Dettagli:

Nome:Lipidem - 10fl 100ml 200mg/Ml
Codice Ministeriale:036735013
Principio attivo:Trigliceridi A Catena Media/Olio Di Soia/Trigliceridi Con Acidi Grassi Omega 3
Codice ATC:B05BA02
Fascia:C
Prezzo:231
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Emulsione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LIPIDEM 200 MG/ML

Formulazioni

Lipidem - 10fl 100ml 200mg/Ml
Lipidem - 10fl 250ml 200mg/Ml
Lipidem - 10fl 500ml 200mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

1000 ml di emulsione contengono: trigliceridi a catena media 100,0 g, olio di soia, raffinato 80,0 g, trigliceridi con acidi grassi omega-3 20,0 g. Contenuto di acido grasso essenziale per litro: acido linoleico (omega-6) da 38,4 a 46,4 g, acido alfa-linolenico (omega-3) da 4,0 a8,8 g, acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico (omega-3) da 8 ,6 a 17,2 g. 200 mg/ml (20%) corrisponde al contenuto totale di trigliceridi: contenuto calorico per litro 7.900 kJ = 1.910 kcal.

Eccipienti

Lecitina d'uovo, glicerolo, sodio oleato, ascorbile palmitato, all-rac-alfa-tocoferolo (da 0,160 a 0,220 g/l), sodio idrossido per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Apporto di lipidi, comprendente acidi grassi essenziali omega-6 e omega-3, come parte di un regime di nutrizione parenterale per adulti, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

Controindicazioni / effetti secondari

Iperlipidemia grave. Disturbi gravi della coagulazione del sangue. Colestasi intraepatica. Insufficienza epatica grave; insufficienza renalegrave senza fare ricorso a emofiltrazione o dialisi. Infarto miocardi co o ictus in fase acuta. Malattia tromboembolica acuta, embolia grassosa. Ipersensibilita' all'uovo, al pesce o alle proteine della soia o ad un altro principio attivo o eccipiente. Le condizioni seguenti generalmente rappresentano controindicazioni alla terapia infusionale. Stato emodinamico instabile accompagnato da funzioni vitali compromesse (condizioni di collasso e shock). Condizioni metaboliche instabili (es.gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito scompensato, sepsi grave, acidosi). Edema polmonare acuto. Iperidratazione. Insufficienz a cardiaca scompensata. Disidratazione ipotonica. Ipopotassiemia.

Posologia

Adulti: il dosaggio deve essere adeguato al fabbisogno del singolo paziente. Dosaggio raccomandato: 1-2 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno, equivalente a: 5-10 ml di farmaco 200 mg/ml per kg di peso corporeo al giorno. Velocita' d'infusione: somministrare l'infusione alla minima velocita' possibile. Durante i primi 15 minuti la velocita'd'infusione deve essere pari solo al 50% della massima velocita' d'in fusione applicabile. Velocita' d'infusione massima: fino a 0,15 g di lipidi all'ora per kg di peso corporeo, equivalenti a: fino a 0,75ml difarmaco 200mg/ml all'ora per kg di peso corporeo. Nei pazienti denutr iti la velocita' d'infusione deve essere ridotta. Poiche' l'esperienzaclinica dell'uso del medicinale a lungo termine e' limitata, normalme nte esso non dovrebbe essere somministrato per piu' di una settimana. Solo se effettivamente richiesto, l'emulsione puo' essere somministrata piu' a lungo con un attento monitoraggio metabolico. Il medicinale e' adatto per l'infusione endovenosa sia centrale sia periferica. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia non sono ancora state dimostrate.

Conservazione

Non conservare sopra i 25 gradi C. Conservare nella confezione originale, per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Avvertenze

