicina e claritromici ma sono noti inibitori del citocromo P450 3A4. Quando e' necessaria lasomministrazione concomitante di claritromicina e atorvastatina, si r accomanda l'impiego di dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Se la dose supera 40 mg, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. Itraconazolo: quando e' necessaria la somministrazione concomitante di itraconazolo e atorvastatina, si raccomandano dosi di atorvastatina di mantenimento piu' basse. Se la dose supera 40 mg, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. Inibitori delle proteasi: la somministrazione contemporanea di atorvastatina e inibitori delle proteasi, e' associata ad aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Diltiazem cloridrato: dopo aver iniziato il trattamento con diltiazem o a seguito di aggiustamenti della dose, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinicodi questi pazienti. Ezetimibe L'uso di ezetimibe e' associato a miopa tia. Succo di pompelmo: contiene uno o piu' componenti che inibiscono il citocromo P450 3A4 e puo' causare un incremento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati dal citocromo P450 3A4. L'assunzione concomitante di notevoli quantita' di succo di pompelmo e diatorvastatina non e' raccomandata. La somministrazione concomitante d i atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A4 puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Acausa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina, si rac comanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina, e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Non sono stati condotti studi di interazione con verapamil e amiodarone. Gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Il rischio di miopatia indotta dall'atorvastatina puo' aumentare in caso di somministrazione contemporanea di derivati dell'acido fibrico. La somministrazione concomitante di gemfibrozil 600 mg due volte al giorno ha determinato un aumento del 24% dell'esposizione a atorvastatina. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata. La somministrazione contemporanea del farmaco e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) quando e' stato somministrato colestipolo insieme al prodotto. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando il medicinale e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli. La somministrazione contemporanea del farmaco e di una sospensione antiacida orale contenente idrossidi di magnesio e alluminio ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi di circa il 35%; tuttavia la riduzione del colesterolo LDL non e' stata alterata. Warfarin: la somministrazione contemporanea del farmaco e warfarin ha dato luogo, a una piccola diminuzione del tempo di protrombina durante i primi giorni di terapia che si e' normalizzata entro 15 giorni di trattamento con il farmaco. La somministrazione contemporanea di dosi ripetute del farmaco e di fenazone ha determinato piccoli o non rilevabili effetti sulla clearance del fenazone. Cimetidina: non sono state osservate interazioni. In uno studiodi interazione farmaco-farmaco condotto su volontari sani la somminis trazione concomitante di atorvastatina 80 mg e amlodipina 10 mg ha determinato un aumento del 18% dell'esposizione a atorvastatina. Non sonostate osservate interazioni clinicamente significative in studi clini ci in cui il farmaco e' stato somministrato con antiipertensivi o ipoglicemizzanti. Non si conosce l'entita' delle interazioni nella popolazione pediatrica. Le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenze riportate devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente previsti sono principalmente di tipo gastrointestinale e includono: stipsi, flatulenza, dispepsia e dolore addominale. Tali eventi di solito migliorano con il proseguimento del trattamento. Frequenze effetti indesiderati: comune( >= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000). Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi,flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: anoressia, vomito . Patologie del sistema emalinfopoietico. Non comune: trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Patologie endocrine, Non comune: alopecia, iperglicemia, ipoglicemia, pancreatite. Disturbi psichiatrici, Comune: insonnia; non comune: amnesia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea,capogiri, parestesia, ipoestesia; non comune: neuropatia periferica; molto raro: disgeusia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero colestatico; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee, prurito; non comune: orticaria;molto raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose (inclusi eritema m ultiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Comune: mialgia, artralgia; non comune: miopatia; raro: miosite, rabdomiolisi, crampi muscolari; molto raro: rottura dei tendini. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche. Comuni: astenia, dolore toracico, dolore alla schiena, edema periferico, affaticamento; non comuni: malessere, aumento di peso. Esami diagnositici: in pazienti trattati con il farmaco sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste modifiche sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con il farmaco. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili intutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli el evati di creatinfosfochinasi (CPK) sierica oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con il farmaco, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con il prodotto sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore. Popolazione pediatrica: il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di eta'inferiore ai 6 anni, 14 pazienti nel range di eta' 6-9 anni e 228 paz ienti tra 10-17 anni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti. L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica e' al momento limitata.

Gravidanza e allattamento

Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono impiegare idonee misure contraccettive. La sicurezza dell'atorvastatina in gravidanza e durante l'allattamento non e' stataprovata. Studi nell'animale evidenziano che gli inibitori della HMG-C oA riduttasi possono influenzare lo sviluppo degli embrioni o dei feti. I ratti nati da madri esposte ad atorvastatina in dosi superiori a 20 mg/kg/die (dose clinica sistemica) hanno presentato ritardo di sviluppo e riduzione della sopravvivenza post-natale. Nel ratto, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sonosimili a quelle riscontrate nel latte materno. Non e' noto se questo medicinale o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.