Durante l'infusione del farmaco i trigliceridi serici devono essere controllati. Nei pazienti in cui si sospetti la presenza di disturbi delmetabolismo lipidico, prima dell'inizio dell'infusione deve essere es clusa una lipemia a digiuno. Anche un'ipertrigliceridemia a 12 ore dalla somministrazione di lipidi e' indicativa di un metabolismo lipidicoanormale. Un'ipertrigliceridemia temporanea o un tasso elevato di glu cosio nel sangue possono dipendere dallo stato metabolico del paziente. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi dovesse aumentare a piu' di 3 mmol/l durante la somministrazione dell'emulsione lipidica, si raccomanda di ridurre la velocita' d'infusione. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi rimane superiore ai 3 mmol/l, interrompere l'infusione fino a che la concentrazione plasmatica di trigliceridi si normalizza. Monitorare gli elettroliti, l'equilibrio idrico o il peso corporeo, l'equilibrio acido-base, i livelli di glucosio nel sangue, e, nel caso di somministrazione protratta nel tempo, l'emogramma completo, lo stato di coagulazione e la funzione epatica. L'infusione delmedicinale deve essere interrotta in caso di insorgenza di un qualunq ue segno di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzione cutanea, dispnea. Un sovradosaggio puo' portare alla sindrome da sovraccaricodi grassi. Finora non vi e' alcuna esperienza clinica nell'uso del pr odotto in bambini e adolescenti e vi sono solo limitate esperienze delsuo uso in pazienti affetti da diabete mellito o insufficienza renale . Finora vi sono solo esperienze limitate nell'utilizzo del medicinaleper periodi superiori ai sette giorni. Si raccomanda di usare le dovu te precauzioni nei pazienti con affezioni associate a disturbi del metabolismo lipidico, quali insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, insufficienza epatica, ipotiroidismo (in presenza di ipertrigliceridemia), malattie polmonari e sepsi. I lipidi possono interferire con alcune analisi di laboratorio (quali la bilirubina, la lattato deidrogenasi, la saturazione di ossigeno, misurazione dell'emoglobina) quando il campione di sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi dal circolo ematico. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono eliminati da 5 a 6 ore dopo il termine dell'infusione. Un apportoenergetico costituito solo da emulsioni lipidiche potrebbe causare ac idosi metabolica, che puo' essere evitata somministrando contemporaneamente carboidrati. Pertanto si consiglia di infondere un'adeguata quantita' di carboidrati o una soluzione di amminoacidi contenente carboidrati in abbinamento all'emulsione grassa. La vitamina E puo' interferire con l'effetto della vitamina K nella sintesi del fattore di coagulazione. Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti con disturbi della coagulazione sanguigna o sospetta carenza di vitamina K. Il medicinale contiene 2,6 mmoli/l di sodio.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. L'eparina induce un temporaneo rilascio della lipoproteina-lipasi nel circolo sanguigno. Inizialmente, questo puo' causare un aumento della lipolisi plasmatica, seguita da una diminuzione temporanea della clearance dei trigliceridi. L'olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1. Il contenuto nel farmaco e' comunque cosi' basso che non ci si aspetta una significativa influenza sui processi di coagulazione in pazienti trattati con derivati cumarinici. Tuttavia e' necessario monitorare lo stato di coagulazione nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati sotto per sistema di organo e per frequenza. Tutte le reazioni avverse da farmaco con l'emulsione sono molto rare (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: ipercoagulazione. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, cheto acidosi. Comunque la frequenza degli effetti indesiderati qui elencati dipende dalla dose. E' possibile che essi si verifichino come sintomi di sovradosaggio assoluto o relativo. La frequenza sopra citata si riferisce a condizioni di uso corretto in termini di monitoraggio della dose,del rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto rari: ipertensione o ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari: dispnea, cianosi. Patologie gastrointestinali. Molto rari: nausea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: cefalea, arrossamento/eritema, temperatura corporea elevata, sudorazione, brividi, dolore toracico e lombare, sindrome da sovraccarico di grassi. Se durante l'infusione si manifestano queste reazioni avverse o se il livello di trigliceridi sale sopra 3 mmoli/l, l'infusione del medicinale deve essereinterrotta o se necessario continuata ad un dosaggio ridotto. Se si p rosegue con l'infusione, il paziente deve essere monitorato attentamente, in particolare all'inizio del trattamento, ed e' necessario misurare i trigliceridi del siero a brevi intervalli di tempo. I trigliceridi che contengono acidi grassi omega-3 possono incrementare il tempo disanguinamento e inibire l'aggregazione piastrinica. Nei pazienti affe tti da asma indotta da aspirina, anche la funzione polmonare potrebbe peggiorare. Il prodotto deve essere sempre parte di un trattamento nutrizionale completo con aminoacidi e glucosio. Nausea, vomito, mancanzadi appetito e iperglicemia sono sintomi legati alle condizioni che pr evedono la nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale stessa. Una ridotta capacita' di eliminaretrigliceridi puo' portare alla "sindrome da sovraccarico di grassi" c he puo' essere causata da sovradosaggio. Devono essere controllati eventuali segnali di sovraccarico metabolico. La causa puo' essere genetica (specifiche alterazioni del metabolismo) oppure il metabolismo dei grassi puo' essere alterato da malattie in corso o precedenti. Questa sindrome puo' comparire anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocita' di infusione raccomandata, e in associazione ad unimprovviso cambio delle condizioni cliniche del paziente, quali riduz ione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico digrassi e' caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa , epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticulocitosi, alterazione dei test sulla funzione epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili quando si interrompe l'infusione dell'emulsionelipidica. Se ci sono segnali di sindrome da sovraccarico di grassi, l 'infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati dall'utilizzo del farmaco in gravidanza. Non ci sono evidenze di embriotossicita' o teratogenicita' in uno studio riproduttivo. La nutrizione parenterale puo' diventare necessaria durante la gravidanza. Il medicinale deve essere dato alle donne in gravidanza solodopo un'attenta valutazione. Non esistono informazioni riguardanti l' uso del prodotto in allattamento. Non e' noto se sia escreto nel lattematerno. L'escrezione del farmaco nel latte non e' stato studiato nel l'animale. L'allattamento e' in generale sconsigliato alle madri in nutrizione parenterale.